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Papel de la mamografía espectral mejorada con contraste para predecir las tasas de mejora de la hiperplasia ductal atípica comprobada por biopsia

30 de enero de 2020 actualizado por: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Este estudio de investigación está estudiando si la mamografía mejorada con contraste puede predecir si la hiperplasia ductal atípica progresará a cáncer.

El dispositivo involucrado en este estudio es:

-Mamografía mejorada con contraste

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este dispositivo de estudio para este propósito.

La hiperplasia ductal atípica (ADH) es un diagnóstico común después de una biopsia de mama. Aunque no es cáncer en sí, la ADH puede convertirse en cáncer de mama en algunos casos. Como resultado, se realiza una cirugía para eliminar la ADH y asegurarse de que no se convierta en cáncer. En muchos casos, no se encuentra cáncer durante la cirugía.

Estudios previos han demostrado que la resonancia magnética del seno puede predecir qué áreas de ADH serán cancerosas en el momento de la cirugía. Esto ayudaría a prevenir cirugías innecesarias en algunos pacientes.

La mamografía con contraste mejorado es un nuevo tipo de mamografía que ya se está utilizando en la práctica clínica para ayudar a detectar el cáncer de mama. Similar a la resonancia magnética de mama, utiliza material de contraste combinado con la mamografía para resaltar las áreas que podrían ser cáncer de mama y que podrían pasar desapercibidas en la mamografía sola. El material de contraste es un tinte u otra sustancia que ayuda a mostrar áreas anormales dentro del cuerpo.

Los estudios han demostrado que la mamografía mejorada con contraste tiene una capacidad similar para detectar el cáncer de mama que la resonancia magnética de mama.

El propósito de los investigadores es ver si la mamografía mejorada con contraste puede predecir qué áreas de ADH se convertirán en cáncer de mama en el momento de la cirugía. Los investigadores creen que esto ayudará a evitar cirugías innecesarias en muchas mujeres con diagnóstico de ADH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad, Mínimo 30 años. CESM es un examen por imágenes que utiliza radiación y no suele emplearse en mujeres menores de 30 años debido a los efectos biológicos potencialmente negativos sobre el tejido mamario glandular.
  • Participantes que se sometieron a una biopsia mamaria percutánea (para incluir estereotáctica, tomosíntesis o guiada por ultrasonido) que reveló ADH
  • Los participantes se someterán a una escisión quirúrgica para eliminar la ADH.
  • Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula según lo definido por una TFG ≥60 ml/min/1,73 m2 a realizar por protocolo clínico
  • Los pacientes ≥65 años sin insuficiencia renal subyacente se someten a una prueba de TFG dentro de los 6 meses posteriores al examen.
  • Los pacientes < 65 años sin insuficiencia renal subyacente no requieren un cálculo de GFR)
  • Los pacientes ≥65 años con insuficiencia renal subyacente conocida se someten a una prueba de TFG dentro de 1 mes del examen.
  • Los pacientes < 65 años con insuficiencia renal conocida se someten a una prueba de TFG dentro de 1 mes del examen.
  • Debido a los posibles efectos teratogénicos de la radiación, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, hasta que se realice el CESM. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar al equipo del estudio antes de obtener el CESM.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con un diagnóstico de biopsia central de atipia con malignidad asociada (en el mismo cuadrante).
  • La participante se sometió a una resonancia magnética de mama que se realizó después del diagnóstico de ADH pero antes de la escisión quirúrgica
  • Participantes que tienen una alergia conocida a los medios de contraste.
  • Participantes que tienen una respuesta alérgica grave conocida a uno o más alérgenos, definida por anafilaxia.
  • Participantes con asma persistente según la definición del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
  • Participantes con insuficiencia o falla renal, según lo determine un análisis de sangre de función renal en el punto de atención.
  • Las participantes que están amamantando están excluidas porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios a la administración de contraste en la madre.
  • Participantes con las siguientes afecciones médicas subyacentes: mieloma múltiple, miastenia grave, disproteinemias, enfermedad cardíaca grave, estenosis aórtica, hipertensión pulmonar primaria, arritmia cardíaca o miocardiopatía grave. Estas condiciones médicas subyacentes pueden hacer que el participante tenga más probabilidades de desarrollar una reacción al contraste. Esto se basa en el manual de contraste ACR versión 10.3 y la política del hospital.
  • Participantes con carcinoma de tiroides o enfermedad de la tiroides para quienes la terapia con yodo radiactivo sistémico es parte del tratamiento o estudio de diagnóstico planificado dentro de los 2 meses posteriores al estudio de mamografía con contraste.
  • Participantes con una enfermedad activa concurrente que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, tormenta tiroidea.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque CESM usa radiación con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Esto se definirá mediante una prueba de embarazo en orina antes del estudio CESM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mamografía mejorada con contraste
  • Las imágenes CESM se realizarán según protocolo clínico
  • Las imágenes se adquirirán aproximadamente entre 2 y 12 minutos después de la inyección de contraste.
  • Se adquirirán un total de cuatro imágenes por seno con baja y alta energía.
  • Dos radiólogos revisarán prospectivamente el CESM y utilizarán un tercero como desempate
  • Se evaluará el CESM para el sitio de la biopsia y hasta dos hallazgos adicionales en cualquiera de los senos.
  • El sitio de la biopsia se evaluará en busca de hallazgos anormales que sugieran compromiso maligno
La mamografía mejorada con contraste es un nuevo tipo de mamografía que utiliza material de contraste combinado con la mamografía para resaltar áreas que podrían ser cáncer de mama y que podrían pasar desapercibidas en la mamografía sola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de CESM para predecir tasas de actualización de ADH comprobada por biopsia en la escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores evaluarán si la mejora en CESM puede predecir qué casos de mejora de ADH en el momento de la escisión quirúrgica.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de Cambios en el Manejo Quirúrgico Basado en CESM
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores evaluarán cómo los hallazgos incidentales observados en CESM impactan en el manejo quirúrgico de los pacientes diagnosticados con ADH. El manejo quirúrgico inicial documentado en el informe clínico (creado antes de realizar la CESM) se comparará con el manejo quirúrgico documentado en la historia clínica posterior a la realización de la CESM para determinar el cambio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperplasia ductal atípica

Ensayos clínicos sobre Mamografía mejorada con contraste

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