- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505372
Papel da mamografia espectral com contraste aprimorado para prever taxas de atualização de hiperplasia ductal atípica comprovada por biópsia
Este estudo de pesquisa está estudando se a mamografia com contraste pode prever se a hiperplasia ductal atípica evoluirá para câncer.
O dispositivo envolvido neste estudo é:
-Mamografia com contraste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este dispositivo de estudo para esta finalidade.
A hiperplasia ductal atípica (HAD) é um diagnóstico comum após biópsia de mama. Embora não seja um câncer em si, o ADH pode se tornar câncer de mama em alguns casos. Como resultado, a cirurgia é realizada para remover o ADH para garantir que ele não progrida para o câncer. Em muitos casos, nenhum câncer é encontrado durante a cirurgia.
Estudos anteriores mostraram que a ressonância magnética da mama pode prever quais áreas do ADH serão cancerígenas no momento da cirurgia. Isso ajudaria a evitar cirurgias desnecessárias em alguns pacientes.
A mamografia com contraste é um novo tipo de mamografia que já está sendo utilizada na prática clínica para auxiliar na detecção do câncer de mama. Semelhante à ressonância magnética da mama, ela usa material de contraste combinado com a mamografia para destacar áreas que podem ser câncer de mama e que podem passar despercebidas apenas na mamografia. O material de contraste é um corante ou outra substância que ajuda a mostrar áreas anormais dentro do corpo.
Estudos demonstraram que a mamografia com contraste aprimorado tem uma capacidade semelhante de encontrar câncer de mama como a ressonância magnética da mama.
O objetivo dos investigadores é verificar se a mamografia com contraste pode prever quais áreas de ADH se tornarão câncer de mama no momento da cirurgia. Os pesquisadores acreditam que isso ajudará a evitar cirurgias desnecessárias em muitas mulheres com diagnóstico de ADH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, Mínimo 30 anos. O CESM é um exame de imagem que usa radiação e não é normalmente empregado em mulheres com menos de 30 anos devido a efeitos biológicos potencialmente negativos no tecido mamário glandular.
- Participantes que tiveram uma biópsia percutânea da mama (incluindo estereotáxica, tomossíntese ou guiada por ultrassom) que revelou ADH
- Os participantes serão submetidos a excisão cirúrgica para remover o ADH.
- Os participantes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido por GFR ≥60 mL/min/1,73 m2 a ser realizado por protocolo clínico
- Pacientes ≥65 anos sem insuficiência renal subjacente fazem o teste de TFG dentro de 6 meses após o exame.
- Pacientes < 65 anos sem insuficiência renal subjacente não requerem cálculo da TFG)
- Pacientes ≥65 anos com insuficiência renal subjacente conhecida fazem o teste de TFG dentro de 1 mês após o exame.
- Pacientes < 65 anos com insuficiência renal conhecida fazem teste de TFG dentro de 1 mês após o exame.
- Devido aos potenciais efeitos teratogênicos da radiação, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, até que o CESM seja realizado. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida, ela deve informar a equipe do estudo antes de obter o CESM.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes com diagnóstico de biópsia central de atipia com malignidade associada (no mesmo quadrante).
- A participante teve uma ressonância magnética de mama que foi realizada após o diagnóstico de ADH, mas antes da excisão cirúrgica
- Participantes com alergia conhecida a meio de contraste.
- Participantes que tenham uma resposta alérgica grave conhecida a um ou mais alérgenos, conforme definido por anafilaxia.
- Participantes com asma persistente, conforme definido pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue.
- Participantes com insuficiência ou falha renal, conforme determinado por um teste de sangue de função renal no local de atendimento.
- Os participantes que estão amamentando são excluídos porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários à administração de contraste na mãe.
- Participantes com as seguintes condições médicas subjacentes: mieloma múltiplo, miastenia gravis, disproteinemias, doença cardíaca grave, estenose aórtica, hipertensão pulmonar primária, arritmia cardíaca ou cardiomiopatia grave. Essas condições médicas subjacentes podem tornar o participante mais propenso a desenvolver uma reação ao contraste. Isso é baseado no manual de contraste ACR versão 10.3 e na política do hospital.
- Participantes com carcinoma da tireoide ou doença da tireoide para os quais a terapia com iodo radioativo sistêmico faz parte da investigação diagnóstica planejada ou tratamento dentro de 2 meses após o estudo de mamografia com contraste.
- Participantes com uma doença ativa concomitante, incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, tempestade tireoidiana.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o CESM usa radiação com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Isso será definido por um teste de gravidez de urina antes do estudo CESM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mamografia com contraste
|
A mamografia com contraste é um novo tipo de mamografia que usa material de contraste combinado com a mamografia para destacar áreas que podem ser câncer de mama e que podem passar despercebidas apenas na mamografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade do CESM de prever taxas de atualização de ADH comprovado por biópsia na excisão cirúrgica
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores avaliarão se o aprimoramento no CESM pode prever quais casos de atualização de ADH no momento da excisão cirúrgica.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipos de mudanças no manejo cirúrgico com base no CESM
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores avaliarão como os achados incidentais observados no CESM afetam o tratamento cirúrgico de pacientes diagnosticados com ADH.
O manejo cirúrgico inicial documentado no relatório clínico (criado antes da realização do CESM) será comparado com o manejo cirúrgico documentado no prontuário após a realização do CESM para determinar a mudança.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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