The Wessex Fit-4-Cancer Surgery Trial (WesFit)
Pragmatická faktoriální design randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti implementace rehabilitačního programu u pacientů podstupujících elektivní velkou intra-kavitární operaci rakoviny ve Wessexu
Zkušební fáze: Fáze III: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s pragmatickým faktoriálním designem o účinnosti s pacientem informovaným vývojem a hodnocením procesu
Indikace: Pacienti podstupující velkou elektivně resekabilní intradutinovou rakovinovou operaci s neoadjuvantní léčbou rakoviny nebo bez ní (včetně chemoterapie (NAC), chemoradioterapie (CRT) nebo imunoterapie).
Cíl: Zkoumat účinnost komunitně založeného strukturovaného responzivního cvičebního programu (SRETP) ± psychologická podpora chirurgického výsledku snížením pooperační délky pobytu (LOS) a komplikací.
Sekundární cíl:
Zkoumat účinnost komunitně založeného strukturovaného responzivního cvičebního programu (SRETP) ± psychologická podpora ke zlepšení celkového přežití bez onemocnění. Proměnné Cardiopulmonary Exercise test (CPET), fyzická aktivita, morbidita, radiologické markery sarkopenie, toxicita, down-staging tumoru, regrese tumoru, přežití podle disability (WHODAS), celkové přežití a kvalita života (QoL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Lepší pacienti mají lepší chirurgické výsledky. Špatná fyzická zdatnost objektivně měřená pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů byla spojena se zvýšeným LOS, zvýšenou morbiditou a mortalitou u mnoha kohort pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny. Chemoterapie a radioterapie mají škodlivé účinky na fyzickou zdatnost, což může mít nepříznivý vliv na schopnost pacientů vydržet operaci. Výzkum naznačuje, že psychologické faktory včetně deprese a sebevědomí (důvěra ve zvládnutí problémů souvisejících s rakovinou) před operací předpovídají trajektorie zotavení v kvalitě života související se zdravím až 2 roky po velké operaci kolorektálního karcinomu.
Cílem je zjistit, zda SRETP (rehabilitace) ± psychologická podpora před a během léčby rakoviny před velkou elektivní operací snižuje LOS, zvyšuje přežití a zlepšuje jejich schopnost sebeovládání. Kromě toho se snažíme zjistit, zda tato intervence může způsobit dlouhodobou změnu chování ve vztahu k fyzické aktivitě.
Design studie: Fáze III: Pragmatický faktoriální design randomizovaný kontrolovaný k posouzení účinnosti rehabilitačního programu poskytovaného před léčbou rakoviny a/nebo velkým chirurgickým zákrokem rakoviny u pacientů podstupujících elektivní intra-dutinovou velkou operaci rakoviny ve Wessexu.
Velikost vzorku: 1560
Zásah:
- Přechod v nemocnici do komunitně založeného strukturovaného cvičebního programu (SRETP) ± psychologická podpora (poskytovaná v komunitních/obecních tělocvičnách nebo centrech podpory rakoviny). Zákrok/y budou provedeny před operací. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu rakoviny před operací, dostanou intervenci během této léčby a po této léčbě.
- Ovládání: Standardní péče s extra monitorováním
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hopsitals Southampton
-
Kontakt:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- ve věku nad 18 let
- plánovaná velká operace nitrodutinového karcinomu s kurativním záměrem, definovaným jako hrudní, kolorektální, ezofagogastrický, urologický a hepatobiliární (vč. slinivky břišní).
- samotná operace (unimodální)
- operace kombinovaná (multimodální) s léčbou rakoviny (neoadjuvantní chemoterapie, chemoradioterapie nebo imunoterapie).
- Všichni pacienti, které MDT považuje za potenciálně vyléčitelné nebo podstupující neoadjuvantní léčbu rakoviny před restagingem a operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let,
- pokud je jejich nádor považován za chirurgicky neresekovatelný,
- mají absolutní nebo relativní kontraindikace k dokončení CPET,
- pacienti nejsou schopni provádět CPET kvůli jiným souběžným akutním onemocněním nebo stavům (např. dysfunkce dolních končetin),
- pacienti odmítají operaci,
- pokud jejich hmotnost přesahuje 145 kg
- pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti s depresí ST > 2 mm, pokud je symptomatická, nebo 4 mm, pokud je asymptomatická, nebo s elevací ST > 1 mm během jakéhokoli CPET, budou muset být vyřazeni ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče plus další sledování
|
|
|
Experimentální: SRETP
Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) před operací
|
SRETP bude zahrnovat krátké úseky cvičení s vysokou intenzitou proložené krátkými obdobími cvičení se střední intenzitou (aerobní intervalový trénink).
Do každého sezení zařadíme také odporový trénink.
Intenzity cvičení během intervalového cvičebního programu jsou specifické pro každého pacienta a jsou odvozeny z CPET.
Cvičení střední intenzity je pod anaerobním prahem (AT).
Pacienti budou cvičit při 80 % příjmu kyslíku (VO2) získaném na anaerobním prahu (80 % AT) pro cvičení střední intenzity – 3 minuty.
Intenzita těžké zátěže je rozpoznána jako 50 % rozdílu mezi VO2 AT a VO2 Peak (50 %∆) – 2 minuty.
|
|
Experimentální: Psychologická podpora
Psychologická podpora před operací
|
Podpůrná sezení budou zaměřena na pacienta a poskytnou pacientovi příležitost upozornit na jakékoli problémy/obavy, které má, což může zahrnovat (ale nebude omezeno na) způsoby, jak se vyrovnat s jejich reakcemi na rakovinu, rodinné a vztahové problémy, prozkoumat osobní problémy a řešení praktických problémů.
Pacienti budou mít přístup k dalším zdrojům dostupným v onkologických centrech, včetně, ale nikoli výhradně, dalších informací o jejich stavu a způsobu, jak získat finanční podporu.
Tyto procesy odrážejí osvědčené postupy, které v současnosti poskytují zaměstnanci centra podpory rakoviny v regionu Wessex.
Každý pacient, který bude považován za ohroženého (tj. sebevražednými myšlenkami nebo sebepoškozováním), bude nahlášen svému praktickému lékaři a následně mu bude zaslán dopis.
|
|
Experimentální: SRETP a psychologická podpora
Tréninkový program strukturovaného responzivního cvičení (SRETP) a psychologická podpora před operací
|
SRETP bude zahrnovat krátké úseky cvičení s vysokou intenzitou proložené krátkými obdobími cvičení se střední intenzitou (aerobní intervalový trénink).
Do každého sezení zařadíme také odporový trénink.
Intenzity cvičení během intervalového cvičebního programu jsou specifické pro každého pacienta a jsou odvozeny z CPET.
Cvičení střední intenzity je pod anaerobním prahem (AT).
Pacienti budou cvičit při 80 % příjmu kyslíku (VO2) získaném na anaerobním prahu (80 % AT) pro cvičení střední intenzity – 3 minuty.
Intenzita těžké zátěže je rozpoznána jako 50 % rozdílu mezi VO2 AT a VO2 Peak (50 %∆) – 2 minuty.
Podpůrná sezení budou zaměřena na pacienta a poskytnou pacientovi příležitost upozornit na jakékoli problémy/obavy, které má, což může zahrnovat (ale nebude omezeno na) způsoby, jak se vyrovnat s jejich reakcemi na rakovinu, rodinné a vztahové problémy, prozkoumat osobní problémy a řešení praktických problémů.
Pacienti budou mít přístup k dalším zdrojům dostupným v onkologických centrech, včetně, ale nikoli výhradně, dalších informací o jejich stavu a způsobu, jak získat finanční podporu.
Tyto procesy odrážejí osvědčené postupy, které v současnosti poskytují zaměstnanci centra podpory rakoviny v regionu Wessex.
Každý pacient, který bude považován za ohroženého (tj. sebevražednými myšlenkami nebo sebepoškozováním), bude nahlášen svému praktickému lékaři a následně mu bude zaslán dopis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: do 1 roku
|
Datum přijetí do nemocnice mínus datum propuštění by se rovnalo délce pooperační doby (LOS).
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivně měřených proměnných při testování kardiopulmonální zátěže – příjem kyslíku při anaerobním prahu (ml/kg/min) a příjem kyslíku při špičkové zátěži (ml/kg/min)
Časové okno: až 15 týdnů
|
Změna proměnných kardiopulmonální zátěže, tj. příjem kyslíku (VO2) při anaerobním prahu (AT) a při špičkové zátěži.
Klinicky významný rozdíl ve fyzické zdatnosti je definován jako ≥ 2 ml/min/kg VO2 při AT.
|
až 15 týdnů
|
|
Celkové přežití - 1
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Celkové přežití 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Celkové přežití -2
Časové okno: 5 let po operaci
|
Celkové přežití 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Klinicky nebo radiologicky měřené přežití bez onemocnění
|
1 rok po operaci
|
|
Pooperační morbidita -1
Časové okno: POMS ve dnech 3, 5, 7 a 15.
|
Průzkum pooperační morbidity (POMS) pacientů bude charakterizován 3., 5., 7. a 15. den.
18položkový průzkum POMS bude použit k řešení devíti domén pooperační morbidity (plicní, infekční, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologická, komplikace rány, hematologická a bolest).
|
POMS ve dnech 3, 5, 7 a 15.
|
|
Pooperační morbidita -2
Časové okno: do 1 roku
|
V den propuštění budou pacientovy chirurgické komplikace (pokud existují) klasifikovány pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací. Tato klasifikace se používá k posouzení celkové nemocniční morbidity po chirurgických zákrocích.
Pacienti jsou hodnoceni 0 (bez komplikací) nebo stupněm I-V na základě úrovně komplikací, včetně počtu postižení orgánového systému.
Stupeň V je definován jako úmrtí pacienta.
Záznam Comprehensive Complication Index (CCI) – bude také shromažďována aktualizace klasifikace Clavien-Dindo
|
do 1 roku
|
|
Pohybová aktivita -1
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Počet kroků při aktivní činnosti pomocí tříosého akcelerometru, např.
Senseware
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Pohybová aktivita -2
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
účinnost spánku pomocí tříosého akcelerometru, např.
Senseware
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Pohybová aktivita -3
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
metabolické ekvivalenty pomocí triaxiálního akcelerometru, např.
Senseware
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Pohybová aktivita -4
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Dotazník Godin Leisure Time and Exercise – měření fyzické aktivity podle vlastního uvážení
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím -1
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Změny v měření kvality života související se zdravím pomocí validovaných dotazníků; počítaje v to: EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace. |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím -2
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Změny v měření kvality života související se zdravím pomocí validovaných dotazníků; počítaje v to: Kvalita života specifická pro rakovinu bude měřena pomocí EORTC-QLQ-C30. |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím -3
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Změny v měření kvality života související se zdravím pomocí validovaných technik polostrukturovaných rozhovorů
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Duševní pohoda -1
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Sebeúčinnost (důvěra) k samostatnému zvládnutí chronické nemoci (SEMCD), měřená pomocí Lorigovy škály SEMCD Škála spolehlivosti, která představuje důvěru pacientů, že lze dosáhnout pravidelného úkolu. 1 = vůbec si nejsem jistý a 10 = zcela jistý. |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Duševní pohoda -2
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Znalosti pacientů a důvěra v řízení vlastního zdraví a péče budou měřeny pomocí Patient Activation Measure (PAM) Souhlas nebo nesouhlas s výroky. Volba mezi silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím a není použitelná |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Duševní pohoda -3
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Zaškrtávací dotazník týkající se úzkostí a deprese, které mohl pacient pociťovat během minulého týdne. Volby jsou většinou, hodně času, čas od času a vůbec ne u většiny otázek. |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Duševní pohoda -4
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Odolnost, měřená pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC2) Pacienti jsou požádáni, aby vybrali „x“ v rámečku, který nejlépe ukazuje, jak moc souhlasí s následujícími tvrzeními o odolnosti za poslední měsíc. Opce nejsou vůbec pravdivé; zřídka pravdivé; někdy pravdivé; často pravdivé; pravda skoro pořád |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Duševní pohoda -5
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Stručný dotazník vnímání nemoci (B-IPQ) – Vlastní devítipoložková škála navržená k rychlému posouzení kognitivních a emocionálních reprezentací nemoci pomocí dotazníku. Jsou položeny různé otázky týkající se nemoci a pacient si vybere číslo od 0 do 10; 0= vůbec žádný vliv a 10= vážně ovlivňuje můj život. |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Hodnocení komplexních zdravotních intervencí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Zpráva rady pro lékařský výzkum (MRC) RE-AIM
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Radiologické markery sarkokachexie měřené z rutinních CT vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
CT, MRI, PET CT úplná zpráva od radiologa včetně stadia TNM, žilní invaze, postižení resekčního okraje, metabolické aktivity nádoru, staging RECIST a jakýkoli jiný staging/restaging test specifický pro rakovinnou dráhu.
Nezpracované soubory DICOM z radiologického softwaru nebo prostřednictvím týmu PACS budou bezpečně staženy pro měření radiologických markerů sarkokachexie.
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Toxicita a nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Toxicita vyvolaná neoadjuvantní terapií rakoviny měřená pomocí CTC AE v4
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -1
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Radiologie - CT, MRI, PET CT - stadium metastázy nádorových uzlin (TNM v7).
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -2
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Radiologie - CT, MRI, PET CT úplná zpráva od radiologa především včetně žilní invaze
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -3
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Radiologie - CT, MRI, PET CT plná zpráva radiologa, zejména včetně postižení resekčního okraje
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -4
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Radiologie - CT, MRI, PET CT plná zpráva od radiologa především včetně metabolické aktivity nádoru
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -5
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Radiologie - CT, MRI, PET CT úplná zpráva od radiologa, zejména včetně RECIST stagingu
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -6
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Radiologie - CT, MRI, PET CT plná zpráva radiologa, zejména včetně skóre regrese tumoru
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -7
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie - TNM skóre verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -8
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie - diferenciační grading pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -9
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie - extramurální extenze tumoru pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -10
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie – lymfovaskulární invaze pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -11
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie – perineurální invaze pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -12
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie – žilní invaze pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -13
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie – stav okraje resekce pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -14
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie - grading nádorové regrese (TRG/ Mandardovo skóre)
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -15
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie – stav lymfatických uzlin pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové výsledky -16
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Histopatologie – počet postižených lymfatických uzlin pomocí TNM verze 7
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Přežití přizpůsobené postižení
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
WHODAS v2.0 požádá pacienty, aby ohodnotili, zda na ně jejich zdravotní stav měl dopad, pokud jde o 7 oblastí postižení a funkčnosti (porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s ostatními, životní aktivity: domácnost, životní aktivity : práce/škola a účast ve společnosti).
To zahrnuje míru efektivnosti nákladů.
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Nádorové mikroprostředí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Endoskopické a chirurgické biopsie párového nádoru budou odebrány jako součást klinické a molekulární stratifikační studie (OCCAMS) rakoviny jícnu, pokud byl pacient schválen ke studii biobankingu. Endoskopické a chirurgické párové biopsie nádoru budou odebrány jako součást studie TARGET LUNG, pokud byl pacient se studií biobankingu schválen. Ostatní typy nádorů budou uloženy v centrech zapojených do International Cancer Genome Consortium. Patologické vzorky klinické dráhy rakoviny zalité v parafínu a používané v běžné klinické praxi mohou být také požadovány v pozdější fázi pro analýzy nádorů. Biopsie nádoru +/- při endoskopickém ultrazvuku (před rakovinou a po diagnóze) a při operaci (pokud je to možné v závislosti na dostupnosti v místě a kohortě rakoviny) |
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Výživa -1
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Výška (cms) a hmotnost (kg) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Výživa -2
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Míry hlášených zkušeností pacientů (PREMS) včetně dotazníků o příznacích a chuti k jídlu (Council of Nutrition Appetite Questionnaire- CNAQ) (v My Medical Record jako součást standardní klinické péče)
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Výživa -3
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Samovyplňující online hodnocení pacienta (myFood24 začleněno do My Medical Record)
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
|
Výživa -4
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Univerzální screeningový nástroj malnutrice jako součást standardní klinické péče
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RHM CRI 0360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SRETP
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Aktivní, ne náborAortální stenóza, těžkáSpojené království