- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505372
A kontrasztos spektrális mammográfia szerepe a biopsziás bizonyítottan atípusos ductalis hiperplázia növekedési arányának előrejelzésében
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyagos mammográfiával megjósolható-e, hogy az atípusos ductalis hiperplázia rákos lesz-e.
A vizsgálatba bevont eszköz a következő:
- Kontrasztos mammográfia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók ezt a vizsgálati eszközt e célból vizsgálják.
Az atípusos duktális hiperplázia (ADH) gyakori diagnózis az emlőbiopszia után. Bár ez nem maga a rák, az ADH bizonyos esetekben emlőrákká válhat. Ennek eredményeként műtétet hajtanak végre az ADH eltávolítására, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az nem fejlődik rákká. Sok esetben a műtét során nem találnak rákot.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az emlő MRI képes megjósolni, hogy az ADH mely területei lesznek rák a műtét idején. Ez egyes betegeknél segít elkerülni a szükségtelen műtétet.
A kontrasztanyagos mammográfia egy új típusú mammográfiás vizsgálat, amelyet a klinikai gyakorlatban már alkalmaznak az emlőrák felderítésében. Az emlő MRI-hez hasonlóan kontrasztanyagot használ a mammográfiával kombinálva, hogy kiemelje azokat a területeket, amelyek emlőrákot okozhatnak, és amelyek egyedül a mammográfiáról hiányozhatnak. A kontrasztanyag egy festék vagy más anyag, amely segít a rendellenes területek kimutatásában a testen belül.
Tanulmányok kimutatták, hogy a kontrasztanyagos mammográfia hasonló képességgel rendelkezik a mellrák kimutatására, mint az emlő MRI.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy a kontrasztanyagos mammográfiával megjósolható-e, hogy az ADH mely területei válnak emlőrákká a műtét idején. A kutatók úgy vélik, hogy ez segít megelőzni a szükségtelen műtétet sok olyan nőnél, akiknél ADH-t diagnosztizáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor, minimum 30 év. A CESM egy képalkotó vizsgálat, amely sugárzást használ, és általában nem alkalmazzák 30 évnél fiatalabb nőknél a mirigyes emlőszövetre gyakorolt potenciálisan negatív biológiai hatások miatt.
- Azok a résztvevők, akiknél perkután emlőbiopszián esett át (beleértve a sztereotaktikus, tomoszintézises vagy ultrahangvezérelt), amely kimutatta az ADH-t
- A résztvevőket sebészeti kimetszéssel eltávolítják az ADH eltávolítására.
- A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük, a GFR ≥60 ml/perc/1,73 értéke szerint. m2-t klinikai protokoll szerint kell elvégezni
- A 65 év feletti, veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a vizsgálatot követő 6 hónapon belül GFR-tesztet végeznek.
- Azoknál a 65 évnél fiatalabb betegeknél, akiknél nem áll fenn veseelégtelenség, nincs szükség GFR-számításra)
- A 65 év feletti, ismert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vizsgálatot követő 1 hónapon belül GFR-tesztet végeznek.
- A 65 évnél fiatalabb, ismert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vizsgálatot követő 1 hónapon belül GFR-tesztet végeznek.
- A sugárzás lehetséges teratogén hatásai miatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, egészen a CESM elvégzéséig. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, értesítenie kell a vizsgálati csoportot a CESM megszerzése előtt.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a biopsziás alapdiagnózis atípia és kapcsolódó rosszindulatú daganat (ugyanabban a kvadránsban van), kizárásra kerül.
- A résztvevőnek emlő MRI-je volt, amelyet az ADH diagnózisa után, de a műtéti kivágás előtt végeztek
- Olyan résztvevők, akik ismerten allergiásak a kontrasztanyagra.
- Olyan résztvevők, akiknek ismert súlyos allergiás reakciója van egy vagy több allergénre, az anafilaxia meghatározása szerint.
- A National Heart, Lung and Blood Institute által meghatározott, tartós asztmában szenvedő résztvevők.
- Veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő résztvevők, az ellátás helyén végzett vesefunkciós vérvizsgálat alapján.
- A szoptató résztvevők kizárásra kerültek, mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, amely másodlagos, ha a kontrasztanyagot az anyának adják.
- A következő alapbetegségben szenvedő résztvevők: myeloma multiplex, myasthenia gravis, dysproteinémiák, súlyos szívbetegség, aorta szűkület, primer pulmonális hipertónia, szívritmuszavar vagy súlyos kardiomiopátia. Ezek a mögöttes egészségügyi állapotok valószínűbbé tehetik a résztvevőben kontrasztreakció kialakulását. Ez az ACR kontraszt kézikönyv 10.3-as verzióján és a kórházi szabályzaton alapul.
- Pajzsmirigykarcinómában vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő résztvevők, akiknél a szisztémás radioaktív jódterápia a tervezett diagnosztikai munka vagy kezelés része a kontrasztos mammográfiás vizsgálatot követő 2 hónapon belül.
- Egyidejű aktív betegségben szenvedő résztvevők, többek között, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, pajzsmirigyvihar.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a CESM olyan sugárzást alkalmaz, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Ezt a CESM vizsgálatot megelőző vizelet terhességi teszt határozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrasztos mammográfia
|
A kontrasztos mammográfia egy új típusú mammográfiás vizsgálat, amely kontrasztanyagot használ a mammográfiával kombinálva, hogy kiemelje azokat a területeket, amelyek emlőrákot okozhatnak, és amelyek a mammográfiáról önmagában hiányozhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CESM azon képessége, hogy előre jelezze a biopsziával igazolt ADH növekedési arányát sebészeti kivágáskor
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók értékelni fogják, hogy a CESM fejlesztése megjósolhatja-e, hogy a sebészeti kimetszéskor mely ADH-frissítési esetek történnek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások típusai a sebészeti kezelésben a CESM alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók értékelni fogják, hogy a CESM-en észlelt véletlenszerű leletek milyen hatással vannak az ADH-val diagnosztizált betegek műtéti kezelésére.
A klinikai jelentésben dokumentált kezdeti sebészeti kezelést (amely a CESM végrehajtása előtt készült) összehasonlításra kerül a CESM elvégzése utáni kórlapban dokumentált sebészeti kezeléssel a változás meghatározásához.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atípusos ductalis hiperplázia
-
University of Southern CaliforniaAstraZenecaMegszűntMellkarcinómaEgyesült Államok
-
Kantonsspital Winterthur KSWMegszűntMellrák, Invazív DuctalSvájc
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Stanford UniversityToborzásDuctal Breast Carcinoma in SituEgyesült Államok
-
Turku University HospitalIsmeretlenMammary Ductal CarcinomaFinnország
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornBefejezveMellmegtartó műtét | Mellrák – Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Németország
-
Inova Health Care ServicesUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development... és más munkatársakBefejezveKarcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő | DCIS | Ductal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMegszűnt
-
Windy Hill Medical, Inc.IsmeretlenDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kontrasztos mammográfia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMell rendellenességekEgyesült Államok
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationToborzásMellrákEgyesült Államok, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareBefejezve
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.IsmeretlenMellrákEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMellrák | Szűrő mammográfia | Közösségi egészségügyi dolgozóEgyesült Államok
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
GE HealthcareMegszűntMellrák | Daganatok, mellEgyesült Államok