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Frühe Kindheit: Aktionsforschung in der Region Lunévillois (PERL) (PERL)

1. September 2023 aktualisiert von: Centre Psychothérapique de Nancy

Bewerten Sie die Auswirkungen einer vorbeugenden Pflege zu Hause auf die Entwicklung kleiner Kinder

Das PERL-Projekt ist eine Forschung zur Prävention in der Perinatalität. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, im Rahmen einer Partnerschaft zwischen dem PMI (Protection Maternal Infantile) und dem PMI (Protection Maternal Infantile) eine vorbeugende und regelmäßige Betreuung bei Familien zu Hause in der Region Lunévillois anzubieten und diese gleichzeitig in die bestehenden Praktiken des Mutter-Kind-Schutzes zu integrieren Kinderpsychiatrie.

Ein innovatives Präventionsgerät zur Unterstützung der Interaktionen und Entwicklung des Kindes wird etwa sechzig Familien vorgeschlagen, die nach dem Zufallsprinzip aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert werden.

Wenn die Familie einer Teilnahme zustimmt, erhält sie für einen Zeitraum von 4 Jahren ab der Geburt des Kindes regelmäßige Hausbesuche durch eine Kinderkrankenschwester, die zu bestimmten Zeiten von einem Psychologen begleitet wird.

Diese auf Zuhören und Beobachten ausgerichtete Hausbesuchsbegleitung konzentriert sich auf drei Bereiche: die Entwicklung des Babys, die Elternschaft und die Eltern-Kind-Interaktionen.

Eine Längsschnitt- und Vergleichsauswertung wird mit einer „Kontrollgruppe“ durchgeführt, die nach den gleichen Bedingungen und zum gleichen Zeitpunkt wie die „Teilnehmer“-Gruppe rekrutiert wird.

In Zusammenarbeit mit der School of Public Health wird eine parallele Untersuchung der Prozesse und Mechanismen durchgeführt, um die Interventionstheorie zu definieren und zu validieren (welche mobilisierten Hebel werden wie erzeugt, welche Mechanismen verbinden die Intervention mit ihren Ergebnissen). , die Umsetzung und die damit verbundenen Prozesse zu beschreiben und die Auswirkungen des Kontexts, insbesondere des sozialen Kontexts, auf Prozesse und Ergebnisse zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Laxou, Frankreich, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern leben in der Gegend von Lunevillois
  • Mutter wird im achten Monat schwanger sein
  • Baby, das von Januar bis Dezember 2018 geboren wurde

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer

Im Rahmen dieser Forschung werden Familien davon profitieren

  • „Interventionen der Kinderkrankenschwester“: Hausbesuche einer Kinderkrankenschwester, die sich um drei Zeitpunkte dreht: eine Zeit der Beobachtung der Entwicklung und des Fortschritts des Babys, eine Zeit zum Spielen mit dem Baby und eine Zeit, in der man den Eltern zuhört.
  • „Beurteilung durch den Psychologen“ und „gemeinsame Hausbesuche“: Hausbesuche des koordinierenden Psychologen zur Beurteilung von drei Bereichen: kindliche Entwicklung, Elternschaft und Eltern-Kind-Interaktion.
Sonstiges: Interventionen der Kinderkrankenschwester

Kinderkrankenschwestern führen vorbeugende Hausbesuche durch, die auf folgender Grundlage basieren: gemeinsame Beobachtung mit den Eltern des Babys, Spielen mit dem Baby und seinen Eltern, Interview mit den Eltern über ihre Elternschaft

Rhythmus der Hausbesuche:

  • 1 jeden Monat von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
  • 1 alle 2 Monate von 1 Jahr bis 2 Jahren
  • 1 alle 3 Monate von 2 bis 4 Jahren
Sonstiges: Gemeinsame Hausbesuche

Der koordinierende Psychologe und die zuständige Kinderkrankenschwester führen Hausbesuche durch. Während dieser Zeit beurteilt der Psychologe: die Entwicklung des Babys, die frühen Interaktionen zwischen dem Baby und seiner Mutter, Bindung, mütterliche psychiatrische Symptome, die Erfahrung der Elternschaft und mütterliche Sensibilität.

Rhythmus der gemeinsamen Hausbesuche:

  • 1 nach 4 Monaten
  • 1 nach 24 Monaten
Sonstiges: Kontrolle
„Psychologische Beurteilung“: Hausbesuche des koordinierenden Psychologen zur Beurteilung dreier Bereiche: kindliche Entwicklung, Elternschaft und Eltern-Kind-Interaktion.
Sonstiges: Beurteilung durch einen Psychologen
Der Forschungskoordinator und Psychologe wird Folgendes bewerten: die Entwicklung des Babys, die frühen Interaktionen zwischen dem Baby und seiner Mutter, Bindung, mütterliche psychiatrische Symptome, die Erfahrung der Elternschaft und mütterliche Sensibilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Brunet-Lézine überarbeiteter Test: Bewertung der Veränderung zwischen 3 und 24 Monaten und zwischen zwei Gruppen der Studie.
Zeitfenster: 3 und 24 Monate
Beurteilung der psychomotorischen Entwicklung von Kindern. Dieser Test kann jederzeit im Alter von 0 bis 30 Monaten durchgeführt werden
3 und 24 Monate
ADBB (Alarm Distress BaBy): Bewertung der Veränderung zwischen 3 und 24 Monaten und zwischen zwei Gruppen der Studie.
Zeitfenster: 3 und 24 Monate
Gefilmte Auswertung des Beziehungsrückzugs kleiner Kinder. Diese Auswertung kann jederzeit im Alter von 2 bis 24 Monaten angewendet werden
3 und 24 Monate
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: 3 Monate

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) besteht aus 10 Screening-Fragen, die Aufschluss darüber geben können, ob ein Elternteil während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt eines Kindes Symptome aufweist, die bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen häufig auftreten.

Um diese Reihe von Fragen auszufüllen, sollten die Eltern die Zahl neben der Antwort auswählen, die ihren Gefühlen in den letzten sieben Tagen am nächsten kommt.

Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der für jedes der 10 Elemente ausgewählten Zahlen berechnet. Wenn der Wert der Eltern 10 Punkte oder mehr beträgt, sollten sie mit einem Arzt über diese Symptome sprechen.
3 Monate
ERP (Entretien sur les représentations Parentales, keine Übersetzung für Akronym): Bewertung der Veränderung zwischen 3 und 24 Monaten und zwischen zwei Gruppen der Studie.
Zeitfenster: 3 und 24 Monate
Interview zum Thema Elternvertretungen
3 und 24 Monate
ERTL 4: Epreuve de repérage des Troubles du Langage = Französischer Fragebogen. Keine Übersetzung für Akronym
Zeitfenster: 4 JAHRE
Test zur Erkennung von Sprachverzögerungen im Alter von 4 Jahren, systematisch durchgeführt von den Mütter- und Kinderschutzteams
4 JAHRE
Q-SORT-Aufsatz
Zeitfenster: 24 Monate
Q-SORT zur Auswertung des Anhangs
24 Monate
Mini-MBQS (Maternal Behavior Q-Sort): Bewertung der Veränderung zwischen 3 und 24 Monaten und zwischen zwei Gruppen der Studie.
Zeitfenster: 3 und 24 Monate
25 Punkte, um eine Einschätzung der globalen mütterlichen Sensibilität zu erhalten
3 und 24 Monate
BDI: Beck-Depressionsinventar (13 Artikel)
Zeitfenster: 24 Monate
Hierbei handelt es sich um ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrads einer Depression
24 Monate
SCL-90R (Symptom-Checkliste-90-R): Bewertung der Veränderung zwischen 3 und 24 Monaten und zwischen zwei Gruppen der Studie.
Zeitfenster: 3 und 24 Monate
Symptom-Checkliste, Fragebogen zur Selbsteinschätzung psychiatrischer Symptome
3 und 24 Monate
BITSEA: Kurze soziale und emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 24 Monate
Frühzeitiges Screening auf soziale und emotionale Schwierigkeiten oder Entwicklungsverzögerungen bei Kindern. Diese Beurteilung kann jederzeit im Alter von 12 bis 36 Monaten durchgeführt werden.
24 Monate
HAQ: Fragebogen der Helping Alliance
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die therapeutische Allianz
3 Monate
HAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Helping Alliance Questionnaire, zur Bewertung der therapeutischen Allianz
24 Monate
Bobignys frühkindliche Interaktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei handelt es sich um eine Beurteilung frühkindlicher Interaktionen zwischen Baby und Mutter
3 Monate
Bobignys frühkindliche Interaktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Dabei handelt es sich um eine Beurteilung frühkindlicher Interaktionen zwischen Baby und Mutter
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAS: Familienwohlstandsskala
Zeitfenster: 3 und 24 Monate
Kleiner Fragebogen zur Beschreibung des Wohlstands der Familie. 4 gestellte Fragen: Wie viele Computer haben Sie zu Hause? (keine, 1, 2, mehr als 2) / Haben Sie ein Auto zu Hause? (nein, 1, 2 oder mehr) / Haben Sie zu Hause ein eigenes Schlafzimmer? (ja, nein) / Wie oft sind Sie in den letzten 12 Monaten mit Ihrer Familie in den Urlaub gereist? (nie, einmal, zweimal, mehr als zweimal) Die Bewertung der Veränderung erfolgt zwischen 3 und 24 Monaten und zwischen zwei Gruppen der Studie
3 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Mitarbeiter

Conseil Départemental, Protection Maternelle Infantile :PMI, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
Family Allowance Fund, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie BUCHHEIT, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH 2017-01
  • IDRCB 2017-A00896-47 (Andere Kennung: ANSM (French competent authority))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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