Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig barndom: Aktionsforskning i Lunévillois-området (PERL) (PERL)

1. september 2023 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy

Evaluer virkningerne af en forebyggende pleje i hjemmet på små børns udvikling

PERL-projektet er en forskning i forebyggelse af perinatalitet. Formålet med denne forskning er at tilbyde forebyggende og regelmæssig pleje i familiens hjem i Lunévillois-området, samtidig med at det integreres i den eksisterende praksis for mødre- og børnebeskyttelse inden for rammerne af et partnerskab mellem PMI (Protection Maternal Infantile) og børnepsykiatrien.

Et innovativt forebyggelsesapparat til støtte for barnets interaktioner og udvikling vil blive foreslået til omkring tres familier, tilfældigt rekrutteret til den generelle befolkning.

Hvis familien indvilliger i at deltage, vil de have gavn af regelmæssige hjemmebesøg af en pædiatrisk sygeplejerske, ledsaget på bestemte tidspunkter af en psykolog, i en periode på 4 år fra barnets fødsel.

Dette akkompagnement til hjemmebesøg, centreret om lytning og observation, fokuserer på tre områder: babys udvikling, forældreskab og forældre-barns interaktioner.

Der vil blive gennemført en longitudinel og sammenlignende evaluering med en "kontrol"-gruppe rekrutteret efter samme betingelser og samtidig med "deltagergruppen".

En parallel forskning i processerne og mekanismerne vil blive udført i partnerskab med School of Public Health for at definere og validere interventionsteorien (hvilke mobiliserede løftestænger produceres, og hvordan, hvad er mekanismerne, der forbinder interventionen med dens resultater) , at beskrive implementeringen og de involverede processer, og at analysere effekten af ​​kontekst, især social, på processer og resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Laxou, Frankrig, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre, der bor i Lunevillois-området
  • Mor skal være gravid i 8. måned
  • Baby, der er født fra januar til december 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere

Som en del af denne forskning vil familier drage fordel af

  • "Pædiatrisk sygeplejerskes interventioner" : hjemmebesøg af en pædiatrisk sygeplejerske, som vil centrere sig omkring tre gange: en tid med observation af barnets udvikling og fremskridt, en tid til leg med barnet og en tid til at lytte forældrene.
  • "psykologevaluering" og "fælles hjemmebesøg" : hjemmebesøg af den koordinerende psykolog for at evaluere tre områder: børns udvikling, forældreskab og samspil mellem forældre og barn.

Pædiatriske sygeplejersker udfører forebyggende hjemmebesøg, der er baseret på: fælles observation med barnets forældre, leg med barnet og dets forældre, interview med forældrene om deres forældreskab

Rytme af hjemmebesøg:

  • 1 hver måned fra fødslen til 1 år
  • 1 hver anden måned fra 1 år til 2 år
  • 1 hver 3. måned fra 2 år til 4 år

Koordinerende psykolog og den refererende pædiatriske sygeplejerske vil udføre hjemmebesøg. I løbet af denne tid evaluerer psykologen: babyens udvikling, de tidlige interaktioner mellem babyen og hans mor, tilknytning, moderens psykiatriske symptomer, oplevelsen af ​​forældreskab og moderens følsomhed.

Rytme af fælles hjemmebesøg:

  • 1 på 4 måneder
  • 1 på 24 måneder
Andet: Styring
"psykologevaluering" : hjemmebesøg af den koordinerende psykolog for at evaluere tre områder: børns udvikling, forældreskab og samspil mellem forældre og barn.
Forskningskoordinatorpsykologen vil evaluere: babyens udvikling, de tidlige interaktioner mellem babyen og hans mor, tilknytning, moderens psykiatriske symptomer, oplevelsen af ​​forældreskab og moderens følsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunet-Lézine-revideret test: vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Vurdering af børns psykomotoriske udvikling. Denne test kan bruges når som helst fra 0 til 30 måneders alderen
3 og 24 måneder
ADBB (Alarm Distress BaBy): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Filmet evaluering af relationel tilbagetrækning af små børn. Denne evaluering kan bruges til enhver tid fra alderen 2 til 24 måneder
3 og 24 måneder
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et sæt af 10 screeningsspørgsmål, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter et barns fødsel.

For at fuldføre dette sæt spørgsmål skal forælderen vælge nummeret ved siden af ​​svaret, der kommer tættest på, hvordan de har følt de seneste syv dage.

Den samlede score beregnes ved at tilføje de valgte tal for hver af de 10 elementer. Hvis forældrenes score er 10 point eller derover, bør de tale med en sundhedsprofessionel om disse symptomer.

3 måneder
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, ingen oversættelse for akronym): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Interview om forældrerepræsentationer
3 og 24 måneder
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = fransk spørgeskema. Ingen oversættelse for akronym
Tidsramme: 4 ÅR
Test af Spotting af sprogforsinkelser ved 4 år, udført på en systematisk måde af teams for mødre- og børnebeskyttelse
4 ÅR
Q-SORT vedhæftet fil
Tidsramme: 24 måneder
Q-SORT for at evaluere den vedhæftede fil
24 måneder
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
25 punkter for at opnå en vurdering af den globale moderens følsomhed
3 og 24 måneder
BDI : Beck Depression Inventory (13 varer)
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en multiple-choice selvrapportering til måling af sværhedsgraden af ​​depression
24 måneder
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): vurdering af forandring mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Symptomtjekliste, selvevalueringsspørgeskema for psykiatriske symptomer
3 og 24 måneder
BITSEA: Kort social og følelsesmæssig vurdering af spædbørn
Tidsramme: 24 måneder
Tidlig screening af sociale og følelsesmæssige vanskeligheder eller udviklingsforsinkelser for børn. Denne vurdering kan bruges når som helst fra 12 til 36 måneders alderen.
24 måneder
HAQ : Hjælpende Alliance-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den terapeutiske alliance
3 måneder
HAQ
Tidsramme: 24 måneder
Helping Alliance Questionnaire, for at evaluere den terapeutiske alliance
24 måneder
Bobignys tidlige barndoms interaktionsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Det er en vurdering af tidlige barndoms interaktioner baby-mor
3 måneder
Bobignys tidlige barndoms interaktionsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Det er en vurdering af tidlige barndoms interaktioner baby-mor
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAS : Familiens velstandsskala
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Lille spørgeskema til at beskrive familiens velstand. 4 stillede spørgsmål: Hvor mange computere har du derhjemme? (ingen, 1, 2, mere end 2) / Har du en bil derhjemme? (nej, 1, 2 eller flere) / Har du dit eget soveværelse derhjemme? (ja, nej) / Hvor mange gange har du rejst med din familie på ferie i de sidste 12 måneder? (aldrig, en gang, to gange, mere end to gange) Vurdering af forandring vil blive foretaget mellem 3 og 24 måneder og mellem to grupper af undersøgelsen
3 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Anden identifikator: ANSM (French competent authority))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, spædbarn

Kliniske forsøg med Pædiatrisk sygeplejerskes indgreb

3
Abonner