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생검으로 입증된 비정형 유관 과형성증의 업그레이드 비율을 예측하기 위한 조영 강화 스펙트럼 유방조영술의 역할

2020년 1월 30일 업데이트: Jordana Phillips, MD, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구는 조영 증강 유방조영술이 비정형 유관 과형성이 암으로 진행될지 예측할 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다.

이 연구에 포함된 장치는 다음과 같습니다.

-조영 증강 유방조영술

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 조사관이 이 목적을 위해 이 연구 장치를 조사하는 최초의 파일럿 연구입니다.

비정형 관 증식증(ADH)은 유방 생검 후 흔한 진단입니다. 암 자체는 아니지만 ADH는 경우에 따라 유방암이 될 수 있습니다. 결과적으로 암으로 진행되지 않도록 ADH를 제거하는 수술을 시행합니다. 대부분의 경우 수술 중에 암이 발견되지 않습니다.

이전 연구에서는 유방 MRI가 수술 시 ADH의 어느 영역이 암이 될지 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 일부 환자에서 불필요한 수술을 예방하는 데 도움이 될 것입니다.

조영 증강 유방조영술은 새로운 유형의 유방조영술로 이미 임상에서 유방암을 발견하는 데 사용되고 있습니다. 유방 MRI와 유사하게 유방조영술과 결합된 조영제를 사용하여 유방암일 수 있고 유방조영술만으로는 놓칠 수 있는 영역을 강조 표시합니다. 조영제는 신체 내 비정상적인 부분을 표시하는 데 도움이 되는 염료 또는 기타 물질입니다.

연구에 따르면 조영 증강 유방조영술은 유방암을 발견하는 능력이 유방 MRI와 유사합니다.

연구자의 목적은 조영 증강 유방조영술이 수술 시 ADH의 어느 영역이 유방암이 될 것인지 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 이것이 ADH 진단을 받은 많은 여성들에게 불필요한 수술을 예방하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령, 최소 30세. CESM은 방사선을 사용하는 영상 검사이며 유선 유방 조직에 잠재적으로 부정적인 생물학적 영향으로 인해 30세 미만의 여성에게는 일반적으로 사용되지 않습니다.
  • ADH를 나타내는 경피적 유방 생검(정위, 단층영상합성술 또는 초음파 유도 포함)을 받은 참가자
  • 참가자는 ADH를 제거하기 위해 외과적 절제를 받게 됩니다.
  • 참가자는 GFR ≥60 mL/min/1.73으로 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. m2 임상 프로토콜에 따라 수행
  • 기저 신부전이 없는 ≥65세 환자는 검사 후 6개월 이내에 GFR 검사를 받습니다.
  • 기저 신부전이 없는 65세 미만 환자는 GFR 계산이 필요하지 않습니다.)
  • 알려진 기저 신부전이 있는 ≥65세 환자는 검사 후 1개월 이내에 GFR 검사를 받습니다.
  • 알려진 신부전이 있는 65세 미만의 환자는 검사 후 1개월 이내에 GFR 검사를 받습니다.
  • 방사선의 잠재적 기형 유발 효과 때문에 가임 여성은 CESM이 수행될 때까지 연구 시작 전 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우 CESM을 받기 전에 연구팀에 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 관련 악성 종양(동일한 사분면)이 있는 이형성의 핵심 생검 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.
  • 참여자는 ADH 진단 후 수술적 절제 전에 수행된 유방 MRI를 가졌습니다.
  • 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
  • 아나필락시스로 정의되는 하나 이상의 알레르겐에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응이 있는 참가자.
  • National Heart, Lung, and Blood Institute에서 정의한 지속성 천식이 있는 참가자.
  • 현장 진료 신장 기능 혈액 검사로 결정된 신부전 또는 신부전이 있는 참가자.
  • 모유 수유 중인 참가자는 어머니의 조영제 투여에 이차적으로 수유 중인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 제외됩니다.
  • 다음과 같은 기저 질환이 있는 참가자: 다발성 골수종, 중증 근무력증, 이상단백혈증, 중증 심장 질환, 대동맥 협착증, 원발성 폐 고혈압, 심장 부정맥 또는 중증 심근병증. 이러한 근본적인 의학적 상태는 참가자가 조영제 반응을 일으킬 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이는 ACR 조영제 매뉴얼 버전 10.3 및 병원 정책을 기반으로 합니다.
  • 전신 방사성 요오드 요법이 조영 유방 조영술 연구 후 2개월 이내에 계획된 진단 검사 또는 치료의 일부인 갑상선 암종 또는 갑상선 질환이 있는 참가자.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 갑상선 폭풍을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 질병이 동시에 있는 참가자.
  • 임산부는 CESM이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 방사선을 사용하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 이는 CESM 연구 전에 소변 임신 검사로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영 증강 유방조영술
  • CESM 이미지는 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다.
  • 이미지는 조영제 주입 후 약 2-12분 이내에 획득됩니다.
  • 낮은 에너지와 높은 에너지로 유방당 총 4개의 이미지를 획득합니다.
  • 2명의 방사선과 전문의가 CESM을 전향적으로 검토하고 세 번째는 타이 브레이커로 사용합니다.
  • CESM은 생검 부위와 양쪽 유방에서 최대 2개의 추가 결과에 대해 평가됩니다.
  • 생검 부위는 악성 침범을 시사하는 비정상적인 소견에 대해 평가될 것입니다.
장치: 조영 증강 유방조영술
조영 증강 유방조영술은 유방암일 수 있고 유방조영술만으로는 놓칠 수 있는 영역을 강조하기 위해 유방조영술과 결합된 조영제를 사용하는 새로운 유형의 유방조영술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술적 절제에서 생검으로 입증된 ADH의 업그레이드 비율을 예측하는 CESM의 능력
기간: 3 개월
조사관은 CESM의 향상이 외과적 절제 시 ADH 업그레이드의 어떤 경우를 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CESM에 따른 수술적 관리의 변화 유형
기간: 3 개월
조사관은 CESM에서 본 부수적 발견이 ADH 진단을 받은 환자의 수술 관리에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 임상 보고서(CESM을 수행하기 전에 생성됨)에 문서화된 초기 수술 관리는 변경 사항을 결정하기 위해 CESM이 수행된 후 의료 기록에 문서화된 수술 관리와 비교됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Jordana Phillips, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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