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幼儿期:吕内维卢瓦地区的行动研究(PERL) (PERL)

2023年9月1日 更新者:Centre Psychothérapique de Nancy

评估家庭预防性护理对幼儿发育的影响

PERL 项目是一项围产期预防研究。 这项研究的目的是在 PMI(母婴保护)和儿童保护协会之间的合作框架内,为吕内维卢瓦地区的家庭提供预防性和定期护理,同时将其纳入现有的母婴保护实践中。儿童精神病学。

将向约 60 个家庭提出一种支持儿童互动和发展的创新预防装置,并随机招募到普通人群中。

如果家庭同意参与,他们将受益于儿科护士的定期家访,并在某些时候由心理学家陪同,为期 4 年,从孩子出生起。

此次家访陪读以倾听和观察为核心,重点关注宝宝成长、亲子关系、亲子互动三个方面。

将按照与“参与者”组相同的条件、同时招募的“对照组”进行纵向比较评价。

将与公共卫生学院合作对过程和机制进行并行研究,以定义和验证干预理论(产生的动员杠杆是什么,如何产生,将干预与其结果联系起来的机制是什么) ,描述实施和所涉及的过程,并分析环境(尤其是社会环境)对过程和结果的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Laxou、法国、54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 父母居住在 Lunevillois 地区
  • 准妈妈怀孕8个月了
  • 2018年1月到12月出生的宝宝

排除标准:

  • 无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参加者

作为这项研究的一部分,家庭将受益于

  • “儿科护士的干预”:儿科护士家访的时间大约分为三个时间:观察宝宝的发育和进步的时间、与宝宝玩耍的时间、倾听家长的时间。
  • 「心理学家评估」及「联合家访」:由协调心理学家家访,评估三个方面:儿童发展、亲子关系及亲子互动。

儿科护士进行预防性家访,其基础是:与婴儿父母共同观察、与婴儿及其父母玩耍、采访父母关于为人父母的情况

家访节奏:

  • 从出生到1岁每月1次
  • 1年至2年每2个月1次
  • 2 年至 4 年每 3 个月 1 次

协调心理学家和转诊儿科护士将进行家访。 在此期间,心理学家评估:婴儿的发育、婴儿与母亲之间的早期互动、依恋、母亲的精神症状、养育经历和母亲的敏感性。

联合家访的节奏:

  • 4 个月时 1 次
  • 1 24 个月时
其他:控制
「心理学家评估」:由协调心理学家家访,评估三个方面:儿童发展、亲子关系和亲子互动。
研究协调员心理学家将评估:婴儿的发育、婴儿与母亲之间的早期互动、依恋、母亲的精神症状、养育经历和母亲的敏感性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Brunet-Lézine 修订测试:评估 3 至 24 个月之间以及研究两组之间的变化。
大体时间:3个月和24个月
儿童精神运动发育评估。 该测试可在0至30个月大的任何时间使用
3个月和24个月
ADBB(Alarm Distress BaBy):评估 3 至 24 个月之间以及研究两组之间的变化。
大体时间:3个月和24个月
拍摄幼儿关系退缩的评估。 该评估可在 2 至 24 个月大的任何时间使用
3个月和24个月
EPDS:爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:3个月

爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 包含 10 个筛查问题,可以表明父母是否有在怀孕期间和孩子出生后一年内患有抑郁和焦虑的女性的常见症状。

要完成这组问题,家长应选择答案旁边最接近他们过去 7 天感受的数字。

总分是通过将 10 个项目中每一个项目所选择的数字相加来计算的。 如果家长的得分为 10 分或以上,他们应该向健康专家咨询这些症状。

3个月
ERP(Entretien sur les representations Parentales,无缩写缩写):评估 3 至 24 个月之间以及两组研究之间的变化。
大体时间:3个月和24个月
家长代表访谈
3个月和24个月
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = 法语问卷。没有缩写词的翻译
大体时间:4年
母婴保护团队系统开展4岁语言发育迟缓检测
4年
Q-SORT 附件
大体时间:24个月
用于评估附件的 Q-SORT
24个月
Mini-MBQS(母亲行为 Q 排序):评估 3 至 24 个月之间以及研究两组之间的变化。
大体时间:3 个月和 24 个月
获得全球孕产妇敏感性评估的 25 个项目
3 个月和 24 个月
BDI:贝克抑郁量表(13 项)
大体时间:24个月
这是一个用于衡量抑郁症严重程度的多项选择自我报告清单
24个月
SCL-90R(症状检查表-90-R):评估 3 至 24 个月之间以及研究两组之间的变化。
大体时间:3 个月和 24 个月
症状检查表、精神症状自我评估问卷
3 个月和 24 个月
BITSEA:简短的婴幼儿社交和情感评估
大体时间:24个月
早期筛查儿童的社交和情感困难或发育迟缓。 该评估可在 12 至 36 个月大的任何时间使用。
24个月
HAQ:帮助联盟问卷
大体时间:3个月
评估治疗联盟
3个月
HAQ
大体时间:24个月
帮助联盟问卷,评估治疗联盟
24个月
博比尼的幼儿期互动评估
大体时间:3个月
这是对幼儿期母婴互动的评估
3个月
博比尼的幼儿期互动评估
大体时间:24个月
这是对幼儿期母婴互动的评估
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FAS:家庭富裕量表
大体时间:3 个月和 24 个月
描述家庭富裕程度的小问卷。 问4个问题:您家里有多少台电脑? (无、1、2、多于2)/你家里有车吗? (否,1、2 或更多)/您家里有自己的卧室吗? (是,否)/在过去 12 个月中,您与家人一起旅行度假过几次? (从不、一次、两次、超过两次)将在 3 至 24 个月之间以及研究的两组之间进行变化评估
3 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月14日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (其他标识符:ANSM (French competent authority))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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儿科护士的干预的临床试验

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