Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na 24-godzinną kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na 24-godzinną kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

Jeden na trzech dorosłych Amerykanów ma stan przedcukrzycowy, a nawet u 70% dorosłych ze stanem przedcukrzycowym ostatecznie rozwija się cukrzyca typu 2. Ze względu na wysokie koszty leczenia cukrzycy, potrzebne są efektywne kosztowo podejścia w celu zmniejszenia częstości występowania cukrzycy. Jedną z nowych strategii może być zmiana, kiedy ludzie jedzą. Badania na gryzoniach sugerują, że forma przerywanego postu, która ogranicza jedzenie do krótkiego okresu każdego dnia i obejmuje post przez resztę dnia (karmienie ograniczone czasowo; TRF), poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi i zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Wstępne badania sugerują, że TRF poprawia również poziom cukru we krwi, utratę wagi i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u ludzi. To badanie będzie pierwszą pełnowymiarową, kontrolowaną próbą żywieniową mającą na celu ustalenie, czy TRF może poprawić 24-godzinną kontrolę poziomu cukru we krwi, 24-godzinne ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, nawet jeśli spożycie pokarmu jest dopasowane do grupy kontrolnej. To badanie kliniczne określi również, czy korzyści płynące z TRF zależą od pory dnia, w której ludzie jedzą. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) „Early TRF” (jedzenie między ~8:00 a 15:00), (2) „Mid-day TRF” (jedzenie między ~13:00 a 20:00) lub ( 3) Harmonogram kontroli (~8:00 - 20:00) przez 10 tygodni. Całe jedzenie zostanie dostarczone i dopasowane między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-65 lat
  • Stan przedcukrzycowy określony na podstawie HbA1c między 5,7-6,4% lub glukozy na czczo między 100-125 mg/dl
  • BMI między 27-43 kg/m^2
  • Wstawaj o stałych porach między 5 a 8 rano

Kryteria wyłączenia:

  • Na lekach przeciwcukrzycowych lub innych lekach, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy lub ciśnienie krwi
  • Zmiana dawki leku przewlekłego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. nieprawidłowy poziom hemoglobiny)
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego, poważna operacja przewodu pokarmowego lub kamienie żółciowe
  • Poważna choroba układu krążenia, nerek, serca, wątroby, płuc, nadnerczy lub układu nerwowego, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności danych
  • Dowody raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zdiagnozowane stany psychiczne
  • Zaburzenia snu, zaburzenia okołodobowe lub regularne spanie mniej niż 6 godzin na dobę
  • Obecnie wykonuj pracę zmianową w porze nocnej
  • Regularnie jedz w ciągu <9 godzin każdego dnia
  • Schudłeś lub przytyłeś więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Harmonogram kontroli
Behawioralne: Harmonogram kontroli
Jedz między 8:00 a 20:00 (lub 7:00 - 19:00, jeśli wcześnie wstajesz)
Eksperymentalny: Wczesne TRE
Behawioralne: Wczesne TRE
Jedz między 8:00 a 15:00 (lub 7:00 - 14:00, jeśli wstajesz wcześnie rano)
Inne nazwy:
  • eTRE
Eksperymentalny: TRE w południe
Behawioralne: TRE w południe
Jedz od 13:00 do 20:00 (lub od 12:00 do 19:00, jeśli wstajesz wcześnie rano)
Inne nazwy:
  • mTRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy (mg/dl)
8 tygodni
Średnie 24-godzinne poziomy insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnie dobowe stężenie insuliny (mU/l)
8 tygodni
Średnie 24-godzinne poziomy peptydu C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnie 24-godzinne poziomy peptydu C (pmol/l). Jest to również wskaźnik całkowitego 24-godzinnego wydzielania insuliny.
8 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia wartość wrażliwości na insulinę (dl/kg/min/μU/ml) w trzech identycznych testach tolerancji posiłku, mierzona za pomocą doustnego modelu minimalnego
8 tygodni
Wskaźnik reaktywności komórek beta (miara funkcji komórek beta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia wartość odpowiedzi komórek beta w trzech identycznych testach tolerancji posiłku, mierzona za pomocą Doustnego Modelu Minimalnego
8 tygodni
AUC glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pole glukozy pod krzywą (mg/dl x godz.) podczas każdego z trzech identycznych testów tolerancji posiłku w okresie 24 godzin
8 tygodni
AUC insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pole pod krzywą insuliny (mU/l x godz.) podczas każdego z trzech identycznych testów tolerancji posiłku w okresie 24 godzin
8 tygodni
AUC peptydu C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pole pod krzywą peptydu C (pmol/l x godz.) podczas każdego z trzech identycznych testów tolerancji posiłku w okresie 24 godzin
8 tygodni
Szczytowe wartości glukozy i średnia amplituda wahań glikemicznych (MAGE).
Ramy czasowe: 8 tygodni
mg/dl
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
mmHg
8 tygodni
Dzienna wartość maksymalna, minimalna i amplituda skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
mmHg
8 tygodni
Odsetek osób z fenotypami niespadającego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
uderzenia na minutę
8 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl)
8 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
mg/l
8 tygodni
Kortyzol
Ramy czasowe: 8 tygodni
μg/dl
8 tygodni
8-izoprostan
Ramy czasowe: 8 tygodni
pg/ml
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent przestrzegania przypisanej grupy czasu posiłków
8 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana masy ciała (kg) mierzona wagą
8 tygodni
Apetyt przez cały dzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywny apetyt mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych w ciągu dnia
8 tygodni
Apetyt
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywny apetyt mierzony retrospektywnymi skalami wizualno-analogowymi (VAS)
8 tygodni
Apetyt i zachcianki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywny apetyt i zachcianki mierzone skalami Likerta
8 tygodni
Jedzenie poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poczucie własnej skuteczności żywieniowej mierzone kwestionariuszem stylu życia dotyczącym skuteczności odchudzania (WEL-8)
8 tygodni
Senność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Senność mierzona Karolinską Skalą Senności (KSS) w ciągu dnia
8 tygodni
Aktualne i preferowane godziny posiłków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktualne i preferowane godziny posiłków mierzone za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza chrononutritu
8 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nastrój mierzony za pomocą wizualno-analogowych skal nastroju (VAMS)
8 tygodni
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pozytywny afekt mierzony za pomocą krótkiego formularza PROMIS Pozytywnego afektu (PASF)
8 tygodni
Stres
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stres mierzony skalą postrzeganego stresu (PSS)
8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lęk mierzony za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość snu oceniana za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh (PQSI) (w tym badaniu wykorzystany zostanie globalny wynik PQSI w zakresie 0–21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu).
8 tygodni
Czas snu, czas trwania i chronotyp
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas i długość snu mierzone za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ)
8 tygodni
Chronotyp
Ramy czasowe: 8 tygodni
Chronotyp oceniany za pomocą skróconego kwestionariusza poranności i wieczorności (rMEQ)
8 tygodni
GPAQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
8 tygodni
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane jakościowe dotyczące doświadczeń związanych z harmonogramami i barierami żywieniowymi, czynnikami ułatwiającymi i czynnikami satysfakcji
8 tygodni
Wyniki dotyczące czasu snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas snu, czas snu, opóźnienie snu i budzenie się po zaśnięciu mierzone za pomocą zegarka aktygraficznego. (Wszystkie mają jednostki czasu)
8 tygodni
Wydajność i zakłócenia snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Efektywność snu (%) i przebudzenia (liczba) mierzona zegarkiem aktograficznym. (Wszystkie mają jednostki bezwymiarowe.)
8 tygodni
Inne wyniki snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik fragmentacji snu (liczba przebudzeń na czas) mierzony zegarkiem aktograficznym
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001180
  • R01DK118236 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Harmonogram kontroli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj