Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne dzieciństwo: badania w działaniu na obszarze Lunévillois (PERL) (PERL)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Psychothérapique de Nancy

Ocena wpływu opieki profilaktycznej w domu na rozwój małego dziecka

Projekt PERL to badania nad profilaktyką w okresie okołoporodowym. Celem tych badań jest zaoferowanie profilaktycznej i regularnej opieki w domu rodzinnym w rejonie Lunévillois, przy jednoczesnym włączeniu jej do istniejących praktyk ochrony matek i dzieci, w ramach partnerstwa między PMI (Protection Maternal Infantile) a psychiatria dziecięca.

Innowacyjne urządzenie profilaktyczne wspierające interakcje i rozwój dziecka zostanie zaproponowane około sześćdziesięciu rodzinom, losowo włączonym do populacji ogólnej.

Jeśli rodzina wyrazi zgodę na udział, będzie mogła korzystać z regularnych wizyt domowych pielęgniarki pediatrycznej, której towarzyszyć będzie w określonych godzinach psycholog, przez okres 4 lat od urodzenia dziecka.

Ten dodatek do wizyt domowych, skoncentrowany na słuchaniu i obserwacji, koncentruje się na trzech obszarach: rozwoju dziecka, rodzicielstwie i interakcjach rodzic-dziecko.

Ocena podłużna i porównawcza zostanie przeprowadzona z grupą „kontrolną” rekrutowaną zgodnie z tymi samymi warunkami iw tym samym czasie co grupa „uczestników”.

Równoległe badania nad procesami i mechanizmami zostaną przeprowadzone we współpracy ze Szkołą Zdrowia Publicznego w celu zdefiniowania i zweryfikowania teorii interwencji (jakie są wytwarzane zmobilizowane dźwignie i jak, jakie są mechanizmy łączące interwencję z jej wynikami) , opisać wdrożenie i związane z nim procesy oraz przeanalizować wpływ kontekstu, zwłaszcza społecznego, na procesy i wyniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Laxou, Francja, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice mieszkający w rejonie Lunevillois
  • Matka będzie w 8 miesiącu ciąży
  • Dziecko urodzone od stycznia do grudnia 2018 r

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy

W ramach tych badań skorzystają rodziny

  • „interwencje pielęgniarki pediatrycznej” : wizyty domowe pielęgniarki pediatrycznej, które skupią się wokół trzech części: czasu obserwacji rozwoju i postępów dziecka, czasu zabawy z dzieckiem oraz czasu słuchania rodziców.
  • „ocena psychologa” i „wspólne wizyty domowe”: wizyty domowe psychologa koordynującego w celu oceny trzech obszarów: rozwoju dziecka, rodzicielstwa i interakcji rodzic-dziecko.
Inny: Interwencje pielęgniarki pediatrycznej

Pielęgniarki pediatryczne realizują profilaktyczne wizyty domowe, które polegają na: wspólnej obserwacji z rodzicami dziecka, zabawie z dzieckiem i jego rodzicami, rozmowie z rodzicami na temat ich rodzicielstwa

Rytm wizyt domowych:

  • 1 co miesiąc od urodzenia do 1 roku
  • 1 co 2 miesiące od 1 roku do 2 lat
  • 1 co 3 miesiące od 2 lat do 4 lat
Inny: Wspólne wizyty domowe

Psycholog koordynujący i pielęgniarka pediatryczna referencyjna będą przeprowadzać wizyty domowe. W tym czasie psycholog ocenia: rozwój dziecka, wczesne interakcje dziecka z matką, przywiązanie, objawy psychiatryczne matki, doświadczenia rodzicielskie i wrażliwość matki.

Rytm wspólnych wizyt domowych:

  • 1 w wieku 4 miesięcy
  • 1 w wieku 24 miesięcy
Inny: Kontrola
„ocena psychologa” : wizyty domowe psychologa koordynującego w celu oceny trzech obszarów: rozwoju dziecka, rodzicielstwa i interakcji rodzic-dziecko.
Inny: Ocena psychologa
Psycholog koordynator badań oceni: rozwój dziecka, wczesne interakcje dziecka z matką, przywiązanie, objawy psychiatryczne matki, doświadczenia rodzicielskie i wrażliwość matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowany test Bruneta-Lézine'a: ​​ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Ocena rozwoju psychomotorycznego dzieci. Ten test można wykonać w dowolnym momencie w wieku od 0 do 30 miesięcy
3 i 24 miesiące
ADBB (Alarm Distress BaBy): ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Filmowa ocena relacyjnego wycofania się małych dzieci. Z tej oceny można skorzystać w dowolnym momencie w wieku od 2 do 24 miesięcy
3 i 24 miesiące
EPDS: Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to zestaw 10 pytań przesiewowych, które mogą wskazać, czy rodzic ma objawy, które często występują u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży oraz w roku po urodzeniu dziecka.

Aby uzupełnić ten zestaw pytań, rodzic powinien wybrać liczbę obok odpowiedzi, która jest najbliższa temu, jak się czuł w ciągu ostatnich siedmiu dni.

Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie liczb wybranych dla każdego z 10 elementów. Jeśli wynik rodzica wynosi 10 punktów lub więcej, powinien porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o tych objawach.
3 miesiące
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, bez tłumaczenia dla akronimu): ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Wywiad na temat oświadczeń rodziców
3 i 24 miesiące
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = Francuski kwestionariusz. Brak tłumaczenia dla akronimu
Ramy czasowe: 4 LATA
Test Spotting opóźnień językowych w wieku 4 lat, przeprowadzany w sposób systematyczny przez zespoły ds. ochrony matek i dzieci
4 LATA
Przystawka Q-SORT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Q-SORT do oceny załącznika
24 miesiące
Mini-MBQS (Maternal Behaviour Q-Sort): ocena zmian między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
25 pozycji, aby uzyskać ocenę globalnej wrażliwości matki
3 i 24 miesiące
BDI: Inwentarz Depresji Becka (13 pozycji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru służący do pomiaru nasilenia depresji
24 miesiące
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): ocena zmiany między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania.
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Lista kontrolna objawów, kwestionariusz samooceny objawów psychiatrycznych
3 i 24 miesiące
BITSEA: Krótka ocena społeczna i emocjonalna małego dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wczesne badanie przesiewowe trudności społecznych i emocjonalnych lub opóźnień rozwojowych u dzieci. Z tej oceny można skorzystać w dowolnym momencie w wieku od 12 do 36 miesięcy.
24 miesiące
HAQ: Kwestionariusz Sojuszu Pomocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń przymierze terapeutyczne
3 miesiące
HAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Helping Alliance Questionnaire, aby ocenić przymierze terapeutyczne
24 miesiące
Ocena interakcji we wczesnym dzieciństwie Bobigny'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
To ocena wczesnodziecięcych interakcji dziecko-matka
3 miesiące
Ocena interakcji we wczesnym dzieciństwie Bobigny'ego
Ramy czasowe: 24 miesiące
To ocena wczesnodziecięcych interakcji dziecko-matka
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FAS: Skala zamożności rodziny
Ramy czasowe: 3 i 24 miesiące
Mały kwestionariusz opisujący zamożność rodziny. Zadano 4 pytania: Ile komputerów masz w domu? (brak, 1, 2, więcej niż 2) / Czy masz samochód w domu? (nie, 1, 2 lub więcej) / Czy masz w domu własną sypialnię? (tak, nie) / Ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyjeżdżałeś z rodziną na wakacje? (nigdy, raz, dwa razy, więcej niż dwa razy) Ocena zmiany zostanie przeprowadzona między 3 a 24 miesiącem oraz między dwiema grupami badania
3 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Współpracownicy

Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Inny identyfikator: ANSM (French competent authority))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencje pielęgniarki pediatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj