Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Childhood: Action Research in the Lunévillois Area (PERL) (PERL)

1. september 2023 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy

Evaluer effekten av en forebyggende omsorg hjemme på små barns utvikling

PERL-prosjektet er en forskning innen forebygging ved perinatalitet. Målet med denne forskningen er å tilby forebyggende og regelmessig omsorg i familiens hjem i Lunévillois-området, samtidig som den integreres i eksisterende praksis for mødre- og barnevern, innenfor rammen av et partnerskap mellom PMI (Protection Maternal Infantile) og barnepsykiatri.

Et innovativt forebyggingsapparat for å støtte samspillet og utviklingen til barnet vil bli foreslått til rundt seksti familier, tilfeldig rekruttert inn i den generelle befolkningen.

Dersom familien samtykker i å delta, vil de dra nytte av regelmessige hjemmebesøk av en barnesykepleier, ledsaget til bestemte tider av en psykolog, i en periode på 4 år fra barnets fødsel.

Dette akkompagnementet for hjemmebesøk, sentrert på lytting og observasjon, fokuserer på tre områder: babyens utvikling, foreldreskap og foreldre-barns interaksjoner.

Det vil bli gjennomført en longitudinell og komparativ evaluering med en «kontroll»-gruppe rekruttert etter samme forutsetninger og samtidig som «deltaker»-gruppen.

En parallell forskning på prosessene og mekanismene vil bli utført i samarbeid med School of Public Health for å definere og validere intervensjonsteorien (hva er de mobiliserte spakene som produseres og hvordan, hva er mekanismene som knytter intervensjonen til resultatene) , for å beskrive implementeringen og de involverte prosessene, og å analysere effekten av kontekst, spesielt sosial, på prosesser og resultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Laxou, Frankrike, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre som bor i Lunevillois-området
  • Mor skal være gravid i 8 mnd
  • Baby som er født fra januar til desember 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere

Som en del av denne forskningen vil familier dra nytte av

  • "pediatrisk sykepleiers intervensjoner" : hjemmebesøk av en barnesykepleier som vil sentrere rundt tre ganger: en tid for observasjon av utviklingen og fremdriften til babyen, en tid for lek med babyen og en tid for å lytte foreldrene.
  • «psykologevaluering» og «felles hjemmebesøk» : hjemmebesøk av koordinerende psykolog for å evaluere tre områder: barns utvikling, foreldreskap og samhandling mellom foreldre og barn.

Barnesykepleiere utfører forebyggende hjemmebesøk som er basert på: felles observasjon med foreldrene til babyen, lek med babyen og hans foreldre, intervju med foreldrene om deres foreldreskap

Rytme av hjemmebesøk:

  • 1 hver måned fra fødsel til 1 år
  • 1 annenhver måned fra 1 år til 2 år
  • 1 hver 3. måned fra 2 år til 4 år

Koordinerende psykolog og referent barnesykepleier vil gjennomføre hjemmebesøk. I løpet av denne tiden evaluerer psykologen: utviklingen av babyen, de tidlige interaksjonene mellom babyen og moren hans, tilknytning, psykiatriske symptomer hos mor, opplevelsen av foreldreskap og mors følsomhet.

Rytme av felles hjemmebesøk:

  • 1 på 4 måneder
  • 1 ved 24 måneder
Annen: Kontroll
"psykologevaluering" : hjemmebesøk av koordinerende psykolog for å evaluere tre områder: barns utvikling, foreldreskap og samhandling mellom foreldre og barn.
Forskningskoordinatorpsykologen vil evaluere: utviklingen av babyen, de tidlige interaksjonene mellom babyen og hans mor, tilknytning, psykiatriske symptomer hos mor, opplevelsen av foreldreskap og mors sensitivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brunet-Lézine-revidert test: vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Vurdering av barns psykomotoriske utvikling. Denne testen kan brukes når som helst fra 0 til 30 måneders alder
3 og 24 måneder
ADBB (Alarm Distress BaBy): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Filmet evaluering av relasjonell tilbaketrekning av små barn. Denne evalueringen kan brukes når som helst fra alderen 2 til 24 måneder
3 og 24 måneder
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et sett med 10 screeningsspørsmål som kan indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under svangerskapet og i året etter fødselen av et barn.

For å fullføre dette settet med spørsmål, bør forelderen velge tallet ved siden av svaret som kommer nærmest hvordan de har følt de siste syv dagene.

Den totale poengsummen beregnes ved å legge til tallene som er valgt for hvert av de 10 elementene. Hvis foreldrenes poengsum er 10 poeng eller høyere, bør de snakke med en helsepersonell om disse symptomene.

3 måneder
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, ingen traduction for akronym): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Intervju om foreldrerepresentasjoner
3 og 24 måneder
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = fransk spørreskjema. Ingen traduction for akronym
Tidsramme: 4 ÅR
Test av oppdagelse av språkforsinkelser ved 4 år, utført på en systematisk måte av teamene for mødre- og barnevern
4 ÅR
Q-SORT vedlegg
Tidsramme: 24 måneder
Q-SORT for å evaluere vedlegget
24 måneder
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort ): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
25 elementer for å få en vurdering av global mors sensitivitet
3 og 24 måneder
BDI : Beck Depression Inventory (13 elementer)
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
24 måneder
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Symptomsjekkliste, selvvurderingsspørreskjema for psykiatriske symptomer
3 og 24 måneder
BITSEA: Kort sosial og emosjonell vurdering av spedbarn
Tidsramme: 24 måneder
Tidlig screening av sosiale og emosjonelle vansker eller utviklingsforsinkelser for barn. Denne vurderingen kan brukes når som helst fra alderen 12 til 36 måneder.
24 måneder
HAQ : Spørreskjema for hjelpealliansen
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den terapeutiske alliansen
3 måneder
HAQ
Tidsramme: 24 måneder
Helping Alliance Questionnaire, for å evaluere den terapeutiske alliansen
24 måneder
Bobignys tidlige barndomsinteraksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Det er en vurdering av tidlig barndom interaksjoner baby-mor
3 måneder
Bobignys tidlige barndomsinteraksjonsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Det er en vurdering av tidlig barndom interaksjoner baby-mor
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAS : Familierikdomsskala
Tidsramme: 3 og 24 måneder
Lite spørreskjema for å beskrive familiens velstand. 4 spørsmål stilt: Hvor mange datamaskiner har du hjemme? (ingen, 1, 2, mer enn 2) / Har du bil hjemme? (nei, 1, 2 eller flere) / Har du eget soverom hjemme? (ja, nei) / Hvor mange ganger har du reist med familien på ferie de siste 12 månedene? (aldri, en gang, to ganger, mer enn to ganger) Vurdering av endring vil bli gjort mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien
3 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Annen identifikator: ANSM (French competent authority))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling, spedbarn

Kliniske studier på Barnesykepleiers intervensjoner

Abonnere