De Wessex Fit-4-Cancer Surgery Trial (WesFit)

Geen tussenkomst: Controle

Gebruikelijke zorg plus extra toezicht

Experimenteel: SRETP

Gestructureerd Responsive Exercise Training Program (SRETP) voorafgaand aan de operatie

Gedragsmatig: SRETP

SRETP bestaat uit korte perioden van inspanning met een hoge intensiteit afgewisseld met korte perioden van inspanning met een matige intensiteit (aërobe intervaltraining). We zullen ook weerstandstraining in elke sessie opnemen. De trainingsintensiteiten tijdens het intervaltrainingsprogramma zijn specifiek voor elke patiënt en afgeleid van CPET. Oefening met matige intensiteit ligt onder de anaërobe drempel (AT). Patiënten oefenen met 80% zuurstofopname (VO2) verkregen bij de anaërobe drempel (80%AT) voor inspanning met matige intensiteit - 3 minuten. Ernstige trainingsintensiteit wordt herkend als 50% van het verschil tussen de VO2 AT en VO2 Peak (50%∆) - 2 minuten.

Experimenteel: Psychologische ondersteuning

Psychologische ondersteuning voorafgaand aan de operatie

Gedragsmatig: Psychologische ondersteuning

Ondersteuningssessies zullen patiëntgericht zijn en de patiënt de kans geven om eventuele problemen/zorgen te uiten, dit kan omvatten (maar is niet beperkt tot) manieren om met hun reacties op kanker om te gaan, familie- en relatieproblemen, het verkennen van persoonlijke vraagstukken en het afhandelen van praktische zaken. Patiënten hebben toegang tot andere bronnen die beschikbaar zijn in de kankercentra, inclusief maar niet beperkt tot verdere informatie over hun toestand en hoe ze toegang kunnen krijgen tot financiële steun. Deze processen weerspiegelen de best practice die momenteel wordt geleverd door medewerkers van het kankerondersteuningscentrum in de regio Wessex. Elke patiënt die geacht wordt risico te lopen (d.w.z. door zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging) zal worden gemeld aan hun huisarts, gevolgd door een brief.

Experimenteel: SRETP en psychologische ondersteuning

Gestructureerd Responsive Exercise Training Program (SRETP) en psychologische ondersteuning voorafgaand aan de operatie

Gedragsmatig: SRETP

SRETP bestaat uit korte perioden van inspanning met een hoge intensiteit afgewisseld met korte perioden van inspanning met een matige intensiteit (aërobe intervaltraining). We zullen ook weerstandstraining in elke sessie opnemen. De trainingsintensiteiten tijdens het intervaltrainingsprogramma zijn specifiek voor elke patiënt en afgeleid van CPET. Oefening met matige intensiteit ligt onder de anaërobe drempel (AT). Patiënten oefenen met 80% zuurstofopname (VO2) verkregen bij de anaërobe drempel (80%AT) voor inspanning met matige intensiteit - 3 minuten. Ernstige trainingsintensiteit wordt herkend als 50% van het verschil tussen de VO2 AT en VO2 Peak (50%∆) - 2 minuten.

Gedragsmatig: Psychologische ondersteuning

Ondersteuningssessies zullen patiëntgericht zijn en de patiënt de kans geven om eventuele problemen/zorgen te uiten, dit kan omvatten (maar is niet beperkt tot) manieren om met hun reacties op kanker om te gaan, familie- en relatieproblemen, het verkennen van persoonlijke vraagstukken en het afhandelen van praktische zaken. Patiënten hebben toegang tot andere bronnen die beschikbaar zijn in de kankercentra, inclusief maar niet beperkt tot verdere informatie over hun toestand en hoe ze toegang kunnen krijgen tot financiële steun. Deze processen weerspiegelen de best practice die momenteel wordt geleverd door medewerkers van het kankerondersteuningscentrum in de regio Wessex. Elke patiënt die geacht wordt risico te lopen (d.w.z. door zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging) zal worden gemeld aan hun huisarts, gevolgd door een brief.

Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf

De datum van ziekenhuisopname min de datum van ontslag zou gelijk zijn aan de duur van het postoperatieve verblijf (LOS).

Verandering in objectief gemeten cardiopulmonale inspanningstestvariabelen - Zuurstofopname bij anaerobe drempel (ml/kg/min) en zuurstofopname bij piekoefening (ml/kg/min)

Verandering in cardiopulmonale inspanningsvariabelen, d.w.z. zuurstofopname (VO2) bij anaërobe drempel (AT) en bij piekoefening. Een klinisch significant verschil in fysieke fitheid wordt gedefinieerd als ≥ 2 ml/min/kg VO2 bij AT.

Algehele overleving - 1

Totale overleving 1 jaar na de operatie

Algehele overleving -2

Totale overleving 5 jaar na de operatie

Ziektevrij overleven

Klinisch of radiologisch gemeten ziektevrije overleving

Postoperatieve morbiditeit -1

Post-operatieve morbiditeitsenquête (POMS) van patiënten zal worden gekarakteriseerd op dag 3, 5, 7 en 15. De POMS-enquête met 18 items zal worden gebruikt om negen domeinen van postoperatieve morbiditeit aan te pakken (pulmonale, infectieuze, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, wondcomplicaties, hematologische en pijn).

Postoperatieve morbiditeit -2

Op de dag van ontslag worden de chirurgische complicaties van de patiënt (indien aanwezig) beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties. Deze classificatie wordt gebruikt om de algehele ziekenhuismorbiditeit na chirurgische ingrepen te beoordelen. Patiënten worden beoordeeld als 0 (geen complicaties) of graad IV op basis van het niveau van complicaties, inclusief het aantal betrokken orgaansystemen. Graad V wordt gedefinieerd als overlijden van een patiënt. Een record van de Comprehensive Complication Index (CCI) - een update van de Clavien-Dindo-classificatie zal ook worden verzameld

Lichamelijke activiteit -1

Aantal stappen terwijl actief met behulp van een triaxiale versnellingsmeter, bijv. Senseware

Lichamelijke activiteit -2

slaapefficiëntie met behulp van een triaxiale versnellingsmeter, bijv. Senseware

Lichamelijke activiteit -3

metabole equivalenten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter, bijv. Senseware

Lichamelijke activiteit -4

Godin vragenlijst voor vrije tijd en lichaamsbeweging - Een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven -1

Veranderingen in gezondheidsgerelateerde metingen van kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde vragenlijsten; inbegrepen:

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven -2

Veranderingen in gezondheidsgerelateerde metingen van kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde vragenlijsten; inbegrepen:

Kankerspecifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-C30.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven -3

Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven metingen met behulp van gevalideerde semi-gestructureerde interviewtechnieken

Geestelijk welzijn -1

Zelfeffectiviteit (vertrouwen) om chronische ziekte zelf te beheersen (SEMCD), gemeten met behulp van de Lorig SEMCD-schaal

Een betrouwbaarheidsschaal die het vertrouwen van de patiënt weergeeft dat een reguliere taak kan worden volbracht. 1 = Helemaal niet zeker en 10= helemaal zeker.

Geestelijk welzijn -2

De kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten om hun eigen gezondheid en zorg te beheren, worden gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM)

Het eens of oneens zijn met uitspraken. Keuze tussen helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens en niet van toepassing

Geestelijk welzijn -3

Angst en depressie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Een aan te vinken vragenlijst met betrekking tot angsten en depressies die een patiënt de afgelopen week zou kunnen hebben gevoeld. Keuzes zijn meestal, veel voor de tijd, van tijd tot tijd, en helemaal niet voor de meeste vragen.

Geestelijk welzijn -4

Veerkracht, gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)

Patiënten wordt gevraagd om "x" te kiezen in een vakje dat het beste aangeeft in hoeverre zij het eens zijn met de volgende uitspraken over veerkracht in de afgelopen maand.

Opties zijn helemaal niet waar; zelden waar; soms waar; vaak waar; klopt bijna altijd

Geestelijk welzijn -5

Korte vragenlijst over ziekteperceptie (B-IPQ) - Een zelfgerapporteerde schaal met negen items die is ontworpen om snel de cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen door middel van een vragenlijst.

Er worden verschillende ziektevragen gesteld en de patiënt kiest een cijfer van 0 tot 10; 0= helemaal geen invloed en 10= ernstige invloed op mijn leven.

Evaluatie van complexe gezondheidsinterventies

Medische Onderzoeksraad (MRC) RE-AIM rapportage

Radiologische markers van sarco-cachexie gemeten op basis van routinematige CT-scans

CT, MRI, PET CT volledig rapport van de radioloog inclusief TNM-stadium, veneuze invasie, betrokkenheid van de resectiemarge, metabolische activiteit van de tumor, RECIST-stadiëring en elke andere kankerroute-specifieke stadiëring/herstadiëring-test. Onbewerkte DICOM-bestanden van radiologische software of via het PACS-team worden veilig gedownload om radiologische markers van sarco-cachexie te meten.

Toxiciteit en bijwerkingen

Door neoadjuvante kankertherapie geïnduceerde toxiciteit gemeten met behulp van de CTC AE v4

Tumoruitkomsten -1

Radiologie - CT, MRI, PET CT - Tumor Node Metastasis (TNM v7) stadium

Tumoruitkomsten -2

Radiologie - CT, MRI, PET CT volledig rapport van radioloog, voornamelijk inclusief veneuze invasie

Tumoruitkomsten -3

Radiologie - CT, MRI, PET CT volledig rapport van radioloog, voornamelijk inclusief betrokkenheid van de resectiemarge

Tumoruitkomsten -4

Radiologie - CT, MRI, PET CT volledig rapport van radioloog, voornamelijk met inbegrip van tumormetabolische activiteit

Tumoruitkomsten -5

Radiologie - CT, MRI, PET CT volledig rapport van radioloog, voornamelijk inclusief RECIST-stadiëring

Tumoruitkomsten -6

Radiologie - CT, MRI, PET CT volledig rapport van radioloog, voornamelijk inclusief tumorregressiescore

Tumoruitkomsten -7

Histopathologie - TNM-score versie 7

Tumoruitkomsten -8

Histopathologie - differentiatieclassificatie met behulp van TNM versie 7

Tumoruitkomsten -9

Histopathologie - extramurale tumoruitbreiding met behulp van TNM versie 7

Tumoruitkomsten -10

Histopathologie - lymfovasculaire invasie met behulp van TNM versie 7

Tumoruitkomsten -11

Histopathologie - perineurale invasie met behulp van TNM versie 7

Tumoruitkomsten -12

Histopathologie - veneuze invasie met behulp van TNM versie 7

Tumoruitkomsten -13

Histopathologie - status resectiemarge met behulp van TNM versie 7

Tumoruitkomsten -14

Histopathologie - beoordeling van tumorregressie (TRG/ Mandard Score)

Tumoruitkomsten -15

Histopathologie - lymfeklierstatus met behulp van TNM versie 7

Tumoruitkomsten -16

Histopathologie - aantal betrokken lymfeklieren met behulp van TNM versie 7

Voor handicap aangepaste overleving

WHODAS v2.0 zal patiënten vragen om te beoordelen of hun gezondheidstoestand invloed op hen heeft gehad met betrekking tot 7 handicap- en functionaliteitsdomeinen (begrijpen en communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, opschieten met anderen, levensactiviteiten: huishouden, levensactiviteiten : werk/school en deelname aan de samenleving). Dit omvat een maatstaf voor kosteneffectiviteit.

Tumor micro-omgeving

Endoscopische en chirurgische gepaarde tumorbiopten zullen worden genomen als onderdeel van de klinische en moleculaire stratificatiestudie van slokdarmkanker (OCCAMS) als de patiënt toestemming heeft gekregen voor de biobankstudie. Endoscopische en chirurgische gepaarde tumorbiopten zullen worden genomen als onderdeel van het TARGET LUNG-onderzoek als de patiënt toestemming heeft gegeven voor het biobankonderzoek. Andere tumortypes zullen worden ondergebracht in centra die deelnemen aan het International Cancer Genome Consortium. In paraffine ingebedde en in de routinematige klinische praktijk gebruikte pathologische monsters van de kankerroute kunnen in een later stadium ook worden aangevraagd voor tumoranalyses.

Tumorbiopsie +/- bij endoscopische echografie (prekankerbehandelingen en bij diagnose) en bij chirurgie (waar mogelijk afhankelijk van beschikbaarheid ter plaatse en kankercohort)

Voeding -1

Lengte (cms) en gewicht (kg) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren

Voeding -2

Patient Reported Experience Measures (PREMS) inclusief symptoom- en eetlustvragenlijsten (Council of Nutrition Appetite Questionnaire- CNAQ) (in My Medical Record als onderdeel van standaard klinische zorg)

Voeding -3

Patiënt zelf invullen online assessment (myFood24 opgenomen in Mijn Medisch Dossier)

Voeding -4

Ondervoeding Universal Screening Tool als onderdeel van standaard klinische zorg