- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03505372
Rola mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym w przewidywaniu tempa aktualizacji potwierdzonej biopsją atypowego rozrostu przewodów
To badanie naukowe ma na celu zbadanie, czy mammografia wzmocniona kontrastem może przewidzieć, czy atypowy rozrost przewodowy przekształci się w raka.
Urządzenie biorące udział w tym badaniu to:
- Mammografia z kontrastem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają to urządzenie badawcze w tym celu.
Atypowy przerost przewodowy (ADH) jest częstym rozpoznaniem po biopsji piersi. Chociaż nie jest to sam rak, ADH może w niektórych przypadkach przekształcić się w raka piersi. W rezultacie przeprowadza się operację usunięcia ADH, aby upewnić się, że nie przekształci się w raka. W wielu przypadkach podczas operacji nie stwierdza się raka.
Wcześniejsze badania wykazały, że MRI piersi może być w stanie przewidzieć, które obszary ADH będą rakiem w czasie operacji. Pomogłoby to uniknąć niepotrzebnych operacji u niektórych pacjentów.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym to nowy rodzaj mammografii, który jest już stosowany w praktyce klinicznej w celu wykrycia raka piersi. Podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego piersi, wykorzystuje materiał kontrastowy w połączeniu z mammografem, aby podkreślić obszary, które mogą być rakiem piersi i które można przeoczyć na samym mammogramie. Materiał kontrastowy to barwnik lub inna substancja, która pomaga pokazać nieprawidłowe obszary ciała.
Badania wykazały, że mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym ma podobną zdolność wykrywania raka piersi jak MRI piersi.
Celem badaczy jest sprawdzenie, czy mammografia z kontrastem może przewidzieć, które obszary ADH staną się rakiem piersi w czasie operacji. Badacze są przekonani, że pomoże to zapobiec niepotrzebnym operacjom u wielu kobiet z rozpoznaniem ADH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, minimum 30 lat. CESM to badanie obrazowe wykorzystujące promieniowanie i zwykle nie jest stosowane u kobiet w wieku poniżej 30 lat ze względu na potencjalnie negatywny wpływ biologiczny na tkankę gruczołową piersi.
- Uczestniczki, u których wykonano przezskórną biopsję piersi (w tym stereotaktyczną, tomosyntezę lub pod kontrolą USG), która wykazała ADH
- Uczestnicy będą przechodzić chirurgiczne wycięcie w celu usunięcia ADH.
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 do wykonania zgodnie z protokołem klinicznym
- U pacjentów w wieku ≥65 lat bez współistniejącej niewydolności nerek wykonuje się badanie GFR w ciągu 6 miesięcy od badania.
- Pacjenci w wieku < 65 lat bez współistniejącej niewydolności nerek nie wymagają obliczenia GFR)
- U pacjentów w wieku ≥65 lat ze stwierdzoną współistniejącą niewydolnością nerek wykonuje się badanie GFR w ciągu 1 miesiąca od badania.
- Pacjenci < 65 lat ze stwierdzoną niewydolnością nerek mają badanie GFR w ciągu 1 miesiąca od badania.
- Ze względu na potencjalne działanie teratogenne promieniowania, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed włączeniem do badania, do czasu wykonania CESM. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym zespół badawczy przed wykonaniem CESM.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem atypii z towarzyszącym nowotworem (w tym samym kwadrancie) w wyniku biopsji rdzeniowej zostaną wykluczeni.
- U uczestniczki wykonano MRI piersi po rozpoznaniu ADH, ale przed chirurgicznym wycięciem
- Uczestnicy ze znaną alergią na środki kontrastowe.
- Uczestnicy, u których znana jest ciężka reakcja alergiczna na jeden lub więcej alergenów, zdefiniowana jako anafilaksja.
- Uczestnicy z uporczywą astmą zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi.
- Uczestnicy z niewydolnością lub niewydolnością nerek, jak określono na podstawie badania krwi w punkcie opieki nad nerkami.
- Uczestnicy karmiący piersią są wykluczeni, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do podania kontrastu matce.
- Uczestnicy z następującymi schorzeniami podstawowymi: szpiczak mnogi, myasthenia gravis, dysproteinemie, ciężka choroba serca, zwężenie zastawki aortalnej, pierwotne nadciśnienie płucne, zaburzenia rytmu serca lub ciężka kardiomiopatia. Te podstawowe schorzenia mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji kontrastowej u uczestnika. Jest to oparte na instrukcji kontrastu ACR w wersji 10.3 i polityce szpitala.
- Uczestnicy z rakiem lub chorobą tarczycy, u których ogólnoustrojowa terapia jodem radioaktywnym jest częścią planowanej diagnostyki lub leczenia w ciągu 2 miesięcy po badaniu mammograficznym z kontrastem.
- Uczestnicy z współistniejącą czynną chorobą, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, przełomem tarczycowym.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ CESM wykorzystuje promieniowanie o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Zostanie to określone na podstawie testu ciążowego z moczu przed badaniem CESM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mammografia z kontrastem
|
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym to nowy rodzaj mammografii, w której materiał kontrastowy jest połączony z mammografem w celu uwydatnienia obszarów, które mogą być rakiem piersi i które mogą zostać pominięte na samym mammogramie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność CESM do przewidywania tempa aktualizacji potwierdzonej biopsją ADH przy wycięciu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią, czy wzmocnienie CESM może przewidzieć, które przypadki ulepszenia ADH w czasie chirurgicznego wycięcia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje zmian w postępowaniu chirurgicznym na podstawie CESM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią, w jaki sposób przypadkowe wyniki zaobserwowane w CESM wpływają na leczenie chirurgiczne pacjentów, u których zdiagnozowano ADH.
Wstępne postępowanie chirurgiczne udokumentowane w raporcie klinicznym (utworzonym przed wykonaniem CESM) zostanie porównane z postępowaniem chirurgicznym udokumentowanym w dokumentacji medycznej po wykonaniu CESM w celu ustalenia zmiany.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietypowy przerost przewodowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mammografia z kontrastem
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu płoduFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone
-
David MooneyZakończonyUraz brzuchaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Wayne State UniversityZakończony