- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506971
Tidlig barndom: Aktionsforskning i Lunévillois-området (PERL) (PERL)
Evaluer virkningerne af en forebyggende pleje i hjemmet på små børns udvikling
PERL-projektet er en forskning i forebyggelse af perinatalitet. Formålet med denne forskning er at tilbyde forebyggende og regelmæssig pleje i familiens hjem i Lunévillois-området, samtidig med at det integreres i den eksisterende praksis for mødre- og børnebeskyttelse inden for rammerne af et partnerskab mellem PMI (Protection Maternal Infantile) og børnepsykiatrien.
Et innovativt forebyggelsesapparat til støtte for barnets interaktioner og udvikling vil blive foreslået til omkring tres familier, tilfældigt rekrutteret til den generelle befolkning.
Hvis familien indvilliger i at deltage, vil de have gavn af regelmæssige hjemmebesøg af en pædiatrisk sygeplejerske, ledsaget på bestemte tidspunkter af en psykolog, i en periode på 4 år fra barnets fødsel.
Dette akkompagnement til hjemmebesøg, centreret om lytning og observation, fokuserer på tre områder: babys udvikling, forældreskab og forældre-barns interaktioner.
Der vil blive gennemført en longitudinel og sammenlignende evaluering med en "kontrol"-gruppe rekrutteret efter samme betingelser og samtidig med "deltagergruppen".
En parallel forskning i processerne og mekanismerne vil blive udført i partnerskab med School of Public Health for at definere og validere interventionsteorien (hvilke mobiliserede løftestænger produceres, og hvordan, hvad er mekanismerne, der forbinder interventionen med dens resultater) , at beskrive implementeringen og de involverede processer, og at analysere effekten af kontekst, især social, på processer og resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Laxou, Frankrig, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre, der bor i Lunevillois-området
- Mor skal være gravid i 8. måned
- Baby, der er født fra januar til december 2018
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
Som en del af denne forskning vil familier drage fordel af
|
Pædiatriske sygeplejersker udfører forebyggende hjemmebesøg, der er baseret på: fælles observation med barnets forældre, leg med barnet og dets forældre, interview med forældrene om deres forældreskab Rytme af hjemmebesøg:
Koordinerende psykolog og den refererende pædiatriske sygeplejerske vil udføre hjemmebesøg. I løbet af denne tid evaluerer psykologen: babyens udvikling, de tidlige interaktioner mellem babyen og hans mor, tilknytning, moderens psykiatriske symptomer, oplevelsen af forældreskab og moderens følsomhed. Rytme af fælles hjemmebesøg:
|
Andet: Styring
"psykologevaluering" : hjemmebesøg af den koordinerende psykolog for at evaluere tre områder: børns udvikling, forældreskab og samspil mellem forældre og barn.
|
Forskningskoordinatorpsykologen vil evaluere: babyens udvikling, de tidlige interaktioner mellem babyen og hans mor, tilknytning, moderens psykiatriske symptomer, oplevelsen af forældreskab og moderens følsomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brunet-Lézine-revideret test: vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Vurdering af børns psykomotoriske udvikling.
Denne test kan bruges når som helst fra 0 til 30 måneders alderen
|
3 og 24 måneder
|
ADBB (Alarm Distress BaBy): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Filmet evaluering af relationel tilbagetrækning af små børn.
Denne evaluering kan bruges til enhver tid fra alderen 2 til 24 måneder
|
3 og 24 måneder
|
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et sæt af 10 screeningsspørgsmål, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter et barns fødsel. For at fuldføre dette sæt spørgsmål skal forælderen vælge nummeret ved siden af svaret, der kommer tættest på, hvordan de har følt de seneste syv dage. Den samlede score beregnes ved at tilføje de valgte tal for hver af de 10 elementer. Hvis forældrenes score er 10 point eller derover, bør de tale med en sundhedsprofessionel om disse symptomer. |
3 måneder
|
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, ingen oversættelse for akronym): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Interview om forældrerepræsentationer
|
3 og 24 måneder
|
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = fransk spørgeskema. Ingen oversættelse for akronym
Tidsramme: 4 ÅR
|
Test af Spotting af sprogforsinkelser ved 4 år, udført på en systematisk måde af teams for mødre- og børnebeskyttelse
|
4 ÅR
|
Q-SORT vedhæftet fil
Tidsramme: 24 måneder
|
Q-SORT for at evaluere den vedhæftede fil
|
24 måneder
|
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
25 punkter for at opnå en vurdering af den globale moderens følsomhed
|
3 og 24 måneder
|
BDI : Beck Depression Inventory (13 varer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er en multiple-choice selvrapportering til måling af sværhedsgraden af depression
|
24 måneder
|
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Symptomtjekliste, selvevalueringsspørgeskema for psykiatriske symptomer
|
3 og 24 måneder
|
BITSEA: Kort social og følelsesmæssig vurdering af spædbørn
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidlig screening af sociale og følelsesmæssige vanskeligheder eller udviklingsforsinkelser for børn.
Denne vurdering kan bruges når som helst fra 12 til 36 måneders alderen.
|
24 måneder
|
HAQ : Hjælpende Alliance-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer den terapeutiske alliance
|
3 måneder
|
HAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
Helping Alliance Questionnaire, for at evaluere den terapeutiske alliance
|
24 måneder
|
Bobignys tidlige barndoms interaktionsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en vurdering af tidlige barndoms interaktioner baby-mor
|
3 måneder
|
Bobignys tidlige barndoms interaktionsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er en vurdering af tidlige barndoms interaktioner baby-mor
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FAS : Familiens velstandsskala
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Lille spørgeskema til at beskrive familiens velstand.
4 stillede spørgsmål: Hvor mange computere har du derhjemme?
(ingen, 1, 2, mere end 2) / Har du en bil derhjemme? (nej, 1, 2 eller flere) / Har du dit eget soveværelse derhjemme? (ja, nej) / Hvor mange gange har du rejst med din familie på ferie i de sidste 12 måneder?
(aldrig, en gang, to gange, mere end to gange) Vurdering af forandring vil blive foretaget mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen
|
3 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH 2017-01
- IDRCB 2017-A00896-47 (Anden identifikator: ANSM (French competent authority))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvikling, spædbarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Pædiatrisk sygeplejerskes indgreb
-
Berlin Heart, IncUkendtRegistrering til at overvåge Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantation.Ventrikulær dysfunktion | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Ventrikulær dysfunktion, højreForenede Stater
-
Berlin Heart, IncUkendtAlvorlig isoleret venstre ventrikulær dysfunktion | Alvorlig biventrikulær dysfunktion
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAfsluttetStrabismus | AmblyopiForenede Stater
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuBlindtarmsbetændelseFrankrig
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiv, ikke rekrutterendePlexus brachialis neuropatier | Brachial Plexus FødselspareseChile
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringTraumeskade | Forældre | Post traumatisk stress syndrom | Kun barnForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAdfærdsproblemer | Den tidlige barndoms udviklingForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetHepatitis A-vaccinedosisregimer blandt pædiatriske reumatologiske patienter i immunsuppressiv terapiAutoimmun reumatologisk sygdomCanada
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOxygenering af ekstra kropsmembranerFrankrig