Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym w przewidywaniu tempa aktualizacji potwierdzonej biopsją atypowego rozrostu przewodów

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie naukowe ma na celu zbadanie, czy mammografia wzmocniona kontrastem może przewidzieć, czy atypowy rozrost przewodowy przekształci się w raka.

Urządzenie biorące udział w tym badaniu to:

- Mammografia z kontrastem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają to urządzenie badawcze w tym celu.

Atypowy przerost przewodowy (ADH) jest częstym rozpoznaniem po biopsji piersi. Chociaż nie jest to sam rak, ADH może w niektórych przypadkach przekształcić się w raka piersi. W rezultacie przeprowadza się operację usunięcia ADH, aby upewnić się, że nie przekształci się w raka. W wielu przypadkach podczas operacji nie stwierdza się raka.

Wcześniejsze badania wykazały, że MRI piersi może być w stanie przewidzieć, które obszary ADH będą rakiem w czasie operacji. Pomogłoby to uniknąć niepotrzebnych operacji u niektórych pacjentów.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym to nowy rodzaj mammografii, który jest już stosowany w praktyce klinicznej w celu wykrycia raka piersi. Podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego piersi, wykorzystuje materiał kontrastowy w połączeniu z mammografem, aby podkreślić obszary, które mogą być rakiem piersi i które można przeoczyć na samym mammogramie. Materiał kontrastowy to barwnik lub inna substancja, która pomaga pokazać nieprawidłowe obszary ciała.

Badania wykazały, że mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym ma podobną zdolność wykrywania raka piersi jak MRI piersi.

Celem badaczy jest sprawdzenie, czy mammografia z kontrastem może przewidzieć, które obszary ADH staną się rakiem piersi w czasie operacji. Badacze są przekonani, że pomoże to zapobiec niepotrzebnym operacjom u wielu kobiet z rozpoznaniem ADH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, minimum 30 lat. CESM to badanie obrazowe wykorzystujące promieniowanie i zwykle nie jest stosowane u kobiet w wieku poniżej 30 lat ze względu na potencjalnie negatywny wpływ biologiczny na tkankę gruczołową piersi.
  • Uczestniczki, u których wykonano przezskórną biopsję piersi (w tym stereotaktyczną, tomosyntezę lub pod kontrolą USG), która wykazała ADH
  • Uczestnicy będą przechodzić chirurgiczne wycięcie w celu usunięcia ADH.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 do wykonania zgodnie z protokołem klinicznym
  • U pacjentów w wieku ≥65 lat bez współistniejącej niewydolności nerek wykonuje się badanie GFR w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Pacjenci w wieku < 65 lat bez współistniejącej niewydolności nerek nie wymagają obliczenia GFR)
  • U pacjentów w wieku ≥65 lat ze stwierdzoną współistniejącą niewydolnością nerek wykonuje się badanie GFR w ciągu 1 miesiąca od badania.
  • Pacjenci < 65 lat ze stwierdzoną niewydolnością nerek mają badanie GFR w ciągu 1 miesiąca od badania.
  • Ze względu na potencjalne działanie teratogenne promieniowania, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed włączeniem do badania, do czasu wykonania CESM. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna poinformować o tym zespół badawczy przed wykonaniem CESM.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem atypii z towarzyszącym nowotworem (w tym samym kwadrancie) w wyniku biopsji rdzeniowej zostaną wykluczeni.
  • U uczestniczki wykonano MRI piersi po rozpoznaniu ADH, ale przed chirurgicznym wycięciem
  • Uczestnicy ze znaną alergią na środki kontrastowe.
  • Uczestnicy, u których znana jest ciężka reakcja alergiczna na jeden lub więcej alergenów, zdefiniowana jako anafilaksja.
  • Uczestnicy z uporczywą astmą zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi.
  • Uczestnicy z niewydolnością lub niewydolnością nerek, jak określono na podstawie badania krwi w punkcie opieki nad nerkami.
  • Uczestnicy karmiący piersią są wykluczeni, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do podania kontrastu matce.
  • Uczestnicy z następującymi schorzeniami podstawowymi: szpiczak mnogi, myasthenia gravis, dysproteinemie, ciężka choroba serca, zwężenie zastawki aortalnej, pierwotne nadciśnienie płucne, zaburzenia rytmu serca lub ciężka kardiomiopatia. Te podstawowe schorzenia mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji kontrastowej u uczestnika. Jest to oparte na instrukcji kontrastu ACR w wersji 10.3 i polityce szpitala.
  • Uczestnicy z rakiem lub chorobą tarczycy, u których ogólnoustrojowa terapia jodem radioaktywnym jest częścią planowanej diagnostyki lub leczenia w ciągu 2 miesięcy po badaniu mammograficznym z kontrastem.
  • Uczestnicy z współistniejącą czynną chorobą, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, przełomem tarczycowym.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ CESM wykorzystuje promieniowanie o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Zostanie to określone na podstawie testu ciążowego z moczu przed badaniem CESM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia z kontrastem
  • Obrazy CESM zostaną wykonane zgodnie z protokołem klinicznym
  • Obrazy zostaną uzyskane w ciągu około 2-12 minut od wstrzyknięcia kontrastu
  • W sumie cztery obrazy na pierś zostaną uzyskane przy niskiej i wysokiej energii
  • Dwóch radiologów dokona prospektywnego przeglądu CESM, a trzeci wykorzysta jako rozstrzygający
  • CESM zostanie oceniony pod kątem miejsca biopsji i do dwóch dodatkowych wyników w obu piersiach
  • Miejsce biopsji zostanie ocenione pod kątem nieprawidłowych wyników, które sugerowałyby złośliwe zaangażowanie
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym to nowy rodzaj mammografii, w której materiał kontrastowy jest połączony z mammografem w celu uwydatnienia obszarów, które mogą być rakiem piersi i które mogą zostać pominięte na samym mammogramie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność CESM do przewidywania tempa aktualizacji potwierdzonej biopsją ADH przy wycięciu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią, czy wzmocnienie CESM może przewidzieć, które przypadki ulepszenia ADH w czasie chirurgicznego wycięcia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje zmian w postępowaniu chirurgicznym na podstawie CESM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią, w jaki sposób przypadkowe wyniki zaobserwowane w CESM wpływają na leczenie chirurgiczne pacjentów, u których zdiagnozowano ADH. Wstępne postępowanie chirurgiczne udokumentowane w raporcie klinicznym (utworzonym przed wykonaniem CESM) zostanie porównane z postępowaniem chirurgicznym udokumentowanym w dokumentacji medycznej po wykonaniu CESM w celu ustalenia zmiany.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost przewodowy

Badania kliniczne na Mammografia z kontrastem

Subskrybuj