- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505372
Papel de la mamografía espectral mejorada con contraste para predecir las tasas de mejora de la hiperplasia ductal atípica comprobada por biopsia
Este estudio de investigación está estudiando si la mamografía mejorada con contraste puede predecir si la hiperplasia ductal atípica progresará a cáncer.
El dispositivo involucrado en este estudio es:
-Mamografía mejorada con contraste
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este dispositivo de estudio para este propósito.
La hiperplasia ductal atípica (ADH) es un diagnóstico común después de una biopsia de mama. Aunque no es cáncer en sí, la ADH puede convertirse en cáncer de mama en algunos casos. Como resultado, se realiza una cirugía para eliminar la ADH y asegurarse de que no se convierta en cáncer. En muchos casos, no se encuentra cáncer durante la cirugía.
Estudios previos han demostrado que la resonancia magnética del seno puede predecir qué áreas de ADH serán cancerosas en el momento de la cirugía. Esto ayudaría a prevenir cirugías innecesarias en algunos pacientes.
La mamografía con contraste mejorado es un nuevo tipo de mamografía que ya se está utilizando en la práctica clínica para ayudar a detectar el cáncer de mama. Similar a la resonancia magnética de mama, utiliza material de contraste combinado con la mamografía para resaltar las áreas que podrían ser cáncer de mama y que podrían pasar desapercibidas en la mamografía sola. El material de contraste es un tinte u otra sustancia que ayuda a mostrar áreas anormales dentro del cuerpo.
Los estudios han demostrado que la mamografía mejorada con contraste tiene una capacidad similar para detectar el cáncer de mama que la resonancia magnética de mama.
El propósito de los investigadores es ver si la mamografía mejorada con contraste puede predecir qué áreas de ADH se convertirán en cáncer de mama en el momento de la cirugía. Los investigadores creen que esto ayudará a evitar cirugías innecesarias en muchas mujeres con diagnóstico de ADH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, Mínimo 30 años. CESM es un examen por imágenes que utiliza radiación y no suele emplearse en mujeres menores de 30 años debido a los efectos biológicos potencialmente negativos sobre el tejido mamario glandular.
- Participantes que se sometieron a una biopsia mamaria percutánea (para incluir estereotáctica, tomosíntesis o guiada por ultrasonido) que reveló ADH
- Los participantes se someterán a una escisión quirúrgica para eliminar la ADH.
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula según lo definido por una TFG ≥60 ml/min/1,73 m2 a realizar por protocolo clínico
- Los pacientes ≥65 años sin insuficiencia renal subyacente se someten a una prueba de TFG dentro de los 6 meses posteriores al examen.
- Los pacientes < 65 años sin insuficiencia renal subyacente no requieren un cálculo de GFR)
- Los pacientes ≥65 años con insuficiencia renal subyacente conocida se someten a una prueba de TFG dentro de 1 mes del examen.
- Los pacientes < 65 años con insuficiencia renal conocida se someten a una prueba de TFG dentro de 1 mes del examen.
- Debido a los posibles efectos teratogénicos de la radiación, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, hasta que se realice el CESM. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar al equipo del estudio antes de obtener el CESM.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con un diagnóstico de biopsia central de atipia con malignidad asociada (en el mismo cuadrante).
- La participante se sometió a una resonancia magnética de mama que se realizó después del diagnóstico de ADH pero antes de la escisión quirúrgica
- Participantes que tienen una alergia conocida a los medios de contraste.
- Participantes que tienen una respuesta alérgica grave conocida a uno o más alérgenos, definida por anafilaxia.
- Participantes con asma persistente según la definición del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
- Participantes con insuficiencia o falla renal, según lo determine un análisis de sangre de función renal en el punto de atención.
- Las participantes que están amamantando están excluidas porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios a la administración de contraste en la madre.
- Participantes con las siguientes afecciones médicas subyacentes: mieloma múltiple, miastenia grave, disproteinemias, enfermedad cardíaca grave, estenosis aórtica, hipertensión pulmonar primaria, arritmia cardíaca o miocardiopatía grave. Estas condiciones médicas subyacentes pueden hacer que el participante tenga más probabilidades de desarrollar una reacción al contraste. Esto se basa en el manual de contraste ACR versión 10.3 y la política del hospital.
- Participantes con carcinoma de tiroides o enfermedad de la tiroides para quienes la terapia con yodo radiactivo sistémico es parte del tratamiento o estudio de diagnóstico planificado dentro de los 2 meses posteriores al estudio de mamografía con contraste.
- Participantes con una enfermedad activa concurrente que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, tormenta tiroidea.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque CESM usa radiación con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Esto se definirá mediante una prueba de embarazo en orina antes del estudio CESM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografía mejorada con contraste
|
La mamografía mejorada con contraste es un nuevo tipo de mamografía que utiliza material de contraste combinado con la mamografía para resaltar áreas que podrían ser cáncer de mama y que podrían pasar desapercibidas en la mamografía sola.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de CESM para predecir tasas de actualización de ADH comprobada por biopsia en la escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores evaluarán si la mejora en CESM puede predecir qué casos de mejora de ADH en el momento de la escisión quirúrgica.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipos de Cambios en el Manejo Quirúrgico Basado en CESM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores evaluarán cómo los hallazgos incidentales observados en CESM impactan en el manejo quirúrgico de los pacientes diagnosticados con ADH.
El manejo quirúrgico inicial documentado en el informe clínico (creado antes de realizar la CESM) se comparará con el manejo quirúrgico documentado en la historia clínica posterior a la realización de la CESM para determinar el cambio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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