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生検で証明された非定型乳管過形成のアップグレード率を予測するための造影スペクトルマンモグラフィの役割

2020年1月30日 更新者：Jordana Phillips, MD、Dana-Farber Cancer Institute

この調査研究は、異型乳管過形成が癌に進行するかどうかを造影マンモグラフィが予測できるかどうかを研究しています。

この研究に関与するデバイスは次のとおりです。

-造影マンモグラフィー

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究はパイロット研究であり、研究者がこの目的のためにこの研究装置を調査するのはこれが初めてです。

非定型乳管過形成 (ADH) は、乳房生検後の一般的な診断です。 それ自体が癌ではありませんが、ADHは場合によっては乳癌になることがあります。 その結果、がんに進行しないように ADH を除去する手術が行われます。 多くの場合、手術中に癌は発見されません。

以前の研究では、乳房 MRI により、手術時に ADH のどの領域が癌になるかを予測できる可能性があることが示されています。 これは、一部の患者の不必要な手術を防ぐのに役立ちます。

造影マンモグラフィは、乳がんの発見に役立つ新しいタイプのマンモグラフィであり、臨床現場ですでに使用されています。 乳房 MRI と同様に、マンモグラムと組み合わせた造影剤を使用して、乳がんの可能性があり、マンモグラムだけでは見逃される可能性のある領域を強調します。 造影剤は、体内の異常な領域を示すのに役立つ染料またはその他の物質です。

調査によると、造影マンモグラフィには、乳房 MRI と同様に乳がんを発見する能力があることが示されています。

研究者の目的は、造影マンモグラフィーが手術時にADHのどの領域が乳がんになるかを予測できるかどうかを確認することです. 研究者は、ADHと診断された女性の多くで、これが不必要な手術を防ぐのに役立つと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢、最低 30 歳。 CESM は放射線を使用する画像検査であり、乳腺組織への生物学的影響の可能性があるため、通常 30 歳未満の女性には採用されません。
  • -ADHを明らかにした経皮的乳房生検（定位、トモシンセシス、または超音波ガイドを含む）を受けた参加者
  • 参加者は、ADH を除去するために外科的切除を受けます。
  • -参加者は、GFR ≥60 mL/min/1.73 によって定義される正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります 臨床プロトコルごとに実行される m2
  • 根底に腎不全のない 65 歳以上の患者は、試験から 6 か月以内に GFR の検査を受けます。
  • 根底に腎不全がない65歳未満の患者はGFR計算を必要としません)
  • 根底に腎不全があることがわかっている 65 歳以上の患者は、試験から 1 か月以内に GFR の検査を受けます。
  • 既知の腎機能不全を有する 65 歳未満の患者は、試験から 1 か月以内に GFR 検査を受けます。
  • 放射線による潜在的な催奇形性の影響のため、出産の可能性のある女性は、CESM が実施されるまで、試験に参加する前に適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、CESM を取得する前に研究チームに通知する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 関連する悪性腫瘍を伴う異型のコア生検診断（同じ象限内）の参加者は除外されます。
  • -参加者は、ADHの診断後、外科的切除前に乳房MRIを実施しました
  • -造影剤に対する既知のアレルギーがある参加者。
  • -アナフィラキシーによって定義されるように、1つ以上のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応が知られている参加者。
  • -国立心臓、肺、および血液研究所によって定義された持続性喘息の参加者。
  • -ポイントオブケア腎機能によって決定される腎機能不全または腎不全の参加者 血液検査。
  • 母乳育児中の参加者は除外されます。これは、母親への造影剤投与に続発する授乳中の乳児の有害事象の未知の潜在的なリスクがあるためです。
  • -次の基礎疾患のある参加者：多発性骨髄腫、重症筋無力症、異常蛋白血症、重度の心疾患、大動脈弁狭窄症、原発性肺高血圧症、心不整脈、または重度の心筋症。 これらの根本的な病状により、参加者はコントラスト反応を起こす可能性が高くなります。 これは、ACR コントラスト マニュアル バージョン 10.3 と病院のポリシーに基づいています。
  • -全身放射性ヨウ素療法が計画された診断の一部である甲状腺癌または甲状腺疾患の参加者 造影マンモグラム研究後2か月以内の診断または治療。
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、甲状腺嵐を含むがこれらに限定されない、同時に進行中の病気を患っている参加者。
  • CESM は催奇形性または流産作用の可能性がある放射線を使用するため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 これは、CESM研究の前に尿妊娠検査によって定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造影マンモグラフィ
  • CESM 画像は、臨床プロトコルに従って実行されます
  • 画像は、造影剤注入から約 2 ～ 12 分以内に取得されます
  • 低エネルギーと高エネルギーを使用して、乳房ごとに合計 4 つの画像を取得します。
  • 2 人の放射線科医が CESM を前向きに検討し、3 人目をタイブレーカーとして使用します。
  • CESM は、生検部位と、いずれかの乳房の最大 2 つの追加所見について評価されます。
  • 生検部位は、悪性の関与を示唆する異常所見について評価されます
デバイス：造影マンモグラフィ
造影マンモグラフィは、造影剤をマンモグラムと組み合わせて使用​​する新しいタイプのマンモグラムで、マンモグラムだけでは見逃される可能性のある乳癌の可能性のある領域を強調します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除で生検で証明された ADH のアップグレード率を予測する CESM の能力
時間枠：3ヶ月
治験責任医師は、CESM の増強が、外科的切除時にどの ADH アップグレードのケースを予測できるかを評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CESMに基づく外科的管理の変更の種類
時間枠：3ヶ月
研究者は、CESM で見られる偶発的な所見が、ADH と診断された患者の外科的管理にどのように影響するかを評価します。 臨床報告書に記載された最初の外科的管理 (CESM が実施される前に作成されたもの) は、変更を決定するために CESM が実施された後の医療記録に記載された外科的管理と比較されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Jordana Phillips, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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