- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506971
Early Childhood: Action Research in the Lunévillois Area (PERL) (PERL)
Evaluer effekten av en forebyggende omsorg hjemme på små barns utvikling
PERL-prosjektet er en forskning innen forebygging ved perinatalitet. Målet med denne forskningen er å tilby forebyggende og regelmessig omsorg i familiens hjem i Lunévillois-området, samtidig som den integreres i eksisterende praksis for mødre- og barnevern, innenfor rammen av et partnerskap mellom PMI (Protection Maternal Infantile) og barnepsykiatri.
Et innovativt forebyggingsapparat for å støtte samspillet og utviklingen til barnet vil bli foreslått til rundt seksti familier, tilfeldig rekruttert inn i den generelle befolkningen.
Dersom familien samtykker i å delta, vil de dra nytte av regelmessige hjemmebesøk av en barnesykepleier, ledsaget til bestemte tider av en psykolog, i en periode på 4 år fra barnets fødsel.
Dette akkompagnementet for hjemmebesøk, sentrert på lytting og observasjon, fokuserer på tre områder: babyens utvikling, foreldreskap og foreldre-barns interaksjoner.
Det vil bli gjennomført en longitudinell og komparativ evaluering med en «kontroll»-gruppe rekruttert etter samme forutsetninger og samtidig som «deltaker»-gruppen.
En parallell forskning på prosessene og mekanismene vil bli utført i samarbeid med School of Public Health for å definere og validere intervensjonsteorien (hva er de mobiliserte spakene som produseres og hvordan, hva er mekanismene som knytter intervensjonen til resultatene) , for å beskrive implementeringen og de involverte prosessene, og å analysere effekten av kontekst, spesielt sosial, på prosesser og resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Laxou, Frankrike, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som bor i Lunevillois-området
- Mor skal være gravid i 8 mnd
- Baby som er født fra januar til desember 2018
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Som en del av denne forskningen vil familier dra nytte av
|
Barnesykepleiere utfører forebyggende hjemmebesøk som er basert på: felles observasjon med foreldrene til babyen, lek med babyen og hans foreldre, intervju med foreldrene om deres foreldreskap Rytme av hjemmebesøk:
Koordinerende psykolog og referent barnesykepleier vil gjennomføre hjemmebesøk. I løpet av denne tiden evaluerer psykologen: utviklingen av babyen, de tidlige interaksjonene mellom babyen og moren hans, tilknytning, psykiatriske symptomer hos mor, opplevelsen av foreldreskap og mors følsomhet. Rytme av felles hjemmebesøk:
|
|
Annen: Kontroll
"psykologevaluering" : hjemmebesøk av koordinerende psykolog for å evaluere tre områder: barns utvikling, foreldreskap og samhandling mellom foreldre og barn.
|
Forskningskoordinatorpsykologen vil evaluere: utviklingen av babyen, de tidlige interaksjonene mellom babyen og hans mor, tilknytning, psykiatriske symptomer hos mor, opplevelsen av foreldreskap og mors sensitivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunet-Lézine-revidert test: vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Vurdering av barns psykomotoriske utvikling.
Denne testen kan brukes når som helst fra 0 til 30 måneders alder
|
3 og 24 måneder
|
|
ADBB (Alarm Distress BaBy): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Filmet evaluering av relasjonell tilbaketrekning av små barn.
Denne evalueringen kan brukes når som helst fra alderen 2 til 24 måneder
|
3 og 24 måneder
|
|
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et sett med 10 screeningsspørsmål som kan indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under svangerskapet og i året etter fødselen av et barn. For å fullføre dette settet med spørsmål, bør forelderen velge tallet ved siden av svaret som kommer nærmest hvordan de har følt de siste syv dagene. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til tallene som er valgt for hvert av de 10 elementene. Hvis foreldrenes poengsum er 10 poeng eller høyere, bør de snakke med en helsepersonell om disse symptomene. |
3 måneder
|
|
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, ingen traduction for akronym): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Intervju om foreldrerepresentasjoner
|
3 og 24 måneder
|
|
ERTL 4 : Epreuve de repérage des Troubles du Langage = fransk spørreskjema. Ingen traduction for akronym
Tidsramme: 4 ÅR
|
Test av oppdagelse av språkforsinkelser ved 4 år, utført på en systematisk måte av teamene for mødre- og barnevern
|
4 ÅR
|
|
Q-SORT vedlegg
Tidsramme: 24 måneder
|
Q-SORT for å evaluere vedlegget
|
24 måneder
|
|
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort ): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
25 elementer for å få en vurdering av global mors sensitivitet
|
3 og 24 måneder
|
|
BDI : Beck Depression Inventory (13 elementer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er en flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
24 måneder
|
|
SCL-90R (Symptom Checklist-90-R): vurdering av endring mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien.
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Symptomsjekkliste, selvvurderingsspørreskjema for psykiatriske symptomer
|
3 og 24 måneder
|
|
BITSEA: Kort sosial og emosjonell vurdering av spedbarn
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidlig screening av sosiale og emosjonelle vansker eller utviklingsforsinkelser for barn.
Denne vurderingen kan brukes når som helst fra alderen 12 til 36 måneder.
|
24 måneder
|
|
HAQ : Spørreskjema for hjelpealliansen
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer den terapeutiske alliansen
|
3 måneder
|
|
HAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
Helping Alliance Questionnaire, for å evaluere den terapeutiske alliansen
|
24 måneder
|
|
Bobignys tidlige barndomsinteraksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en vurdering av tidlig barndom interaksjoner baby-mor
|
3 måneder
|
|
Bobignys tidlige barndomsinteraksjonsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er en vurdering av tidlig barndom interaksjoner baby-mor
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAS : Familierikdomsskala
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Lite spørreskjema for å beskrive familiens velstand.
4 spørsmål stilt: Hvor mange datamaskiner har du hjemme?
(ingen, 1, 2, mer enn 2) / Har du bil hjemme? (nei, 1, 2 eller flere) / Har du eget soverom hjemme? (ja, nei) / Hvor mange ganger har du reist med familien på ferie de siste 12 månedene?
(aldri, en gang, to ganger, mer enn to ganger) Vurdering av endring vil bli gjort mellom 3 og 24 måneder og mellom to grupper av studien
|
3 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIPH 2017-01
- IDRCB 2017-A00896-47 (Annen identifikator: ANSM (French competent authority))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvikling, spedbarn
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Barnesykepleiers intervensjoner
-
Berlin Heart, IncUkjentVentrikulær dysfunksjon | Ventrikulær dysfunksjon, venstre | Ventrikulær dysfunksjon, høyreForente stater
-
Berlin Heart, IncUkjentAlvorlig isolert venstre ventrikkeldysfunksjon | Alvorlig biventrikulær dysfunksjon
-
Berlin Heart, IncFullførtHjertefeil | KardiomyopatierCanada, Forente stater
-
Berlin Heart, IncGodkjent for markedsføring
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsRekrutteringKronisk diaré hos spedbarn og/eller små barnItalia
-
COSMO ROBOTICS CO., LtdKessler FoundationHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP)Forente stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervektForente stater
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaFullførtStrabismus | AmblyopiForente stater
-
University Hospital, LimogesHar ikke rekruttert ennåBlindtarmbetennelseFrankrike
-
Bahçeşehir UniversityFullførtAngst | SmertebehandlingTyrkia