Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Childhood: Action Research in the Lunévillois Area (PERL) (PERL)

1 september 2023 uppdaterad av: Centre Psychothérapique de Nancy

Utvärdera effekterna av en förebyggande vård i hemmet på små barns utveckling

PERL-projektet är en forskning inom prevention vid perinatalitet. Syftet med denna forskning är att erbjuda förebyggande och regelbunden vård i familjens hem i Lunévillois-området, samtidigt som den integreras i befintlig praxis för mödra- och barnskydd, inom ramen för ett partnerskap mellan PMI (Protection Maternal Infantile) och barnpsykiatrin.

En innovativ förebyggande anordning för att stödja barnets interaktioner och utveckling kommer att föreslås ett sextiotal familjer, slumpmässigt rekryterade till den allmänna befolkningen.

Om familjen går med på att delta kommer de att ha nytta av regelbundna hembesök av en barnsköterska, vid vissa tider åtföljd av en psykolog, under en period av 4 år från barnets födelse.

Detta ackompanjemang för hembesök, inriktat på lyssnande och observation, fokuserar på tre områden: barnets utveckling, föräldraskap och förälder-barns interaktioner.

En longitudinell och jämförande utvärdering kommer att genomföras med en "kontroll"-grupp rekryterad enligt samma förutsättningar och samtidigt som "deltagarnas"-gruppen.

En parallell forskning om processer och mekanismer kommer att utföras i samarbete med School of Public Health för att definiera och validera interventionsteorin (vilka är de mobiliserade hävstången som produceras och hur, vilka är mekanismerna som kopplar interventionen till dess resultat) , att beskriva implementeringen och de processer som är involverade, och att analysera effekterna av sammanhang, särskilt sociala, på processer och resultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Laxou, Frankrike, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar som bor i Lunevillois-området
  • Mamma ska vara gravid i 8-mån
  • Bebis som är född från januari till december 2018

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare

Som en del av denna forskning kommer familjer att dra nytta av

  • "pediatrisk sjuksköterskas insatser" : hembesök av en barnsköterska som kommer att fokusera på tre gånger: en tid för observation av barnets utveckling och framsteg, en tid för lek med barnet och en tid för att lyssna på föräldrarna.
  • "psykologutvärdering" och "gemensamma hembesök" : hembesök av den samordnande psykologen för att utvärdera tre områden: barns utveckling, föräldraskap och samspel mellan föräldrar och barn.

Barnsjuksköterskor gör förebyggande hembesök som bygger på: gemensam observation med barnets föräldrar, lek med barnet och hans föräldrar, intervju med föräldrarna om deras föräldraskap

Rytm av hembesök:

  • 1 varje månad från födseln till 1 år
  • 1 varannan månad från 1 år till 2 år
  • 1 var tredje månad från 2 år till 4 år

Samordnande psykolog och remitterande barnsjuksköterska kommer att göra hembesök. Under denna tid utvärderar psykologen: barnets utveckling, de tidiga interaktionerna mellan barnet och hans mor, anknytning, moderns psykiatriska symtom, upplevelsen av föräldraskap och moderns känslighet.

Rytm av gemensamma hembesök:

  • 1 vid 4 månader
  • 1 vid 24 månader
Övrig: Kontrollera
"psykologens utvärdering" : hembesök av den samordnande psykologen för att utvärdera tre områden: barns utveckling, föräldraskap och samspel mellan föräldrar och barn.
Forskningskoordinatorns psykolog kommer att utvärdera: barnets utveckling, de tidiga interaktionerna mellan barnet och hans mamma, anknytning, moderns psykiatriska symtom, upplevelsen av föräldraskap och moderns känslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brunet-Lézine-reviderad test: bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
Bedömning av barns psykomotoriska utveckling. Detta test kan användas när som helst från 0 till 30 månaders ålder
3 och 24 månader
ADBB (Alarm Distress BaBy): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
Filmad utvärdering av relationellt tillbakadragande hos små barn. Denna utvärdering kan användas när som helst från 2 till 24 månaders ålder
3 och 24 månader
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 3 månader

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en uppsättning av 10 screeningfrågor som kan indikera om en förälder har symtom som är vanliga hos kvinnor med depression och ångest under graviditeten och året efter ett barns födelse.

För att slutföra denna uppsättning frågor bör föräldern välja det nummer bredvid svaret som kommer närmast hur de har känt sig de senaste sju dagarna.

Totalpoängen beräknas genom att lägga till siffrorna som valts för var och en av de 10 objekten. Om förälderns poäng är 10 poäng eller högre bör de prata med en vårdpersonal om dessa symtom.

3 månader
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, ingen traduction för akronym): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
Intervju om föräldrarepresentationer
3 och 24 månader
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = franskt frågeformulär. Ingen traduction för akronym
Tidsram: 4 ÅR
Test av upptäckt av språkförseningar vid 4 år, utfört på ett systematiskt sätt av teamen för mödra- och barnskydd
4 ÅR
Q-SORT bilaga
Tidsram: 24 månader
Q-SORT för att utvärdera bilagan
24 månader
Mini-MBQS (Maternal Behaviour Q-Sort ): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
25 objekt för att få en bedömning av moderns globala känslighet
3 och 24 månader
BDI: Beck Depression Inventory (13 artiklar)
Tidsram: 24 månader
Detta är en självrapporteringsinventering med flera val för att mäta svårighetsgraden av depression
24 månader
SCL-90R (Symtomchecklista-90-R): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
Symtomchecklista, självskattningsenkät för psykiatriska symtom
3 och 24 månader
BITSEA: Kort social och emotionell bedömning av spädbarn
Tidsram: 24 månader
Tidig screening av sociala och emotionella svårigheter eller utvecklingsförseningar för barn. Denna bedömning kan användas när som helst från 12 till 36 månaders ålder.
24 månader
HAQ : Hjälpalliansenkät
Tidsram: 3 månader
Utvärdera den terapeutiska alliansen
3 månader
HAQ
Tidsram: 24 månader
Helping Alliance Questionnaire, för att utvärdera den terapeutiska alliansen
24 månader
Bobignys tidiga barndomsinteraktionsbedömning
Tidsram: 3 månader
Det är en bedömning av tidig barndom interaktioner baby-mamma
3 månader
Bobignys tidiga barndomsinteraktionsbedömning
Tidsram: 24 månader
Det är en bedömning av tidig barndom interaktioner baby-mamma
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAS : Family Affluence Scale
Tidsram: 3 och 24 månader
Litet frågeformulär för att beskriva familjens välstånd. 4 frågor: Hur många datorer har du hemma? (ingen, 1, 2, mer än 2) / Har du en bil hemma? (nej, 1, 2 eller fler) / Har du ett eget sovrum hemma? (ja, nej) / Hur många gånger har du rest med din familj på semester under de senaste 12 månaderna? (aldrig, en gång, två gånger, mer än två gånger) Bedömning av förändring kommer att göras mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien
3 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Annan identifierare: ANSM (French competent authority))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utveckling, spädbarn

Kliniska prövningar på Barnsjuksköterskans insatser

Prenumerera