Primera Infancia: Investigación Acción en el Área Lunévillois (PERL) (PERL)
Evaluar los efectos de un cuidado preventivo en el hogar en el desarrollo del niño pequeño
El proyecto PERL es una investigación en prevención en perinatalidad. El objetivo de esta investigación es ofrecer cuidados preventivos y regulares en casa de familia en el área de Lunévillois, integrándolos a las prácticas existentes de protección materno-infantil, en el marco de una asociación entre el PMI (Protección Materno Infantil) y el psiquiatría infantil.
Se propondrá un dispositivo de prevención innovador para apoyar las interacciones y el desarrollo del niño a unas sesenta familias, reclutadas al azar en la población general.
Si la familia acepta participar, se beneficiará de visitas domiciliarias periódicas por parte de una enfermera pediátrica, acompañada en determinadas ocasiones por un psicólogo, durante un período de 4 años desde el nacimiento del niño.
Este acompañamiento de visitas domiciliarias, centrado en la escucha y la observación, se enfoca en tres áreas: el desarrollo del bebé, la paternidad y las interacciones padre-hijo.
Se realizará una evaluación longitudinal y comparativa con un grupo "control" reclutado en las mismas condiciones y al mismo tiempo que el grupo "participantes".
Paralelamente se realizará una investigación sobre los procesos y mecanismos en alianza con la Escuela de Salud Pública para definir y validar la teoría de la intervención (cuáles son las palancas movilizadas producidas y cómo, cuáles son los mecanismos que vinculan la intervención a sus resultados) , describir la implementación y los procesos involucrados, y analizar los efectos del contexto, especialmente social, sobre los procesos y resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Laxou, Francia, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres que viven en el área de Lunevillois
- Madre a tener 8 meses de embarazo
- Bebe que nace de enero a diciembre 2018
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Como parte de esta investigación, las familias se beneficiarán de
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Las enfermeras de pediatría realizan visitas domiciliarias preventivas que se basan en: observación conjunta con los padres del bebé, juego con el bebé y sus padres, entrevista a los padres sobre su paternidad Ritmo de visitas domiciliarias:
La psicóloga coordinadora y la enfermera pediátrica referente realizarán visitas domiciliarias. Durante este tiempo, el psicólogo evalúa: el desarrollo del bebé, las interacciones tempranas entre el bebé y su madre, el apego, los síntomas psiquiátricos maternos, la experiencia de crianza y la sensibilidad materna. Ritmo de visitas domiciliarias conjuntas:
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Otro: Control
"evaluación del psicólogo": visitas domiciliarias del psicólogo coordinador para evaluar tres áreas: desarrollo infantil, paternidad e interacción padre-hijo.
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El psicólogo coordinador de la investigación evaluará: el desarrollo del bebé, las interacciones tempranas entre el bebé y su madre, el apego, los síntomas psiquiátricos maternos, la experiencia de crianza y la sensibilidad materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test revisado de Brunet-Lézine: evaluación del cambio entre 3 y 24 meses y entre dos grupos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 y 24 meses
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Evaluación del desarrollo psicomotor infantil.
Esta prueba se puede utilizar en cualquier momento desde los 0 a los 30 meses de edad.
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3 y 24 meses
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ADBB (Alarm Distress BaBy): valoración del cambio entre los 3 y los 24 meses y entre dos grupos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 y 24 meses
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Evaluación filmada del aislamiento relacional de los niños pequeños.
Esta evaluación se puede utilizar en cualquier momento desde los 2 hasta los 24 meses de edad.
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3 y 24 meses
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EPDS: Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un conjunto de 10 preguntas de detección que pueden indicar si un padre tiene síntomas que son comunes en mujeres con depresión y ansiedad durante el embarazo y en el año siguiente al nacimiento de un hijo. Para completar este conjunto de preguntas, los padres deben seleccionar el número junto a la respuesta que más se acerque a cómo se han sentido en los últimos siete días. La puntuación total se calcula sumando los números seleccionados para cada uno de los 10 elementos. Si la puntuación de los padres es de 10 puntos o más, deben hablar con un profesional de la salud sobre esos síntomas. |
3 meses
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ERP (Entretien sur les représentations Parentales, sin traducción de las siglas): evaluación del cambio entre 3 y 24 meses y entre dos grupos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 y 24 meses
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Entrevista sobre las Representaciones de los Padres
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3 y 24 meses
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ERTL 4: Epreuve de repérage des Troubles du Langage = Cuestionario en francés. No hay traducción para el acrónimo
Periodo de tiempo: 4 AÑOS
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Test de Detección de retrasos en el lenguaje a los 4 años, realizado de forma sistemática por los equipos de protección maternoinfantil
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4 AÑOS
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Accesorio Q-SORT
Periodo de tiempo: 24 meses
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Q-SORT para evaluar el archivo adjunto
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24 meses
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Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort): evaluación del cambio entre 3 y 24 meses y entre dos grupos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 y 24 Meses
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25 ítems para obtener una valoración de la sensibilidad materna global
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3 y 24 Meses
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BDI: Inventario de Depresión de Beck (13 ítems)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este es un inventario de autoinforme de opción múltiple para medir la gravedad de la depresión.
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24 meses
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SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): evaluación del cambio entre 3 y 24 meses y entre dos grupos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 y 24 Meses
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Lista de verificación de síntomas, cuestionario de autoevaluación para síntomas psiquiátricos
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3 y 24 Meses
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BITSEA: Evaluación social y emocional breve para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 24 meses
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Detección temprana de dificultades sociales y emocionales o retrasos en el desarrollo de los niños.
Esta evaluación se puede utilizar en cualquier momento desde los 12 hasta los 36 meses.
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24 meses
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HAQ: Cuestionario de la Alianza de Ayuda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la alianza terapéutica
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3 meses
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HAQ
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario de Alianza de Ayuda, para evaluar la alianza terapéutica
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24 meses
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Evaluación de las interacciones en la primera infancia de Bobigny
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una evaluación de las interacciones bebé-madre en la primera infancia.
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3 meses
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Evaluación de las interacciones en la primera infancia de Bobigny
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es una evaluación de las interacciones bebé-madre en la primera infancia.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FAS : Escala de Afluencia Familiar
Periodo de tiempo: 3 y 24 Meses
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Pequeño cuestionario para describir la riqueza de la familia.
4 preguntas formuladas: ¿Cuántas computadoras tienes en casa?
(ninguno, 1, 2, más de 2) / ¿Tiene coche en casa? (no, 1, 2 o más) / ¿Tiene su propio dormitorio en casa? (sí, no) / Durante los últimos 12 meses, ¿cuántas veces ha viajado con su familia por vacaciones?
(nunca, una vez, dos veces, más de dos veces) La evaluación del cambio se hará entre los 3 y los 24 meses y entre dos grupos del estudio
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3 y 24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RIPH 2017-01
- IDRCB 2017-A00896-47 (Otro identificador: ANSM (French competent authority))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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