对比增强光谱乳房 X 线照相术预测活检证实的非典型导管增生升级率的作用
2020年1月30日 更新者：Jordana Phillips, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在研究对比增强乳房 X 光检查是否可以预测非典型导管增生是否会发展为癌症。
本研究涉及的设备是：
-对比增强乳房 X 光检查
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次为此目的检查该研究设备。
非典型导管增生 (ADH) 是乳腺活检后的常见诊断。 虽然它本身不是癌症，但在某些情况下 ADH 会变成乳腺癌。 因此，进行手术以去除 ADH 以确保它不会发展为癌症。 在许多情况下，手术过程中没有发现癌症。
先前的研究表明，乳房 MRI 可能能够预测 ADH 的哪些区域在手术时会发生癌症。 这将有助于防止某些患者进行不必要的手术。
对比增强乳房 X 线照相术是一种新型乳房 X 线照相术，已在临床实践中用于帮助发现乳腺癌。 与乳房 MRI 类似，它使用造影剂结合乳房 X 线照片来突出显示可能是乳腺癌的区域，以及单独在乳房 X 线照片上可能遗漏的区域。 对比材料是一种染料或其他有助于显示体内异常区域的物质。
研究表明，对比增强乳房 X 线照相术在发现乳腺癌方面具有与乳腺 MRI 相似的能力。
研究人员的目的是了解对比增强乳房 X 光检查是否可以预测 ADH 的哪些区域在手术时会变成乳腺癌。 研究人员认为，这将有助于防止许多诊断为 ADH 的女性进行不必要的手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄，至少 30 岁。 CESM 是一种使用辐射的成像检查，由于对腺体乳腺组织有潜在的负面生物学影响，因此通常不用于 30 岁以下的女性。
- 经皮乳腺活检（包括立体定向、断层合成或超声引导）显示 ADH 的参与者
- 参与者将接受手术切除以去除 ADH。
- 参与者必须具有由 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 定义的正常器官和骨髓功能 m2 根据临床方案执行
- ≥ 65 岁且无潜在肾功能不全的患者在检查后 6 个月内接受 GFR 检测。
- 没有潜在肾功能不全的 < 65 岁患者不需要 GFR 计算）
- ≥65 岁且已知存在潜在肾功能不全的患者在检查后 1 个月内接受 GFR 检测。
- 65 岁以下已知肾功能不全的患者在检查后 1 个月内接受 GFR 检测。
- 由于辐射的潜在致畸作用，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲），直到执行 CESM。 如果女性怀孕或怀疑自己怀孕，她应该在获得 CESM 之前通知研究团队。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 核心活检诊断为异型性伴有相关恶性肿瘤（在同一象限）的参与者将被排除在外。
- 参与者在诊断为 ADH 之后但在手术切除之前进行了乳房 MRI
- 已知对造影剂过敏的参与者。
- 已知对一种或多种过敏原有严重过敏反应的参与者，定义为过敏反应。
- 根据国家心肺血液研究所的定义，患有持续性哮喘的参与者。
- 肾功能不全或衰竭的参与者，由护理点肾功能血液测试确定。
- 母乳喂养的参与者被排除在外，因为在哺乳婴儿中继发于母亲给予造影剂的不良事件存在未知但潜在的风险。
- 患有以下基础疾病的参与者：多发性骨髓瘤、重症肌无力、异常蛋白血症、严重心脏病、主动脉瓣狭窄、原发性肺动脉高压、心律失常或严重心肌病。 这些潜在的医疗条件可能使参与者更有可能产生对比反应。 这是基于 ACR 对比手册版本 10.3 和医院政策。
- 患有甲状腺癌或甲状腺疾病的参与者，在对比乳房 X 线照片研究后 2 个月内，全身放射性碘治疗是计划的诊断检查或治疗的一部分。
- 患有并发活动性疾病的参与者，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、甲状腺危象。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为 CESM 使用可能导致畸形或流产的辐射。 这将通过 CESM 研究之前的尿妊娠试验来确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对比增强乳腺 X 光检查
|
对比增强乳房 X 线照相术是一种新型的乳房 X 线照相术，它使用对比材料与乳房 X 线照相结合来突出显示可能是乳腺癌的区域，以及单独在乳房 X 线照相中可能遗漏的区域。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CESM 在手术切除时预测经活检证实的 ADH 升级率的能力
大体时间：3个月
|
研究人员将评估 CESM 的增强是否可以预测手术切除时哪些 ADH 升级病例。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于CESM的手术管理变革类型
大体时间：3个月
|
研究人员将评估在 CESM 上看到的偶然发现如何影响诊断为 ADH 患者的手术管理。
临床报告中记录的初始手术管理（在执行 CESM 之前创建）将与执行 CESM 后病历中记录的手术管理进行比较以确定变化。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jordana Phillips, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对比增强乳腺 X 光检查的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的