Испытание Wessex Fit-4-Cancer Surgery (WesFit)
Рандомизированное контролируемое исследование прагматического факторного дизайна для оценки эффективности реализации программы преабилитации у пациентов, перенесших плановую обширную внутриполостную операцию по поводу рака в Уэссексе
Фаза испытаний: Фаза III: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с прагматичным факторным дизайном и разработкой, информированной пациентом, и оценкой процесса.
Показания: Пациенты, перенесшие обширную операбельную внутриполостную операцию по поводу операбельного рака с неоадъювантным лечением рака или без него (включая химиотерапию (NAC), химиолучевую терапию (CRT) или иммунотерапию).
Цель: исследовать эффективность структурированной программы адаптивных тренировок-упражнений (SRETP) на базе сообщества ± психологическая поддержка исхода хирургического вмешательства за счет сокращения послеоперационной продолжительности пребывания (LOS) и осложнений.
Второстепенная цель:
Изучить эффективность структурированной программы адаптивных упражнений-тренировок (SRETP) на базе сообщества - психологическая поддержка для улучшения общей выживаемости без признаков заболевания. Показатели сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET), физическая активность, заболеваемость, рентгенологические маркеры саркопении, токсичность, снижение стадии опухоли, регрессия опухоли, выживаемость с поправкой на инвалидность (WHODAS), общая выживаемость и качество жизни (QoL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: пациенты с хорошей физической подготовкой имеют лучшие хирургические результаты. Плохая физическая подготовка, объективно измеренная с помощью кардиопульмонального теста с нагрузкой, была связана с увеличением продолжительности жизни, повышенной заболеваемостью и смертностью во многих когортах пациентов, перенесших обширную онкологическую операцию. Химиотерапия и лучевая терапия пагубно влияют на физическую форму, что, в свою очередь, может отрицательно сказаться на способности пациентов переносить операцию. Исследования показывают, что психологические факторы, включая депрессию и самоэффективность (уверенность в решении проблем, связанных с раком), до операции предсказывают траектории восстановления качества жизни, связанного со здоровьем, в течение 2 лет после серьезной операции по поводу колоректального рака.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, снижает ли SRETP (преабилитация) психологическая поддержка до и во время лечения рака перед серьезной плановой операцией, LOS, увеличивает выживаемость и улучшает их способность к самоконтролю. Кроме того, мы стремимся выяснить, может ли это вмешательство вызвать долгосрочное изменение поведения в отношении физической активности.
Дизайн исследования: Фаза III: Прагматичный факторный дизайн, рандомизированный, контролируемый для оценки эффективности программы преабилитации, проводимой перед лечением рака и/или обширной онкологической операцией у пациентов, перенесших плановую внутриполостную обширную онкологическую операцию в Уэссексе.
Размер выборки: 1560
Вмешательство:
- Внутрибольничный переход к структурированной программе адаптивных упражнений-тренировок (SRETP) на базе сообщества – психологическая поддержка (оказывается в спортзалах сообщества/совета или центрах поддержки рака). Вмешательство/я будет доставлено до операции. Пациенты, получающие неоадъювантное лечение рака до операции, получат вмешательство во время и после этого лечения.
- Контроль: стандартный уход с дополнительным мониторингом
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hopsitals Southampton
-
Контакт:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- в возрасте старше 18 лет
- запланирована крупная внутриполостная хирургия рака с лечебной целью, определяемая как торакальная, колоректальная, пищеводно-желудочная, урологическая и гепатобилиарная (вкл. поджелудочной железы).
- только хирургическое вмешательство (унимодальное)
- хирургия в сочетании (мультимодальная) с лечением рака (неоадъювантная химиотерапия, химиолучевая терапия или иммунотерапия).
- Все пациенты, признанные MDT потенциально излечимыми или проходящие неоадъювантное лечение рака перед повторной стадией и хирургическим вмешательством.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет,
- если их опухоль считается хирургически нерезектабельной,
- имеющие абсолютные или относительные противопоказания к прохождению КПТ,
- пациенты не могут выполнить КППЭ из-за других сопутствующих острых заболеваний или состояний (например, дисфункция нижних конечностей),
- пациенты отказываются от операции,
- если их вес превышает 145 кг
- пациентов, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с депрессией сегмента ST >2 мм при наличии симптомов или 4 мм при бессимптомном течении или подъемом сегмента ST >1 мм во время любой КПНТ должны быть исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход плюс дополнительное наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: СРЭТП
Структурированная программа адаптивных упражнений (SRETP) перед операцией
|
SRETP будет включать короткие периоды упражнений высокой интенсивности, чередующиеся с короткими периодами упражнений средней интенсивности (аэробные интервальные тренировки).
Мы также будем включать тренировки с отягощениями в каждое занятие.
Интенсивность упражнений во время программы интервальной тренировки зависит от каждого пациента и зависит от CPET.
Упражнения средней интенсивности находятся ниже анаэробного порога (АТ).
Пациенты будут тренироваться при 80% потреблении кислорода (VO2), полученном при анаэробном пороге (80%AT), для упражнений средней интенсивности - 3 минуты.
Интенсивность тяжелых упражнений определяется как 50% разницы между VO2 AT и VO2 Peak (50%∆) - 2 минуты.
|
|
Экспериментальный: Психологическая поддержка
Психологическая поддержка перед операцией
|
Сеансы поддержки будут ориентированы на пациента, давая пациенту возможность поднять любые вопросы / опасения, которые у него возникают, это может включать (но не ограничиваться) способы справиться с их реакциями на рак, проблемы в семье и отношениях, изучение личных проблем и решения практических вопросов.
Пациенты будут иметь доступ к другим ресурсам, доступным в онкологических центрах, включая, помимо прочего, дополнительную информацию о своем состоянии и о том, как получить доступ к финансовой поддержке.
Эти процессы отражают передовой опыт, применяемый в настоящее время персоналом онкологического центра в регионе Уэссекс.
О любом пациенте, считающемся подверженным риску (например, из-за суицидальных мыслей или причинения себе вреда), будет сообщено их лечащему врачу с последующим письмом.
|
|
Экспериментальный: SRETP и психологическая поддержка
Структурированная программа обучения адаптивным упражнениям (SRETP) и психологическая поддержка перед операцией
|
SRETP будет включать короткие периоды упражнений высокой интенсивности, чередующиеся с короткими периодами упражнений средней интенсивности (аэробные интервальные тренировки).
Мы также будем включать тренировки с отягощениями в каждое занятие.
Интенсивность упражнений во время программы интервальной тренировки зависит от каждого пациента и зависит от CPET.
Упражнения средней интенсивности находятся ниже анаэробного порога (АТ).
Пациенты будут тренироваться при 80% потреблении кислорода (VO2), полученном при анаэробном пороге (80%AT), для упражнений средней интенсивности - 3 минуты.
Интенсивность тяжелых упражнений определяется как 50% разницы между VO2 AT и VO2 Peak (50%∆) - 2 минуты.
Сеансы поддержки будут ориентированы на пациента, давая пациенту возможность поднять любые вопросы / опасения, которые у него возникают, это может включать (но не ограничиваться) способы справиться с их реакциями на рак, проблемы в семье и отношениях, изучение личных проблем и решения практических вопросов.
Пациенты будут иметь доступ к другим ресурсам, доступным в онкологических центрах, включая, помимо прочего, дополнительную информацию о своем состоянии и о том, как получить доступ к финансовой поддержке.
Эти процессы отражают передовой опыт, применяемый в настоящее время персоналом онкологического центра в регионе Уэссекс.
О любом пациенте, считающемся подверженным риску (например, из-за суицидальных мыслей или причинения себе вреда), будет сообщено их лечащему врачу с последующим письмом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 1 года
|
Дата госпитализации минус дата выписки будет равна продолжительности послеоперационного пребывания (LOS).
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективно измеренных показателей сердечно-легочного теста с физической нагрузкой - потребление кислорода при анаэробном пороге (мл/кг/мин) и потребление кислорода при пиковой нагрузке (мл/кг/мин)
Временное ограничение: до 15 недель
|
Изменение показателей кардиопульмональной нагрузки, т. е. потребления кислорода (VO2) при анаэробном пороге (АТ) и при пиковых нагрузках.
Клинически значимая разница в физической подготовке определяется как ≥ 2 мл/мин/кг VO2 при ПТ.
|
до 15 недель
|
|
Общая выживаемость - 1
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Общая выживаемость через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Общая выживаемость -2
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Общая выживаемость через 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Клинически или рентгенологически измеренная выживаемость без признаков заболевания
|
1 год после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость -1
Временное ограничение: ПОМС на 3, 5, 7 и 15 день.
|
Опрос пациентов послеоперационной заболеваемости (POMS) будет характеризоваться на 3, 5, 7 и 15 день.
Опрос POMS, состоящий из 18 пунктов, будет использоваться для изучения девяти областей послеоперационной заболеваемости (легочной, инфекционной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, неврологической, раневых осложнений, гематологической и болевой).
|
ПОМС на 3, 5, 7 и 15 день.
|
|
Послеоперационная заболеваемость -2
Временное ограничение: до 1 года
|
В день выписки хирургические осложнения пациента (если таковые имеются) будут классифицированы с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo. Эта классификация используется для оценки общей госпитальной заболеваемости после хирургических процедур.
Пациенты оцениваются как 0 (отсутствие осложнений) или степень I-V в зависимости от уровня осложнений, включая количество поражений систем органов.
V степень определяется как смерть больного.
Запись Комплексного индекса осложнений (CCI) - также будет собрано обновление классификации Clavien-Dindo.
|
до 1 года
|
|
Физическая активность -1
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Количество шагов при активном использовании трехосного акселерометра, например.
Сенсорное ПО
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Физическая активность -2
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
эффективность сна с помощью трехосного акселерометра, например.
Сенсорное ПО
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Физическая активность -3
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
метаболические эквиваленты с использованием трехосного акселерометра, например.
Сенсорное ПО
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Физическая активность -4
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Анкета Година о времени отдыха и физических упражнениях - самооценка физической активности
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем -1
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Изменения показателей качества жизни, связанных со здоровьем, с использованием утвержденных опросников; включая: EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья, которые можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях состояния здоровья населения. |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем -2
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Изменения показателей качества жизни, связанных со здоровьем, с использованием утвержденных опросников; включая: Качество жизни, связанное с раком, будет измеряться с помощью EORTC-QLQ-C30. |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем -3
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Изменения показателей качества жизни, связанных со здоровьем, с использованием проверенных методов полуструктурированного интервью.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Психическое благополучие -1
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Самоэффективность (уверенность) в самоконтроле хронического заболевания (SEMCD), измеренная с использованием шкалы Lorig SEMCD Шкала уверенности, отражающая уверенность пациентов в том, что обычная задача может быть выполнена. 1 = совершенно не уверен и 10 = полностью уверен. |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Психическое благополучие -2
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Знания, навыки и уверенность пациентов в управлении собственным здоровьем и уходом будут измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM). Согласие или несогласие с утверждениями. Выбор между категорически не согласен, не согласен, согласен, категорически согласен и неприменимо |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Психическое благополучие -3
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Анкета с галочками, относящаяся к беспокойствам и депрессии, которые пациент мог испытывать за последнюю неделю. Выборы есть большую часть времени, много раз, время от времени, и совсем нет по большинству вопросов. |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Психическое благополучие -4
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Устойчивость, измеренная с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC2) Пациентов просят выбрать «x» в ячейке, которая лучше всего указывает, насколько они согласны со следующими утверждениями устойчивости за последний месяц. Варианты совсем не верны; редко правда; иногда правда; часто правда; правда почти всегда |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Психическое благополучие -5
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ) — самостоятельная шкала из девяти пунктов, предназначенная для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни с помощью опросника. Задаются различные вопросы о болезни, и пациент выбирает число от 0 до 10; 0 = никак не влияет и 10 = сильно влияет на мою жизнь. |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Комплексная оценка медицинских вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Отчет RE-AIM Совета медицинских исследований (MRC)
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Рентгенологические маркеры саркокахексии, измеренные при рутинной компьютерной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
КТ, МРТ, ПЭТ КТ полный отчет рентгенолога, включая стадию TNM, венозную инвазию, вовлечение края резекции, метаболическую активность опухоли, определение стадии RECIST и любые другие тесты на стадирование/повторное определение пути рака.
Необработанные файлы DICOM из радиологического программного обеспечения или через команду PACS будут безопасно загружены для измерения радиологических маркеров саркокахексии.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Токсичность и нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Токсичность, вызванная неоадъювантной терапией рака, измеренная с использованием CTC AE v4
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -1
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Радиология - КТ, МРТ, ПЭТ КТ - стадия метастазирования опухолевого узла (TNM v7)
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -2
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Радиология - КТ, МРТ, ПЭТ Полный отчет рентгенолога, в основном включая венозную инвазию
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -3
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Радиология - КТ, МРТ, ПЭТ Полный отчет рентгенолога, в основном включая вовлечение края резекции
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -4
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Радиология - КТ, МРТ, ПЭТ Полный отчет рентгенолога, в основном включая метаболическую активность опухоли
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -5
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Радиология - КТ, МРТ, ПЭТ Полный отчет рентгенолога, в основном включая постановку RECIST
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -6
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Радиология - КТ, МРТ, ПЭТ Полный отчет рентгенолога, в основном включая оценку регрессии опухоли
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -7
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - оценка TNM, версия 7
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -8
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - оценка дифференцировки с использованием TNM версии 7
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -9
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - экстрамуральное распространение опухоли с использованием TNM версии 7
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -10
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - лимфоваскулярная инвазия по версии 7 TNM
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -11
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - периневральная инвазия с использованием версии 7 TNM.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -12
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - венозная инвазия с использованием TNM версии 7
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -13
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - статус края резекции с использованием TNM версии 7
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -14
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - оценка регрессии опухоли (TRG/оценка Мандарда)
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -15
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - состояние лимфатических узлов с использованием TNM версии 7
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Исходы опухоли -16
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Гистопатология - количество пораженных лимфатических узлов с использованием версии 7 TNM.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Выживаемость с поправкой на инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
WHODAS v2.0 попросит пациентов оценить, повлияло ли их состояние здоровья на них в отношении 7 доменов инвалидности и функциональности (понимание и общение, передвижение, уход за собой, общение с другими, жизненная деятельность: домашнее хозяйство, жизненная деятельность). : работа/учеба и участие в жизни общества).
Это включает в себя меру экономической эффективности.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Микроокружение опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Эндоскопическая и хирургическая парные биопсии опухоли будут взяты как часть клинического и молекулярно-стратификационного исследования рака пищевода (OCCAMS), если пациент дал согласие на исследование биобанкинга. Эндоскопическая и хирургическая парные биопсии опухоли будут взяты как часть исследования TARGET LUNG, если пациент дал согласие на исследование биобанкинга. Другие типы опухолей будут храниться в центрах, входящих в Международный консорциум генома рака. Патологические образцы клинического пути рака, залитые в парафин и используемые в обычной клинической практике, также могут быть запрошены на более поздних стадиях для анализа опухоли. Биопсия опухоли +/- при эндоскопическом ультразвуковом исследовании (лечение до рака и при постановке диагноза) и во время операции (где возможно, в зависимости от доступности в месте и когорте рака) |
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Питание -1
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Рост (см) и вес (кг) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Питание -2
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Измерения опыта пациента (PREMS), включая опросники по симптомам и аппетиту (опросник Совета по питанию - CNAQ) (в моей медицинской карте как часть стандартной клинической помощи)
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Питание -3
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Самостоятельная онлайн-оценка пациента (myFood24 включена в «Мою медицинскую карту»)
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
|
Питание -4
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после операции
|
Универсальный инструмент для скрининга недоедания как часть стандартной клинической помощи
|
Исходный уровень до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CRI 0360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования СРЭТП
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийАортальный стеноз, тяжелыйСоединенное Королевство