Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidsbegrænset fodring på 24-timers glykæmisk kontrol, blodtryk og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme

29. april 2026 opdateret af: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Effekt af tidsbegrænset fodring på 24-timers glykæmisk kontrol, blodtryk og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos voksne med prædiabetes

En ud af tre amerikanere har prædiabetes, og op til 70 % af voksne med prædiabetes udvikler til sidst type 2-diabetes. Med de høje omkostninger ved behandling af diabetes er omkostningseffektive tilgange nødvendige for at reducere forekomsten af ​​diabetes. En ny strategi kan være at ændre, når folk spiser. Undersøgelser af gnavere tyder på, at en form for intermitterende faste, der begrænser spisning til en kort tidsperiode hver dag og involverer faste resten af ​​dagen (tidsbegrænset fodring; TRF) forbedrer blodsukkerkontrol og kardiovaskulær sundhed. Foreløbige undersøgelser tyder på, at TRF også forbedrer blodsukker, vægttab og kardiovaskulær sundhed hos mennesker. Denne undersøgelse vil være det første fuldskala, kontrollerede fodringsforsøg for at afgøre, om TRF kan forbedre 24-timers blodsukkerkontrol, 24-timers blodtryk og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, selv når fødeindtaget er afstemt med kontrolgruppen. Dette kliniske forsøg vil også afgøre, om fordelene ved TRF afhænger af det tidspunkt på dagen, folk spiser. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre grupper: (1) "Tidlig TRF" (spis mellem ~8.00-15.00), (2) "TRF midt på dagen" (spis mellem ~13.00 - 20.00), eller ( 3) Kontrolplan (~8.00 - 20.00) i 10 uger. Al mad vil blive leveret og matchet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 30-65 år
  • Prædiabetisk som bestemt ved HbA1c mellem 5,7-6,4 % eller fastende glukose mellem 100-125 mg/dl
  • BMI mellem 27-43 kg/m^2
  • Vågn op på et fast tidspunkt mellem 5-8 om morgenen

Ekskluderingskriterier:

  • På diabetesmedicin eller anden medicin, der vides at påvirke glukose eller blodtryk
  • Ændring i dosis af en kronisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet (f.eks. unormale hæmoglobinniveauer)
  • Betydelig mave-tarmsygdom, større mave-tarmkirurgi eller galdesten
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsygdom, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller datavaliditet
  • Tegn på kræft inden for de sidste 5 år
  • Gravid eller ammende
  • Diagnosticeret psykiatriske tilstande
  • Søvnforstyrrelser, døgnrytmeforstyrrelser eller regelmæssigt sove mindre end 6 timer pr. nat
  • Udfører i øjeblikket natholdsarbejde
  • Spis regelmæssigt inden for en periode på <9 timer hver dag
  • Tabt eller taget mere end 3 kg på i vægt inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolplan
Adfærdsmæssigt: Kontrolplan
Spis mellem kl. 08.00 - 20.00 (eller kl. 07.00 - 19.00, hvis du står tidligt op)
Eksperimentel: Tidlig TRE
Adfærdsmæssigt: Tidlig TRE
Spis mellem kl. 08.00 og 15.00 (eller kl. 07.00 - 14.00, hvis du står tidligt op)
Andre navne:
  • eTRE
Eksperimentel: TRE midt på dagen
Adfærdsmæssigt: TRE midt på dagen
Spis mellem kl. 13.00 - 20.00 (eller kl. 12.00 - 19.00, hvis du står op)
Andre navne:
  • mTRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer (mg/dl)
8 uger
Gennemsnitlige 24-timers insulinniveauer
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlige 24-timers insulinniveauer (mU/l)
8 uger
Gennemsnitlige 24-timers C-peptidniveauer
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlige 24-timers C-peptidniveauer (pmol/l). Dette er også en proxy for total 24-timers insulinsekretion.
8 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitsværdi af insulinfølsomhed (dl/kg/min/μU/ml) på tværs af de tre identiske måltidstolerancetest, som målt med Oral Minimal Model
8 uger
Beta-celle responsivitetsindeks (et mål for beta-cellefunktion)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitsværdi af beta-celle-responsivitet på tværs af de tre identiske måltidstolerancetest, som målt ved den orale minimale model
8 uger
Glucose AUC'er
Tidsramme: 8 uger
Glukoseareal-under-kurven (mg/dl x time) under hver af tre identiske måltidstolerancetest inden for en 24-timers periode
8 uger
Insulin AUC
Tidsramme: 8 uger
Insulinareal-under-kurven (mU/l x time) under hver af tre identiske måltidstolerancetest inden for en 24-timers periode
8 uger
C-peptid AUC
Tidsramme: 8 uger
C-peptid areal-under-kurven (pmol/l x time) under hver af tre identiske måltidstolerancetest inden for en 24-timers periode
8 uger
Peak glucose og gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) glucoseværdier
Tidsramme: 8 uger
mg/dl
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
mmHg
8 uger
Daglig maksimumværdi, minimumværdi og amplitude af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
mmHg
8 uger
Procentdel af individer med ikke-dypende blodtryksfænotyper
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 8 uger
slag i minuttet
8 uger
Lipider
Tidsramme: 8 uger
Total kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglycerider (mg/dl)
8 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 8 uger
mg/l
8 uger
Kortisol
Tidsramme: 8 uger
μg/dl
8 uger
8-isoprostan
Tidsramme: 8 uger
pg/ml
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Procent overholdelse af den tildelte måltidstidsgruppe
8 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægt (kg) målt ved vægt
8 uger
Appetit i løbet af dagen
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv appetit målt med visuelle analoge skalaer på tværs af den vågne dag
8 uger
Appetit
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv appetit målt ved retrospektive Visual Analog Scales (VAS)
8 uger
Appetit og trang
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv appetit og trang målt ved Likert-skalaer
8 uger
Spise selveffektivitet
Tidsramme: 8 uger
Spise selveffektivitet målt ved vægttabseffektivitet livsstilsspørgeskema (WEL-8)
8 uger
Søvnighed
Tidsramme: 8 uger
Søvnighed målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS) på tværs af den vågne dag
8 uger
Aktuelle og foretrukne spisetider
Tidsramme: 8 uger
Aktuelle og foretrukne spisetider målt ved hjælp af et specialdesignet krononernæringsspørgeskema
8 uger
Humør
Tidsramme: 8 uger
Stemning målt med Visual Analog Mood Scales (VAMS)
8 uger
Positiv påvirkning
Tidsramme: 8 uger
Positiv effekt målt ved PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)
8 uger
Stress
Tidsramme: 8 uger
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
8 uger
Angst
Tidsramme: 8 uger
Angst målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
8 uger
Depression
Tidsramme: 8 uger
Depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Denne undersøgelse vil bruge den globale PQSI-score, som spænder fra 0-21, hvor højere værdier svarer til dårligere søvnkvalitet.)
8 uger
Søvntidspunkt, varighed og kronotype
Tidsramme: 8 uger
Søvntidspunkt og varighed målt ved Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
8 uger
Kronotype
Tidsramme: 8 uger
Kronotype vurderet af det reducerede Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ)
8 uger
GPAQ
Tidsramme: 8 uger
Fysisk aktivitet vurderet af General Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
8 uger
Afslut interview
Tidsramme: 8 uger
Kvalitative data om erfaringer med spiseplaner og barrierer, facilitatorer og tilfredshedsfaktorer
8 uger
Søvn timing resultater
Tidsramme: 8 uger
Søvnvarighed, søvntiming, søvnlatens og vågen efter søvnstart målt ved aktigrafi-ur. (Disse har alle tidsenheder)
8 uger
Søvneffektivitet og forstyrrelse
Tidsramme: 8 uger
Søvneffektivitet (%) og opvågninger (nr.), målt med aktigrafi-ur. (Disse har alle dimensionsløse enheder.)
8 uger
Andre søvnresultater
Tidsramme: 8 uger
Sleep Fragmentation Index (opvågninger pr. gang), målt med aktigrafi-ur
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner