- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03505372
Rôle de la mammographie spectrale à contraste amélioré pour prédire les taux de mise à niveau de l'hyperplasie canalaire atypique prouvée par biopsie
Cette étude de recherche étudie si la mammographie à contraste amélioré peut prédire si l'hyperplasie canalaire atypique évoluera vers un cancer.
Le dispositif impliqué dans cette étude est :
-Mammographie à contraste amélioré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent ce dispositif d'étude à cette fin.
L'hyperplasie canalaire atypique (ADH) est un diagnostic fréquent après une biopsie mammaire. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un cancer en soi, l'ADH peut devenir un cancer du sein dans certains cas. En conséquence, une intervention chirurgicale est effectuée pour éliminer l'ADH afin de s'assurer qu'elle ne se transforme pas en cancer. Dans de nombreux cas, aucun cancer n'est découvert au cours de la chirurgie.
Des études antérieures ont montré que l'IRM mammaire peut être en mesure de prédire quelles zones de l'ADH seront cancéreuses au moment de la chirurgie. Cela permettrait d'éviter une intervention chirurgicale inutile chez certains patients.
La mammographie de contraste est un nouveau type de mammographie qui est déjà utilisé en pratique clinique pour aider à détecter le cancer du sein. Semblable à l'IRM mammaire, il utilise un produit de contraste combiné à la mammographie pour mettre en évidence les zones qui pourraient être un cancer du sein et qui pourraient être manquées sur la mammographie seule. Le produit de contraste est un colorant ou une autre substance qui aide à montrer les zones anormales du corps.
Des études ont montré que la mammographie à contraste amélioré a une capacité similaire à détecter le cancer du sein que l'IRM du sein.
L'objectif des chercheurs est de voir si la mammographie à contraste amélioré peut prédire quelles zones de l'ADH deviendront un cancer du sein au moment de la chirurgie. Les enquêteurs pensent que cela aidera à prévenir une intervention chirurgicale inutile chez de nombreuses femmes avec un diagnostic d'ADH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge, minimum 30 ans. Le CESM est un examen d'imagerie qui utilise des radiations et n'est généralement pas utilisé chez les femmes de moins de 30 ans en raison d'effets biologiques potentiellement négatifs sur le tissu mammaire glandulaire.
- Participants ayant subi une biopsie mammaire percutanée (y compris la stéréotaxie, la tomosynthèse ou l'échographie) qui a révélé l'ADH
- Les participants subiront une excision chirurgicale pour retirer l'ADH.
- Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie par un DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m2 à réaliser selon le protocole clinique
- Les patients ≥ 65 ans sans insuffisance rénale sous-jacente subissent un test de DFG dans les 6 mois suivant l'examen.
- Les patients < 65 ans sans insuffisance rénale sous-jacente ne nécessitent pas de calcul du DFG)
- Les patients de ≥ 65 ans présentant une insuffisance rénale sous-jacente connue subissent un test de DFG dans le mois suivant l'examen.
- Les patients < 65 ans présentant une insuffisance rénale connue subissent un test de DFG dans le mois suivant l'examen.
- En raison des effets tératogènes potentiels des rayonnements, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, jusqu'à ce que le CESM soit effectué. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit en informer l'équipe de l'étude avant d'obtenir le CESM.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les participants avec un diagnostic de biopsie de base d'atypie avec malignité associée (dans le même quadrant) seront exclus.
- La participante a subi une IRM du sein qui a été réalisée après le diagnostic d'ADH mais avant l'excision chirurgicale
- Participants ayant une allergie connue aux produits de contraste.
- Les participants qui ont une réaction allergique grave connue à un ou plusieurs allergènes, tels que définis par l'anaphylaxie.
- Participants souffrant d'asthme persistant tel que défini par le National Heart, Lung, and Blood Institute.
- Participants souffrant d'insuffisance ou d'insuffisance rénale, tel que déterminé par un test sanguin de la fonction rénale au point de service.
- Les participantes qui allaitent sont exclues car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires à l'administration de contraste chez la mère.
- Participants présentant les conditions médicales sous-jacentes suivantes : myélome multiple, myasthénie grave, dysprotéinémies, maladie cardiaque grave, sténose aortique, hypertension pulmonaire primitive, arythmie cardiaque ou cardiomyopathie grave. Ces conditions médicales sous-jacentes peuvent rendre le participant plus susceptible de développer une réaction de contraste. Ceci est basé sur la version 10.3 du manuel de contraste ACR et sur la politique de l'hôpital.
- Participants atteints d'un carcinome thyroïdien ou d'une maladie thyroïdienne pour lesquels un traitement systémique à l'iode radioactif fait partie d'un bilan diagnostique ou d'un traitement planifié dans les 2 mois suivant l'étude de mammographie de contraste.
- Participants ayant une maladie active concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une tempête thyroïdienne.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude parce que le CESM utilise des rayonnements avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Celle-ci sera définie par un test de grossesse urinaire préalable à l'étude CESM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mammographie à contraste amélioré
|
La mammographie à contraste amélioré est un nouveau type de mammographie qui utilise un produit de contraste combiné avec la mammographie pour mettre en évidence les zones qui pourraient être un cancer du sein et qui pourraient être manquées sur la mammographie seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité du CESM à prédire les taux de mise à niveau de l'ADH prouvée par biopsie lors d'une excision chirurgicale
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs évalueront si l'amélioration du CESM peut prédire quels cas d'amélioration de l'ADH au moment de l'excision chirurgicale.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Types de changements dans la prise en charge chirurgicale basés sur le CESM
Délai: 3 mois
|
Les enquêteurs évalueront l'impact des découvertes fortuites observées sur le CESM sur la prise en charge chirurgicale des patients diagnostiqués avec une ADH.
La prise en charge chirurgicale initiale documentée dans le rapport clinique (créé avant la réalisation du CESM) sera comparée à la prise en charge chirurgicale documentée dans le dossier médical après la réalisation du CESM pour déterminer le changement.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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