Wessex Fit-4-Cancer Surgery Trial (WesFit)
Et pragmatisk faktordesign randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af implementeringen af et præhabiliteringsprogram hos patienter, der gennemgår elektiv større intra-hulrumskræftkirurgi i Wessex
Forsøgsfase: Fase III: Et multicenter effektivitet pragmatisk faktorielt design randomiseret kontrolleret forsøg med patientinformeret udvikling og procesevaluering
Indikation: Patienter, der gennemgår større elektivt resekterbar intra-kavitet cancerkirurgi med eller uden neoadjuverende cancerbehandlinger (inklusive kemoterapi (NAC), kemoradioterapi (CRT) eller immunterapi).
Formål: At undersøge effektiviteten af et samfundsbaseret struktureret responsivt træningsprogram (SRETP) ± psykologisk støtte til kirurgisk udfald ved at reducere postoperativ liggetid (LOS) og komplikationer.
Sekundært mål:
At undersøge effektiviteten af et fællesskabsbaseret Structured Responsive Exercise-Training Program (SRETP) ± psykologisk støtte til at forbedre sygdomsfri overordnet overlevelse. Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) variabler, fysisk aktivitet, morbiditet, radiologiske markører for sarkopeni, toksicitet, tumornedgang, tumorregression, invaliditetsjusteret overlevelse (WHODAS) overordnet overlevelse og livskvalitet (QoL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Pasienter har bedre kirurgiske resultater. Dårlig fysisk kondition målt objektivt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest er blevet forbundet med øget LOS, øget sygelighed og dødelighed i mange patientkohorter, der gennemgår større kræftoperationer. Kemoterapi og strålebehandling har skadelige effekter på den fysiske kondition, som igen kan have en skadelig effekt på patienternes evne til at modstå operation. Forskning tyder på psykologiske faktorer, herunder depression og self-efficacy (tillid til at håndtere kræftrelaterede problemer) forud for operation forudsiger genopretningsforløb i sundhedsrelateret livskvalitet op til 2 år efter større operation for tyktarmskræft.
Formålet er at undersøge, om SRETP (præhabilitering) ± psykologisk støtte før og under kræftbehandling før større elektiv operation reducerer LOS, øger overlevelse og forbedrer deres evne til selv at klare sig. Derudover sigter vi på at se, om denne intervention kan medføre en langsigtet adfærdsændring i forhold til fysisk aktivitet.
Forsøgsdesign: Fase III: Et pragmatisk faktorielt design randomiseret kontrolleret til at vurdere effektiviteten af et præhabiliteringsprogram leveret forud for kræftbehandlinger og/eller større cancerkirurgi hos patienter, der gennemgår elektiv intra-kavitet større cancerkirurgi i Wessex.
Prøvestørrelse: 1560
Intervention:
- En overgang på hospitalet til et samfundsbaseret struktureret responsivt træningsprogram (SRETP) ± psykologisk støtte (leveret i lokale/råds motionscentre eller cancerstøttecentre). Indgrebet/interventionerne vil blive leveret før operationen. Patienter, der modtager neoadjuverende cancerbehandlinger før operationen, vil modtage interventionen under og efter disse behandlinger.
- Kontrol: Standardpleje med ekstra overvågning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hopsitals Southampton
-
Kontakt:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter
- i alderen over 18 år
- planlagt til at få foretaget større intra-kavitetkræftoperationer med en helbredende hensigt, defineret som thorax, kolorektal, oesophagogastrisk, urologisk og hepatobiliær (inkl. bugspytkirtel).
- kirurgi alene (unimodal)
- kirurgi kombineret (multimodal) med kræftbehandlinger (neoadjuverende kemoterapi, kemoradioterapi eller immunterapier).
- Alle patienter, som MDT vurderer som potentielt helbredelige eller undergår neoadjuverende kræftbehandlinger før genoptagelse og operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år,
- hvis deres tumor anses for kirurgisk ikke-operabel,
- har absolutte eller relative kontraindikationer til at gennemføre en CPET,
- patienter er ude af stand til at udføre CPET på grund af anden samtidig eksisterende akut sygdom eller tilstande (f. dysfunktion af underekstremiteterne),
- patienter afslår operation,
- hvis deres vægt overstiger 145 kg
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter med >2 mm ST-depression, hvis de er symptomatiske eller 4 mm, hvis de er asymptomatiske eller >1 mm ST-forhøjelse under enhver CPET, skal trækkes ud af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje plus ekstra overvågning
|
|
|
Eksperimentel: SRETP
Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) før operation
|
SRETP vil involvere korte perioder med træning med høj intensitet afbrudt med korte perioder med træning med moderat intensitet (aerob intervaltræning).
Vi vil også inkludere modstandstræning i hver session.
Træningsintensiteten under intervaltræningsprogrammet er specifikke for hver patient og stammer fra CPET.
Moderat intensitetstræning er under den anaerobe tærskel (AT).
Patienter vil træne med 80 % af iltoptagelsen (VO2) opnået ved den anaerobe tærskel (80 %AT) ved moderat intensitetstræning - 3 minutter.
Svær træningsintensitet er anerkendt som 50 % af forskellen mellem VO2 AT og VO2 Peak (50 %∆) - 2 minutter.
|
|
Eksperimentel: Psykologisk støtte
Psykologisk støtte forud for operationen
|
Supportsessioner vil være patientcentreret, hvilket giver patienten mulighed for at rejse eventuelle problemer/bekymringer, de har, dette kan omfatte (men vil ikke være begrænset til) måder at håndtere deres reaktioner på kræft, familie- og parforholdsproblemer, udforskning af personlige problemstillinger og håndtering af praktiske problemstillinger.
Patienter vil have adgang til andre ressourcer, der er tilgængelige på kræftcentrene, herunder, men ikke begrænset til, yderligere information om deres tilstand og hvordan man får adgang til økonomisk støtte.
Disse processer afspejler den bedste praksis, der i øjeblikket leveres af kræftstøttecentrets personale i Wessex-regionen.
Enhver patient, der anses for at være i fare (dvs. fra selvmordstanker eller selvskade) vil blive rapporteret til deres praktiserende læge, fulgt op af et brev.
|
|
Eksperimentel: SRETP og psykologisk støtte
Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) og psykologisk støtte før operation
|
SRETP vil involvere korte perioder med træning med høj intensitet afbrudt med korte perioder med træning med moderat intensitet (aerob intervaltræning).
Vi vil også inkludere modstandstræning i hver session.
Træningsintensiteten under intervaltræningsprogrammet er specifikke for hver patient og stammer fra CPET.
Moderat intensitetstræning er under den anaerobe tærskel (AT).
Patienter vil træne med 80 % af iltoptagelsen (VO2) opnået ved den anaerobe tærskel (80 %AT) ved moderat intensitetstræning - 3 minutter.
Svær træningsintensitet er anerkendt som 50 % af forskellen mellem VO2 AT og VO2 Peak (50 %∆) - 2 minutter.
Supportsessioner vil være patientcentreret, hvilket giver patienten mulighed for at rejse eventuelle problemer/bekymringer, de har, dette kan omfatte (men vil ikke være begrænset til) måder at håndtere deres reaktioner på kræft, familie- og parforholdsproblemer, udforskning af personlige problemstillinger og håndtering af praktiske problemstillinger.
Patienter vil have adgang til andre ressourcer, der er tilgængelige på kræftcentrene, herunder, men ikke begrænset til, yderligere information om deres tilstand og hvordan man får adgang til økonomisk støtte.
Disse processer afspejler den bedste praksis, der i øjeblikket leveres af kræftstøttecentrets personale i Wessex-regionen.
Enhver patient, der anses for at være i fare (dvs. fra selvmordstanker eller selvskade) vil blive rapporteret til deres praktiserende læge, fulgt op af et brev.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 år
|
Dato for hospitalsindlæggelse minus dato for udskrivelse ville svare til varigheden af postoperativt ophold (LOS).
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektivt målte kardiopulmonale træningstestvariabler - Iltoptagelse ved anaerob tærskel (ml/kg/min) og iltoptagelse ved maksimal træning (ml/kg/min)
Tidsramme: op til 15 uger
|
Ændring i kardiopulmonale træningsvariabler, dvs. iltoptagelse (VO2) ved anaerob tærskel (AT) og ved maksimal træning.
En klinisk signifikant forskel i fysisk form er defineret som ≥ 2ml/min/kg VO2 ved AT.
|
op til 15 uger
|
|
Samlet overlevelse - 1
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Samlet overlevelse 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse -2
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Samlet overlevelse 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Klinisk eller radiologisk målt sygdomsfri overlevelse
|
1 år efter operationen
|
|
Postoperativ morbiditet -1
Tidsramme: POMS på dag 3, 5, 7 og 15.
|
Patienternes postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) vil blive karakteriseret på dag 3, 5, 7 og 15.
POMS-undersøgelsen med 18 punkter vil blive brugt til at adressere ni domæner af postoperativ morbiditet (pulmonal, infektiøs, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, sårkomplikation, hæmatologisk og smerte).
|
POMS på dag 3, 5, 7 og 15.
|
|
Postoperativ morbiditet -2
Tidsramme: op til 1 år
|
På udskrivelsesdagen vil patientens kirurgiske komplikationer (hvis nogen) blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer. Denne klassifikation bruges til at vurdere overordnet hospitalsmorbiditet efter kirurgiske procedurer.
Patienter klassificeres som 0 (ingen komplikationer) eller grad I-V baseret på komplikationsniveauet, inklusive antallet af involverede organsystemer.
Grad V er defineret som en patients død.
En registrering af Comprehensive Complication Index (CCI) - en opdatering af Clavien-Dindo klassifikationen vil også blive indsamlet
|
op til 1 år
|
|
Fysisk aktivitet -1
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Antal trin under aktiv brug ved brug af et triaksialt accelerometer, f.eks.
Senseware
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet -2
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
søvneffektivitet ved hjælp af et triaksialt accelerometer f.eks.
Senseware
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet -3
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
metaboliske ækvivalenter ved hjælp af et triaksialt accelerometer, f.eks.
Senseware
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet -4
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Godin Fritid og motion spørgeskema - Et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet -1
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer; inklusive: EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, giver den en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet såvel som i befolkningssundhedsundersøgelser |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet -2
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer; inklusive: Kræftspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC-QLQ-C30. |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet -3
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger ved hjælp af validerede semistrukturerede interviewteknikker
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -1
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Self-efficacy (tillid) til selv at håndtere kronisk sygdom (SEMCD), målt ved hjælp af Lorig SEMCD-skalaen En tillidsskala, der repræsenterer patienternes tillid til, at en almindelig opgave kan opnås. 1 = Ikke selvsikker overhovedet og 10 = fuldstændig selvsikker. |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -2
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Patienternes vidensfærdigheder og selvtillid til at styre deres egen sundhed og pleje vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) Enighed eller uenighed med udsagn. Valg mellem at være meget uenig, uenig, enig, meget enig og ikke relevant |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -3
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Et afkrydsningsskema, der vedrører angst og depression, som en patient kunne have følt i løbet af den seneste uge. Valg er det meste af tiden, meget for tiden, fra tid til anden, og slet ikke for de fleste spørgsmål. |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -4
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Resiliens, målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2) Patienterne bliver bedt om at vælge "x" i en boks, der bedst angiver, hvor enige de er i følgende udsagn, modstandsdygtighed over den seneste måned. Indstillinger er slet ikke sande; sjældent sandt; nogle gange sandt; ofte sandt; sandt næsten hele tiden |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -5
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ) - En selvrapporteret ni-element skala designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom ved hjælp af et spørgeskema. Der stilles forskellige sygdomsspørgsmål, og patienten vælger et tal fra 0 til 10; 0= ingen påvirkning overhovedet og 10= påvirker mit liv alvorligt. |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Evaluering af komplekse sundhedsinterventioner
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Medical Research Council (MRC) RE-AIM-rapportering
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Radiologiske markører for sarkokakeksi målt fra rutinemæssige CT-scanninger
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
CT, MR, PET CT fuld rapport fra radiolog inklusive TNM-stadium, venøs invasion, involvering af resektionsmargin, tumormetabolisk aktivitet, RECIST-stadieinddeling og enhver anden cancerpathway-specifik stadie-/genstadietest.
Rå DICOM-filer fra radiologisk software eller via PACS-teamet vil blive downloadet sikkert for at måle radiologiske markører for sarkokakeksi.
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Toksicitet og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Neoadjuverende cancerterapi inducerede toksicitet målt ved hjælp af CTC AE v4
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -1
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MRI, PET CT - Tumor Node Metastasis (TNM v7) stadium
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -2
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT fuld rapport fra radiolog hovedsageligt inklusive venøs invasion
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -3
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT fuld rapport fra radiolog hovedsageligt inklusive resektionsmargininvolvering
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -4
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT fuld rapport fra radiolog hovedsageligt inklusive tumor metabolisk aktivitet
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -5
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT fuld rapport fra radiolog hovedsageligt inklusive RECIST stadieinddeling
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -6
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT fuld rapport fra radiolog hovedsageligt inklusive tumorregressionsscore
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -7
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - TNM score version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -8
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - differentieringsgradering ved hjælp af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -9
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - ekstramural tumorforlængelse ved hjælp af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -10
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - lymfovaskulær invasion ved hjælp af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -11
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - perineural invasion ved hjælp af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -12
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - venøs invasion ved hjælp af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -13
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - resektionsmarginstatus ved hjælp af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -14
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - tumorregression gradering (TRG/ Mandard Score)
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -15
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - lymfeknudestatus ved hjælp af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumorudfald -16
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Histopatologi - antal lymfeknuder involveret ved brug af TNM version 7
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Handicapjusteret overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
WHODAS v2.0 vil bede patienter om at vurdere, om deres helbredstilstand har haft indflydelse på dem med hensyn til 7 handicap- og funktionsdomæner (forståelse og kommunikation, komme rundt, egenomsorg, omgås andre, livsaktiviteter: husholdning, livsaktiviteter : arbejde/skole og deltagelse i samfundet).
Dette inkluderer et mål for omkostningseffektivitet.
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Tumor mikromiljø
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Endoskopiske og kirurgiske parrede tumorbiopsier vil blive taget som en del af det kliniske og molekylære stratifikationsstudie (OCCAMS) i spiserørskræft, hvis patienten har fået samtykke til biobankundersøgelsen. Endoskopiske og kirurgiske parrede tumorbiopsier vil blive taget som en del af TARGET LUNGE-undersøgelsen, hvis patienten har fået samtykke til biobank-undersøgelsen. Andre tumortyper vil blive opbevaret i centre, der deltager i International Cancer Genome Consortium. Patologiske prøver af klinisk cancervej indlejret i paraffin og brugt i rutinemæssig klinisk praksis kan også rekvireres på et senere tidspunkt til tumoranalyser. Tumorbiopsi +/- ved endoskopisk ultralyd (før kræftbehandlinger og ved diagnose) og ved operation (hvor muligt afhængig af tilgængelighed på stedet og kræftkohorte) |
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -1
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Højde (cms) og vægt (kg) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -2
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Patient Reported Experience Measures (PREMS) inklusive symptom- og appetitspørgeskemaer (Council of Nutrition Appetite Questionnaire- CNAQ) (i Min lægejournal som en del af standard klinisk behandling)
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -3
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Patient selvudfyldende online vurdering (myFood24 indarbejdet i Min journal)
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -4
Tidsramme: Baseline op til 1 år postoperativt
|
Underernæring Universal Screening Tool som en del af standard klinisk behandling
|
Baseline op til 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CRI 0360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .