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Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul controllo glicemico nelle 24 ore, sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari

29 aprile 2026 aggiornato da: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul controllo glicemico nelle 24 ore, sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli adulti con prediabete

Un adulto americano su tre ha il prediabete e fino al 70% degli adulti con prediabete alla fine sviluppa il diabete di tipo 2. Con l'elevato costo del trattamento del diabete, sono necessari approcci economicamente vantaggiosi per ridurre l'incidenza del diabete. Una nuova strategia potrebbe essere quella di cambiare quando le persone mangiano. Gli studi sui roditori suggeriscono che una forma di digiuno intermittente che limita l'alimentazione a un breve periodo di tempo ogni giorno e comporta il digiuno per il resto della giornata (alimentazione a tempo limitato; TRF) migliora il controllo della glicemia e la salute cardiovascolare. Studi preliminari suggeriscono che il TRF migliora anche la glicemia, la perdita di peso e la salute cardiovascolare negli esseri umani. Questo studio sarà il primo studio di alimentazione controllata su vasta scala per determinare se il TRF può migliorare il controllo della glicemia 24 ore su 24, la pressione sanguigna 24 ore su 24 e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari anche quando l'assunzione di cibo è abbinata al gruppo di controllo. Questo studio clinico determinerà anche se i benefici della TRF dipendono dall'ora del giorno in cui le persone mangiano. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: (1) "Early TRF" (mangia tra le 8:00 e le 15:00 circa), (2) "TRF di mezzogiorno" (mangia tra le 13:00 e le 20:00 circa) o ( 3) Programma di controllo (~8:00 - 20:00) per 10 settimane. Tutto il cibo sarà fornito e abbinato tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prediabete

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 30-65 anni
Prediabetico come determinato da HbA1c tra 5,7-6,4% o glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dl
BMI tra 27-43 kg/m^2
Svegliati regolarmente tra le 5 e le 8 del mattino

Criteri di esclusione:

Su farmaci per il diabete o qualsiasi farmaco noto per influenzare il glucosio o la pressione sanguigna
Modifica del dosaggio di un farmaco cronico negli ultimi 3 mesi
Avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa (ad esempio, livelli di emoglobina anormali)
Malattia gastrointestinale significativa, chirurgia gastrointestinale importante o calcoli biliari
Malattie cardiovascolari, renali, cardiache, epatiche, polmonari, surrenali o nervose significative che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei dati
Evidenza di cancro negli ultimi 5 anni
Incinta o allattamento
Condizioni psichiatriche diagnosticate
Disturbi del sonno, disturbi circadiani o dormire regolarmente meno di 6 ore a notte
Attualmente, esegui il lavoro a turni notturni
Mangiare regolarmente entro un periodo <9 ore al giorno
Perso o guadagnato più di 3 kg di peso negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Programma di controllo	Comportamentale: Programma di controllo Mangia tra le 8:00 e le 20:00 (o tra le 7:00 e le 19:00, se sei mattiniero)
Sperimentale: Inizio TRE	Comportamentale: Inizio TRE Mangiare dalle 8:00 alle 15:00 (o dalle 7:00 alle 14:00 se si alza presto) Altri nomi: eTRE
Sperimentale: TRE di mezzogiorno	Comportamentale: TRE di mezzogiorno Mangiare tra le 13:00 e le 20:00 (o tra le 12:00 e le 19:00 se si alza presto) Altri nomi: mTRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore Lasso di tempo: 8 settimane	Livelli medi di glucosio nelle 24 ore (mg/dl)	8 settimane
Livelli medi di insulina nelle 24 ore Lasso di tempo: 8 settimane	Livelli medi di insulina nelle 24 ore (mU/l)	8 settimane
Livelli medi di peptide C nelle 24 ore Lasso di tempo: 8 settimane	Livelli medi di peptide C nelle 24 ore (pmol/l). Questo è anche un indicatore della secrezione totale di insulina nelle 24 ore.	8 settimane
Sensibilità all'insulina Lasso di tempo: 8 settimane	Valore medio della sensibilità all'insulina (dl/kg/min/μU/ml) nei tre test identici di tolleranza al pasto, misurato mediante il modello orale minimo	8 settimane
Indice di reattività delle cellule beta (una misura della funzione delle cellule beta) Lasso di tempo: 8 settimane	Valore medio della reattività delle cellule beta nei tre test identici di tolleranza al pasto, misurato mediante il modello minimo orale	8 settimane
AUC del glucosio Lasso di tempo: 8 settimane	Area sotto la curva del glucosio (mg/dl x ora) durante ciascuno dei tre test di tolleranza al pasto identici in un periodo di 24 ore	8 settimane
AUC dell’insulina Lasso di tempo: 8 settimane	Area sotto la curva dell'insulina (mU/l x ora) durante ciascuno dei tre test di tolleranza al pasto identici in un periodo di 24 ore	8 settimane
AUC del peptide C Lasso di tempo: 8 settimane	Area sotto la curva del peptide C (pmol/l x ora) durante ciascuno dei tre test di tolleranza al pasto identici in un periodo di 24 ore	8 settimane
Valori di glucosio di picco e ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE). Lasso di tempo: 8 settimane	mg/dl	8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore Lasso di tempo: 8 settimane	mmHg	8 settimane
Valore massimo giornaliero, valore minimo e ampiezza della pressione sanguigna sistolica e diastolica Lasso di tempo: 8 settimane	mmHg	8 settimane
Percentuale di individui con fenotipi di pressione arteriosa non dipping Lasso di tempo: 8 settimane		8 settimane
Frequenza cardiaca Lasso di tempo: 8 settimane	battiti al minuto	8 settimane
Lipidi Lasso di tempo: 8 settimane	Colesterolo totale (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl)	8 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) Lasso di tempo: 8 settimane	mg/l	8 settimane
Cortisolo Lasso di tempo: 8 settimane	µg/dl	8 settimane
8-isoprostano Lasso di tempo: 8 settimane	pg/ml	8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aderenza Lasso di tempo: 8 settimane	Aderenza percentuale al gruppo temporale del pasto assegnato	8 settimane
Peso corporeo Lasso di tempo: 8 settimane	Variazione del peso corporeo (kg) misurata dal peso della bilancia	8 settimane
Appetito durante tutta la giornata Lasso di tempo: 8 settimane	Appetito soggettivo misurato mediante scale analogiche visive durante la giornata di veglia	8 settimane
Appetito Lasso di tempo: 8 settimane	Appetito soggettivo misurato mediante scale analogiche visive retrospettive (VAS)	8 settimane
Appetito e voglie Lasso di tempo: 8 settimane	Appetito soggettivo e voglie misurati mediante scale Likert	8 settimane
Mangiare Autoefficacia Lasso di tempo: 8 settimane	Autoefficacia alimentare misurata dal Weight Loss Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-8)	8 settimane
Sonnolenza Lasso di tempo: 8 settimane	Sonnolenza misurata dalla Karolinska Sleepiness Scale (KSS) durante la giornata di veglia	8 settimane
Orari dei pasti attuali e preferiti Lasso di tempo: 8 settimane	Orari dei pasti attuali e preferiti misurati da un questionario di crononutrizione progettato su misura	8 settimane
Umore Lasso di tempo: 8 settimane	Umore misurato dalle scale dell'umore analogiche visive (VAMS)	8 settimane
Affetto positivo Lasso di tempo: 8 settimane	Affetto positivo misurato dal PROMIS Positive Affect Short Form (PASF)	8 settimane
Fatica Lasso di tempo: 8 settimane	Lo stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)	8 settimane
Ansia Lasso di tempo: 8 settimane	Ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)	8 settimane
Depressione Lasso di tempo: 8 settimane	Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)	8 settimane
Qualità del sonno Lasso di tempo: 8 settimane	Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (questo studio utilizzerà il punteggio PQSI globale, che varia da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una qualità del sonno peggiore.)	8 settimane
Tempi del sonno, durata e cronotipo Lasso di tempo: 8 settimane	Tempi e durata del sonno misurati dal Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ)	8 settimane
Cronotipo Lasso di tempo: 8 settimane	Cronotipo valutato mediante il questionario mattutino-sera ridotto (rMEQ)	8 settimane
GPAQ Lasso di tempo: 8 settimane	Attività fisica valutata dal questionario generale sull'attività fisica (GPAQ)	8 settimane
Esci dall'intervista Lasso di tempo: 8 settimane	Dati qualitativi sulle esperienze con orari alimentari e barriere, facilitatori e fattori di soddisfazione	8 settimane
Risultati sulla tempistica del sonno Lasso di tempo: 8 settimane	Durata del sonno, tempi del sonno, latenza del sonno e risveglio dopo l'inizio del sonno misurati dall'orologio actigrafico. (Tutti questi hanno unità di tempo)	8 settimane
Efficienza e interruzione del sonno Lasso di tempo: 8 settimane	Efficienza del sonno (%) e risvegli (n.), misurati mediante orologio actigrafico. (Tutti questi hanno unità adimensionali.)	8 settimane
Altri risultati del sonno Lasso di tempo: 8 settimane	Indice di frammentazione del sonno (risvegli per tempo), misurato mediante orologio actigrafico	8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatore principale: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB-300001180
R01DK118236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di controllo

University of California, Los Angeles

Completato

Utilizzo di gruppi multifamiliari per migliorare l'autogestione del diabete di tipo 2

Diabete di tipo 2

Stati Uniti
Little Room Innovations, LLC
University of Michigan

Completato

Un Dispositivo Terminale a Corpo Potenziato Unico con Capacità di Presa Migliorate per Persone con Perdita dell'Arto Superiore

Amputazione

Stati Uniti
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro

Attivo, non reclutante

Mindfulness Basata sulla Realtà Virtuale per i Caregiver di Pazienti Psichiatrici

Badante | Burnout dei caregiver

Italia
Essilor International

Attivo, non reclutante

Studio esplorativo sull'efficacia delle lenti di controllo della miopia nel rallentamento della progressione della miopia nei bambini piccoli

Miopia

Singapore
Johns Hopkins University

Completato

Prova Scrambler per il dolore in NMOSD

Neuromielite Ottica

Stati Uniti
October 6 University

Attivo, non reclutante

Efficacia dell'Addestramento basato sulla Realtà Virtuale nei Pazienti con Dolore Lombare Cronico Aspecifico

Lombalgia cronica non specifica

Giordania
Nephera Ltd.

Sconosciuto

Studio pilota per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema RenaSense nei pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto scompensato

Insufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiaco

Israele
Sierra Varona SL
Universidad Europea de Madrid

Non ancora reclutamento

Terapia a Onde d'Urto Focalizzata per la Fascite Plantare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Fascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
University of Southern California
Pendulum Therapeutics

Ritirato

Controllo del glucosio Pendulum D2D per adulti con diabete di tipo 2

Diabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinali

Stati Uniti
Rethink Medical SL

Sospeso

Studio comparativo tra catetere di Foley e T-Control® in pazienti con cateterizzazione a lungo termine

Qualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetere

Spagna

Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sul controllo glicemico nelle 24 ore, sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari