時間制限のある食事が 24 時間の血糖コントロール、血圧、心血管疾患の危険因子に及ぼす影響
2026年4月29日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
前糖尿病の成人における24時間の血糖コントロール、血圧、および心血管疾患の危険因子に対する時間制限のある食事の影響
アメリカの成人の 3 人に 1 人が前糖尿病であり、前糖尿病の成人の最大 70% が最終的に 2 型糖尿病を発症します。
糖尿病の治療には多額の費用がかかるため、糖尿病の発生率を下げるには費用対効果の高いアプローチが必要です。
新しい戦略の 1 つは、食べるタイミングを変えることかもしれません。
げっ歯類を対象とした研究では、1 日の食事を短時間に制限し、残りの時間は断食する断続的断食（時間制限給餌、TRF）が、血糖コントロールと心血管の健康を改善することが示唆されています。
予備研究では、TRF がヒトの血糖値、体重減少、心臓血管の健康も改善することが示唆されています。
この研究は、食物摂取量が対照群と一致している場合でも、TRF が 24 時間血糖コントロール、24 時間血圧、および心血管疾患の危険因子を改善できるかどうかを判断するための最初の本格的な制御摂食試験となります。
この臨床試験では、TRF の効果が食事の時間帯に左右されるかどうかも判断します。
参加者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: (1)「アーリー TRF」(午前 8 時から午後 3 時までの間に食べる)、(2)「正午の TRF」(午後 1 時から午後 8 時までの間に食べる)、または ( 3) 10 週間の管理スケジュール (午前 8 時～午後 8 時)。
すべての食事が提供され、グループ間でマッチングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～65歳
- HbA1c 5.7 ～ 6.4% または空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl で決定される前糖尿病
- BMI 27 ～ 43 kg/m^2
- 5時～8時の間で規則正しい時間に起床
除外基準:
- 糖尿病の薬、またはブドウ糖や血圧に影響を与えることが知られている薬について
- 過去3か月以内の慢性薬の投与量の変化
- -臨床的に重大な検査異常がある（例：異常なヘモグロビンレベル）
- 重大な胃腸疾患、主要な胃腸手術、または胆石
- -参加者の安全性またはデータの有効性を損なう可能性のある重大な心血管、腎臓、心臓、肝臓、肺、副腎、または神経系の疾患
- 過去5年以内のがんの証拠
- 妊娠中または授乳中
- 診断された精神状態
- 睡眠障害、概日リズム障害、または定期的な睡眠時間が 6 時間未満
- 現在、夜勤あり
- 毎日 9 時間以内に定期的に食事をする
- 過去 3 か月間に 3 kg 以上の体重の増減
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：制御スケジュール
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午前 8 時から午後 8 時 (早起きの場合は午前 7 時から午後 7 時) の間に食べる
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実験的：初期のTRE
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午前8時から午後3時まで（早起きの場合は午前7時から午後2時まで）に食事をしましょう。
他の名前：
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実験的：正午のTRE
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午後 1 時から午後 8 時まで（早起きの場合は午後 12 時から午後 7 時まで）に食事をとりましょう
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間平均血糖値
時間枠：8週間
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24時間平均血糖値(mg/dl)
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8週間
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24時間の平均インスリンレベル
時間枠：8週間
|
平均24時間インスリンレベル(mU/l)
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8週間
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24時間平均Cペプチドレベル
時間枠：8週間
|
24 時間の平均 C-ペプチド レベル (pmol/l)。
これは、24 時間の総インスリン分泌の代理でもあります。
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8週間
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インスリン感受性
時間枠：8週間
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経口最小モデルによって測定された、3 つの同一の食事負荷試験にわたるインスリン感受性の平均値 (dl/kg/min/μU/ml)
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8週間
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ベータ細胞応答性指数 (ベータ細胞機能の尺度)
時間枠：8週間
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経口最小モデルによって測定された、3 つの同一の食事耐性テストにわたるベータ細胞応答性の平均値
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8週間
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グルコース AUC
時間枠：8週間
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24 時間以内の 3 回の同一の食事負荷試験のそれぞれにおけるグルコース曲線下面積 (mg/dl x hr)
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8週間
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インスリンAUC
時間枠：8週間
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24 時間以内の 3 回の同一の食事負荷試験のそれぞれにおけるインスリン曲線下面積 (mU/l x hr)
|
8週間
|
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C-ペプチド AUC
時間枠：8週間
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24 時間以内の 3 回の同一の食事負荷試験のそれぞれにおける C ペプチド曲線下面積 (pmol/l x hr)
|
8週間
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ピーク血糖値と血糖変動の平均振幅 (MAGE) 血糖値
時間枠：8週間
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mg/dl
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の平均収縮期血圧および拡張期血圧
時間枠：8週間
|
mmHg
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8週間
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一日の最高血圧、最低血圧の最高値、最低値、振幅
時間枠：8週間
|
mmHg
|
8週間
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血圧が下がらない表現型を持つ個人の割合
時間枠：8週間
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8週間
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心拍数
時間枠：8週間
|
1分あたりのビート数
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8週間
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脂質
時間枠：8週間
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総コレステロール (mg/dl)、LDL コレステロール (mg/dl)、HDL コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)
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8週間
|
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：8週間
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mg/l
|
8週間
|
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コルチゾール
時間枠：8週間
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μg/dl
|
8週間
|
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8-イソプロスタン
時間枠：8週間
|
pg/ml
|
8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：8週間
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割り当てられた食事タイミンググループの遵守率
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8週間
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体重
時間枠：8週間
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体重計による体重変化（kg）
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8週間
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一日を通して食欲が続く
時間枠：8週間
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Visual Analog Scale で測定した、起床中の 1 日を通しての主観的な食欲
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8週間
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食欲
時間枠：8週間
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遡及的ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された主観的な食欲
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8週間
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食欲と欲求
時間枠：8週間
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リッカートスケールで測定した主観的な食欲と渇望
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8週間
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食べることの自己効力感
時間枠：8週間
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減量効果ライフスタイルアンケート (WEL-8) によって測定される食事の自己効力感
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8週間
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眠気
時間枠：8週間
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カロリンスカ眠気スケール (KSS) によって測定される起床中の眠気
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8週間
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現在の食事時間と希望の食事時間
時間枠：8週間
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カスタム設計の時間栄養アンケートで測定した現在の食事時間と希望の食事時間
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8週間
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気分
時間枠：8週間
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Visual Analog Mood Scale (VAMS) によって測定される気分
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8週間
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ポジティブな影響
時間枠：8週間
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PROMIS Positive Affect Short Form (PASF) によって測定されるポジティブな感情
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8週間
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ストレス
時間枠：8週間
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知覚ストレススケール (PSS) によって測定されるストレス
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8週間
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不安
時間枠：8週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安
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8週間
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うつ
時間枠：8週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病
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8週間
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睡眠の質
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PQSI) によって評価された睡眠の質 (この研究では、0 ～ 21 の範囲のグローバル PQSI スコアが使用されます。値が高いほど睡眠の質が悪くなります。)
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8週間
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睡眠のタイミング、持続時間、クロノタイプ
時間枠：8週間
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ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) によって測定された睡眠のタイミングと睡眠時間
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8週間
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クロノタイプ
時間枠：8週間
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短縮型朝夕アンケート（rMEQ）によって評価されたクロノタイプ
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8週間
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GPAQ
時間枠：8週間
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一般身体活動アンケート (GPAQ) によって評価された身体活動
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8週間
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面接終了
時間枠：8週間
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食事のスケジュールと障壁、ファシリテーター、満足度に関する経験に関する定性的データ
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8週間
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睡眠タイミングの結果
時間枠：8週間
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アクティグラフィーウォッチで測定した睡眠時間、睡眠タイミング、睡眠潜時、入眠後の覚醒。
(これらにはすべて時間の単位があります)
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8週間
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睡眠効率と睡眠妨害
時間枠：8週間
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アクティグラフィーウォッチで測定した睡眠効率 (%) と目覚め (回数)。
(これらはすべて無次元単位を持ちます。)
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8週間
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その他の睡眠結果
時間枠：8週間
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アクティグラフィーウォッチで測定した睡眠断片化指数（時間当たりの覚醒回数）
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Courtney M. Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2025年11月24日
研究の完了 (実際)
2025年11月24日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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