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Prima infanzia: ricerca-azione nell'area di Lunévillois (PERL) (PERL)

1 settembre 2023 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy

Valutare gli effetti di una cura preventiva a casa sullo sviluppo del bambino

Il progetto PERL è una ricerca sulla prevenzione nella perinatalità. L'obiettivo di questa ricerca è di offrire assistenza preventiva e regolare a casa della famiglia nella zona di Lunévillois, integrandola nelle pratiche esistenti di protezione materna e infantile, nel quadro di una partnership tra il PMI (Protection Maternal Infantile) e il psichiatria infantile.

Un innovativo dispositivo di prevenzione per supportare le interazioni e lo sviluppo del bambino sarà proposto a una sessantina di famiglie, reclutate casualmente nella popolazione generale.

Se la famiglia accetta di partecipare, beneficerà delle regolari visite domiciliari di un'infermiera pediatrica, accompagnata in determinati orari da uno psicologo, per un periodo di 4 anni dalla nascita del bambino.

Questo accompagnamento domiciliare, incentrato sull'ascolto e l'osservazione, si concentra su tre aree: lo sviluppo del bambino, la genitorialità e le interazioni genitore-figlio.

Verrà effettuata una valutazione longitudinale e comparativa con un gruppo "di controllo" reclutato secondo le stesse modalità e contemporaneamente al gruppo dei "partecipanti".

Una ricerca parallela sui processi e sui meccanismi sarà svolta in collaborazione con la Scuola di Sanità Pubblica al fine di definire e validare la teoria dell'intervento (quali sono le leve mobilitate prodotte e come, quali sono i meccanismi che legano l'intervento ai suoi risultati) , descrivere l'implementazione ei processi coinvolti e analizzare gli effetti del contesto, soprattutto sociale, sui processi e sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Laxou, Francia, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che vivono nella zona di Lunevillois
  • Madre incinta di 8 mesi
  • Bambino nato da gennaio a dicembre 2018

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti

Nell'ambito di questa ricerca, le famiglie beneficeranno

  • "interventi dell'infermiere pediatrico": visite domiciliari di un infermiere pediatrico che si concentreranno su tre momenti: un tempo di osservazione dello sviluppo e dei progressi del bambino, un tempo di gioco con il bambino e un tempo di ascolto dei genitori.
  • "valutazione dello psicologo" e "visite domiciliari congiunte": visite domiciliari dello psicologo coordinatore per valutare tre aree: lo sviluppo del bambino, la genitorialità e l'interazione genitore-figlio.
Altro: Interventi dell'Infermiere Pediatrico

Gli infermieri di pediatria eseguono visite domiciliari preventive che si basano su: osservazione congiunta con i genitori del bambino, gioco con il bambino e i suoi genitori, colloquio con i genitori sulla loro genitorialità

Ritmo delle visite domiciliari:

  • 1 ogni mese dalla nascita a 1 anno
  • 1 ogni 2 mesi da 1 anno a 2 anni
  • 1 ogni 3 mesi da 2 anni a 4 anni
Altro: Visite domiciliari congiunte

Lo psicologo coordinatore e l'infermiere pediatrico di riferimento effettueranno visite domiciliari. Durante questo periodo, lo psicologo valuta: lo sviluppo del bambino, le prime interazioni tra il bambino e sua madre, l'attaccamento, i sintomi psichiatrici materni, l'esperienza genitoriale e la sensibilità materna.

Ritmo delle visite domiciliari congiunte:

  • 1 a 4 mesi
  • 1 a 24 mesi
Altro: Controllo
"valutazione dello psicologo": visite domiciliari dello psicologo coordinatore per valutare tre aree: lo sviluppo del bambino, la genitorialità e l'interazione genitore-figlio.
Altro: Valutazione dello psicologo
Lo psicologo coordinatore della ricerca valuterà: lo sviluppo del bambino, le prime interazioni tra il bambino e la madre, l'attaccamento, i sintomi psichiatrici materni, l'esperienza della genitorialità e la sensibilità materna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test rivisto di Brunet-Lézine: valutazione del cambiamento tra 3 e 24 mesi e tra due gruppi dello studio.
Lasso di tempo: 3 e 24 mesi
Valutazione dello sviluppo psicomotorio dei bambini. Questo test può essere utilizzato in qualsiasi momento dall'età di 0 a 30 mesi
3 e 24 mesi
ADBB (Alarm Distress BaBy): valutazione del cambiamento tra 3 e 24 mesi e tra i due gruppi dello studio.
Lasso di tempo: 3 e 24 mesi
Valutazione filmata del ritiro relazionale dei bambini piccoli. Questa valutazione può essere utilizzata in qualsiasi momento dall'età di 2 a 24 mesi
3 e 24 mesi
EPDS: Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 3 mesi

L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un insieme di 10 domande di screening che possono indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo alla nascita di un bambino.

Per completare questa serie di domande, il genitore dovrebbe selezionare il numero accanto alla risposta che più si avvicina a come si è sentito negli ultimi sette giorni.

Il punteggio totale viene calcolato sommando i numeri selezionati per ciascuno dei 10 elementi. Se il punteggio del genitore è pari o superiore a 10 punti, dovrebbe parlare con un professionista della salute di questi sintomi.
3 mesi
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, no traduction for acronimo): valutazione del cambiamento tra 3 e 24 mesi e tra due gruppi dello studio.
Lasso di tempo: 3 e 24 mesi
Intervista sulle rappresentazioni dei genitori
3 e 24 mesi
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = Questionario francese. Nessuna traduzione per acronimo
Lasso di tempo: 4 ANNI
Test di Spotting dei ritardi linguistici a 4 anni, svolto in modo sistematico dalle équipe di tutela materna e infantile
4 ANNI
Allegato Q-SORT
Lasso di tempo: 24 mesi
Q-SORT per valutare l'allegato
24 mesi
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort): valutazione del cambiamento tra 3 e 24 mesi e tra due gruppi dello studio.
Lasso di tempo: 3 e 24 mesi
25 item per ottenere una valutazione della sensibilità materna globale
3 e 24 mesi
BDI : Beck Depression Inventory (13 articoli)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo è un inventario self-report a scelta multipla per misurare la gravità della depressione
24 mesi
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): valutazione del cambiamento tra 3 e 24 mesi e tra due gruppi dello studio.
Lasso di tempo: 3 e 24 mesi
Lista di controllo dei sintomi, questionario di autovalutazione per i sintomi psichiatrici
3 e 24 mesi
BITSEA: breve valutazione sociale ed emotiva del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
Screening precoce delle difficoltà sociali ed emotive o dei ritardi nello sviluppo dei bambini. Questa valutazione può essere utilizzata in qualsiasi momento dall'età di 12 a 36 mesi.
24 mesi
HAQ: Helping Alliance Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'alleanza terapeutica
3 mesi
HAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
Helping Alliance Questionnaire, per valutare l'alleanza terapeutica
24 mesi
Valutazione delle interazioni della prima infanzia di Bobigny
Lasso di tempo: 3 mesi
È una valutazione delle interazioni della prima infanzia madre-bambino
3 mesi
Valutazione delle interazioni della prima infanzia di Bobigny
Lasso di tempo: 24 mesi
È una valutazione delle interazioni della prima infanzia madre-bambino
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FAS: scala di ricchezza familiare
Lasso di tempo: 3 e 24 mesi
Piccolo questionario per descrivere la ricchezza della famiglia. 4 domande poste : Quanti computer hai a casa ? (nessuno, 1, 2, più di 2) / Hai un'auto a casa? (no, 1, 2 o più) / Hai la tua camera da letto a casa? (sì, no) / Negli ultimi 12 mesi, quante volte hai viaggiato con la tua famiglia per le vacanze? (mai, una volta, due volte, più di due volte) La valutazione del cambiamento sarà effettuata tra 3 e 24 mesi e tra due gruppi dello studio
3 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Collaboratori

Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Altro identificatore: ANSM (French competent authority))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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