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Rôle de la mammographie spectrale à contraste amélioré pour prédire les taux de mise à niveau de l'hyperplasie canalaire atypique prouvée par biopsie

30 janvier 2020 mis à jour par: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cette étude de recherche étudie si la mammographie à contraste amélioré peut prédire si l'hyperplasie canalaire atypique évoluera vers un cancer.

Le dispositif impliqué dans cette étude est :

-Mammographie à contraste amélioré

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent ce dispositif d'étude à cette fin.

L'hyperplasie canalaire atypique (ADH) est un diagnostic fréquent après une biopsie mammaire. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un cancer en soi, l'ADH peut devenir un cancer du sein dans certains cas. En conséquence, une intervention chirurgicale est effectuée pour éliminer l'ADH afin de s'assurer qu'elle ne se transforme pas en cancer. Dans de nombreux cas, aucun cancer n'est découvert au cours de la chirurgie.

Des études antérieures ont montré que l'IRM mammaire peut être en mesure de prédire quelles zones de l'ADH seront cancéreuses au moment de la chirurgie. Cela permettrait d'éviter une intervention chirurgicale inutile chez certains patients.

La mammographie de contraste est un nouveau type de mammographie qui est déjà utilisé en pratique clinique pour aider à détecter le cancer du sein. Semblable à l'IRM mammaire, il utilise un produit de contraste combiné à la mammographie pour mettre en évidence les zones qui pourraient être un cancer du sein et qui pourraient être manquées sur la mammographie seule. Le produit de contraste est un colorant ou une autre substance qui aide à montrer les zones anormales du corps.

Des études ont montré que la mammographie à contraste amélioré a une capacité similaire à détecter le cancer du sein que l'IRM du sein.

L'objectif des chercheurs est de voir si la mammographie à contraste amélioré peut prédire quelles zones de l'ADH deviendront un cancer du sein au moment de la chirurgie. Les enquêteurs pensent que cela aidera à prévenir une intervention chirurgicale inutile chez de nombreuses femmes avec un diagnostic d'ADH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, minimum 30 ans. Le CESM est un examen d'imagerie qui utilise des radiations et n'est généralement pas utilisé chez les femmes de moins de 30 ans en raison d'effets biologiques potentiellement négatifs sur le tissu mammaire glandulaire.
  • Participants ayant subi une biopsie mammaire percutanée (y compris la stéréotaxie, la tomosynthèse ou l'échographie) qui a révélé l'ADH
  • Les participants subiront une excision chirurgicale pour retirer l'ADH.
  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie par un DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m2 à réaliser selon le protocole clinique
  • Les patients ≥ 65 ans sans insuffisance rénale sous-jacente subissent un test de DFG dans les 6 mois suivant l'examen.
  • Les patients < 65 ans sans insuffisance rénale sous-jacente ne nécessitent pas de calcul du DFG)
  • Les patients de ≥ 65 ans présentant une insuffisance rénale sous-jacente connue subissent un test de DFG dans le mois suivant l'examen.
  • Les patients < 65 ans présentant une insuffisance rénale connue subissent un test de DFG dans le mois suivant l'examen.
  • En raison des effets tératogènes potentiels des rayonnements, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, jusqu'à ce que le CESM soit effectué. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit en informer l'équipe de l'étude avant d'obtenir le CESM.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les participants avec un diagnostic de biopsie de base d'atypie avec malignité associée (dans le même quadrant) seront exclus.
  • La participante a subi une IRM du sein qui a été réalisée après le diagnostic d'ADH mais avant l'excision chirurgicale
  • Participants ayant une allergie connue aux produits de contraste.
  • Les participants qui ont une réaction allergique grave connue à un ou plusieurs allergènes, tels que définis par l'anaphylaxie.
  • Participants souffrant d'asthme persistant tel que défini par le National Heart, Lung, and Blood Institute.
  • Participants souffrant d'insuffisance ou d'insuffisance rénale, tel que déterminé par un test sanguin de la fonction rénale au point de service.
  • Les participantes qui allaitent sont exclues car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires à l'administration de contraste chez la mère.
  • Participants présentant les conditions médicales sous-jacentes suivantes : myélome multiple, myasthénie grave, dysprotéinémies, maladie cardiaque grave, sténose aortique, hypertension pulmonaire primitive, arythmie cardiaque ou cardiomyopathie grave. Ces conditions médicales sous-jacentes peuvent rendre le participant plus susceptible de développer une réaction de contraste. Ceci est basé sur la version 10.3 du manuel de contraste ACR et sur la politique de l'hôpital.
  • Participants atteints d'un carcinome thyroïdien ou d'une maladie thyroïdienne pour lesquels un traitement systémique à l'iode radioactif fait partie d'un bilan diagnostique ou d'un traitement planifié dans les 2 mois suivant l'étude de mammographie de contraste.
  • Participants ayant une maladie active concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une tempête thyroïdienne.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude parce que le CESM utilise des rayonnements avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Celle-ci sera définie par un test de grossesse urinaire préalable à l'étude CESM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mammographie à contraste amélioré
  • Les images du CESM seront réalisées selon le protocole clinique
  • Les images seront acquises dans les 2 à 12 minutes environ suivant l'injection de produit de contraste
  • Un total de quatre images par sein seront acquises avec une énergie faible et élevée
  • Deux radiologues examineront prospectivement le CESM et utiliseront un troisième comme bris d'égalité
  • Le CESM sera évalué pour le site de biopsie et jusqu'à deux résultats supplémentaires dans l'un ou l'autre des seins
  • Le site de biopsie sera évalué pour des résultats anormaux qui suggéreraient une implication maligne
La mammographie à contraste amélioré est un nouveau type de mammographie qui utilise un produit de contraste combiné avec la mammographie pour mettre en évidence les zones qui pourraient être un cancer du sein et qui pourraient être manquées sur la mammographie seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du CESM à prédire les taux de mise à niveau de l'ADH prouvée par biopsie lors d'une excision chirurgicale
Délai: 3 mois
Les enquêteurs évalueront si l'amélioration du CESM peut prédire quels cas d'amélioration de l'ADH au moment de l'excision chirurgicale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types de changements dans la prise en charge chirurgicale basés sur le CESM
Délai: 3 mois
Les enquêteurs évalueront l'impact des découvertes fortuites observées sur le CESM sur la prise en charge chirurgicale des patients diagnostiqués avec une ADH. La prise en charge chirurgicale initiale documentée dans le rapport clinique (créé avant la réalisation du CESM) sera comparée à la prise en charge chirurgicale documentée dans le dossier médical après la réalisation du CESM pour déterminer le changement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mammographie à contraste amélioré

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