- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506971
Early Childhood: Action Research in the Lunévillois Area (PERL) (PERL)
Utvärdera effekterna av en förebyggande vård i hemmet på små barns utveckling
PERL-projektet är en forskning inom prevention vid perinatalitet. Syftet med denna forskning är att erbjuda förebyggande och regelbunden vård i familjens hem i Lunévillois-området, samtidigt som den integreras i befintlig praxis för mödra- och barnskydd, inom ramen för ett partnerskap mellan PMI (Protection Maternal Infantile) och barnpsykiatrin.
En innovativ förebyggande anordning för att stödja barnets interaktioner och utveckling kommer att föreslås ett sextiotal familjer, slumpmässigt rekryterade till den allmänna befolkningen.
Om familjen går med på att delta kommer de att ha nytta av regelbundna hembesök av en barnsköterska, vid vissa tider åtföljd av en psykolog, under en period av 4 år från barnets födelse.
Detta ackompanjemang för hembesök, inriktat på lyssnande och observation, fokuserar på tre områden: barnets utveckling, föräldraskap och förälder-barns interaktioner.
En longitudinell och jämförande utvärdering kommer att genomföras med en "kontroll"-grupp rekryterad enligt samma förutsättningar och samtidigt som "deltagarnas"-gruppen.
En parallell forskning om processer och mekanismer kommer att utföras i samarbete med School of Public Health för att definiera och validera interventionsteorin (vilka är de mobiliserade hävstången som produceras och hur, vilka är mekanismerna som kopplar interventionen till dess resultat) , att beskriva implementeringen och de processer som är involverade, och att analysera effekterna av sammanhang, särskilt sociala, på processer och resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Laxou, Frankrike, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar som bor i Lunevillois-området
- Mamma ska vara gravid i 8-mån
- Bebis som är född från januari till december 2018
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
Som en del av denna forskning kommer familjer att dra nytta av
|
Barnsjuksköterskor gör förebyggande hembesök som bygger på: gemensam observation med barnets föräldrar, lek med barnet och hans föräldrar, intervju med föräldrarna om deras föräldraskap Rytm av hembesök:
Samordnande psykolog och remitterande barnsjuksköterska kommer att göra hembesök. Under denna tid utvärderar psykologen: barnets utveckling, de tidiga interaktionerna mellan barnet och hans mor, anknytning, moderns psykiatriska symtom, upplevelsen av föräldraskap och moderns känslighet. Rytm av gemensamma hembesök:
|
|
Övrig: Kontrollera
"psykologens utvärdering" : hembesök av den samordnande psykologen för att utvärdera tre områden: barns utveckling, föräldraskap och samspel mellan föräldrar och barn.
|
Forskningskoordinatorns psykolog kommer att utvärdera: barnets utveckling, de tidiga interaktionerna mellan barnet och hans mamma, anknytning, moderns psykiatriska symtom, upplevelsen av föräldraskap och moderns känslighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunet-Lézine-reviderad test: bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
|
Bedömning av barns psykomotoriska utveckling.
Detta test kan användas när som helst från 0 till 30 månaders ålder
|
3 och 24 månader
|
|
ADBB (Alarm Distress BaBy): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
|
Filmad utvärdering av relationellt tillbakadragande hos små barn.
Denna utvärdering kan användas när som helst från 2 till 24 månaders ålder
|
3 och 24 månader
|
|
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 3 månader
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en uppsättning av 10 screeningfrågor som kan indikera om en förälder har symtom som är vanliga hos kvinnor med depression och ångest under graviditeten och året efter ett barns födelse. För att slutföra denna uppsättning frågor bör föräldern välja det nummer bredvid svaret som kommer närmast hur de har känt sig de senaste sju dagarna. Totalpoängen beräknas genom att lägga till siffrorna som valts för var och en av de 10 objekten. Om förälderns poäng är 10 poäng eller högre bör de prata med en vårdpersonal om dessa symtom. |
3 månader
|
|
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, ingen traduction för akronym): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
|
Intervju om föräldrarepresentationer
|
3 och 24 månader
|
|
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = franskt frågeformulär. Ingen traduction för akronym
Tidsram: 4 ÅR
|
Test av upptäckt av språkförseningar vid 4 år, utfört på ett systematiskt sätt av teamen för mödra- och barnskydd
|
4 ÅR
|
|
Q-SORT bilaga
Tidsram: 24 månader
|
Q-SORT för att utvärdera bilagan
|
24 månader
|
|
Mini-MBQS (Maternal Behaviour Q-Sort ): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
|
25 objekt för att få en bedömning av moderns globala känslighet
|
3 och 24 månader
|
|
BDI: Beck Depression Inventory (13 artiklar)
Tidsram: 24 månader
|
Detta är en självrapporteringsinventering med flera val för att mäta svårighetsgraden av depression
|
24 månader
|
|
SCL-90R (Symtomchecklista-90-R): bedömning av förändring mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien.
Tidsram: 3 och 24 månader
|
Symtomchecklista, självskattningsenkät för psykiatriska symtom
|
3 och 24 månader
|
|
BITSEA: Kort social och emotionell bedömning av spädbarn
Tidsram: 24 månader
|
Tidig screening av sociala och emotionella svårigheter eller utvecklingsförseningar för barn.
Denna bedömning kan användas när som helst från 12 till 36 månaders ålder.
|
24 månader
|
|
HAQ : Hjälpalliansenkät
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera den terapeutiska alliansen
|
3 månader
|
|
HAQ
Tidsram: 24 månader
|
Helping Alliance Questionnaire, för att utvärdera den terapeutiska alliansen
|
24 månader
|
|
Bobignys tidiga barndomsinteraktionsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Det är en bedömning av tidig barndom interaktioner baby-mamma
|
3 månader
|
|
Bobignys tidiga barndomsinteraktionsbedömning
Tidsram: 24 månader
|
Det är en bedömning av tidig barndom interaktioner baby-mamma
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAS : Family Affluence Scale
Tidsram: 3 och 24 månader
|
Litet frågeformulär för att beskriva familjens välstånd.
4 frågor: Hur många datorer har du hemma?
(ingen, 1, 2, mer än 2) / Har du en bil hemma? (nej, 1, 2 eller fler) / Har du ett eget sovrum hemma? (ja, nej) / Hur många gånger har du rest med din familj på semester under de senaste 12 månaderna?
(aldrig, en gång, två gånger, mer än två gånger) Bedömning av förändring kommer att göras mellan 3 och 24 månader och mellan två grupper av studien
|
3 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RIPH 2017-01
- IDRCB 2017-A00896-47 (Annan identifierare: ANSM (French competent authority))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utveckling, spädbarn
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
Kliniska prövningar på Barnsjuksköterskans insatser
-
Berlin Heart, IncOkändVentrikulär dysfunktion | Ventrikulär dysfunktion, vänster | Ventrikulär dysfunktion, högerFörenta staterna
-
Berlin Heart, IncOkändAllvarlig isolerad vänsterkammardysfunktion | Svår biventrikulär dysfunktion
-
Berlin Heart, IncAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatierKanada, Förenta staterna
-
Berlin Heart, IncGodkänd för marknadsföring
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsRekryteringKronisk diarré hos spädbarn och/eller små barnItalien
-
University of California, DavisPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadTrauma | SkadorFörenta staterna
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAvslutadStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Avslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit A | Hepatit A-virusKina