Effekt av tidsbegränsad matning på 24-timmars glykemisk kontroll, blodtryck och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar
22 april 2023 uppdaterad av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Effekt av tidsbegränsad matning på 24-timmars glykemisk kontroll, blodtryck och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar hos vuxna med prediabetes
En av tre amerikanska vuxna har prediabetes, och upp till 70 % av vuxna med prediabetes utvecklar så småningom typ 2-diabetes.
Med de höga kostnaderna för att behandla diabetes behövs kostnadseffektiva metoder för att minska förekomsten av diabetes.
En ny strategi kan vara att ändra när folk äter.
Studier på gnagare tyder på att en form av intermittent fasta som begränsar ätandet till en kort tidsperiod varje dag och involverar fasta under resten av dagen (tidsbegränsad matning; TRF) förbättrar blodsockerkontrollen och kardiovaskulär hälsa.
Preliminära studier tyder på att TRF också förbättrar blodsocker, viktminskning och kardiovaskulär hälsa hos människor.
Denna studie kommer att vara det första fullskaliga, kontrollerade utfodringsförsöket för att avgöra om TRF kan förbättra 24-timmars blodsockerkontroll, 24-timmars blodtryck och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom även när födointaget matchas med kontrollgruppen.
Denna kliniska prövning kommer också att avgöra om fördelarna med TRF beror på vilken tid på dygnet som människor äter.
Deltagare kommer att tilldelas en av tre grupper: (1) "Tidlig TRF" (ät mellan ~8.00-15.00), (2) "TRF mitt på dagen" (ät mellan ~13.00 - 20.00), eller ( 3) Kontrollschema (~8.00 - 20.00) i 10 veckor.
All mat kommer att tillhandahållas och matchas mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Benz, B.S.N.
- Telefonnummer: 205-934-5458
- E-post: rbenz@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rachel Benz, B.S.N.
- Telefonnummer: 205-934-5458
- E-post: rbenz@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 30-65 år
- Prediabetiker enligt HbA1c mellan 5,7-6,4 % eller fasteglukos mellan 100-125 mg/dl
- BMI mellan 27-43 kg/m^2
- Vakna vid en vanlig tid mellan 5-8 på morgonen
Exklusions kriterier:
- På diabetesmedicin eller någon medicin som är känd för att påverka glukos eller blodtryck
- Ändring av doseringen av ett kroniskt läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Har en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (t.ex. onormala hemoglobinnivåer)
- Betydande gastrointestinala sjukdomar, större gastrointestinala operationer eller gallsten
- Betydande kardiovaskulär, njur-, hjärt-, lever-, lung-, binjure- eller nervsystemsjukdom som kan äventyra deltagarens säkerhet eller datavaliditet
- Bevis på cancer under de senaste 5 åren
- Gravid eller ammar
- Diagnostiserade psykiatriska tillstånd
- Sömnstörning, dygnsstörning, eller regelbundet sova mindre än 6 timmar per natt
- Utför för närvarande nattskiftsarbete
- Ät regelbundet inom en period på <9 timmar varje dag
- Har gått ner eller gått upp mer än 3 kg i vikt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tidsbegränsad utfodring
|
Ät mellan 08.00 och 15.00 (eller 07.00 - 14.00, om du är tidig)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matning mitt på dagen
|
Ät mellan 13.00 - 20.00 (eller 12.00 - 19.00, om du är tidig)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollschema
|
Ät mellan 08.00 och 20.00 (eller 7.00 till 19.00, om du är tidig)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig 24-timmars glukosnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Genomsnittlig 24-timmars glukosnivåer (mg/dl)
|
10 veckor
|
|
Genomsnittlig 24-timmars insulinnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Genomsnittliga 24-timmars insulinnivåer (mU/l)
|
10 veckor
|
|
Genomsnittlig 24-timmars C-peptidnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Genomsnittlig 24-timmars C-peptidnivåer (pmol/l).
Detta är också en proxy för total 24-timmars insulinsekretion.
|
10 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 10 veckor
|
Medelvärde för insulinkänslighet (dl/kg/min/μU/ml) över de tre identiska måltidstoleranstesterna, mätt med Oral Minimal Model
|
10 veckor
|
|
Beta-cells responsivitetsindex (ett mått på beta-cells funktion)
Tidsram: 10 veckor
|
Medelvärde för beta-cellsresponsivitet över de tre identiska måltidstoleranstesterna, mätt med Oral Minimal Model
|
10 veckor
|
|
Glukos AUC
Tidsram: 10 veckor
|
Glukosarea-under-kurvan (mg/dl x tim) under vart och ett av tre identiska måltidstoleranstest inom en 24-timmarsperiod
|
10 veckor
|
|
Insulin AUC
Tidsram: 10 veckor
|
Insulinarea-under-kurvan (mU/l x timme) under vart och ett av tre identiska måltidstoleranstest inom en 24-timmarsperiod
|
10 veckor
|
|
C-peptid AUC
Tidsram: 10 veckor
|
C-peptidarea-under-kurvan (pmol/l x timme) under vart och ett av tre identiska måltidstoleranstest inom en 24-timmarsperiod
|
10 veckor
|
|
Toppglukosvärden och medelamplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) glukosvärden
Tidsram: 10 veckor
|
mg/dl
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
mmHg
|
10 veckor
|
|
Dagligt maxvärde, minimivärde och amplitud av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
mmHg
|
10 veckor
|
|
Andel av individer med icke-doppande blodtrycksfenotyper
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
slag per minut
|
10 veckor
|
|
Lipider
Tidsram: 10 veckor
|
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) och triglycerider (mg/dl)
|
10 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 10 veckor
|
mg/l
|
10 veckor
|
|
Kortisol
Tidsram: 10 veckor
|
μg/dl
|
10 veckor
|
|
8-isoprostan
Tidsram: 10 veckor
|
pg/ml
|
10 veckor
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 10 veckor
|
TNF-alfa, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10 (i pg/ml)
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassa och mager massa
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i fettmassa och mager massa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
10 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 10 veckor
|
Förändring i kroppsvikt (kg) mätt med vågvikt
|
10 veckor
|
|
Bentäthet
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i benmineraltäthet (g/cm^2) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
10 veckor
|
|
Kronotyp
Tidsram: 10 veckor
|
Kronotyp (dvs mittpunkten av sömn i klocktid) mätt med Munich Chronotype Questionnaire
|
10 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Denna studie kommer att använda Global PQSI-poäng, som sträcker sig från 0-21, där högre värden motsvarar sämre sömnkvalitet.)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300001180
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .