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Effet de l'alimentation à durée limitée sur le contrôle glycémique sur 24 heures, la tension artérielle et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires

21 mai 2024 mis à jour par: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Effet de l'alimentation à durée limitée sur le contrôle glycémique sur 24 heures, la tension artérielle et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les adultes atteints de prédiabète

Un adulte américain sur trois souffre de prédiabète, et jusqu'à 70 % des adultes atteints de prédiabète finissent par développer un diabète de type 2. Avec le coût élevé du traitement du diabète, des approches rentables sont nécessaires pour réduire l'incidence du diabète. Une nouvelle stratégie peut être de changer quand les gens mangent. Des études chez les rongeurs suggèrent qu'une forme de jeûne intermittent qui limite l'alimentation à une courte période de temps chaque jour et implique le jeûne pour le reste de la journée (alimentation limitée dans le temps ; TRF) améliore le contrôle de la glycémie et la santé cardiovasculaire. Des études préliminaires suggèrent que la TRF améliore également la glycémie, la perte de poids et la santé cardiovasculaire chez l'homme. Cette étude sera le premier essai d'alimentation contrôlé à grande échelle visant à déterminer si le TRF peut améliorer le contrôle de la glycémie sur 24 heures, la pression artérielle sur 24 heures et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, même lorsque l'apport alimentaire est adapté au groupe témoin. Cet essai clinique déterminera également si les avantages du TRF dépendent de l'heure de la journée à laquelle les gens mangent. Les participants seront assignés à l'un des trois groupes suivants : (1) "Early TRF" (manger entre ~8h00 et 15h00), (2) "Mid-day TRF" (manger entre ~13h00 et 20h00) ou ( 3) Horaire de contrôle (~8h00 - 20h00) pendant 10 semaines. Toute la nourriture sera fournie et assortie entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Courtney M. Peterson, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 205-934-0122
  • E-mail: cpeterso@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 30-65 ans
  • Prédiabétique tel que déterminé par HbA1c entre 5,7 et 6,4 % ou glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl
  • IMC entre 27 et 43 kg/m^2
  • Réveillez-vous à une heure régulière entre 5h et 8h

Critère d'exclusion:

  • Sur les médicaments contre le diabète ou tout médicament connu pour affecter le glucose ou la tension artérielle
  • Modification de la posologie d'un médicament chronique au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative (par exemple, des taux d'hémoglobine anormaux)
  • Maladie gastro-intestinale importante, chirurgie gastro-intestinale majeure ou calculs biliaires
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire, surrénalienne ou du système nerveux importante susceptible de compromettre la sécurité du participant ou la validité des données
  • Preuve de cancer au cours des 5 dernières années
  • Enceinte ou allaitante
  • Troubles psychiatriques diagnostiqués
  • Trouble du sommeil, trouble circadien ou sommeil régulier moins de 6 heures par nuit
  • Actuellement, effectuer un travail posté de nuit
  • Mangez régulièrement pendant une période de moins de 9 heures chaque jour
  • Perdu ou pris plus de 3 kg de poids au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Horaire de contrôle
Comportemental: Horaire de contrôle
Mangez entre 8h et 20h (ou 7h et 19h si vous êtes un lève-tôt)
Expérimental: TRE précoce
Comportemental: TRE précoce
Mangez entre 8h00 et 15h00 (ou entre 7h00 et 14h00 si vous êtes lève-tôt)
Autres noms:
  • eTRE
Expérimental: TRE de midi
Comportemental: TRE de midi
Mangez entre 13h et 20h (ou entre 12h et 19h si vous vous levez tôt)
Autres noms:
  • mTRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Glycémie moyenne sur 24 heures (mg/dl)
8 semaines
Niveaux moyens d'insuline sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Niveaux moyens d'insuline sur 24 heures (mU/l)
8 semaines
Niveaux moyens de peptide C sur 24 heures
Délai: 8 semaines
Niveaux moyens de peptide C sur 24 heures (pmol/l). Il s’agit également d’un indicateur de la sécrétion totale d’insuline sur 24 heures.
8 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
Valeur moyenne de la sensibilité à l'insuline (dl/kg/min/μU/ml) pour les trois tests de tolérance alimentaire identiques, telle que mesurée par le modèle oral minimal
8 semaines
Indice de réactivité des cellules bêta (une mesure de la fonction des cellules bêta)
Délai: 8 semaines
Valeur moyenne de la réactivité des cellules bêta dans les trois tests identiques de tolérance aux repas, telle que mesurée par le modèle oral minimal
8 semaines
ASC du glucose
Délai: 8 semaines
Aire de glucose sous la courbe (mg/dl x h) lors de chacun de trois tests identiques de tolérance alimentaire sur une période de 24 heures
8 semaines
ASC de l'insuline
Délai: 8 semaines
Aire d'insuline sous la courbe (mU/l x h) lors de chacun de trois tests identiques de tolérance aux repas sur une période de 24 heures
8 semaines
ASC du peptide C
Délai: 8 semaines
Aire sous la courbe du peptide C (pmol/l x h) lors de chacun de trois tests identiques de tolérance alimentaire sur une période de 24 heures
8 semaines
Valeurs de glucose maximales et d'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: 8 semaines
mg/dl
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: 8 semaines
mmHg
8 semaines
Valeur quotidienne maximale, valeur minimale et amplitude de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 8 semaines
mmHg
8 semaines
Pourcentage d'individus présentant des phénotypes de tension artérielle stables
Délai: 8 semaines
8 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 8 semaines
battements par minute
8 semaines
Lipides
Délai: 8 semaines
Cholestérol total (mg/dl), cholestérol LDL (mg/dl), cholestérol HDL (mg/dl) et triglycérides (mg/dl)
8 semaines
Protéine C-réactive haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 8 semaines
mg/l
8 semaines
Cortisol
Délai: 8 semaines
µg/dl
8 semaines
8-isoprostane
Délai: 8 semaines
pg/ml
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 8 semaines
Pourcentage d'adhésion au groupe d'horaires de repas assigné
8 semaines
Poids
Délai: 8 semaines
Changement de poids corporel (kg), tel que mesuré par le poids de la balance
8 semaines
L'appétit tout au long de la journée
Délai: 8 semaines
Appétit subjectif mesuré par des échelles visuelles analogiques tout au long de la journée d'éveil
8 semaines
Appétit
Délai: 8 semaines
Appétit subjectif mesuré par des échelles visuelles analogiques rétrospectives (EVA)
8 semaines
Appétit et envies
Délai: 8 semaines
Appétit et fringales subjectifs mesurés par les échelles de Likert
8 semaines
Manger l'auto-efficacité
Délai: 8 semaines
L'auto-efficacité alimentaire mesurée par le questionnaire sur l'efficacité de la perte de poids (WEL-8)
8 semaines
Envie de dormir
Délai: 8 semaines
Somnolence mesurée par l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) tout au long de la journée d'éveil
8 semaines
Heures de repas actuelles et préférées
Délai: 8 semaines
Heures de repas actuelles et préférées, mesurées par un questionnaire de chrononutrition conçu sur mesure
8 semaines
Humeur
Délai: 8 semaines
Humeur mesurée par les échelles visuelles analogiques de l'humeur (VAMS)
8 semaines
Effet positif
Délai: 8 semaines
Affect positif tel que mesuré par le PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 semaines
Stresser
Délai: 8 semaines
Stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
8 semaines
Anxiété
Délai: 8 semaines
Anxiété telle que mesurée par le trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7)
8 semaines
Dépression
Délai: 8 semaines
Dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
8 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
Qualité du sommeil telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PQSI) (cette étude utilisera le score Global PQSI, qui va de 0 à 21, où des valeurs plus élevées correspondent à une moins bonne qualité du sommeil.)
8 semaines
Moment du sommeil, durée et chronotype
Délai: 8 semaines
Synchronisation et durée du sommeil telles que mesurées par le questionnaire chronotype de Munich (MCTQ)
8 semaines
Chronotype
Délai: 8 semaines
Chronotype évalué par le questionnaire réduit Morningness-Eveningness (rMEQ)
8 semaines
GPAQ
Délai: 8 semaines
Activité physique évaluée par le Questionnaire Général d'Activité Physique (GPAQ)
8 semaines
Entretien de sortie
Délai: 8 semaines
Données qualitatives sur les expériences avec les horaires de repas et les obstacles, les facilitateurs et les facteurs de satisfaction
8 semaines
Résultats du rythme du sommeil
Délai: 8 semaines
Durée du sommeil, timing du sommeil, latence du sommeil et réveil après le début du sommeil, mesurés par une montre actigraphique. (Ceux-ci ont tous des unités de temps)
8 semaines
Efficacité et perturbation du sommeil
Délai: 8 semaines
Efficacité du sommeil (%) et réveils (nombre), mesurés par montre actigraphique. (Ceux-ci ont tous des unités sans dimension.)
8 semaines
Autres résultats du sommeil
Délai: 8 semaines
Indice de fragmentation du sommeil (réveils par heure), mesuré par montre actigraphique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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