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Petite Enfance : Recherche Action en Territoire Lunévillois (PERL) (PERL)

1 septembre 2023 mis à jour par: Centre Psychothérapique de Nancy

Évaluer les effets d'une prise en charge préventive à domicile sur le développement du jeune enfant

Le projet PERL est une recherche en prévention en périnatalité. L'objectif de cette recherche est d'offrir des soins préventifs et réguliers à domicile dans le Lunévillois, tout en les intégrant aux pratiques existantes de la protection maternelle et infantile, dans le cadre d'un partenariat entre la PMI (Protection Maternelle Infantile) et la pédopsychiatrie.

Un dispositif de prévention innovant pour accompagner les interactions et le développement de l'enfant sera proposé à une soixantaine de familles, recrutées aléatoirement dans la population générale.

Si la famille accepte de participer, elle bénéficiera de visites régulières à domicile par une puéricultrice, accompagnée à certains moments par un psychologue, pendant une durée de 4 ans à compter de la naissance de l'enfant.

Cet accompagnement de visites à domicile, centré sur l'écoute et l'observation, porte sur trois axes : le développement du bébé, la parentalité et les interactions parent-enfant.

Une évaluation longitudinale et comparative sera réalisée avec un groupe « témoin » recruté selon les mêmes conditions et en même temps que le groupe « participants ».

Une recherche parallèle sur les processus et mécanisme sera menée en partenariat avec l'Ecole de Santé Publique afin de définir et valider la théorie de l'intervention (quels sont les leviers mobilisés produits et comment, quels sont les mécanismes liant l'intervention à ses résultats) , de décrire la mise en œuvre et les processus impliqués, et d'analyser les effets du contexte, notamment social, sur les processus et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Laxou, France, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parents habitant le Lunevillois
  • Maman enceinte de 8 mois
  • Bébé né de janvier à décembre 2018

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants

Dans le cadre de cette recherche, les familles bénéficieront de

  • « interventions puéricultrices » : visites à domicile par une puéricultrice qui s'articuleront autour de trois temps : un temps d'observation du développement et des progrès du bébé, un temps de jeu avec le bébé et un temps d'écoute des parents.
  • « évaluation du psychologue » et « visites à domicile conjointes » : visites à domicile par le psychologue coordinateur pour évaluer trois domaines : le développement de l'enfant, la parentalité et l'interaction parent-enfant.
Autre: Interventions de l'infirmière pédiatrique

Les infirmières pédiatriques effectuent des visites préventives à domicile qui reposent sur : l'observation conjointe avec les parents du bébé, le jeu avec le bébé et ses parents, l'entretien avec les parents sur leur parentalité

Rythme des visites à domicile :

  • 1 par mois de la naissance à 1 an
  • 1 tous les 2 mois de 1 an à 2 ans
  • 1 tous les 3 mois de 2 ans à 4 ans
Autre: Visites à domicile conjointes

Le psychologue coordinateur et l'infirmière pédiatrique référente effectueront des visites à domicile. Pendant ce temps, le psychologue évalue : le développement du bébé, les interactions précoces entre le bébé et sa mère, l'attachement, les symptômes psychiatriques maternels, l'expérience de la parentalité et la sensibilité maternelle.

Rythme des visites à domicile conjointes :

  • 1 à 4 mois
  • 1 à 24 mois
Autre: Contrôle
« évaluation du psychologue » : visites à domicile par le psychologue coordonnateur pour évaluer trois domaines : le développement de l'enfant, la parentalité et l'interaction parent-enfant.
Autre: L'évaluation du psychologue
Le psychologue coordonnateur de la recherche évaluera : le développement du bébé, les interactions précoces entre le bébé et sa mère, l'attachement, les symptômes psychiatriques maternels, l'expérience de la parentalité et la sensibilité maternelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Brunet-Lézine révisé : évaluation de l'évolution entre 3 et 24 mois et entre deux groupes de l'étude.
Délai: 3 et 24 mois
Évaluation du développement psychomoteur des enfants. Ce test peut être utilisé à tout moment de l'âge de 0 à 30 mois
3 et 24 mois
ADBB (Alarm Distress BaBy) : évaluation de l'évolution entre 3 et 24 mois et entre deux groupes de l'étude.
Délai: 3 et 24 mois
Évaluation filmée du retrait relationnel de jeunes enfants. Cette évaluation peut être utilisée à tout moment de l'âge de 2 à 24 mois
3 et 24 mois
EPDS : Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 3 mois

L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un ensemble de 10 questions de dépistage qui peuvent indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant.

Pour compléter cette série de questions, le parent doit sélectionner le chiffre à côté de la réponse qui se rapproche le plus de ce qu'il s'est senti au cours des sept derniers jours.

Le score total est calculé en additionnant les nombres sélectionnés pour chacun des 10 items. Si le score du parent est de 10 points ou plus, il doit parler à un professionnel de la santé de ces symptômes.
3 mois
ERP (Entretien sur les représentations Parentales) : évaluation de l'évolution entre 3 et 24 mois et entre deux groupes de l'étude.
Délai: 3 et 24 mois
Entretien sur les représentations des parents
3 et 24 mois
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = questionnaire français. Pas de traduction pour l'acronyme
Délai: 4 ANNÉES
Test de Repérage des retards de langage à 4 ans, réalisé de manière systématique par les équipes de protection maternelle et infantile
4 ANNÉES
Accessoire Q-SORT
Délai: 24mois
Q-SORT pour évaluer la pièce jointe
24mois
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort) : évaluation du changement entre 3 et 24 mois et entre deux groupes de l'étude.
Délai: 3 et 24 mois
25 items pour obtenir une évaluation de la sensibilité maternelle globale
3 et 24 mois
BDI : Inventaire de la dépression de Beck (13 éléments)
Délai: 24mois
Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples pour mesurer la gravité de la dépression
24mois
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R) : évaluation du changement entre 3 et 24 mois et entre deux groupes de l'étude.
Délai: 3 et 24 mois
Check-list des symptômes, questionnaire d'auto-évaluation des symptômes psychiatriques
3 et 24 mois
BITSEA : brève évaluation sociale et émotionnelle des tout-petits
Délai: 24mois
Dépistage précoce des difficultés sociales et émotionnelles ou des retards de développement chez les enfants. Ce bilan peut être utilisé à tout moment de l'âge de 12 à 36 mois.
24mois
HAQ : Questionnaire Helping Alliance
Délai: 3 mois
Évaluer l'alliance thérapeutique
3 mois
HAQ
Délai: 24mois
Helping Alliance Questionnaire, pour évaluer l'alliance thérapeutique
24mois
Bilan des interactions de la petite enfance de Bobigny
Délai: 3 mois
C'est une évaluation des interactions de la petite enfance bébé-mère
3 mois
Bilan des interactions de la petite enfance de Bobigny
Délai: 24mois
C'est une évaluation des interactions de la petite enfance bébé-mère
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FAS : Échelle d'Affluence Familiale
Délai: 3 et 24 mois
Petit questionnaire pour décrire l'aisance de la famille. 4 questions posées : Combien d'ordinateurs avez-vous à la maison ? (aucun, 1, 2, plus de 2) / Avez-vous une voiture à la maison ? (non, 1, 2 ou plus) / Avez-vous votre propre chambre à la maison ? (oui, non) / Au cours des 12 derniers mois, combien de fois avez-vous voyagé avec votre famille pour des vacances ? (jamais, une fois, deux fois, plus de deux fois) L'évaluation du changement se fera entre 3 et 24 mois et entre deux groupes de l'étude
3 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Psychothérapique de Nancy

Collaborateurs

Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Autre identifiant: ANSM (French competent authority))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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