- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03505372
Roll av kontrastförstärkt spektral mammografi för att förutsäga uppgraderingshastigheter för biopsi Beprövad atypisk duktal hyperplasi
Denna forskningsstudie studerar om kontrastförstärkt mammografi kan förutsäga om atypisk duktal hyperplasi kommer att utvecklas till cancer.
Enheten som ingår i denna studie är:
-Kontrastförstärkt mammografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som utredare undersöker denna studieapparat för detta ändamål.
Atypisk duktal hyperplasi (ADH) är en vanlig diagnos efter bröstbiopsi. Även om det inte är cancer i sig kan ADH bli bröstcancer i vissa fall. Som ett resultat utförs operation för att ta bort ADH för att säkerställa att det inte utvecklas till cancer. I många fall hittas ingen cancer under operationen.
Tidigare studier har visat att bröst-MR kan förutsäga vilka områden av ADH som kommer att vara cancer vid operationstillfället. Detta skulle bidra till att förhindra onödig operation hos vissa patienter.
Kontrastförstärkt mammografi är en ny typ av mammografi som redan används i klinisk praxis för att hitta bröstcancer. På samma sätt som bröst-MR, använder den kontrastmaterial i kombination med mammografin för att markera områden som kan vara bröstcancer och som kan missas enbart på mammografin. Kontrastmaterial är ett färgämne eller annat ämne som hjälper till att visa onormala områden i kroppen.
Studier har visat att den kontrastförstärkta mammografin har en liknande förmåga att hitta bröstcancer som bröst-MR.
Utredarnas syfte är att se om kontrastförstärkt mammografi kan förutsäga vilka områden av ADH som kommer att bli bröstcancer vid operationstillfället. Utredarna tror att detta kommer att bidra till att förhindra onödiga operationer hos många med kvinnor med diagnosen ADH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, minst 30 år. CESM är en avbildningsundersökning som använder strålning och som vanligtvis inte används på kvinnor yngre än 30 år på grund av potentiellt negativa biologiska effekter på körtelbröstvävnad.
- Deltagare som hade en perkutan bröstbiopsi (för att inkludera stereotaktisk, tomosyntes eller ultraljudsvägledd) som avslöjade ADH
- Deltagarna kommer att genomgå kirurgisk excision för att ta bort ADH.
- Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen av en GFR ≥60 mL/min/1,73 m2 som ska utföras enligt kliniskt protokoll
- Patienter ≥65 år utan underliggande njurinsufficiens får GFR-testade inom 6 månader efter undersökningen.
- Patienter < 65 år utan underliggande njurinsufficiens kräver ingen GFR-beräkning)
- Patienter ≥65 år med känd underliggande njurinsufficiens får GFR-testade inom 1 månad efter undersökningen.
- Patienter < 65 år med känd njurinsufficiens får GFR-testade inom 1 månad efter undersökningen.
- På grund av de potentiella teratogena effekterna av strålning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart, tills CESM genomförs. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid ska hon informera studiegruppen innan hon får CESM.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en kärnbiopsidiagnos av atypi med tillhörande malignitet (i samma kvadrant) kommer att exkluderas.
- Deltagaren hade en bröst-MR som utfördes efter diagnosen ADH men före kirurgisk excision
- Deltagare som har en känd allergi mot kontrastmedel.
- Deltagare som har ett känt allvarligt allergiskt svar på ett eller flera allergener, enligt definitionen av anafylaxi.
- Deltagare med ihållande astma enligt definitionen av National Heart, Lung, and Blood Institute.
- Deltagare med njurinsufficiens eller njursvikt, vilket fastställs av ett njurfunktionsblodprov.
- Deltagare som ammar utesluts eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till kontrasttillförsel hos modern.
- Deltagare med följande underliggande medicinska tillstånd: multipelt myelom, myasthenia gravis, dysproteinemier, allvarlig hjärtsjukdom, aortastenos, primär pulmonell hypertoni, hjärtarytmi eller svår kardiomyopati. Dessa underliggande medicinska tillstånd kan göra att deltagaren är mer benägen att utveckla en kontrastreaktion. Detta är baserat på ACR-kontrastmanualen version 10.3 och sjukhuspolicy.
- Deltagare med sköldkörtelkarcinom eller sköldkörtelsjukdom för vilka systemisk radioaktiv jodbehandling är en del av planerad diagnostisk upparbetning eller behandling inom 2 månader efter kontrastmammografistudien.
- Deltagare med en samtidig aktiv sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, sköldkörtelstorm.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom CESM använder strålning med risk för teratogena eller abortframkallande effekter. Detta kommer att definieras av ett uringraviditetstest före CESM-studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt mammografi
|
Kontrastförstärkt mammografi är en ny typ av mammografi som använder kontrastmaterial i kombination med mammografin för att belysa områden som kan vara bröstcancer och som kan missas enbart på mammografin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CESM:s förmåga att förutsäga uppgraderingshastigheter av biopsibeprövad ADH vid kirurgisk excision
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att utvärdera om förbättring av CESM kan förutsäga vilka fall av ADH-uppgradering vid tidpunkten för kirurgisk excision.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av förändringar i kirurgisk hantering baserad på CESM
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att utvärdera hur tillfälliga fynd som ses på CESM påverkar den kirurgiska behandlingen av patienter som diagnostiserats med ADH.
Den initiala operationshanteringen dokumenterad i den kliniska rapporten (skapad innan CESM utfördes) kommer att jämföras med den operationshantering som dokumenterats i journalen efter att CESM utfördes för att fastställa förändringen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atypisk duktal hyperplasi
-
European Institute of OncologyMinistero della Salute, ItalyRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAtypisk duktal hyperplasi i bröstet | Bröst atypisk lobulär hyperplasi | Duktalt bröstkarcinom på plats | Bröstlobular karcinom på plats | Invasivt bröstkarcinomFörenta staterna
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
City of Hope Medical CenterAvslutadPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveHar inte rekryterat ännuBorderline Resectable Pankreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... och andra samarbetspartnersOkändLevermetastaser | Fokal nodulär hyperplasi av lever | Giftig leversjukdom med fokal nodulär hyperplasiRumänien
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationHar inte rekryterat ännuBröstcancer | BRCA2-mutation | Östrogenreceptorpositiv bröstcancer | CHEK2 genmutation | Atypisk lobulär hyperplasi | Duktalt karcinom | Ataxia Telangiectasia Mutated GenmutationFörenta staterna
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt mammografi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstavvikelserFörenta staterna
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekryteringBröstcancerFörenta staterna, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstscreeningFörenta staterna
-
Swedish Medical CenterAvslutadBröstcancer | BröstcancerkirurgiFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringSupraglottic Airway | Neonatal återupplivning | Spädbarn, nyfödd | Implementeringsforskning | Förlossningsrum Återupplivning | Övertrycksventilation | Laryngeal Mask AirwaysFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.OkändBröstcancerFörenta staterna