Wessex Fit-4-Cancer Surgery Trial (WesFit)

Inget ingripande: Kontrollera

Vanlig vård plus extra övervakning

Experimentell: SRETP

Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) före operation

Beteende: SRETP

SRETP kommer att innebära korta perioder av träning med hög intensitet varvat med korta perioder av träning med måttlig intensitet (aerob intervallträning). Vi kommer även att inkludera motståndsträning i varje pass. Träningsintensiteten under intervallträningsprogrammet är specifika för varje patient och kommer från CPET. Träning med måttlig intensitet ligger under den anaeroba tröskeln (AT). Patienterna kommer att träna med 80 % av syreupptaget (VO2) som erhålls vid den anaeroba tröskeln (80 %AT) för träning med måttlig intensitet - 3 minuter. Allvarlig träningsintensitet uppfattas som 50 % av skillnaden mellan VO2 AT och VO2 Peak (50 %∆) - 2 minuter.

Experimentell: Psykologiskt stöd

Psykologiskt stöd inför operation

Beteende: Psykologiskt stöd

Stödsessionerna kommer att vara patientcentrerade, vilket ger patienten en möjlighet att ta upp eventuella problem/bekymmer de har, detta kan inkludera (men kommer inte att vara begränsat till) sätt att hantera sina reaktioner på cancer, familje- och relationsfrågor, utforska personliga frågor och hantera praktiska frågor. Patienter kommer att ha tillgång till andra resurser som finns tillgängliga vid cancercentrumen inklusive men inte begränsat till ytterligare information om deras tillstånd och hur man får tillgång till ekonomiskt stöd. Dessa processer återspeglar den bästa praxis som för närvarande tillhandahålls av personalen på cancersupportcentret i Wessex-regionen. Varje patient som bedöms vara i riskzonen (d.v.s. på grund av självmordstankar eller självskada) kommer att rapporteras till sin läkare, följt upp av ett brev.

Experimentell: SRETP och psykologiskt stöd

Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) och psykologiskt stöd före operation

Beteende: SRETP

SRETP kommer att innebära korta perioder av träning med hög intensitet varvat med korta perioder av träning med måttlig intensitet (aerob intervallträning). Vi kommer även att inkludera motståndsträning i varje pass. Träningsintensiteten under intervallträningsprogrammet är specifika för varje patient och kommer från CPET. Träning med måttlig intensitet ligger under den anaeroba tröskeln (AT). Patienterna kommer att träna med 80 % av syreupptaget (VO2) som erhålls vid den anaeroba tröskeln (80 %AT) för träning med måttlig intensitet - 3 minuter. Allvarlig träningsintensitet uppfattas som 50 % av skillnaden mellan VO2 AT och VO2 Peak (50 %∆) - 2 minuter.

Beteende: Psykologiskt stöd

Stödsessionerna kommer att vara patientcentrerade, vilket ger patienten en möjlighet att ta upp eventuella problem/bekymmer de har, detta kan inkludera (men kommer inte att vara begränsat till) sätt att hantera sina reaktioner på cancer, familje- och relationsfrågor, utforska personliga frågor och hantera praktiska frågor. Patienter kommer att ha tillgång till andra resurser som finns tillgängliga vid cancercentrumen inklusive men inte begränsat till ytterligare information om deras tillstånd och hur man får tillgång till ekonomiskt stöd. Dessa processer återspeglar den bästa praxis som för närvarande tillhandahålls av personalen på cancersupportcentret i Wessex-regionen. Varje patient som bedöms vara i riskzonen (d.v.s. på grund av självmordstankar eller självskada) kommer att rapporteras till sin läkare, följt upp av ett brev.

Postoperativ längd på sjukhusvistelse

Datum för sjukhusinläggning minus datum för utskrivning skulle vara lika med längden på postoperativ vistelse (LOS).

Förändring i objektivt uppmätta testvariabler för kardiopulmonell träning - Syreupptag vid anaerobt tröskelvärde (ml/kg/min) och syreupptag vid maximal träning (ml/kg/min)

Förändring i kardiopulmonella träningsvariabler, dvs syreupptagningsförmåga (VO2) vid anaerob tröskel (AT) och vid maximal träning. En kliniskt signifikant skillnad i fysisk kondition definieras som ≥ 2 ml/min/kg VO2 vid AT.

Total överlevnad - 1

Total överlevnad 1 år efter operationen

Total överlevnad -2

Total överlevnad 5 år efter operationen

Sjukdomsfri överlevnad

Klinisk eller radiologiskt mätt sjukdomsfri överlevnad

Postoperativ sjuklighet -1

Patienternas postoperativa morbiditetsundersökning (POMS) kommer att karakteriseras på dag 3, 5, 7 och 15. POMS-undersökningen med 18 punkter kommer att användas för att ta itu med nio domäner av postoperativ sjuklighet (pulmonell, infektiös, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, sårkomplikation, hematologisk och smärta).

Postoperativ sjuklighet -2

På utskrivningsdagen kommer patientens kirurgiska komplikationer (om några) att graderas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer. Denna klassificering används för att bedöma den totala sjukhussjukligheten efter kirurgiska ingrepp. Patienter graderas som 0 (inga komplikationer) eller grad I-V baserat på komplikationsnivån, inklusive antalet organsystem involverade. Grad V definieras som en patients död. Ett register över Comprehensive Complication Index (CCI) - en uppdatering av Clavien-Dindo-klassificeringen kommer också att samlas in

Fysisk aktivitet -1

Antal steg under aktiv användning med en triaxiell accelerometer, t.ex. Senseware

Fysisk aktivitet -2

sömneffektivitet med hjälp av en triaxiell accelerometer t.ex. Senseware

Fysisk aktivitet -3

metaboliska ekvivalenter med användning av en triaxiell accelerometer t.ex. Senseware

Fysisk aktivitet -4

Godin Leisure Time and Exercise questionnaire - Ett självrapporterat mått på fysisk aktivitet

Hälsorelaterad livskvalitet -1

Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar med hjälp av validerade frågeformulär; Inklusive:

EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Tillämpbar på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar, ger den en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården såväl som i befolkningshälsoundersökningar

Hälsorelaterad livskvalitet -2

Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar med hjälp av validerade frågeformulär; Inklusive:

Cancerspecifik livskvalitet kommer att mätas med EORTC-QLQ-C30.

Hälsorelaterad livskvalitet -3

Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar med hjälp av validerade semistrukturerade intervjutekniker

Mentalt välbefinnande -1

Själveffektivitet (förtroende) för att hantera kronisk sjukdom (SEMCD), mätt med Lorig SEMCD-skalan

En konfidensskala som representerar patientens förtroende för att en vanlig uppgift kan uppnås. 1 = Inte säker alls och 10 = helt säker.

Mentalt välbefinnande -2

Patienters kunskapsförmåga och självförtroende att hantera sin egen hälsa och vård kommer att mätas med hjälp av Patient Activation Measure (PAM)

Enighet eller oenighet om uttalanden. Valet mellan håller inte med starkt, håller inte med, håller med, håller helt med och inte är tillämpligt

Mentalt välbefinnande -3

Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Ett kryssruta frågeformulär om ångest och depression som en patient kan ha känt under den senaste veckan. Val är för det mesta, mycket för tiden, då och då, och inte alls för de flesta frågor.

Psykiskt välbefinnande -4

Resiliens, mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)

Patienterna uppmanas att välja "x" i en ruta som bäst anger hur mycket de håller med om följande påståenden om motståndskraft under den senaste månaden.

Alternativ är inte alls sanna; sällan sant; ibland sant; ofta sant; sant nästan hela tiden

Mentalt välbefinnande -5

Brief illness perception questionnaire (B-IPQ) - En självrapporterad skala med nio punkter utformad för att snabbt bedöma de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom med hjälp av ett frågeformulär.

Olika sjukdomsfrågor ställs och patienten väljer ett tal från 0 till 10; 0= ingen påverkan alls och 10= påverkar mitt liv allvarligt.

Utvärdering av komplexa hälsointerventioner

Medical Research Council (MRC) RE-AIM-rapportering

Radiologiska markörer för sarko-kakexi mätt från rutinmässiga CT-skanningar

CT, MRI, PET CT fullständig rapport från radiolog inklusive TNM-stadium, venös invasion, inblandning i resektionsmarginalen, tumörmetabolisk aktivitet, RECIST-stadieindelning och alla andra cancervägsspecifika stadie-/återställningstest. Rå DICOM-filer från radiologisk mjukvara eller via PACS-teamet kommer att laddas ner säkert för att mäta radiologiska markörer för sarko-kakexi.

Toxicitet och biverkningar

Neoadjuvant cancerterapi inducerade toxicitet mätt med CTC AE v4

Tumörutfall -1

Radiologi - CT, MRI, PET CT - Tumörknutemetastas (TNM v7) stadium

Tumörutfall -2

Radiologi - CT, MRI, PET CT fullständig rapport från radiolog främst inklusive venös invasion

Tumörutfall -3

Radiologi - CT, MRI, PET CT fullständig rapport från radiolog främst inklusive resektionsmarginalinblandning

Tumörutfall -4

Radiologi - CT, MRI, PET CT fullständig rapport från radiolog huvudsakligen inklusive tumör metabolisk aktivitet

Tumörutfall -5

Radiologi - CT, MRI, PET CT fullständig rapport från radiolog huvudsakligen inklusive RECIST stadieindelning

Tumörutfall -6

Radiologi - CT, MRI, PET CT fullständig rapport från radiolog huvudsakligen inklusive tumörregressionspoäng

Tumörutfall -7

Histopatologi - TNM-poäng version 7

Tumörutfall -8

Histopatologi - differentieringsgradering med TNM version 7

Tumörutfall -9

Histopatologi - extramural tumörförlängning med TNM version 7

Tumörutfall -10

Histopatologi - lymfvaskulär invasion med TNM version 7

Tumörutfall -11

Histopatologi - perineural invasion med TNM version 7

Tumörutfall -12

Histopatologi - venös invasion med TNM version 7

Tumörutfall -13

Histopatologi - resektionsmarginalstatus med TNM version 7

Tumörutfall -14

Histopatologi - tumörregressionsgradering (TRG/ Mandard Score)

Tumörutfall -15

Histopatologi - lymfkörtelstatus med TNM version 7

Tumörutfall -16

Histopatologi - antal lymfkörtlar involverade med TNM version 7

Handikappanpassad överlevnad

WHODAS v2.0 kommer att be patienter att bedöma om deras hälsotillstånd har påverkat dem när det gäller 7 funktionshinder och funktionsdomäner (förstå och kommunicera, ta sig runt, egenvård, komma överens med andra, livsaktiviteter: hushåll, livsaktiviteter : arbete/skola och delaktighet i samhället). Detta inkluderar ett mått på kostnadseffektivitet.

Tumörmikromiljö

Endoskopiska och kirurgiska parade tumörbiopsier kommer att tas som en del av den kliniska och molekylära stratifieringsstudien i matstrupscancer (OCCAMS) om patienten har getts samtycke till biobankstudien. Endoskopiska och kirurgiska parade tumörbiopsier kommer att tas som en del av TARGET LUNG-studien om patienten har gett sitt samtycke till biobankstudien. Andra tumörtyper kommer att samlas i centra som deltar i International Cancer Genome Consortium. Patologiska prover från kliniska cancervägar inbäddade i paraffin och som används i rutinmässig klinisk praxis kan också begäras i ett senare skede för tumöranalyser.

Tumörbiopsi +/- vid endoskopiskt ultraljud (före cancerbehandlingar och vid diagnos) och vid operation (om möjligt beroende på tillgänglighet på plats och cancerkohort)

Näring -1

Höjd (cms) och vikt (kg) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2

Näring -2

Patientrapporterade erfarenhetsåtgärder (PREMS) inklusive symtom- och aptitfrågeformulär (Council of Nutrition Appetite Questionnaire- CNAQ) (i My Medical Record som en del av standard klinisk vård)

Näring -3

Självklarerande onlinebedömning av patienten (myFood24 inkorporerad i Min journal)

Näring -4

Undernäring Universal Screening Tool som en del av standard klinisk vård