Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege kindertijd: actieonderzoek in het Lunévillois-gebied (PERL) (PERL)

1 september 2023 bijgewerkt door: Centre Psychothérapique de Nancy

Evalueer de effecten van preventieve zorg thuis op de ontwikkeling van jonge kinderen

Het PERL-project is een onderzoek naar preventie in perinataliteit. Het doel van dit onderzoek is om preventieve en regelmatige zorg aan te bieden bij gezinnen thuis in de regio Lunévillois, en deze tegelijkertijd te integreren in de bestaande praktijken van moeder- en kindbescherming, in het kader van een partnerschap tussen de PMI (Protection Maternal Infantile) en de kinderpsychiatrie.

Een innovatief preventieapparaat om de interacties en ontwikkeling van het kind te ondersteunen zal worden voorgesteld aan ongeveer zestig gezinnen, willekeurig gerekruteerd in de algemene bevolking.

Als het gezin ermee instemt om deel te nemen, zal het profiteren van regelmatige huisbezoeken door een kinderverpleegkundige, op bepaalde tijden vergezeld door een psycholoog, gedurende een periode van 4 jaar vanaf de geboorte van het kind.

Deze begeleiding bij huisbezoeken, gericht op luisteren en observeren, richt zich op drie gebieden: de ontwikkeling van de baby, het ouderschap en de interactie tussen ouder en kind.

Er zal een longitudinale en vergelijkende evaluatie worden uitgevoerd met een "controlegroep" die wordt aangeworven volgens dezelfde voorwaarden en op hetzelfde tijdstip als de groep "deelnemers".

Een parallel onderzoek naar de processen en het mechanisme zal worden uitgevoerd in samenwerking met de School of Public Health om de interventietheorie te definiëren en te valideren (wat zijn de gemobiliseerde hefbomen die worden geproduceerd en hoe, wat zijn de mechanismen die de interventie koppelen aan de resultaten ervan) , om de implementatie en de betrokken processen te beschrijven, en om de effecten van context, met name sociale, op processen en resultaten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Laxou, Frankrijk, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders die in het gebied van Lunevillois wonen
  • Moeder 8 maanden zwanger
  • Baby die is geboren van januari tot december 2018

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers

Als onderdeel van dit onderzoek zullen gezinnen hiervan profiteren

  • "interventies kinderverpleegkundige" : huisbezoeken door een kinderverpleegkundige die drie keer centraal zal staan: een tijd van observatie van de ontwikkeling en vorderingen van de baby, een tijd om met de baby te spelen en een tijd om naar de ouders te luisteren.
  • "psychologische evaluatie" en "gezamenlijke huisbezoeken" : huisbezoeken door de coördinerende psycholoog om drie gebieden te evalueren: ontwikkeling van het kind, ouderschap en ouder-kind interactie.
Ander: Interventies van de kinderverpleegkundige

Kinderverpleegkundigen voeren preventieve huisbezoeken uit die gebaseerd zijn op: gezamenlijke observatie met de ouders van de baby, spelen met de baby en zijn ouders, interview met de ouders over hun ouderschap

Ritme van huisbezoeken:

  • 1 keer per maand vanaf de geboorte tot 1 jaar
  • 1 keer per 2 maanden van 1 jaar tot 2 jaar
  • 1 keer per 3 maanden van 2 jaar tot 4 jaar
Ander: Gezamenlijke huisbezoeken

De coördinerend psycholoog en de referent kinderverpleegkundige leggen huisbezoeken af. Gedurende deze tijd evalueert de psycholoog: de ontwikkeling van de baby, de vroege interacties tussen de baby en zijn moeder, gehechtheid, psychiatrische symptomen van de moeder, de ervaring van het ouderschap en de sensitiviteit van de moeder.

Ritme gezamenlijke huisbezoeken:

  • 1 op 4 maanden
  • 1 op 24 maanden
Ander: Controle
"evaluatie door de psycholoog" : huisbezoeken door de coördinerend psycholoog om drie domeinen te evalueren: de ontwikkeling van het kind, het ouderschap en de interactie tussen ouder en kind.
Ander: Evaluatie van de psycholoog
De onderzoekscoördinator-psycholoog evalueert: de ontwikkeling van de baby, de vroege interacties tussen de baby en zijn moeder, gehechtheid, psychiatrische symptomen bij de moeder, de beleving van het ouderschap en de sensitiviteit van de moeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brunet-Lézine-herziene test: beoordeling van verandering tussen 3 en 24 maanden en tussen twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 en 24 maanden
Beoordeling van de psychomotorische ontwikkeling van kinderen. Deze test kan op elk moment worden gebruikt vanaf de leeftijd van 0 tot 30 maanden
3 en 24 maanden
ADBB (Alarm Distress BaBy): beoordeling van verandering tussen 3 en 24 maanden en tussen twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 en 24 maanden
Gefilmde evaluatie van relationele terugtrekking van jonge kinderen. Deze evaluatie kan op elk moment worden gebruikt vanaf de leeftijd van 2 tot 24 maanden
3 en 24 maanden
EPDS: Edinburgh Postnatale Depressie Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een set van 10 screeningsvragen die kunnen aangeven of een ouder symptomen heeft die veel voorkomen bij vrouwen met depressie en angst tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind.

Om deze reeks vragen te beantwoorden, moet de ouder het cijfer kiezen naast het antwoord dat het dichtst in de buurt komt van hoe hij of zij zich de afgelopen zeven dagen heeft gevoeld.

De totale score wordt berekend door de nummers op te tellen die voor elk van de 10 items zijn geselecteerd. Als de score van de ouder 10 punten of hoger is, moeten ze met een zorgverlener over die symptomen praten.
3 maanden
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, geen vertaling voor acroniem): beoordeling van verandering tussen 3 en 24 maanden en tussen twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 en 24 maanden
Interview over de verklaringen van de ouders
3 en 24 maanden
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = Franse vragenlijst. Geen vertaling voor acroniem
Tijdsspanne: 4 JAAR
Test van het opsporen van taalachterstanden na 4 jaar, op een systematische manier uitgevoerd door de teams van moeder- en kindbescherming
4 JAAR
Q-SORT-hulpstuk
Tijdsspanne: 24 maanden
Q-SORT voor het evalueren van de bijlage
24 maanden
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort): beoordeling van verandering tussen 3 en 24 maanden en tussen twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 en 24 maanden
25 items om een ​​beoordeling te krijgen van de globale maternale sensitiviteit
3 en 24 maanden
BDI: Beck Depressie Inventarisatie (13 items)
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie
24 maanden
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): beoordeling van verandering tussen 3 en 24 maanden en tussen twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 3 en 24 maanden
Symptomenchecklist, zelfbeoordelingsvragenlijst voor psychiatrische symptomen
3 en 24 maanden
BITSEA: korte sociale en emotionele beoordeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 24 maanden
Vroegtijdige screening van sociale en emotionele problemen of ontwikkelingsachterstanden bij kinderen. Deze beoordeling kan op elk moment worden gebruikt vanaf de leeftijd van 12 tot 36 maanden.
24 maanden
HAQ: Vragenlijst Alliantie helpen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de therapeutische alliantie
3 maanden
HAQ
Tijdsspanne: 24 maanden
Helping Alliance Questionnaire, om de therapeutische alliantie te evalueren
24 maanden
Bobigny's beoordeling van interacties in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is een beoordeling van interacties tussen baby en moeder in de vroege kinderjaren
3 maanden
Bobigny's beoordeling van interacties in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is een beoordeling van interacties tussen baby en moeder in de vroege kinderjaren
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAS: Gezinswelvaartsschaal
Tijdsspanne: 3 en 24 maanden
Kleine vragenlijst om de welvaart van het gezin te beschrijven. 4 gestelde vragen: Hoeveel computers heeft u thuis? (geen, 1, 2, meer dan 2) / Heeft u een auto thuis? (nee, 1, 2 of meer) / Heb je thuis een eigen slaapkamer? (ja, nee) / Hoe vaak bent u de afgelopen 12 maanden met uw gezin op vakantie geweest? (nooit, een keer, twee keer, meer dan twee keer) Beoordeling van verandering vindt plaats tussen 3 en 24 maanden en tussen twee onderzoeksgroepen
3 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Medewerkers

Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Andere identificatie: ANSM (French competent authority))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, zuigeling

Klinische onderzoeken op Interventies van de kinderverpleegkundige

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren