The Wessex Fit-4-Cancer Surgery Trial (WesFit)
En pragmatisk faktoriell design randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av implementeringen av et prehabiliteringsprogram hos pasienter som gjennomgår elektiv større intra-hulromskreftkirurgi i Wessex
Forsøksfase: Fase III: En multisenter effektivitet pragmatisk faktoriell design randomisert kontrollert studie med pasient informert utvikling og prosessevaluering
Indikasjon: Pasienter som gjennomgår større elektivt resekterbar kreftkirurgi i kavitet med eller uten neoadjuvant kreftbehandling (inkludert kjemoterapi (NAC), kjemoradioterapi (CRT) eller immunterapi).
Mål: Å undersøke effekten av et fellesskapsbasert strukturert responsivt treningsprogram (SRETP) ± psykologisk støtte på kirurgisk utfall ved å redusere postoperativ liggetid (LOS) og komplikasjoner.
Sekundært mål:
For å undersøke effekten av et fellesskapsbasert strukturert responsiv treningsprogram (SRETP) ± psykologisk støtte for å forbedre sykdomsfri total overlevelse. Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) variabler, fysisk aktivitet, sykelighet, radiologiske markører for sarkopeni, toksisitet, tumornedtrapping, tumorregresjon, funksjonshemming justert overlevelse (WHODAS) total overlevelse og livskvalitet (QoL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pasienter som passer bedre har bedre kirurgiske resultater. Dårlig fysisk form målt objektivt ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting har vært assosiert med økt LOS, økt sykelighet og dødelighet i mange pasientkohorter som gjennomgår større kreftoperasjoner. Kjemoterapi og strålebehandling har skadelige effekter på fysisk form, som igjen kan ha en skadelig effekt på pasientenes evne til å tåle operasjon. Forskning antyder psykologiske faktorer, inkludert depresjon og selveffektivitet (tillit til å håndtere kreftrelaterte problemer) før operasjonen forutsier utvinningsbaner i helserelatert livskvalitet opptil 2 år etter større operasjon for tykktarmskreft.
Målet er å undersøke om SRETP (Prehabilitering) ± psykologisk støtte før og under kreftbehandling før større elektiv kirurgi reduserer LOS, øker overlevelse og forbedrer deres evne til å klare seg selv. I tillegg tar vi sikte på å se om denne intervensjonen kan gi langsiktig atferdsendring i forhold til fysisk aktivitet.
Forsøksdesign: Fase III: Et pragmatisk faktordesign randomisert kontrollert for å vurdere effektiviteten av et prehabiliteringsprogram levert før kreftbehandlinger og/eller større kreftkirurgi hos pasienter som gjennomgår elektiv intrakavitet større kreftkirurgi i Wessex.
Prøvestørrelse: 1560
Innblanding:
- En overgang på sykehus til et fellesskapsbasert strukturert responsivt treningsprogram (SRETP) ± psykologisk støtte (levert i fellesskaps-/rådssentre eller kreftstøttesentre). Intervensjonen/-ene vil bli levert før operasjonen. Pasienter som mottar neoadjuvant kreftbehandling før operasjon vil få intervensjonen under og etter disse behandlingene.
- Kontroll: Standard pleie med ekstra overvåking
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandy Jack, PhD
- Telefonnummer: 023 81205308
- E-post: s.jack@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malcolm West, PhD
- Telefonnummer: 023 81205308
- E-post: m.west@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hopsitals Southampton
-
Ta kontakt med:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- i alderen over 18 år
- planlagt å ha større intrakavitet kreftkirurgi med en kurativ hensikt, definert som thorax, kolorektal, oesophagogastric, urologisk og hepatobiliær (inkl. bukspyttkjertelen).
- kirurgi alene (unimodal)
- kirurgi kombinert (multimodal) med kreftbehandlinger (neoadjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi eller immunterapi).
- Alle pasienter som av MDT anses som potensielt helbredelige eller gjennomgår neoadjuvante kreftbehandlinger før gjenoppretting og kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de er under 18 år,
- hvis svulsten deres anses som kirurgisk ikke-opererbar,
- har absolutte eller relative kontraindikasjoner for å fullføre en CPET,
- Pasienter er ikke i stand til å utføre CPET på grunn av andre samtidige akutte sykdommer eller tilstander (f. dysfunksjon i nedre ekstremiteter),
- pasienter avslår kirurgi,
- hvis vekten deres overstiger 145 kg
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som har >2 mm ST-depresjon hvis de er symptomatiske eller 4 mm hvis de er asymptomatiske eller >1 mm ST-forhøyelse under enhver CPET, må trekkes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg pluss ekstra overvåking
|
|
|
Eksperimentell: SRETP
Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) før operasjonen
|
SRETP vil innebære korte perioder med trening med høy intensitet ispedd korte perioder med trening med moderat intensitet (aerob intervalltrening).
Vi vil også inkludere motstandstrening i hver økt.
Treningsintensiteten under intervalltreningsprogrammet er spesifikk for hver pasient og avledet fra CPET.
Moderat intensitetstrening er under anaerob terskel (AT).
Pasienter vil trene med 80 % av oksygenopptaket (VO2) oppnådd ved den anaerobe terskelen (80 %AT) for trening med moderat intensitet – 3 minutter.
Alvorlig treningsintensitet regnes som 50 % av forskjellen mellom VO2 AT og VO2 Peak (50 %∆) - 2 minutter.
|
|
Eksperimentell: Psykologisk støtte
Psykologisk støtte før operasjon
|
Støtteøkter vil være pasientsentrerte, og gi pasienten en mulighet til å ta opp eventuelle problemer/bekymringer de har, dette kan inkludere (men vil ikke være begrenset til) måter å takle deres reaksjoner på kreft, familie- og relasjonsproblemer, utforsking av personlige problemstillinger og håndtering av praktiske problemstillinger.
Pasienter vil ha tilgang til andre ressurser tilgjengelig ved kreftsentrene, inkludert, men ikke begrenset til, ytterligere informasjon om deres tilstand og hvordan de får tilgang til økonomisk støtte.
Disse prosessene gjenspeiler den beste praksisen som for tiden leveres av kreftstøttesenterpersonalet i Wessex-regionen.
Alle pasienter som anses i faresonen (dvs. fra selvmordstanker eller selvskading) vil bli rapportert til fastlegen, fulgt opp av et brev.
|
|
Eksperimentell: SRETP og psykologisk støtte
Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) og psykologisk støtte før operasjon
|
SRETP vil innebære korte perioder med trening med høy intensitet ispedd korte perioder med trening med moderat intensitet (aerob intervalltrening).
Vi vil også inkludere motstandstrening i hver økt.
Treningsintensiteten under intervalltreningsprogrammet er spesifikk for hver pasient og avledet fra CPET.
Moderat intensitetstrening er under anaerob terskel (AT).
Pasienter vil trene med 80 % av oksygenopptaket (VO2) oppnådd ved den anaerobe terskelen (80 %AT) for trening med moderat intensitet – 3 minutter.
Alvorlig treningsintensitet regnes som 50 % av forskjellen mellom VO2 AT og VO2 Peak (50 %∆) - 2 minutter.
Støtteøkter vil være pasientsentrerte, og gi pasienten en mulighet til å ta opp eventuelle problemer/bekymringer de har, dette kan inkludere (men vil ikke være begrenset til) måter å takle deres reaksjoner på kreft, familie- og relasjonsproblemer, utforsking av personlige problemstillinger og håndtering av praktiske problemstillinger.
Pasienter vil ha tilgang til andre ressurser tilgjengelig ved kreftsentrene, inkludert, men ikke begrenset til, ytterligere informasjon om deres tilstand og hvordan de får tilgang til økonomisk støtte.
Disse prosessene gjenspeiler den beste praksisen som for tiden leveres av kreftstøttesenterpersonalet i Wessex-regionen.
Alle pasienter som anses i faresonen (dvs. fra selvmordstanker eller selvskading) vil bli rapportert til fastlegen, fulgt opp av et brev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 år
|
Dato for sykehusinnleggelse minus utskrivningsdato vil være lik lengden på postoperativt opphold (LOS).
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektivt målte testvariabler for kardiopulmonal trening - Oksygenopptak ved anaerob terskel (ml/kg/min) og oksygenopptak ved maksimal trening (ml/kg/min)
Tidsramme: opptil 15 uker
|
Endring i kardiopulmonale treningsvariabler, dvs. oksygenopptak (VO2) ved anaerob terskel (AT) og ved topp trening.
En klinisk signifikant forskjell i fysisk form er definert som ≥ 2ml/min/kg VO2 ved AT.
|
opptil 15 uker
|
|
Samlet overlevelse - 1
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Total overlevelse 1 år etter operasjonen
|
1 år postoperativt
|
|
Samlet overlevelse -2
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Total overlevelse 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Klinisk eller radiologisk målt sykdomsfri overlevelse
|
1 år postoperativt
|
|
Postoperativ morbiditet -1
Tidsramme: POMS på dag 3,5,7 og 15.
|
Pasientens postoperative morbiditetsundersøkelse (POMS) vil bli karakterisert på dag 3, 5, 7 og 15.
POMS-undersøkelsen med 18 elementer vil bli brukt til å adressere ni domener av postoperativ sykelighet (lunge, infeksjon, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, sårkomplikasjon, hematologisk og smerte).
|
POMS på dag 3,5,7 og 15.
|
|
Postoperativ morbiditet -2
Tidsramme: opptil 1 år
|
På utskrivningsdagen vil pasientens kirurgiske komplikasjoner (hvis noen) bli gradert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Denne klassifiseringen brukes til å vurdere generell sykehusmorbiditet etter kirurgiske prosedyrer.
Pasienter graderes som 0 (ingen komplikasjoner) eller grad I-V basert på komplikasjonsnivået, inkludert antall organsysteminvolvering.
Grad V er definert som en pasients død.
En oversikt over Comprehensive Complication Index (CCI) - en oppdatering av Clavien-Dindo-klassifiseringen vil også bli samlet inn
|
opptil 1 år
|
|
Fysisk aktivitet -1
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Antall trinn mens du er aktiv med et triaksialt akselerometer, f.eks.
Sensevare
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet -2
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
søvneffektivitet ved hjelp av et triaksialt akselerometer f.eks.
Sensevare
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet -3
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
metabolske ekvivalenter ved bruk av et triaksialt akselerometer, f.eks.
Sensevare
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet -4
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Godin Leisure Time and Exercise questionnaire - Et selvrapportert mål på fysisk aktivitet
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet -1
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Endringer i helserelaterte livskvalitetsmålinger ved bruk av validerte spørreskjemaer; gjelder også: EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet så vel som i befolkningshelseundersøkelser |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet -2
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Endringer i helserelaterte livskvalitetsmålinger ved bruk av validerte spørreskjemaer; gjelder også: Kreftspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EORTC-QLQ-C30. |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet -3
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Endringer i helserelaterte livskvalitetsmålinger ved bruk av validerte semistrukturerte intervjuteknikker
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -1
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Selveffektivitet (tillit) til å håndtere kronisk sykdom (SEMCD), målt ved hjelp av Lorig SEMCD-skalaen En tillitsskala som representerer pasientens tillit til at en vanlig oppgave kan oppnås. 1 = Ikke selvsikker i det hele tatt og 10 = helt selvsikker. |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -2
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Pasientens kunnskapsferdigheter og selvtillit til å håndtere sin egen helse og omsorg vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM) Enighet eller uenighet i utsagn. Valg mellom helt uenig, uenig, enig, helt enig og ikke aktuelt |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -3
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Et avkrysningsskjema relatert til angst og depresjon som en pasient kan ha følt den siste uken. Valg er mesteparten av tiden, mye for tiden, fra tid til annen, og ikke i det hele tatt for de fleste spørsmål. |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -4
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Resiliens, målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2) Pasientene blir bedt om å velge "x" i en boks som best indikerer hvor enig de er i følgende utsagn om motstandskraft den siste måneden. Alternativer er ikke i det hele tatt sanne; sjelden sant; noen ganger sant; ofte sant; sant nesten hele tiden |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Psykisk velvære -5
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Kort spørreskjema for oppfatning av sykdom (B-IPQ) - En selvrapportert ni-elementskala designet for raskt å vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom ved hjelp av et spørreskjema. Ulike sykdomsspørsmål stilles og pasienten velger et tall fra 0 til 10; 0= ingen påvirkning i det hele tatt og 10= påvirker livet mitt sterkt. |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Evaluering av komplekse helseintervensjoner
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Medisinsk forskningsråd (MRC) RE-AIM-rapportering
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Radiologiske markører for sarko-kakeksi målt fra rutinemessige CT-skanninger
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
CT, MR, PET CT fullstendig rapport fra radiolog, inkludert TNM-stadium, venøs invasjon, involvering av reseksjonsmargin, tumormetabolsk aktivitet, RECIST-stadie og enhver annen kreftveispesifikk stadie-/gjenstablingstest.
Rå DICOM-filer fra radiologisk programvare eller via PACS-teamet vil bli lastet ned sikkert for å måle radiologiske markører for sarko-kakeksi.
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Toksisitet og uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Neoadjuvant kreftterapi induserte toksisitet målt ved bruk av CTC AE v4
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -1
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT - Tumor Node Metastasis (TNM v7) stadium
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -2
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT full rapport fra radiolog hovedsakelig inkludert venøs invasjon
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -3
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT full rapport fra radiolog hovedsakelig inkludert reseksjonsmargininvolvering
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -4
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT full rapport fra radiolog hovedsakelig inkludert tumor metabolsk aktivitet
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -5
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT full rapport fra radiolog hovedsakelig inkludert RECIST stadieinndeling
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -6
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Radiologi - CT, MR, PET CT full rapport fra radiolog hovedsakelig inkludert tumorregresjonsscore
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -7
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - TNM-score versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -8
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - differensieringsgradering ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -9
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - ekstramural tumorforlengelse ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -10
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - lymfovaskulær invasjon ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -11
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - perineural invasjon ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -12
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - venøs invasjon ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -13
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - reseksjonsmarginstatus ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -14
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - gradering av tumorregresjon (TRG/ Mandard Score)
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -15
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - lymfeknutestatus ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumorutfall -16
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Histopatologi - antall lymfeknuter involvert ved bruk av TNM versjon 7
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Uføretilpasset overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
WHODAS v2.0 vil be pasienter vurdere om deres helsetilstand har hatt innvirkning på dem i forhold til 7 funksjonshemmings- og funksjonsdomener (forståelse og kommunikasjon, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med andre, livsaktiviteter: husholdning, livsaktiviteter : arbeid/skole, og deltakelse i samfunnet).
Dette inkluderer et mål på kostnadseffektivitet.
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Tumormikromiljø
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Endoskopiske og kirurgiske parede tumorbiopsier vil bli tatt som en del av den kliniske og molekylære stratifiseringsstudien i spiserørskreft (OCCAMS) dersom pasienten har fått samtykke til biobankstudien. Endoskopiske og kirurgiske parede tumorbiopsier vil bli tatt som en del av TARGET LUNGE-studien dersom pasienten har fått samtykke til biobankstudien. Andre tumortyper vil bli dekket i sentre som deltar i International Cancer Genome Consortium. Patologiske prøver fra klinisk kreftvei innebygd i parafin og brukt i rutinemessig klinisk praksis kan også etterspørres på et senere tidspunkt for tumoranalyser. Tumorbiopsi +/- ved endoskopisk ultralyd (før kreftbehandlinger og ved diagnose) og ved kirurgi (der det er mulig avhengig av tilgjengelighet på stedet og kreftkohort) |
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -1
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Høyde (cms) og vekt (kg) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -2
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Pasientrapporterte erfaringstiltak (PREMS) inkludert symptom- og appetittspørreskjemaer (Council of Nutrition Appetite Questionnaire- CNAQ) (i Min journal som en del av standard klinisk behandling)
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -3
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Pasientens selvutfyllende online vurdering (myFood24 innlemmet i Min journal)
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
|
Ernæring -4
Tidsramme: Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Underernæring Universal Screening Tool som en del av standard klinisk behandling
|
Baseline opptil 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RHM CRI 0360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .