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Efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el control glucémico de 24 horas, la presión arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares

29 de abril de 2026 actualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el control glucémico de 24 horas, la presión arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en adultos con prediabetes

Uno de cada tres adultos estadounidenses tiene prediabetes, y hasta el 70 % de los adultos con prediabetes eventualmente desarrollan diabetes tipo 2. Con el alto costo del tratamiento de la diabetes, se necesitan enfoques rentables para reducir la incidencia de la diabetes. Una nueva estrategia puede ser cambiar cuando la gente come. Los estudios en roedores sugieren que una forma de ayuno intermitente que limita la alimentación a un período corto de tiempo cada día e implica el ayuno durante el resto del día (alimentación restringida en el tiempo; TRF) mejora el control del azúcar en la sangre y la salud cardiovascular. Los estudios preliminares sugieren que TRF también mejora el azúcar en la sangre, la pérdida de peso y la salud cardiovascular en humanos. Este estudio será el primer ensayo de alimentación controlado a gran escala para determinar si TRF puede mejorar el control del azúcar en la sangre las 24 horas, la presión arterial las 24 horas y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluso cuando la ingesta de alimentos se empareja con el grupo de control. Este ensayo clínico también determinará si los beneficios de TRF dependen de la hora del día en que las personas comen. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos: (1) 'TRF temprano' (comer entre ~ 8 am-3 pm), (2) 'TRF del mediodía' (comer entre ~ 1 pm - 8 pm), o ( 3) Horario de Control (~8 am - 8 pm) por 10 semanas. Toda la comida será proporcionada y emparejada entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-65 años de edad
  • Prediabético determinado por HbA1c entre 5.7-6.4% o glucosa en ayunas entre 100-125 mg/dl
  • IMC entre 27-43 kg/m^2
  • Despiértate a una hora habitual entre las 5 y las 8 de la mañana.

Criterio de exclusión:

  • Toma medicamentos para la diabetes o cualquier medicamento que se sepa que afecta la glucosa o la presión arterial
  • Cambio en la dosis de un medicamento crónico en los últimos 3 meses
  • Tener una anomalía de laboratorio clínicamente significativa (p. ej., niveles anormales de hemoglobina)
  • Enfermedad gastrointestinal significativa, cirugía gastrointestinal mayor o cálculos biliares
  • Enfermedad cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, suprarrenal o del sistema nervioso significativa que pueda comprometer la seguridad del participante o la validez de los datos.
  • Evidencia de cáncer en los últimos 5 años
  • embarazada o amamantando
  • Condiciones psiquiátricas diagnosticadas
  • Trastorno del sueño, trastorno circadiano o sueño regular de menos de 6 horas por noche
  • Actualmente, realizar trabajo de turno nocturno.
  • Coma regularmente dentro de un período de <9 horas cada día
  • Perdió o ganó más de 3 kg de peso en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Horario de control
Conductual: Horario de control
Coma entre las 8 a. m. y las 8 p. m. (o entre las 7 a. m. y las 7 p. m., si es madrugador)
Experimental: TRE temprano
Conductual: TRE temprano
Coma entre las 8 a. m. y las 3 p. m. (o entre las 7 a. m. y las 2 p. m., si es madrugador)
Otros nombres:
  • eTRE
Experimental: TRE de mediodía
Conductual: TRE de mediodía
Coma entre las 13:00 y las 20:00 horas (o entre las 12:00 y las 19:00 horas, si es madrugador)
Otros nombres:
  • mtre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa en 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles medios de glucosa de 24 horas (mg/dl)
8 semanas
Niveles medios de insulina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles medios de insulina de 24 horas (mU/l)
8 semanas
Niveles medios de péptido C de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles medios de péptido C de 24 horas (pmol/l). Esto también es un indicador de la secreción total de insulina de 24 horas.
8 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Valor medio de la sensibilidad a la insulina (dl/kg/min/μU/ml) en las tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas, medida por el modelo mínimo oral
8 semanas
Índice de respuesta de las células beta (una medida de la función de las células beta)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Valor medio de la capacidad de respuesta de las células beta en las tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas, medida por el modelo mínimo oral
8 semanas
AUC de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Área bajo la curva de glucosa (mg/dl x h) durante cada una de tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas dentro de un período de 24 horas
8 semanas
AUC de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Área bajo la curva de insulina (mU/l x h) durante cada una de tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas dentro de un período de 24 horas
8 semanas
AUC del péptido C
Periodo de tiempo: 8 semanas
Área bajo la curva del péptido C (pmol/l x h) durante cada una de tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas dentro de un período de 24 horas
8 semanas
Valores de glucosa pico y amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
mg/dl
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
mmHg
8 semanas
Valor máximo diario, valor mínimo y amplitud de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
mmHg
8 semanas
Porcentaje de personas con fenotipos de presión arterial que no bajan
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
latidos por minuto
8 semanas
Lípidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) y triglicéridos (mg/dl)
8 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
mg/l
8 semanas
Cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
µg/dl
8 semanas
8-isoprostano
Periodo de tiempo: 8 semanas
pg/ml
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de adherencia al grupo de horario de comidas asignado
8 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el peso corporal (kg) medido con el peso de la báscula
8 semanas
Apetito durante todo el día
Periodo de tiempo: 8 semanas
Apetito subjetivo medido mediante escalas analógicas visuales durante el día
8 semanas
Apetito
Periodo de tiempo: 8 semanas
Apetito subjetivo medido mediante escalas analógicas visuales (EVA) retrospectivas
8 semanas
Apetito y antojos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Apetito y antojos subjetivos medidos mediante escalas Likert
8 semanas
Autoeficacia alimentaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Autoeficacia alimentaria medida por el Cuestionario de estilo de vida sobre eficacia para perder peso (WEL-8)
8 semanas
Somnolencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Somnolencia medida por la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS) durante el día
8 semanas
Horarios de alimentación actuales y preferidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Horarios de alimentación actuales y preferidos medidos mediante un cuestionario de crononutrición diseñado a medida
8 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estado de ánimo medido por las escalas visuales analógicas del estado de ánimo (VAMS)
8 semanas
Afecto positivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Afecto Positivo medido por el Formulario Corto de Afecto Positivo (PASF) de PROMIS
8 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estrés medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
8 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ansiedad medida por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
8 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
8 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calidad del sueño según la evaluación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI) (este estudio utilizará la puntuación PQSI global, que oscila entre 0 y 21, donde los valores más altos corresponden a una peor calidad del sueño).
8 semanas
Horario, duración y cronotipo del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Horario y duración del sueño medidos por el Cuestionario de Cronotipo de Munich (MCTQ)
8 semanas
Cronotipo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cronotipo evaluado por el Cuestionario reducido de matutino-vespertino (rMEQ)
8 semanas
GPAQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
Actividad física evaluada por el Cuestionario General de Actividad Física (GPAQ)
8 semanas
Salir de la entrevista
Periodo de tiempo: 8 semanas
Datos cualitativos sobre experiencias con los horarios y barreras alimentarias, facilitadores y factores de satisfacción.
8 semanas
Resultados del tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Duración del sueño, horario del sueño, latencia del sueño y vigilia después del inicio del sueño medidos mediante actigrafía. (Todos estos tienen unidades de tiempo)
8 semanas
Eficiencia e interrupción del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Eficiencia del sueño (%) y despertares (nº), medidos mediante actigrafía. (Todos estos tienen unidades adimensionales).
8 semanas
Otros resultados del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de fragmentación del sueño (despertares por tiempo), medido mediante reloj actigráfico
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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