Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее детство: исследование действий в районе Люневильуа (PERL) (PERL)

1 сентября 2023 г. обновлено: Centre Psychothérapique de Nancy

Оценить влияние профилактического ухода в домашних условиях на развитие ребенка раннего возраста

Проект PERL — это исследование в области профилактики в перинатальном периоде. Цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить профилактический и регулярный уход на дому в районе Люневильуа, интегрируя его в существующие практики охраны материнства и детства в рамках партнерства между PMI (Protection Maternal Infantile) и детская психиатрия.

Инновационное профилактическое устройство для поддержки взаимодействия и развития ребенка будет предложено примерно шестидесяти семьям, случайно выбранным из общей популяции.

Если семья согласится на участие, она получит пользу от регулярных посещений на дому педиатрической медсестрой в сопровождении психолога в определенное время в течение 4 лет с момента рождения ребенка.

Это сопровождение визитов на дом, основанное на слушании и наблюдении, сосредоточено на трех областях: развитие ребенка, родительство и взаимодействие родителей и детей.

Продольная и сравнительная оценка будет проводиться с «контрольной» группой, набранной в тех же условиях и в то же время, что и группа «участников».

Параллельное исследование процессов и механизмов будет проведено в партнерстве со Школой общественного здравоохранения, чтобы определить и подтвердить теорию вмешательства (какие и как создаются мобилизованные рычаги, каковы механизмы, связывающие вмешательство с его результатами) , чтобы описать реализацию и задействованные процессы, а также проанализировать влияние контекста, особенно социального, на процессы и результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Laxou, Франция, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родители, живущие в районе Люневильо
  • Мать на 8 месяце беременности
  • Малыш, родившийся с января по декабрь 2018 года

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники

В рамках этого исследования семьи получат пользу от

  • «Вмешательство детской медсестры»: посещения на дому педиатрической медсестрой, которые будут сосредоточены вокруг трех раз: время наблюдения за развитием и прогрессом ребенка, время игры с ребенком и время выслушивания родителей.
  • «оценка психолога» и «совместные посещения на дому»: посещения на дому психологом-координатором для оценки трех областей: развитие ребенка, выполнение родительских обязанностей и взаимодействие родителей и детей.
Другой: Действия детской медсестры

Педиатрические медицинские сестры осуществляют профилактические визиты на дом, в основе которых лежат: совместное наблюдение с родителями ребенка, игра с ребенком и его родителями, беседа с родителями по поводу их отцовства.

Ритм визитов на дом:

  • 1 каждый месяц от рождения до 1 года
  • 1 раз в 2 месяца от 1 года до 2 лет
  • 1 раз в 3 месяца от 2 лет до 4 лет
Другой: Совместные домашние визиты

Психолог-координатор и референтная педиатрическая медсестра будут проводить посещения на дому. За это время психолог оценивает: развитие ребенка, ранние взаимодействия между ребенком и его матерью, привязанность, материнские психические симптомы, опыт воспитания и материнскую чувствительность.

Ритм совместных домашних посещений:

  • 1 в 4 месяца
  • 1 в 24 месяца
Другой: Контроль
«оценка психолога»: визиты координирующего психолога на дом для оценки трех областей: развитие ребенка, выполнение родительских обязанностей и взаимодействие родителей и детей.
Другой: Оценка психолога
Психолог-координатор исследования будет оценивать: развитие ребенка, ранние взаимодействия между ребенком и его матерью, привязанность, материнские психические симптомы, опыт воспитания и материнскую чувствительность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный тест Брюне-Лезина: оценка изменений между 3 и 24 месяцами и между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
Оценка психомоторного развития детей. Этот тест можно использовать в любое время в возрасте от 0 до 30 месяцев.
3 и 24 месяца
ADBB (Alarm Distress BaBy): оценка изменений между 3 и 24 месяцами и между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
Снята оценка реляционного ухода маленьких детей. Эту оценку можно использовать в любое время в возрасте от 2 до 24 месяцев.
3 и 24 месяца
EPDS: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 3 месяца

Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой набор из 10 скрининговых вопросов, которые могут указать, есть ли у родителя симптомы, характерные для женщин с депрессией и тревогой во время беременности и в течение года после рождения ребенка.

Чтобы заполнить этот набор вопросов, родитель должен выбрать номер рядом с ответом, который ближе всего соответствует его самочувствию за последние семь дней.

Общий балл рассчитывается путем сложения чисел, выбранных для каждого из 10 пунктов. Если оценка родителя составляет 10 баллов или выше, они должны поговорить с врачом об этих симптомах.
3 месяца
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, без перевода аббревиатуры): оценка изменений между 3 и 24 месяцами и между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
Интервью по заявлениям родителей
3 и 24 месяца
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = анкета на французском языке. Нет перевода аббревиатуры
Временное ограничение: 4 ГОДА
Тест на выявление задержки речи в возрасте 4 лет, систематически проводимый группами охраны материнства и детства.
4 ГОДА
Приложение Q-SORT
Временное ограничение: 24 месяца
Q-SORT для оценки вложения
24 месяца
Mini-MBQS (Q-сортировка материнского поведения): оценка изменений между 3 и 24 месяцами и между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
25 пунктов для оценки общей материнской чувствительности
3 и 24 месяца
BDI: Инвентаризация депрессии Бека (13 пунктов)
Временное ограничение: 24 месяца
Это анкета самоотчета с несколькими вариантами ответов для измерения тяжести депрессии.
24 месяца
SCL-90R (Контрольный список симптомов-90-R): оценка изменений между 3 и 24 месяцами и между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
Контрольный список симптомов, анкета для самооценки психиатрических симптомов
3 и 24 месяца
BITSEA: краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев дошкольного возраста
Временное ограничение: 24 месяца
Ранний скрининг социальных и эмоциональных трудностей или задержки развития у детей. Эту оценку можно использовать в любое время в возрасте от 12 до 36 месяцев.
24 месяца
HAQ: Анкета Альянса помощи
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените терапевтический альянс
3 месяца
HAQ
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета помогающего альянса для оценки терапевтического альянса
24 месяца
Оценка взаимодействия Бобиньи в раннем детстве
Временное ограничение: 3 месяца
Это оценка взаимодействия ребенка и матери в раннем детстве.
3 месяца
Оценка взаимодействия Бобиньи в раннем детстве
Временное ограничение: 24 месяца
Это оценка взаимодействия ребенка и матери в раннем детстве.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FAS: Шкала семейного достатка
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
Небольшая анкета для описания достатка семьи. Задано 4 вопроса: Сколько компьютеров у вас дома? (нет, 1, 2, более 2) / У тебя дома есть машина? (нет, 1, 2 и более) / Есть ли у вас дома собственная спальня? (да, нет) / Сколько раз за последние 12 месяцев вы ездили с семьей на отдых? (никогда, один раз, два раза, более двух раз) Оценка изменений будет проводиться между 3 и 24 месяцами и между двумя группами исследования
3 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Psychothérapique de Nancy

Соавторы

Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Следователи

  • Главный следователь: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Другой идентификатор: ANSM (French competent authority))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Действия детской медсестры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться