Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztos spektrális mammográfia szerepe a biopsziás bizonyítottan atípusos ductalis hiperplázia növekedési arányának előrejelzésében

2020. január 30. frissítette: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyagos mammográfiával megjósolható-e, hogy az atípusos ductalis hiperplázia rákos lesz-e.

A vizsgálatba bevont eszköz a következő:

- Kontrasztos mammográfia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók ezt a vizsgálati eszközt e célból vizsgálják.

Az atípusos duktális hiperplázia (ADH) gyakori diagnózis az emlőbiopszia után. Bár ez nem maga a rák, az ADH bizonyos esetekben emlőrákká válhat. Ennek eredményeként műtétet hajtanak végre az ADH eltávolítására, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az nem fejlődik rákká. Sok esetben a műtét során nem találnak rákot.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az emlő MRI képes megjósolni, hogy az ADH mely területei lesznek rák a műtét idején. Ez egyes betegeknél segít elkerülni a szükségtelen műtétet.

A kontrasztanyagos mammográfia egy új típusú mammográfiás vizsgálat, amelyet a klinikai gyakorlatban már alkalmaznak az emlőrák felderítésében. Az emlő MRI-hez hasonlóan kontrasztanyagot használ a mammográfiával kombinálva, hogy kiemelje azokat a területeket, amelyek emlőrákot okozhatnak, és amelyek egyedül a mammográfiáról hiányozhatnak. A kontrasztanyag egy festék vagy más anyag, amely segít a rendellenes területek kimutatásában a testen belül.

Tanulmányok kimutatták, hogy a kontrasztanyagos mammográfia hasonló képességgel rendelkezik a mellrák kimutatására, mint az emlő MRI.

A kutatók célja annak megállapítása, hogy a kontrasztanyagos mammográfiával megjósolható-e, hogy az ADH mely területei válnak emlőrákká a műtét idején. A kutatók úgy vélik, hogy ez segít megelőzni a szükségtelen műtétet sok olyan nőnél, akiknél ADH-t diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor, minimum 30 év. A CESM egy képalkotó vizsgálat, amely sugárzást használ, és általában nem alkalmazzák 30 évnél fiatalabb nőknél a mirigyes emlőszövetre gyakorolt ​​potenciálisan negatív biológiai hatások miatt.
  • Azok a résztvevők, akiknél perkután emlőbiopszián esett át (beleértve a sztereotaktikus, tomoszintézises vagy ultrahangvezérelt), amely kimutatta az ADH-t
  • A résztvevőket sebészeti kimetszéssel eltávolítják az ADH eltávolítására.
  • A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük, a GFR ≥60 ml/perc/1,73 értéke szerint. m2-t klinikai protokoll szerint kell elvégezni
  • A 65 év feletti, veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a vizsgálatot követő 6 hónapon belül GFR-tesztet végeznek.
  • Azoknál a 65 évnél fiatalabb betegeknél, akiknél nem áll fenn veseelégtelenség, nincs szükség GFR-számításra)
  • A 65 év feletti, ismert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vizsgálatot követő 1 hónapon belül GFR-tesztet végeznek.
  • A 65 évnél fiatalabb, ismert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vizsgálatot követő 1 hónapon belül GFR-tesztet végeznek.
  • A sugárzás lehetséges teratogén hatásai miatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, egészen a CESM elvégzéséig. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, értesítenie kell a vizsgálati csoportot a CESM megszerzése előtt.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a biopsziás alapdiagnózis atípia és kapcsolódó rosszindulatú daganat (ugyanabban a kvadránsban van), kizárásra kerül.
  • A résztvevőnek emlő MRI-je volt, amelyet az ADH diagnózisa után, de a műtéti kivágás előtt végeztek
  • Olyan résztvevők, akik ismerten allergiásak a kontrasztanyagra.
  • Olyan résztvevők, akiknek ismert súlyos allergiás reakciója van egy vagy több allergénre, az anafilaxia meghatározása szerint.
  • A National Heart, Lung and Blood Institute által meghatározott, tartós asztmában szenvedő résztvevők.
  • Veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő résztvevők, az ellátás helyén végzett vesefunkciós vérvizsgálat alapján.
  • A szoptató résztvevők kizárásra kerültek, mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, amely másodlagos, ha a kontrasztanyagot az anyának adják.
  • A következő alapbetegségben szenvedő résztvevők: myeloma multiplex, myasthenia gravis, dysproteinémiák, súlyos szívbetegség, aorta szűkület, primer pulmonális hipertónia, szívritmuszavar vagy súlyos kardiomiopátia. Ezek a mögöttes egészségügyi állapotok valószínűbbé tehetik a résztvevőben kontrasztreakció kialakulását. Ez az ACR kontraszt kézikönyv 10.3-as verzióján és a kórházi szabályzaton alapul.
  • Pajzsmirigykarcinómában vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő résztvevők, akiknél a szisztémás radioaktív jódterápia a tervezett diagnosztikai munka vagy kezelés része a kontrasztos mammográfiás vizsgálatot követő 2 hónapon belül.
  • Egyidejű aktív betegségben szenvedő résztvevők, többek között, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, pajzsmirigyvihar.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a CESM olyan sugárzást alkalmaz, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Ezt a CESM vizsgálatot megelőző vizelet terhességi teszt határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontrasztos mammográfia
  • A CESM képek a klinikai protokoll szerint készülnek
  • A képek a kontraszt injekció beadása után körülbelül 2-12 percen belül készülnek el
  • Mellenként összesen négy kép készül alacsony és magas energiával
  • Két radiológus várhatóan felülvizsgálja a CESM-et, a harmadikat pedig döntetlenre fogja használni
  • A CESM-et értékelik a biopszia helyére és legfeljebb két további leletre mindkét emlőben
  • A biopszia helyén kiértékeljük a kóros leleteket, amelyek rosszindulatú érintettségre utalnak
A kontrasztos mammográfia egy új típusú mammográfiás vizsgálat, amely kontrasztanyagot használ a mammográfiával kombinálva, hogy kiemelje azokat a területeket, amelyek emlőrákot okozhatnak, és amelyek a mammográfiáról önmagában hiányozhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CESM azon képessége, hogy előre jelezze a biopsziával igazolt ADH növekedési arányát sebészeti kivágáskor
Időkeret: 3 hónap
A nyomozók értékelni fogják, hogy a CESM fejlesztése megjósolhatja-e, hogy a sebészeti kimetszéskor mely ADH-frissítési esetek történnek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások típusai a sebészeti kezelésben a CESM alapján
Időkeret: 3 hónap
A kutatók értékelni fogják, hogy a CESM-en észlelt véletlenszerű leletek milyen hatással vannak az ADH-val diagnosztizált betegek műtéti kezelésére. A klinikai jelentésben dokumentált kezdeti sebészeti kezelést (amely a CESM végrehajtása előtt készült) összehasonlításra kerül a CESM elvégzése utáni kórlapban dokumentált sebészeti kezeléssel a változás meghatározásához.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atípusos ductalis hiperplázia

Klinikai vizsgálatok a Kontrasztos mammográfia

Iratkozz fel