Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidsbegränsad matning på 24-timmars glykemisk kontroll, blodtryck och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar

29 april 2026 uppdaterad av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Effekt av tidsbegränsad matning på 24-timmars glykemisk kontroll, blodtryck och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar hos vuxna med prediabetes

En av tre amerikanska vuxna har prediabetes, och upp till 70 % av vuxna med prediabetes utvecklar så småningom typ 2-diabetes. Med de höga kostnaderna för att behandla diabetes behövs kostnadseffektiva metoder för att minska förekomsten av diabetes. En ny strategi kan vara att ändra när folk äter. Studier på gnagare tyder på att en form av intermittent fasta som begränsar ätandet till en kort tidsperiod varje dag och involverar fasta under resten av dagen (tidsbegränsad matning; TRF) förbättrar blodsockerkontrollen och kardiovaskulär hälsa. Preliminära studier tyder på att TRF också förbättrar blodsocker, viktminskning och kardiovaskulär hälsa hos människor. Denna studie kommer att vara det första fullskaliga, kontrollerade utfodringsförsöket för att avgöra om TRF kan förbättra 24-timmars blodsockerkontroll, 24-timmars blodtryck och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom även när födointaget matchas med kontrollgruppen. Denna kliniska prövning kommer också att avgöra om fördelarna med TRF beror på vilken tid på dygnet som människor äter. Deltagare kommer att tilldelas en av tre grupper: (1) "Tidlig TRF" (ät mellan ~8.00-15.00), (2) "TRF mitt på dagen" (ät mellan ~13.00 - 20.00), eller ( 3) Kontrollschema (~8.00 - 20.00) i 10 veckor. All mat kommer att tillhandahållas och matchas mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 30-65 år
  • Prediabetiker enligt HbA1c mellan 5,7-6,4 % eller fasteglukos mellan 100-125 mg/dl
  • BMI mellan 27-43 kg/m^2
  • Vakna vid en vanlig tid mellan 5-8 på morgonen

Exklusions kriterier:

  • På diabetesmedicin eller någon medicin som är känd för att påverka glukos eller blodtryck
  • Ändring av doseringen av ett kroniskt läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Har en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (t.ex. onormala hemoglobinnivåer)
  • Betydande gastrointestinala sjukdomar, större gastrointestinala operationer eller gallsten
  • Betydande kardiovaskulär, njur-, hjärt-, lever-, lung-, binjure- eller nervsystemsjukdom som kan äventyra deltagarens säkerhet eller datavaliditet
  • Bevis på cancer under de senaste 5 åren
  • Gravid eller ammar
  • Diagnostiserade psykiatriska tillstånd
  • Sömnstörning, dygnsstörning, eller regelbundet sova mindre än 6 timmar per natt
  • Utför för närvarande nattskiftsarbete
  • Ät regelbundet inom en period på <9 timmar varje dag
  • Har gått ner eller gått upp mer än 3 kg i vikt under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollschema
Beteende: Kontrollschema
Ät mellan 08.00 och 20.00 (eller 7.00 till 19.00, om du är tidig)
Experimentell: Tidig TRE
Beteende: Tidig TRE
Ät mellan 08.00 och 15.00 (eller 07.00 - 14.00, om du är tidig)
Andra namn:
  • eTRE
Experimentell: TRE mitt på dagen
Beteende: TRE mitt på dagen
Ät mellan 13.00 - 20.00 (eller 12.00 - 19.00, om du är tidig)
Andra namn:
  • mTRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmars glukosnivåer
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig 24-timmars glukosnivåer (mg/dl)
8 veckor
Genomsnittlig 24-timmars insulinnivåer
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittliga 24-timmars insulinnivåer (mU/l)
8 veckor
Genomsnittlig 24-timmars C-peptidnivåer
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig 24-timmars C-peptidnivåer (pmol/l). Detta är också en proxy för total 24-timmars insulinsekretion.
8 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
Medelvärde för insulinkänslighet (dl/kg/min/μU/ml) över de tre identiska måltidstoleranstesterna, mätt med Oral Minimal Model
8 veckor
Beta-cells responsivitetsindex (ett mått på beta-cells funktion)
Tidsram: 8 veckor
Medelvärde för beta-cellsresponsivitet över de tre identiska måltidstoleranstesterna, mätt med Oral Minimal Model
8 veckor
Glukos AUC
Tidsram: 8 veckor
Glukosarea-under-kurvan (mg/dl x tim) under vart och ett av tre identiska måltidstoleranstest inom en 24-timmarsperiod
8 veckor
Insulin AUC
Tidsram: 8 veckor
Insulinarea-under-kurvan (mU/l x timme) under vart och ett av tre identiska måltidstoleranstest inom en 24-timmarsperiod
8 veckor
C-peptid AUC
Tidsram: 8 veckor
C-peptidarea-under-kurvan (pmol/l x timme) under vart och ett av tre identiska måltidstoleranstest inom en 24-timmarsperiod
8 veckor
Toppglukosvärden och medelamplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) glukosvärden
Tidsram: 8 veckor
mg/dl
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
mmHg
8 veckor
Dagligt maxvärde, minimivärde och amplitud av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
mmHg
8 veckor
Andel av individer med icke-doppande blodtrycksfenotyper
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 8 veckor
slag per minut
8 veckor
Lipider
Tidsram: 8 veckor
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) och triglycerider (mg/dl)
8 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 8 veckor
mg/l
8 veckor
Kortisol
Tidsram: 8 veckor
μg/dl
8 veckor
8-isoprostan
Tidsram: 8 veckor
pg/ml
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
Procentandel följsamhet till tilldelad måltidstidsgrupp
8 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
Förändring i kroppsvikt (kg) mätt med vågvikt
8 veckor
Aptit hela dagen
Tidsram: 8 veckor
Subjektiv aptit mätt med Visual Analog Scales över den vakna dagen
8 veckor
Aptit
Tidsram: 8 veckor
Subjektiv aptit mätt med retrospektiva Visual Analog Scales (VAS)
8 veckor
Aptit och cravings
Tidsram: 8 veckor
Subjektiv aptit och cravings mätt med Likert-skalor
8 veckor
Äta själveffektivitet
Tidsram: 8 veckor
Att äta självförsörjning mätt med viktminskningseffekten livsstilsfrågor (WEL-8)
8 veckor
Sömnighet
Tidsram: 8 veckor
Sömnighet mätt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS) över den vakna dagen
8 veckor
Aktuella och föredragna ättider
Tidsram: 8 veckor
Aktuella och föredragna ättider mätt med ett skräddarsytt frågeformulär för krononutrition
8 veckor
Humör
Tidsram: 8 veckor
Humör mätt med Visual Analog Mood Scales (VAMS)
8 veckor
Positiv påverkan
Tidsram: 8 veckor
Positiv effekt mätt med PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 veckor
Påfrestning
Tidsram: 8 veckor
Stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
8 veckor
Ångest
Tidsram: 8 veckor
Ångest mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
8 veckor
Depression
Tidsram: 8 veckor
Depression mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
8 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Denna studie kommer att använda Global PQSI-poäng, som sträcker sig från 0-21, där högre värden motsvarar sämre sömnkvalitet.)
8 veckor
Sömntid, varaktighet och kronotyp
Tidsram: 8 veckor
Sömntid och varaktighet mätt med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
8 veckor
Kronotyp
Tidsram: 8 veckor
Kronotyp bedömd av den reducerade Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
8 veckor
GPAQ
Tidsram: 8 veckor
Fysisk aktivitet bedömd av General Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
8 veckor
Avsluta intervju
Tidsram: 8 veckor
Kvalitativa data om erfarenheter av matscheman och barriärer, facilitatorer och tillfredsställelsefaktorer
8 veckor
Sömntidsutfall
Tidsram: 8 veckor
Sömnlängd, sömntiming, sömnlatens och vaken efter sömnstart mätt med aktigrafiklocka. (Alla dessa har tidsenheter)
8 veckor
Sömneffektivitet och störningar
Tidsram: 8 veckor
Sömneffektivitet (%) och uppvaknanden (antal), mätt med aktigrafiklocka. (Dessa har alla dimensionslösa enheter.)
8 veckor
Andra sömnresultat
Tidsram: 8 veckor
Sleep Fragmentation Index (uppvaknanden per gång), mätt med aktigrafiklocka
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollschema

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera