Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostetun spektrimammografian rooli biopsian todistetusti epätyypillisen kanavahyperplasian nousunopeuden ennustamisessa

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko varjoaineella tehostettu mammografia ennustaa, eteneekö epätyypillinen ductal hyperplasia syöpään.

Tässä tutkimuksessa mukana oleva laite on:

- Kontrastitehostettu mammografia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimuslaitetta tähän tarkoitukseen.

Epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH) on yleinen diagnoosi rintojen biopsian jälkeen. Vaikka ADH ei ole itse syöpä, se voi joissain tapauksissa muuttua rintasyöpäksi. Tämän seurauksena leikkaus suoritetaan ADH:n poistamiseksi varmistaakseen, että se ei etene syöpään. Monissa tapauksissa syöpää ei löydy leikkauksen aikana.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen MRI saattaa pystyä ennustamaan, mitkä ADH-alueet ovat syöpä leikkauksen aikana. Tämä auttaisi ehkäisemään tarpeettomia leikkauksia joillakin potilailla.

Kontrastinen mammografia on uudenlainen mammografia, jota käytetään jo kliinisessä käytännössä rintasyövän toteamiseen. Rintojen magneettikuvauksen tapaan se käyttää varjoainetta yhdistettynä mammografiaan korostaakseen alueita, jotka voivat olla rintasyöpää ja jotka voidaan jättää huomiotta pelkästään mammografiassa. Varjoaine on väriainetta tai muuta ainetta, joka auttaa näyttämään epänormaalit alueet kehossa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kontrastitehosteella mammografialla on samanlainen kyky löytää rintasyöpä kuin rintojen magneettikuvauksella.

Tutkijoiden tarkoituksena on selvittää, voiko kontrastitehosteella mammografialla ennustaa, mitkä ADH-alueet muuttuvat rintasyövästä leikkauksen aikana. Tutkijat uskovat, että tämä auttaa estämään tarpeettomat leikkaukset monilla naisilla, joilla on ADH-diagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, vähintään 30 vuotta. CESM on säteilyä käyttävä kuvantamistutkimus, jota ei tyypillisesti käytetä alle 30-vuotiailla naisilla mahdollisten negatiivisten biologisten vaikutusten vuoksi rintarauhaskudokseen.
  • Osallistujat, joille tehtiin perkutaaninen rintabiopsia (sisältäen stereotaktisen, tomosynteesi- tai ultraääniohjatun), joka paljasti ADH:n
  • Osallistujille tehdään kirurginen leikkaus ADH:n poistamiseksi.
  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta GFR:n mukaan ≥60 ml/min/1,73 m2 suoritettava kliinisen protokollan mukaan
  • Yli 65-vuotiaille potilaille, joilla ei ole taustalla olevaa munuaisten vajaatoimintaa, tehdään GFR-testi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  • Alle 65-vuotiaat potilaat, joilla ei ole taustalla olevaa munuaisten vajaatoimintaa, eivät tarvitse GFR-laskentaa)
  • ≥65-vuotiaille potilaille, joilla on tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta, tehdään GFR-testi kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  • Alle 65-vuotiaille potilaille, joilla on todettu munuaisten vajaatoiminta, tehdään GFR-testi kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  • Säteilyn mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, kunnes CESM on suoritettu. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen tulee ilmoittaa siitä tutkimusryhmälle ennen CESM:n saamista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ydinbiopsiadiagnoosi atypiasta ja siihen liittyvästä pahanlaatuisuudesta (samassa neljänneksessä), suljetaan pois.
  • Osallistujalle tehtiin rintojen MRI, joka tehtiin ADH-diagnoosin jälkeen, mutta ennen leikkausta
  • Osallistujat, joilla on tunnettu allergia varjoaineille.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu vakava allerginen vaste yhdelle tai useammalle allergeenille, anafylaksialla määriteltynä.
  • Osallistujat, joilla on jatkuva astma National Heart, Lung and Blood Instituten määrittelemällä tavalla.
  • Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta hoitopisteen munuaisten toiminnan verikokeella määritettynä.
  • Imettävät osallistujat suljetaan pois, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville vauvoille, jotka johtuvat äidin varjoaineen antamisesta.
  • Osallistujat, joilla on seuraavat taustalla olevat sairaudet: multippeli myelooma, myasthenia gravis, dysproteinemiat, vakava sydänsairaus, aorttastenoosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai vaikea kardiomyopatia. Nämä taustalla olevat sairaudet voivat tehdä osallistujalle todennäköisemmin varjoreaktion kehittymisen. Tämä perustuu ACR-kontrastikäsikirjan versioon 10.3 ja sairaalakäytäntöön.
  • Kilpirauhassyöpää tai kilpirauhassairautta sairastavat osallistujat, joille systeeminen radioaktiivinen jodihoito on osa suunniteltua diagnostista hoitoa tai hoitoa 2 kuukauden sisällä varjoainemammografiatutkimuksesta.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen aktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kilpirauhasen myrsky.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska CESM käyttää säteilyä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Tämä määritetään virtsan raskaustestillä ennen CESM-tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrastitehostettu mammografia
  • CESM-kuvat suoritetaan kliinisen protokollan mukaisesti
  • Kuvat otetaan noin 2–12 minuutin kuluessa varjoaineen ruiskuttamisesta
  • Yhtä rintaa kohden saadaan yhteensä neljä kuvaa alhaisella ja korkealla energialla
  • Kaksi radiologia tarkastelee tulevaisuudennäkymiä CESM:ää ja käyttää kolmatta katkaisijana
  • CESM arvioidaan biopsiakohdan ja enintään kahden lisälöydön suhteen kummassakin rinnassa
  • Biopsiakohta arvioidaan epänormaalien löydösten varalta, jotka viittaavat pahanlaatuiseen osallistumiseen
Laite: Kontrastitehostettu mammografia
Kontrastitehostettu mammografia on uudenlainen mammografia, joka käyttää kontrastimateriaalia yhdistettynä mammografiaan korostaakseen alueita, jotka saattavat olla rintasyöpää ja jotka voivat jäädä mainitsematta pelkästään mammografiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CESM:n kyky ennustaa biopsian todistetun ADH:n päivitysasteita kirurgisessa leikkauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat, voiko CESM:n tehostaminen ennustaa, mitkä ADH-päivitykset tapahtuvat kirurgisen leikkauksen aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutostyypit kirurgisessa hallinnassa CESM:n perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat arvioivat, kuinka CESM:ssä havaitut satunnaiset löydökset vaikuttavat ADH-diagnoosin saaneiden potilaiden kirurgiseen hoitoon. Kliiniseen raporttiin dokumentoitua alkuperäistä kirurgista hoitoa (luotu ennen CESM:n suorittamista) verrataan CESM:n suorittamisen jälkeen dokumentoituun kirurgiseen hoitoon muutoksen määrittämiseksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-694

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epätyypillinen kanavahyperplasia

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa