Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av kontrastförstärkt spektral mammografi för att förutsäga uppgraderingshastigheter för biopsi Beprövad atypisk duktal hyperplasi

30 januari 2020 uppdaterad av: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Denna forskningsstudie studerar om kontrastförstärkt mammografi kan förutsäga om atypisk duktal hyperplasi kommer att utvecklas till cancer.

Enheten som ingår i denna studie är:

-Kontrastförstärkt mammografi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som utredare undersöker denna studieapparat för detta ändamål.

Atypisk duktal hyperplasi (ADH) är en vanlig diagnos efter bröstbiopsi. Även om det inte är cancer i sig kan ADH bli bröstcancer i vissa fall. Som ett resultat utförs operation för att ta bort ADH för att säkerställa att det inte utvecklas till cancer. I många fall hittas ingen cancer under operationen.

Tidigare studier har visat att bröst-MR kan förutsäga vilka områden av ADH som kommer att vara cancer vid operationstillfället. Detta skulle bidra till att förhindra onödig operation hos vissa patienter.

Kontrastförstärkt mammografi är en ny typ av mammografi som redan används i klinisk praxis för att hitta bröstcancer. På samma sätt som bröst-MR, använder den kontrastmaterial i kombination med mammografin för att markera områden som kan vara bröstcancer och som kan missas enbart på mammografin. Kontrastmaterial är ett färgämne eller annat ämne som hjälper till att visa onormala områden i kroppen.

Studier har visat att den kontrastförstärkta mammografin har en liknande förmåga att hitta bröstcancer som bröst-MR.

Utredarnas syfte är att se om kontrastförstärkt mammografi kan förutsäga vilka områden av ADH som kommer att bli bröstcancer vid operationstillfället. Utredarna tror att detta kommer att bidra till att förhindra onödiga operationer hos många med kvinnor med diagnosen ADH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, minst 30 år. CESM är en avbildningsundersökning som använder strålning och som vanligtvis inte används på kvinnor yngre än 30 år på grund av potentiellt negativa biologiska effekter på körtelbröstvävnad.
  • Deltagare som hade en perkutan bröstbiopsi (för att inkludera stereotaktisk, tomosyntes eller ultraljudsvägledd) som avslöjade ADH
  • Deltagarna kommer att genomgå kirurgisk excision för att ta bort ADH.
  • Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen av en GFR ≥60 mL/min/1,73 m2 som ska utföras enligt kliniskt protokoll
  • Patienter ≥65 år utan underliggande njurinsufficiens får GFR-testade inom 6 månader efter undersökningen.
  • Patienter < 65 år utan underliggande njurinsufficiens kräver ingen GFR-beräkning)
  • Patienter ≥65 år med känd underliggande njurinsufficiens får GFR-testade inom 1 månad efter undersökningen.
  • Patienter < 65 år med känd njurinsufficiens får GFR-testade inom 1 månad efter undersökningen.
  • På grund av de potentiella teratogena effekterna av strålning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart, tills CESM genomförs. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid ska hon informera studiegruppen innan hon får CESM.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en kärnbiopsidiagnos av atypi med tillhörande malignitet (i samma kvadrant) kommer att exkluderas.
  • Deltagaren hade en bröst-MR som utfördes efter diagnosen ADH men före kirurgisk excision
  • Deltagare som har en känd allergi mot kontrastmedel.
  • Deltagare som har ett känt allvarligt allergiskt svar på ett eller flera allergener, enligt definitionen av anafylaxi.
  • Deltagare med ihållande astma enligt definitionen av National Heart, Lung, and Blood Institute.
  • Deltagare med njurinsufficiens eller njursvikt, vilket fastställs av ett njurfunktionsblodprov.
  • Deltagare som ammar utesluts eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till kontrasttillförsel hos modern.
  • Deltagare med följande underliggande medicinska tillstånd: multipelt myelom, myasthenia gravis, dysproteinemier, allvarlig hjärtsjukdom, aortastenos, primär pulmonell hypertoni, hjärtarytmi eller svår kardiomyopati. Dessa underliggande medicinska tillstånd kan göra att deltagaren är mer benägen att utveckla en kontrastreaktion. Detta är baserat på ACR-kontrastmanualen version 10.3 och sjukhuspolicy.
  • Deltagare med sköldkörtelkarcinom eller sköldkörtelsjukdom för vilka systemisk radioaktiv jodbehandling är en del av planerad diagnostisk upparbetning eller behandling inom 2 månader efter kontrastmammografistudien.
  • Deltagare med en samtidig aktiv sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, sköldkörtelstorm.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom CESM använder strålning med risk för teratogena eller abortframkallande effekter. Detta kommer att definieras av ett uringraviditetstest före CESM-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt mammografi
  • CESM-bilderna kommer att utföras enligt kliniska protokoll
  • Bilder kommer att förvärvas inom cirka 2-12 minuter efter kontrastinjektion
  • Totalt fyra bilder per bröst kommer att tas med låg och hög energi
  • Två radiologer kommer prospektivt att granska CESM, och kommer att använda en tredje som tie-breaker
  • CESM kommer att utvärderas för biopsistället och upp till två ytterligare fynd i båda brösten
  • Biopsistället kommer att utvärderas med avseende på onormala fynd som skulle tyda på malign inblandning
Kontrastförstärkt mammografi är en ny typ av mammografi som använder kontrastmaterial i kombination med mammografin för att belysa områden som kan vara bröstcancer och som kan missas enbart på mammografin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CESM:s förmåga att förutsäga uppgraderingshastigheter av biopsibeprövad ADH vid kirurgisk excision
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att utvärdera om förbättring av CESM kan förutsäga vilka fall av ADH-uppgradering vid tidpunkten för kirurgisk excision.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av förändringar i kirurgisk hantering baserad på CESM
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att utvärdera hur tillfälliga fynd som ses på CESM påverkar den kirurgiska behandlingen av patienter som diagnostiserats med ADH. Den initiala operationshanteringen dokumenterad i den kliniska rapporten (skapad innan CESM utfördes) kommer att jämföras med den operationshantering som dokumenterats i journalen efter att CESM utfördes för att fastställa förändringen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk duktal hyperplasi

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt mammografi

Prenumerera