- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03505372
Rolle af kontrastforstærket spektral mammografi til at forudsige opgraderingsrater af biopsi bevist atypisk duktal hyperplasi
Denne forskningsundersøgelse undersøger, om kontrastforstærket mammografi kan forudsige, om atypisk duktal hyperplasi vil udvikle sig til kræft.
Enheden involveret i denne undersøgelse er:
-Kontrastforstærket mammografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse, hvilket er første gang, efterforskere undersøger denne undersøgelsesanordning til dette formål.
Atypisk duktal hyperplasi (ADH) er en almindelig diagnose efter brystbiopsi. Selvom det ikke er kræft i sig selv, kan ADH i nogle tilfælde blive til brystkræft. Som et resultat udføres kirurgi for at fjerne ADH for at sikre, at det ikke udvikler sig til kræft. I mange tilfælde bliver der ikke fundet kræft under operationen.
Tidligere undersøgelser har vist, at bryst-MR kan være i stand til at forudsige, hvilke områder af ADH der vil være kræft på operationstidspunktet. Dette ville hjælpe med at forhindre unødvendig operation hos nogle patienter.
Kontrastforstærket mammografi er en ny type mammografi, der allerede bruges i klinisk praksis for at hjælpe med at finde brystkræft. I lighed med bryst-MR, bruger den kontrastmateriale kombineret med mammografi til at fremhæve områder, der kan være brystkræft, og som kan gå glip af på mammografi alene. Kontrastmateriale er et farvestof eller et andet stof, der hjælper med at vise unormale områder i kroppen.
Undersøgelser har vist, at den kontrastforstærkede mammografi har en lignende evne til at finde brystkræft som bryst-MR.
Efterforskernes formål er at se, om kontrastforstærket mammografi kan forudsige, hvilke områder af ADH der vil blive til brystkræft på operationstidspunktet. Efterforskerne mener, at dette vil hjælpe med at forhindre unødvendig operation hos mange kvinder med diagnosen ADH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, minimum 30 år. CESM er en billeddiagnostisk undersøgelse, der bruger stråling og er typisk ikke ansat hos kvinder under 30 år på grund af potentielt negative biologiske effekter på kirtelbrystvæv.
- Deltagere, der fik en perkutan brystbiopsi (som inkluderer stereotaktisk, tomosyntese eller ultralydsvejledt), der afslørede ADH
- Deltagerne vil gennemgå kirurgisk excision for at fjerne ADH.
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret ved en GFR ≥60 mL/min/1,73 m2, der skal udføres pr. klinisk protokol
- Patienter ≥65 år uden underliggende nyreinsufficiens får GFR-testet inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
- Patienter < 65 år uden underliggende nyreinsufficiens kræver ikke en GFR-beregning)
- Patienter ≥65 år med kendt underliggende nyreinsufficiens får GFR-testet inden for 1 måned efter undersøgelsen.
- Patienter < 65 år med kendt nyreinsufficiens får GFR testet inden for 1 måned efter undersøgelsen.
- På grund af de potentielle teratogene virkninger af stråling skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, indtil CESM udføres. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal hun informere undersøgelsesteamet, inden hun får CESM.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en kernebiopsidiagnose af atypi med tilhørende malignitet (i samme kvadrant) vil blive udelukket.
- Deltageren fik en bryst-MR, der blev udført efter diagnosen ADH, men før kirurgisk excision
- Deltagere, der har kendt allergi over for kontrastmidler.
- Deltagere, som har en kendt alvorlig allergisk reaktion på et eller flere allergener, som defineret ved anafylaksi.
- Deltagere med vedvarende astma som defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute.
- Deltagere med nyreinsufficiens eller -svigt, som bestemt ved en nyrefunktionsblodprøve.
- Deltagere, der ammer, er udelukket, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til kontrastindgivelse hos moderen.
- Deltagere med følgende underliggende medicinske tilstande: myelomatose, myasthenia gravis, dysproteinæmier, alvorlig hjertesygdom, aortastenose, primær pulmonal hypertension, hjertearytmi eller svær kardiomyopati. Disse underliggende medicinske tilstande kan gøre deltageren mere tilbøjelige til at udvikle en kontrastreaktion. Dette er baseret på ACR kontrastmanual version 10.3 og hospitalspolitik.
- Deltagere med skjoldbruskkirtelkarcinom eller skjoldbruskkirtelsygdom, for hvem systemisk radioaktivt jodbehandling er en del af planlagt diagnostisk oparbejdning eller behandling inden for 2 måneder efter kontrastmammogramundersøgelsen.
- Deltagere med en samtidig aktiv sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, skjoldbruskkirtelstorm.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi CESM bruger stråling med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Dette vil blive defineret ved en uringraviditetstest forud for CESM-undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
|
Kontrastforstærket mammografi er en ny type mammografi, der bruger kontrastmateriale kombineret med mammografi til at fremhæve områder, der kan være brystkræft, og som kan gå glip af på mammografi alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CESM's evne til at forudsige opgraderingsrater af biopsipåvist ADH ved kirurgisk udskæring
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil vurdere, om forbedring på CESM kan forudsige, hvilke tilfælde af ADH-opgradering på tidspunktet for kirurgisk excision.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af ændringer i kirurgisk ledelse baseret på CESM
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil evaluere, hvordan tilfældige fund set på CESM påvirker den kirurgiske behandling af patienter diagnosticeret med ADH.
Den indledende kirurgiske behandling, der er dokumenteret i den kliniske rapport (oprettet før CESM udføres) vil blive sammenlignet med den kirurgiske styring, der er dokumenteret i journalen efter CESM blev udført for at bestemme ændringen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atypisk duktal hyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (mPDAC)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co...LedigPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Urteste S.AIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket mammografi
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrystkræftForenede Stater