El ensayo de cirugía Wessex Fit-4-Cancer (WesFit)
Un estudio controlado aleatorizado de diseño factorial pragmático para evaluar la eficacia de la implementación de un programa de prehabilitación en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva de cáncer intracavitario en Wessex
Fase del ensayo: Fase III: un ensayo controlado aleatorizado de diseño factorial pragmático de eficacia multicéntrico con desarrollo informado por el paciente y evaluación del proceso
Indicación: Pacientes que se someten a una cirugía mayor de cáncer intracavitario resecable de manera electiva con o sin tratamientos neoadyuvantes contra el cáncer (incluida la quimioterapia (NAC), la quimiorradioterapia (CRT) o la inmunoterapia).
Objetivo: Investigar la eficacia de un programa de entrenamiento con ejercicios de respuesta estructurada (SRETP, por sus siglas en inglés) basado en la comunidad ± apoyo psicológico en el resultado quirúrgico al reducir la duración de la estadía postoperatoria (LOS, por sus siglas en inglés) y las complicaciones.
Objetivo secundario:
Investigar la eficacia de un programa de entrenamiento de ejercicios de respuesta estructurada (SRETP, por sus siglas en inglés) basado en la comunidad ± apoyo psicológico para mejorar la supervivencia general libre de enfermedad. Variables de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), actividad física, morbilidad, marcadores radiológicos de sarcopenia, toxicidad, down-staging tumoral, regresión tumoral, supervivencia ajustada por discapacidad (WHODAS), supervivencia global y calidad de vida (QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los pacientes más en forma tienen mejores resultados quirúrgicos. La mala condición física medida objetivamente mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar se ha asociado con un aumento de la LOS, una mayor morbilidad y mortalidad en muchas cohortes de pacientes que se someten a una cirugía mayor por cáncer. La quimioterapia y la radioterapia tienen efectos perjudiciales sobre la forma física, lo que a su vez puede tener un efecto perjudicial sobre la capacidad de los pacientes para soportar la cirugía. La investigación sugiere que los factores psicológicos, como la depresión y la autoeficacia (confianza para manejar los problemas relacionados con el cáncer) antes de la cirugía, predicen las trayectorias de recuperación en la calidad de vida relacionada con la salud hasta 2 años después de una cirugía mayor para el cáncer colorrectal.
El objetivo es investigar si SRETP (Prehabilitación) ± apoyo psicológico antes y durante el tratamiento del cáncer antes de la cirugía mayor electiva reduce la LOS, aumenta la supervivencia y mejora su capacidad de autocontrol. Además, nuestro objetivo es ver si esta intervención puede generar un cambio de comportamiento a largo plazo en relación con la actividad física.
Diseño del ensayo: Fase III: Un diseño factorial pragmático aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de un programa de prehabilitación administrado antes de los tratamientos contra el cáncer y/o una cirugía mayor contra el cáncer en pacientes que se someten a una cirugía mayor electiva intracavitaria por cáncer en Wessex.
Tamaño de la muestra: 1560
Intervención:
- Una transición en el hospital a un programa de entrenamiento de ejercicios de respuesta estructurada (SRETP, por sus siglas en inglés) basado en la comunidad ± apoyo psicológico (entregado en gimnasios comunitarios/consejos o centros de apoyo para el cáncer). La/s intervención/es se realizarán antes de la cirugía. Los pacientes que reciben tratamientos oncológicos neoadyuvantes antes de la cirugía recibirán la intervención durante y después de estos tratamientos.
- Control: atención estándar con seguimiento adicional
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hopsitals Southampton
-
Contacto:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- mayores de 18 años
- programado para una cirugía mayor de cáncer intracavitario con intención curativa, definida como torácica, colorrectal, esofagogástrica, urológica y hepatobiliar (incl. pancreático).
- cirugía sola (unimodal)
- cirugía combinada (multimodal) con tratamientos oncológicos (quimioterapia neoadyuvante, quimiorradioterapia o inmunoterapias).
- Todos los pacientes considerados por el MDT como potencialmente curables o sometidos a tratamientos neoadyuvantes contra el cáncer antes de la reestadificación y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si son menores de 18 años,
- si su tumor se considera quirúrgicamente no resecable,
- tener contraindicaciones absolutas o relativas para completar un CPET,
- los pacientes no pueden realizar la CPET debido a otras enfermedades o afecciones agudas coexistentes (p. disfunción de las extremidades inferiores),
- los pacientes rechazan la cirugía,
- si su peso supera los 145 kg
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes que tengan una depresión del ST > 2 mm si son sintomáticos o 4 mm si son asintomáticos o una elevación del ST > 1 mm durante cualquier CPET deberán retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención habitual más seguimiento adicional
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Experimental: SRETP
Programa de entrenamiento de ejercicios de respuesta estructurada (SRETP) antes de la cirugía
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SRETP implicará períodos cortos de ejercicio de alta intensidad intercalados con períodos cortos de ejercicio de intensidad moderada (entrenamiento aeróbico por intervalos).
También incluiremos entrenamiento de resistencia en cada sesión.
Las intensidades de ejercicio durante el programa de entrenamiento de ejercicios por intervalos son específicas para cada paciente y se derivan de CPET.
El ejercicio de intensidad moderada está por debajo del umbral anaeróbico (AT).
Los pacientes se ejercitarán al 80% del consumo de oxígeno (VO2) obtenido en el umbral anaeróbico (80%AT) para ejercicio de intensidad moderada - 3 minutos.
La intensidad del ejercicio severo se reconoce como el 50% de la diferencia entre el VO2 AT y el VO2 Peak (50%∆) - 2 minutos.
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Experimental: Apoyo psicologico
Apoyo psicológico previo a la cirugía
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Las sesiones de apoyo se centrarán en el paciente y le darán la oportunidad de plantear cualquier problema/inquietud que tenga, esto puede incluir (pero no se limitará a) formas de sobrellevar sus reacciones al cáncer, problemas familiares y de relación, exploración personal cuestiones y el tratamiento de cuestiones prácticas.
Los pacientes tendrán acceso a otros recursos disponibles en los centros de cáncer que incluyen, entre otros, más información sobre su condición y cómo acceder a apoyo financiero.
Estos procesos reflejan las mejores prácticas que actualmente brinda el personal del centro de apoyo para el cáncer en la región de Wessex.
Cualquier paciente que se considere en riesgo (es decir, por ideación suicida o autolesiones) será informado a su médico de cabecera, seguido de una carta.
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Experimental: SRETP y apoyo psicológico
Programa de entrenamiento de ejercicios de respuesta estructurada (SRETP) y apoyo psicológico antes de la cirugía
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SRETP implicará períodos cortos de ejercicio de alta intensidad intercalados con períodos cortos de ejercicio de intensidad moderada (entrenamiento aeróbico por intervalos).
También incluiremos entrenamiento de resistencia en cada sesión.
Las intensidades de ejercicio durante el programa de entrenamiento de ejercicios por intervalos son específicas para cada paciente y se derivan de CPET.
El ejercicio de intensidad moderada está por debajo del umbral anaeróbico (AT).
Los pacientes se ejercitarán al 80% del consumo de oxígeno (VO2) obtenido en el umbral anaeróbico (80%AT) para ejercicio de intensidad moderada - 3 minutos.
La intensidad del ejercicio severo se reconoce como el 50% de la diferencia entre el VO2 AT y el VO2 Peak (50%∆) - 2 minutos.
Las sesiones de apoyo se centrarán en el paciente y le darán la oportunidad de plantear cualquier problema/inquietud que tenga, esto puede incluir (pero no se limitará a) formas de sobrellevar sus reacciones al cáncer, problemas familiares y de relación, exploración personal cuestiones y el tratamiento de cuestiones prácticas.
Los pacientes tendrán acceso a otros recursos disponibles en los centros de cáncer que incluyen, entre otros, más información sobre su condición y cómo acceder a apoyo financiero.
Estos procesos reflejan las mejores prácticas que actualmente brinda el personal del centro de apoyo para el cáncer en la región de Wessex.
Cualquier paciente que se considere en riesgo (es decir, por ideación suicida o autolesiones) será informado a su médico de cabecera, seguido de una carta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La fecha de ingreso en el hospital menos la fecha de alta equivaldría a la duración de la estancia postoperatoria (LOS).
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las variables de prueba de ejercicio cardiopulmonar medidas objetivamente: consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico (ml/kg/min) y consumo de oxígeno en el ejercicio máximo (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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Cambio en las variables del ejercicio cardiopulmonar, es decir, consumo de oxígeno (VO2) en el umbral anaeróbico (AT) y en el ejercicio máximo.
Una diferencia clínicamente significativa en la condición física se define como ≥ 2ml/min/kg VO2 en AT.
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hasta 15 semanas
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Supervivencia global - 1
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Supervivencia global al año de la cirugía
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1 año después de la operación
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Supervivencia global -2
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Supervivencia global a los 5 años de la cirugía
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5 años después de la operación
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Supervivencia libre de enfermedad medida clínica o radiológicamente
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1 año después de la operación
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Morbilidad postoperatoria -1
Periodo de tiempo: POMS en los días 3, 5, 7 y 15.
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La encuesta de morbilidad postoperatoria de los pacientes (POMS) se caracterizará los días 3, 5, 7 y 15.
La encuesta POMS de 18 ítems se utilizará para abordar nueve dominios de morbilidad posoperatoria (pulmonar, infecciosa, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, complicación de heridas, hematológica y dolor).
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POMS en los días 3, 5, 7 y 15.
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Morbilidad postoperatoria -2
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El día del alta, las complicaciones quirúrgicas del paciente (si las hubiera) se calificarán utilizando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo. Esta clasificación se utiliza para evaluar la morbilidad hospitalaria general después de los procedimientos quirúrgicos.
Los pacientes se clasifican como 0 (sin complicaciones) o Grado I-V en función del nivel de complicación, incluida la cantidad de órganos y sistemas afectados.
El grado V se define como la muerte de un paciente.
Un registro del Índice Integral de Complicaciones (ICC) - también se recopilará una actualización de la clasificación de Clavien-Dindo
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hasta 1 año
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Actividad física -1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Número de pasos mientras está activo usando un acelerómetro triaxial, por ejemplo.
Senseware
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Actividad física -2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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eficiencia del sueño utilizando un acelerómetro triaxial, por ejemplo.
Senseware
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Actividad física -3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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equivalentes metabólicos utilizando un acelerómetro triaxial, por ejemplo.
Senseware
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Actividad física -4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Cuestionario de tiempo libre y ejercicio de Godin: una medida autoinformada de actividad física
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud -1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Cambios en las mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando cuestionarios validados; incluido: EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que puede usarse en la evaluación clínica y económica de la atención médica, así como en encuestas de salud de la población. |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud -2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Cambios en las mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando cuestionarios validados; incluido: La calidad de vida específica del cáncer se medirá mediante el EORTC-QLQ-C30. |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud -3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Cambios en las mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando técnicas validadas de entrevistas semiestructuradas
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Bienestar mental -1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Autoeficacia (confianza) para el autocontrol de enfermedades crónicas (SEMCD), medida con la escala Lorig SEMCD Una escala de confianza que representa la confianza del paciente en que se puede lograr una tarea regular. 1= Nada seguro y 10= Totalmente seguro. |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Bienestar mental -2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Las habilidades de conocimiento y la confianza de los pacientes para administrar su propia salud y atención se medirán mediante la Medida de activación del paciente (PAM) Acuerdo o desacuerdo con declaraciones. Elección entre totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo y no aplicable |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Bienestar mental -3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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La ansiedad y la depresión se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) Un cuestionario con casillas de verificación relacionado con las ansiedades y la depresión que un paciente podría haber sentido durante la última semana. Las opciones son la mayor parte del tiempo, muchas veces, de vez en cuando, y nada para la mayoría de las preguntas. |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Bienestar mental -4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resiliencia, medida con la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC2) Se les pide a los pacientes que elijan "x" en un cuadro que mejor indique qué tan de acuerdo están con las siguientes afirmaciones sobre la resiliencia durante el último mes. Las opciones no son del todo ciertas; raramente cierto; a veces cierto; a menudo cierto; cierto casi todo el tiempo |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Bienestar mental -5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ): una escala autoinformada de nueve elementos diseñada para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad mediante un cuestionario. Se hacen varias preguntas sobre enfermedades y el paciente elige un número del 0 al 10; 0= no afecta en absoluto y 10= afecta severamente mi vida. |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Evaluación de intervenciones de salud complejas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Informes RE-AIM del consejo de investigación médica (MRC)
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Marcadores radiológicos de sarco-caquexia medidos a partir de tomografías computarizadas de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Informe completo de CT, MRI, PET CT del radiólogo, incluido el estadio TNM, la invasión venosa, la afectación del margen de resección, la actividad metabólica del tumor, la estadificación RECIST y cualquier otra prueba de estadificación/reestadificación específica de la vía del cáncer.
Los archivos DICOM sin procesar de los softwares radiológicos o a través del equipo PACS se descargarán de forma segura para medir los marcadores radiológicos de sarco-caquexia.
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Toxicidad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Toxicidad inducida por terapia neoadyuvante contra el cáncer medida con el CTC AE v4
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Radiología - CT, MRI, PET CT - Etapa de metástasis del ganglio tumoral (TNM v7)
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Radiología: informe completo de CT, MRI, PET CT del radiólogo, que incluye principalmente invasión venosa
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Radiología: informe completo de CT, MRI, PET CT del radiólogo, que incluye principalmente la afectación del margen de resección
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Radiología: informe completo de CT, MRI, PET CT del radiólogo, que incluye principalmente la actividad metabólica del tumor
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Radiología: informe completo de CT, MRI, PET CT del radiólogo, que incluye principalmente la estadificación RECIST
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Radiología: informe completo de CT, MRI, PET CT del radiólogo, que incluye principalmente la puntuación de regresión del tumor
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología - puntuación TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología: clasificación de diferenciación utilizando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología - extensión tumoral extramural utilizando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología - invasión linfovascular utilizando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -11
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología - invasión perineural utilizando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología - invasión venosa usando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología: estado del margen de resección utilizando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología: clasificación de regresión tumoral (TRG/ Mandard Score)
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -15
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología: estado de los ganglios linfáticos utilizando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Resultados tumorales -16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Histopatología: número de ganglios linfáticos involucrados usando TNM versión 7
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Supervivencia ajustada por discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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WHODAS v2.0 le pedirá a los pacientes que califiquen si su condición de salud ha tenido un impacto sobre ellos con respecto a 7 dominios de discapacidad y funcionalidad (comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con los demás, actividades de la vida: hogar, actividades de la vida : trabajo/escuela y participación en la sociedad).
Esto incluye una medida de rentabilidad.
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Microambiente tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Se tomarán biopsias endoscópicas y quirúrgicas de tumores pareados como parte del estudio clínico y de estratificación molecular del cáncer de esófago (OCCAMS) si el paciente ha dado su consentimiento para el estudio de biobanco. Se tomarán biopsias de tumores pareados endoscópicos y quirúrgicos como parte del estudio TARGET LUNG si el paciente ha dado su consentimiento para el estudio de biobanco. Otros tipos de tumores se almacenarán en centros que participan en el Consorcio Internacional del Genoma del Cáncer. Las muestras patológicas de la vía clínica del cáncer incluidas en parafina y utilizadas en la práctica clínica habitual también pueden solicitarse en una etapa posterior para análisis de tumores. Biopsia tumoral +/- en la ecografía endoscópica (tratamientos previos al cáncer y al momento del diagnóstico) y en la cirugía (cuando sea posible, según la disponibilidad en el sitio y la cohorte de cáncer) |
Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Nutrición -1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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La altura (cm) y el peso (kg) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Nutrición -2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Medidas de experiencia informada por el paciente (PREMS), incluidos cuestionarios de síntomas y apetito (Cuestionario de apetito del Consejo de Nutrición, CNAQ) (en Mi registro médico como parte de la atención clínica estándar)
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Nutrición -3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Evaluación en línea autocompletada por el paciente (myFood24 incorporado en My Medical Record)
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Nutrición -4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Herramienta universal de detección de desnutrición como parte de la atención clínica estándar
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Línea de base hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RHM CRI 0360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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