Wessex Fit-4-Cancer 手术试验 (WesFit)
一项实用的因子设计随机对照研究，以评估在威塞克斯接受选择性主要腔内癌手术的患者实施预康复计划的效果
试验阶段：III 期：多中心功效实用因子设计随机对照试验，患者知情开发和过程评估
适应症：接受或不接受新辅助癌症治疗（包括化学疗法 (NAC)、化学放射疗法 (CRT) 或免疫疗法）的主要选择性可切除腔内癌症手术的患者。
目的：通过减少术后住院时间 (LOS) 和并发症，研究基于社区的结构化反应性运动训练计划 (SRETP) ± 心理支持对手术结果的疗效。
次要目标：
调查基于社区的结构化反应性运动训练计划 (SRETP) ± 心理支持对提高无病总体生存率的功效。 心肺运动试验 (CPET) 变量、身体活动、发病率、肌肉减少症的放射学标志物、毒性、肿瘤降期、肿瘤消退、残疾调整生存 (WHODAS) 总生存和生活质量 (QoL)。
研究概览
详细说明
理由：更健康的患者有更好的手术效果。 在许多接受重大癌症手术的患者队列中，使用心肺运动测试客观测量的身体健康状况不佳与 LOS 增加、发病率和死亡率增加有关。 化疗和放疗对身体健康有不利影响，进而可能对患者承受手术的能力产生不利影响。 研究表明，手术前的心理因素，包括抑郁和自我效能（处理癌症相关问题的信心），可以预测结直肠癌大手术后长达 2 年的健康相关生活质量的恢复轨迹。
目的是调查 SRETP（康复前）± 大型择期手术前癌症治疗之前和期间的心理支持是否可以减少 LOS，增加生存率并提高他们的自我管理能力。 此外，我们旨在了解这种干预是否可以带来与身体活动相关的长期行为改变。
试验设计：III 期：一项随机对照的实用因子设计，用于评估在威塞克斯接受择期腔内重大癌症手术的患者在癌症治疗和/或重大癌症手术之前实施的预康复计划的有效性。
样本量：1560
干涉：
- 在院内过渡到基于社区的结构化反应运动训练计划 (SRETP) ± 心理支持（在社区/理事会体育馆或癌症支持中心提供）。 干预将在手术前进行。 在手术前接受新辅助癌症治疗的患者将在这些治疗期间和之后接受干预。
- 控制：标准护理和额外监测
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Southampton、英国
- 招聘中
- University Hopsitals Southampton
-
接触：
- Sandy Jack, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 18岁以上
- 计划进行以治愈为目的的大型腔内癌症手术，定义为胸、结直肠、食管胃、泌尿和肝胆（包括。 胰）。
- 单独手术（单峰）
- 手术（多模式）与癌症治疗（新辅助化疗、放化疗或免疫疗法）相结合。
- 所有被 MDT 视为可能治愈或在重新分期和手术前接受新辅助癌症治疗的患者。
排除标准：
- 如果患者未满 18 岁，则将被排除在外，
- 如果他们的肿瘤被认为无法通过手术切除，
- 对完成 CPET 有绝对或相对禁忌症，
- 由于其他并存的急性疾病或病症（例如， 下肢功能障碍），
- 患者拒绝手术，
- 如果他们的体重超过 145 公斤
- 不能给予知情同意的患者。
- 如果有症状，ST 段压低 >2 毫米，如果无症状，ST 段压低 >4 毫米，或在任何 CPET 期间 ST 段抬高 >1 毫米，则需要退出研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
常规护理加额外监测
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实验性的：SRETP
手术前的结构化反应性运动训练计划 (SRETP)
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SRETP 将涉及短时间的高强度运动，穿插有中等强度的短时间运动（有氧间歇训练）。
我们还将在每节课中包括阻力训练。
间歇运动训练计划中的运动强度因每位患者而异，源自 CPET。
中等强度运动低于无氧阈值 (AT)。
患者将以中等强度运动的无氧阈值 (80%AT) 获得的摄氧量 (VO2) 的 80% 进行锻炼 - 3 分钟。
剧烈运动强度被认为是 VO2 AT 和 VO2 Peak (50%Δ) 之间差异的 50% - 2 分钟。
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实验性的：心理支持
手术前的心理支持
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支持会议将以患者为中心，让患者有机会提出他们遇到的任何问题/疑虑，这可能包括（但不限于）应对他们对癌症、家庭和关系问题的反应的方式，探索个人问题和处理实际问题。
患者将有机会获得癌症中心提供的其他资源，包括但不限于有关其病情和如何获得经济支持的更多信息。
这些流程反映了威塞克斯地区癌症支持中心工作人员目前提供的最佳实践。
任何被认为有风险的患者（即来自自杀意念或自残）将被报告给他们的全科医生，然后是一封信。
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实验性的：SRETP 和心理支持
结构化反应性运动训练计划 (SRETP) 和术前心理支持
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SRETP 将涉及短时间的高强度运动，穿插有中等强度的短时间运动（有氧间歇训练）。
我们还将在每节课中包括阻力训练。
间歇运动训练计划中的运动强度因每位患者而异，源自 CPET。
中等强度运动低于无氧阈值 (AT)。
患者将以中等强度运动的无氧阈值 (80%AT) 获得的摄氧量 (VO2) 的 80% 进行锻炼 - 3 分钟。
剧烈运动强度被认为是 VO2 AT 和 VO2 Peak (50%Δ) 之间差异的 50% - 2 分钟。
支持会议将以患者为中心，让患者有机会提出他们遇到的任何问题/疑虑，这可能包括（但不限于）应对他们对癌症、家庭和关系问题的反应的方式，探索个人问题和处理实际问题。
患者将有机会获得癌症中心提供的其他资源，包括但不限于有关其病情和如何获得经济支持的更多信息。
这些流程反映了威塞克斯地区癌症支持中心工作人员目前提供的最佳实践。
任何被认为有风险的患者（即来自自杀意念或自残）将被报告给他们的全科医生，然后是一封信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：长达 1 年
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入院日期减去出院日期等于术后住院时间 (LOS)。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观测量的心肺运动测试变量的变化——无氧阈值的摄氧量（ml/kg/min）和运动高峰时的摄氧量（ml/kg/min）
大体时间：长达 15 周
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心肺运动变量的变化，即无氧阈值 (AT) 和运动高峰时的摄氧量 (VO2)。
身体健康的临床显着差异定义为 AT ≥ 2ml/min/kg VO2。
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长达 15 周
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总生存期 - 1
大体时间：术后1年
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术后 1 年的总体生存率
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术后1年
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总生存期 -2
大体时间：术后5年
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术后 5 年的总体生存率
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术后5年
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无病生存
大体时间：术后1年
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临床或放射学测量的无病生存期
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术后1年
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术后并发症 -1
大体时间：第 3、5、7 和 15 天的 POMS。
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患者术后发病率调查 (POMS) 将在第 3、5、7 和 15 天进行表征。
POMS 18 项调查将用于解决术后发病率的九个领域（肺、感染、肾脏、胃肠道、心血管、神经、伤口并发症、血液和疼痛）。
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第 3、5、7 和 15 天的 POMS。
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术后并发症 -2
大体时间：长达 1 年
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在出院当天，将使用 Clavien-Dindo 手术并发症分类对患者的手术并发症（如果有）进行分级。该分类用于评估手术后的总体医院发病率。
根据并发症的程度，包括器官系统受累的数量，将患者分级为 0（无并发症）或 I-V 级。
V 级定义为患者死亡。
综合并发症指数 (CCI) 的记录 - 还将收集 Clavien-Dindo 分类的更新
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长达 1 年
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体力活动-1
大体时间：术后 1 年的基线
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使用三轴加速度计时的步数，例如。
感知软件
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术后 1 年的基线
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体力活动-2
大体时间：术后 1 年的基线
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使用三轴加速度计的睡眠效率，例如。
感知软件
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术后 1 年的基线
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体力活动-3
大体时间：术后 1 年的基线
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使用三轴加速度计的代谢当量，例如。
感知软件
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术后 1 年的基线
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体力活动-4
大体时间：术后 1 年的基线
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Godin 休闲时间和锻炼问卷 - 自我报告的身体活动测量
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术后 1 年的基线
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健康相关的生活质量 -1
大体时间：术后 1 年的基线
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使用经过验证的问卷调查与健康相关的生活质量测量的变化；包括： EQ-5D-5L 是 EuroQol Group 开发的一种健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康测量方法。 适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值，可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查 |
术后 1 年的基线
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健康相关的生活质量 -2
大体时间：术后 1 年的基线
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使用经过验证的问卷调查与健康相关的生活质量测量的变化；包括： 将使用 EORTC-QLQ-C30 测量癌症特定的生活质量。 |
术后 1 年的基线
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健康相关生活质量-3
大体时间：术后 1 年的基线
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使用经过验证的半结构化访谈技术改变与健康相关的生活质量测量
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术后 1 年的基线
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心理健康-1
大体时间：术后 1 年的基线
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自我管理慢性病的自我效能（信心）（SEMCD），使用 Lorig SEMCD 量表测量 表示患者对可以完成常规任务的信心的信心等级。 1 = 完全没有信心，10 = 完全有信心。 |
术后 1 年的基线
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心理健康-2
大体时间：术后 1 年的基线
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患者管理自身健康和护理的知识技能和信心将使用患者激活措施 (PAM) 进行衡量 同意或不同意陈述。 在强烈不同意、不同意、同意、强烈同意和不适用之间选择 |
术后 1 年的基线
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心理健康-3
大体时间：术后 1 年的基线
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焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量 与患者在过去一周内可能感受到的焦虑和抑郁有关的勾选框问卷。 大多数时候，选择是很多的，有时是很多的，而对于大多数问题来说根本不是。 |
术后 1 年的基线
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心理健康-4
大体时间：术后 1 年的基线
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弹性，使用 Connor-Davidson 弹性量表 (CD-RISC2) 测量 患者被要求在方框中选择“x”，最能表明他们在过去一个月中对以下陈述的同意程度。 选项根本不正确；很少是真的；有时是真的；通常是真的；几乎所有时候都是真的 |
术后 1 年的基线
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心理健康-5
大体时间：术后 1 年的基线
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简要疾病感知问卷 (B-IPQ) - 一种自我报告的九项量表，旨在通过问卷快速评估疾病的认知和情感表现。 询问各种疾病问题，患者从 0 到 10 中选择一个数字； 0= 完全没有影响，10= 严重影响我的生活。 |
术后 1 年的基线
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复杂健康干预评估
大体时间：术后 1 年的基线
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医学研究委员会 (MRC) RE-AIM 报告
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术后 1 年的基线
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从常规 CT 扫描测量的肌肉恶病质的放射学标志物
大体时间：术后 1 年的基线
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放射科医生的 CT、MRI、PET CT 完整报告，包括 TNM 分期、静脉浸润、切缘受累、肿瘤代谢活性、RECIST 分期和任何其他癌症通路特异性分期/再分期测试。
来自放射学软件或通过 PACS 团队的原始 DICOM 文件将被安全下载，以测量肌肉恶病质的放射学标记。
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术后 1 年的基线
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毒性和不良事件
大体时间：术后 1 年的基线
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使用 CTC AE v4 测量新辅助癌症治疗诱导的毒性
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果-1
大体时间：术后 1 年的基线
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放射学 - CT、MRI、PET CT - 肿瘤淋巴结转移 (TNM v7) 分期
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -2
大体时间：术后 1 年的基线
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放射学 - CT、MRI、PET 放射科医师的 CT 完整报告，主要包括静脉侵犯
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果-3
大体时间：术后 1 年的基线
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放射科 - CT、MRI、PET 放射科医师的 CT 完整报告，主要包括切缘受累情况
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果-4
大体时间：术后 1 年的基线
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放射学 - CT、MRI、PET 放射科医师的 CT 完整报告，主要包括肿瘤代谢活动
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -5
大体时间：术后 1 年的基线
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放射科 - CT、MRI、PET CT 放射科医生的完整报告，主要包括 RECIST 分期
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -6
大体时间：术后 1 年的基线
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放射学 - CT、MRI、PET 放射科医师的 CT 完整报告，主要包括肿瘤消退评分
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果-7
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - TNM 评分版本 7
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果-8
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 使用 TNM 版本 7 进行分化分级
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果-9
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 使用 TNM 版本 7 的壁外肿瘤扩展
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -10
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 使用 TNM 版本 7 的淋巴血管浸润
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -11
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 使用 TNM 版本 7 的神经周围浸润
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -12
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 使用 TNM 版本 7 的静脉浸润
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -13
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 使用 TNM 版本 7 的切除边缘状态
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -14
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 肿瘤消退分级（TRG/标准评分）
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -15
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学-使用 TNM 版本 7 的淋巴结状态
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术后 1 年的基线
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肿瘤结果 -16
大体时间：术后 1 年的基线
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组织病理学 - 使用 TNM 版本 7 涉及的淋巴结数量
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术后 1 年的基线
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伤残调整生存期
大体时间：术后 1 年的基线
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WHODAS v2.0 将要求患者在 7 个残疾和功能领域（理解和沟通、四处走动、自我照顾、与他人相处、生活活动：家庭、生活活动）评估他们的健康状况是否对他们产生影响：工作/学校，以及参与社会）。
这包括对成本效益的衡量。
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术后 1 年的基线
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肿瘤微环境
大体时间：术后 1 年的基线
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如果患者同意生物银行研究，内窥镜和手术配对肿瘤活检将作为食管癌临床和分子分层研究 (OCCAMS) 的一部分。 如果患者同意生物银行研究，内窥镜和手术配对肿瘤活检将作为 TARGET LUNG 研究的一部分。 其他肿瘤类型将储存在参与国际癌症基因组联盟的中心。 石蜡包埋并用于常规临床实践的临床癌症通路病理样本也可能在后期用于肿瘤分析。 肿瘤活检 +/- 内窥镜超声（癌症治疗前和诊断后）和手术（可能取决于现场和癌症队列的可用性） |
术后 1 年的基线
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营养-1
大体时间：术后 1 年的基线
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身高 (cms) 和体重 (kg) 将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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术后 1 年的基线
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营养-2
大体时间：术后 1 年的基线
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患者报告的体验措施 (PREMS)，包括症状和食欲问卷（营养食欲问卷委员会 - CNAQ）（在我的病历中作为标准临床护理的一部分）
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术后 1 年的基线
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营养-3
大体时间：术后 1 年的基线
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患者自行完成在线评估（myFood24 纳入我的病历）
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术后 1 年的基线
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营养-4
大体时间：术后 1 年的基线
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营养不良通用筛查工具作为标准临床护理的一部分
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术后 1 年的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Samantha Leggett、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SRETP的临床试验
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University Hospital Southampton NHS Foundation...主动，不招人