Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai gyermekkor: Akciókutatás a Lunévillois-körzetben (PERL) (PERL)

2023. szeptember 1. frissítette: Centre Psychothérapique de Nancy

Értékelje az otthoni megelőző gondozás hatásait a kisgyermekek fejlődésére

A PERL projekt egy kutatás a születéskori prevencióról. A kutatás célja, hogy a PMI (Protection Maternal Infantile) és az anyai csecsemővédő szervezet együttműködése keretében megelőző és rendszeres gondozást kínáljon a Lunévillois körzetében található családi otthonban, az anya- és gyermekvédelem meglévő gyakorlatába integrálva. gyermekpszichiátria.

A gyermek interakcióit és fejlődését támogató innovatív prevenciós eszközt javasolnak mintegy hatvan családnak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki a lakosság körében.

Ha a család beleegyezik a részvételbe, a gyermek születésétől számított 4 évig rendszeres házi gyermekápoló látogatást tesz, meghatározott időpontokban pszichológus kíséretében.

Ez a hallgatásra és megfigyelésre összpontosító otthonlátogatási kíséret három területre összpontosít: a baba fejlődésére, a szülői szerepre és a szülő-gyermek interakciókra.

A longitudinális és összehasonlító értékelést egy „kontroll” csoporttal végzik, amelyet a „résztvevők” csoporttal azonos feltételek szerint és ugyanabban az időben vesznek fel.

A folyamatok és mechanizmusok párhuzamos kutatása a Közegészségügyi Iskolával együttműködve az intervenciós elmélet definiálása és validálása érdekében (milyen mozgósított karok készülnek és hogyan, milyen mechanizmusok kapcsolják össze a beavatkozást az eredményekkel) , a megvalósítás és az érintett folyamatok leírására, valamint a kontextus – különösen a társadalmi – folyamatokra és eredményekre gyakorolt ​​hatásainak elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Laxou, Franciaország, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lunevillois környékén élő szülők
  • Anya 8 hónapos terhes lesz
  • 2018. januártól decemberig született baba

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevők

A kutatás részeként a családok profitálnak majd

  • „gyermekápoló beavatkozásai” : egy gyermekápoló otthoni látogatása, aki körülbelül háromszor összpontosít: a baba fejlődésének és előrehaladásának megfigyelésére, a babával való játékra és a szülők meghallgatására.
  • „pszichológusi értékelés” és „közös otthonlátogatás”: a koordináló pszichológus által végzett otthoni látogatások három terület értékelésére: a gyermek fejlődése, a szülői szerep és a szülő-gyermek interakció.
Egyéb: Gyermekápoló beavatkozásai

A gyermekgyógyász ápolónők megelőző otthoni viziteket végeznek, amelyek a következőkön alapulnak: közös megfigyelés a baba szüleivel, játék a babával és szüleivel, interjú a szülőkkel a szülőségről

A hazalátogatás ritmusa:

  • Születéstől 1 éves korig havonta 1
  • 1 évtől 2 évig 2 havonta 1 alkalommal
  • 2 éves kortól 4 évig 3 havonta 1 alkalommal
Egyéb: Közös otthonlátogatások

Otthoni viziteket a koordináló pszichológus és a referens gyermekápoló végzi. Ezalatt a pszichológus értékeli: a baba fejlődését, a baba és az anyja közötti korai interakciókat, a kötődést, az anyai pszichiátriai tüneteket, a nevelés tapasztalatait és az anyai érzékenységet.

A közös otthoni látogatások ritmusa:

  • 1 4 hónaposan
  • 1 24 hónaposan
Egyéb: Ellenőrzés
"pszichológusi értékelés": a koordináló pszichológus otthoni látogatásai három terület értékelésére: a gyermek fejlődése, a szülői szerep és a szülő-gyermek interakció.
Egyéb: Pszichológus értékelése
A kutatáskoordinátor pszichológus értékeli: a baba fejlődését, a baba és anyja közötti korai interakciókat, a kötődést, az anyai pszichiátriai tüneteket, a nevelés tapasztalatait és az anyai érzékenységet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brunet-Lézine felülvizsgált teszt: a változás értékelése 3 és 24 hónap között, valamint a vizsgálat két csoportja között.
Időkeret: 3 és 24 hónap
A gyermekek pszichomotoros fejlődésének felmérése. Ez a teszt 0 és 30 hónapos kor között bármikor használható
3 és 24 hónap
ADBB (Alarm Distress BaBy): a változás értékelése 3 és 24 hónap között, valamint a vizsgálat két csoportja között.
Időkeret: 3 és 24 hónap
Kisgyermekek kapcsolati visszahúzódásának filmes értékelése. Ez az értékelés 2 és 24 hónapos kor között bármikor felhasználható
3 és 24 hónap
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Időkeret: 3 hónap

Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 szűrőkérdésből álló készlet, amely jelezheti, hogy a szülőnek vannak-e olyan tünetei, amelyek gyakoriak a depresszióban és szorongásban szenvedő nőknél a terhesség alatt és a gyermek születését követő évben.

A kérdéssor kitöltéséhez a szülőnek azt a számot kell kiválasztania a válasz mellett, amely a legközelebb áll ahhoz, ahogyan az elmúlt hét napban érezte magát.

Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 10 elemhez kiválasztott számokat. Ha a szülő pontszáma legalább 10 pont, beszélnie kell egy egészségügyi szakemberrel ezekről a tünetekről.
3 hónap
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, nincs szó a mozaikszóra): a változás értékelése 3 és 24 hónap között, valamint a vizsgálat két csoportja között.
Időkeret: 3 és 24 hónap
Interjú a szülői nyilatkozatokról
3 és 24 hónap
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = francia kérdőív. Nincs fordítás a mozaikszóra
Időkeret: 4 ÉV
A nyelvi késések észlelésének tesztje 4 éves korban, szisztematikusan az anya- és gyermekvédelmi csapatok által
4 ÉV
Q-SORT melléklet
Időkeret: 24 hónap
Q-SORT a melléklet értékeléséhez
24 hónap
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort): a változás értékelése 3 és 24 hónap között, valamint a vizsgálat két csoportja között.
Időkeret: 3 és 24 hónap
25 elem a globális anyai érzékenység értékeléséhez
3 és 24 hónap
BDI: Beck-depressziós készlet (13 tétel)
Időkeret: 24 hónap
Ez egy feleletválasztós önbevallásos leltár a depresszió súlyosságának mérésére
24 hónap
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): a változás értékelése 3 és 24 hónap között, valamint a vizsgálat két csoportja között.
Időkeret: 3 és 24 hónap
Tünetellenőrző lista, önértékelő kérdőív pszichiátriai tünetekhez
3 és 24 hónap
BITSEA: Rövid csecsemő kisgyermek szociális és érzelmi értékelése
Időkeret: 24 hónap
Szociális és érzelmi nehézségek vagy fejlődési késések korai szűrése gyermekeknél. Ez az értékelés 12 és 36 hónapos kor között bármikor felhasználható.
24 hónap
HAQ: Segítő Szövetség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a terápiás szövetséget
3 hónap
HAQ
Időkeret: 24 hónap
Segítő Szövetség kérdőív, a terápiás szövetség értékeléséhez
24 hónap
Bobigny kora gyermekkori interakcióinak értékelése
Időkeret: 3 hónap
Ez a baba-anya korai gyermekkori interakcióinak értékelése
3 hónap
Bobigny kora gyermekkori interakcióinak értékelése
Időkeret: 24 hónap
Ez a baba-anya korai gyermekkori interakcióinak értékelése
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FAS: Family Affluence Scale
Időkeret: 3 és 24 hónap
Kis kérdőív a család jólétének leírására. 4 feltett kérdés: Hány számítógépe van otthon? (nincs, 1, 2, több mint 2) / Van otthon autója? (nem, 1, 2 vagy több) / Van otthon saját hálószobája? (igen, nem) / Az elmúlt 12 hónapban hányszor utazott el a családjával nyaralni? (soha, egyszer, kétszer, kétszer) A változás értékelése 3 és 24 hónap között, valamint a vizsgálat két csoportja között történik
3 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Psychothérapique de Nancy

Együttműködők

Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Egyéb azonosító: ANSM (French competent authority))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekápoló beavatkozásai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel