A Wessex Fit-4-ráksebészeti próba (WesFit)
Pragmatikus faktortervezési véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a prehabilitációs program végrehajtásának hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik elektív, nagy üreges rákműtéten esnek át Wessexben
Próbafázis: III. fázis: Többközpontú hatékonysági, pragmatikus, faktoriális tervezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, a betegek tájékozott fejlesztésével és folyamatértékelésével
Javallat: Azok a betegek, akiknél nagyobb, elektíven reszekálható intra-cavity rákműtéten esnek át neoadjuváns rákkezeléssel vagy anélkül (beleértve a kemoterápiát (NAC), kemoradioterápiát (CRT) vagy immunterápiát.
Célkitűzés: Egy közösségi alapú strukturált gyakorlatokra reagáló tréning program (SRETP) hatékonyságának vizsgálata ± pszichológiai támogatás a műtéti kimenetelre a posztoperatív tartózkodási idő (LOS) és a szövődmények csökkentésével.
Másodlagos cél:
Közösségi alapú strukturált testmozgás-képzési program (SRETP) ± pszichológiai támogatás hatékonyságának vizsgálata a betegségmentes általános túlélés javítása érdekében. Cardiopulmonary Exercise teszt (CPET) változói, fizikai aktivitás, morbiditás, a szarkopénia radiológiai markerei, toxicitás, tumor down-staging, tumor regresszió, rokkantsággal korrigált túlélés (WHODAS) általános túlélés és életminőség (QoL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A fittebb betegeknél jobb a műtéti eredmény. A kardiopulmonális terhelési teszttel objektíven mért gyenge fizikai erőnlét összefüggésbe hozták a megnövekedett LOS-t, a megnövekedett morbiditást és mortalitást számos nagy rákos műtéten átesett betegcsoportban. A kemoterápia és a sugárterápia káros hatással van a fizikai erőnlétre, ami viszont káros hatással lehet a betegek műtéttel szembeni ellenálló képességére. A kutatások azt sugallják, hogy a pszichológiai tényezők, köztük a depresszió és az önhatékonyság (bizalom a rákkal kapcsolatos problémák kezelésében) a műtét előtt megjósolják az egészséggel összefüggő életminőség felépülési pályáit akár 2 évvel a vastagbélrák nagy műtétje után.
A cél annak vizsgálata, hogy az SRETP (Prehabilitáció) ± pszichológiai támogatás a rákkezelés előtt és alatt a nagy elektív műtét előtt csökkenti-e a LOS-t, növeli-e a túlélést és javítja-e az önmenedzselési képességüket. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, hogy ez a beavatkozás képes-e hosszú távú viselkedésbeli változást előidézni a fizikai aktivitással kapcsolatban.
Próbatervezés: III. fázis: Pragmatikus, randomizált, kontrollált faktortervezés, amely a rákkezelések és/vagy nagyobb rákműtétek előtt végrehajtott prehabilitációs program hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akik elektív, üregen belüli nagy rákműtéten esnek át Wessexben.
Mintaméret: 1560
Közbelépés:
- Kórházon belüli átállás a közösségi alapú strukturált testmozgás-képzési programra (SRETP) ± pszichológiai támogatás (közösségi/tanácsi edzőtermekben vagy ráktámogatási központokban). A beavatkozást a műtét előtt adják meg. Azok a betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns rákkezelésben részesülnek, e kezelések alatt és után kapják meg a beavatkozást.
- Vezérlés: Standard ellátás extra felügyelettel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hopsitals Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek
- 18 év felettiek
- nagy üregen belüli rákműtétet terveznek gyógyító szándékkal: mellkasi, kolorektális, oesophagogasztrikus, urológiai és hepatobiliáris (pl. hasnyálmirigy).
- műtét önmagában (unimodális)
- műtéttel kombinálva (multimodális) rákkezelésekkel (neoadjuváns kemoterápia, kemoradioterápia vagy immunterápia).
- Minden olyan beteg, akit az MDT potenciálisan gyógyíthatónak ítél, vagy akiket neoadjuváns rákkezelésen vesznek át az újrakezelés és a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- A 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek,
- ha daganatuk műtétileg nem reszekálható,
- abszolút vagy relatív ellenjavallatok vannak a CPET elvégzéséhez,
- A betegek nem tudják elvégezni a CPET-et más, egyidejűleg fennálló akut betegség vagy állapot miatt (pl. alsó végtag diszfunkció),
- a betegek elutasítják a műtétet,
- ha súlyuk meghaladja a 145 kg-ot
- a betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Ki kell vonni a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél az ST-depresszió >2 mm, ha tünetmentes, vagy 4 mm, ha tünetmentes, vagy az ST-eleváció >1 mm a CPET során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos gondozás plusz további felügyelet
|
|
|
Kísérleti: SRETP
Strukturált érzékeny gyakorlatok képzési programja (SRETP) a műtét előtt
|
Az SRETP rövid, nagy intenzitású gyakorlatokat foglal magában, amelyeket rövid, közepes intenzitású edzésekkel tarkítanak (aerob intervallum edzés).
Minden foglalkozásba beépítjük az ellenállási tréninget is.
Az intervallum edzési program során az edzés intenzitása minden egyes betegre jellemző, és a CPET-ből származik.
A mérsékelt intenzitású edzés az anaerob küszöb (AT) alatt van.
A betegek az anaerob küszöbön (80% AT) elért oxigénfelvétel (VO2) 80%-án edzenek közepes intenzitású edzés esetén – 3 perc.
A súlyos edzés intenzitása a VO2 AT és a VO2 csúcs (50%∆) közötti különbség 50%-a – 2 perc.
|
|
Kísérleti: Pszichológiai támogatás
Pszichés támogatás a műtét előtt
|
A támogató ülések betegközpontúak lesznek, lehetőséget adva a páciensnek, hogy felvegye bármilyen problémáját/aggodalmát, amely magában foglalhatja (de nem kizárólagosan) a rákkal, családi és párkapcsolati problémákkal kapcsolatos reakcióival való megbirkózás módjait, valamint a személyes kérdések feltárását. kérdések és gyakorlati kérdések kezelése.
A betegek hozzáférhetnek a rákközpontokban elérhető egyéb forrásokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan, további információkat az állapotukkal és a pénzügyi támogatáshoz való hozzáférés módjával kapcsolatban.
Ezek a folyamatok azt a legjobb gyakorlatot tükrözik, amelyet jelenleg a rákkutató központok munkatársai vezetnek be a Wessex régióban.
Minden veszélyeztetettnek ítélt beteget (például öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító szándék miatt) jelenteni kell a háziorvosának, majd levelet küldenek.
|
|
Kísérleti: SRETP és pszichológiai támogatás
Strukturált érzékeny gyakorlatok képzési program (SRETP) és pszichológiai támogatás a műtét előtt
|
Az SRETP rövid, nagy intenzitású gyakorlatokat foglal magában, amelyeket rövid, közepes intenzitású edzésekkel tarkítanak (aerob intervallum edzés).
Minden foglalkozásba beépítjük az ellenállási tréninget is.
Az intervallum edzési program során az edzés intenzitása minden egyes betegre jellemző, és a CPET-ből származik.
A mérsékelt intenzitású edzés az anaerob küszöb (AT) alatt van.
A betegek az anaerob küszöbön (80% AT) elért oxigénfelvétel (VO2) 80%-án edzenek közepes intenzitású edzés esetén – 3 perc.
A súlyos edzés intenzitása a VO2 AT és a VO2 csúcs (50%∆) közötti különbség 50%-a – 2 perc.
A támogató ülések betegközpontúak lesznek, lehetőséget adva a páciensnek, hogy felvegye bármilyen problémáját/aggodalmát, amely magában foglalhatja (de nem kizárólagosan) a rákkal, családi és párkapcsolati problémákkal kapcsolatos reakcióival való megbirkózás módjait, valamint a személyes kérdések feltárását. kérdések és gyakorlati kérdések kezelése.
A betegek hozzáférhetnek a rákközpontokban elérhető egyéb forrásokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan, további információkat az állapotukkal és a pénzügyi támogatáshoz való hozzáférés módjával kapcsolatban.
Ezek a folyamatok azt a legjobb gyakorlatot tükrözik, amelyet jelenleg a rákkutató központok munkatársai vezetnek be a Wessex régióban.
Minden veszélyeztetettnek ítélt beteget (például öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító szándék miatt) jelenteni kell a háziorvosának, majd levelet küldenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A kórházi felvétel dátuma mínusz a hazabocsátás dátuma megegyezik a posztoperatív tartózkodás hosszával (LOS).
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az objektíven mért kardiopulmonális edzésteszt változókban – Oxigénfelvétel anaerob küszöbnél (ml/kg/perc) és oxigénfelvétel csúcsterheléskor (ml/kg/perc)
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
A kardiopulmonális edzésváltozók változása, azaz az oxigénfelvétel (VO2) az anaerob küszöbnél (AT) és a csúcsterhelésnél.
A fizikai alkalmasság klinikailag szignifikáns különbsége ≥ 2 ml/perc/kg VO2 AT-nál.
|
legfeljebb 15 hétig
|
|
Teljes túlélés - 1
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Teljes túlélés a műtét után 1 évvel
|
1 évvel a műtét után
|
|
Teljes túlélés -2
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Teljes túlélés a műtét után 5 évvel
|
5 évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Klinikai vagy radiológiailag mért betegségmentes túlélés
|
1 évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív morbiditás -1
Időkeret: POMS a 3., 5., 7. és 15. napon.
|
A betegek posztoperatív morbiditási felmérését (POMS) a 3., 5., 7. és 15. napon jellemezzük.
A POMS 18 elemből álló felmérést a posztoperatív morbiditás kilenc területére (tüdő-, fertőző-, vese-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, neurológiai, sebszövődmények, hematológiai és fájdalom) vizsgálják.
|
POMS a 3., 5., 7. és 15. napon.
|
|
Posztoperatív morbiditás -2
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az elbocsátás napján a beteg műtéti szövődményeit (ha vannak) osztályozzák a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint. Ez a besorolás a műtéti beavatkozásokat követő általános kórházi morbiditás értékelésére szolgál.
A betegeket 0-ra (nincs szövődmény) vagy I-V-re osztályozzák a szövődmény szintje alapján, beleértve a szervrendszeri érintettségek számát is.
Az V. fokozatot a beteg halálaként határozzák meg.
Az átfogó szövődményindex (CCI) rekordja - a Clavien-Dindo osztályozás frissítése is összegyűjtésre kerül
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Fizikai aktivitás -1
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A lépések száma aktív állapotban triaxiális gyorsulásmérővel, pl.
Senseware
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Fizikai aktivitás -2
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
az alvás hatékonyságát triaxiális gyorsulásmérővel, pl.
Senseware
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Fizikai aktivitás -3
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
metabolikus ekvivalensek triaxiális gyorsulásmérővel, pl.
Senseware
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Fizikai aktivitás -4
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Godin szabadidő és gyakorlat kérdőív – A fizikai aktivitás saját bevallású mérőszáma
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Egészségügyi életminőség -1
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőség mérésekben validált kérdőívek felhasználásával; beleértve: Az EQ-5D-5L egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségi felmérésekben. |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Egészségügyi életminőség -2
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőség mérésekben validált kérdőívek felhasználásával; beleértve: A rákspecifikus életminőséget az EORTC-QLQ-C30 segítségével mérik. |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Egészségügyi életminőség -3
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőség mérésekben validált félig strukturált interjús technikákkal
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Mentális jólét -1
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Önhatékonyság (bizalom) a krónikus betegségek (SEMCD) önkezelésében, a Lorig SEMCD skála segítségével mérve Egy megbízhatósági skála, amely a betegek bizalmát képviseli abban, hogy egy rendszeres feladatot el lehet végezni. 1 = egyáltalán nem magabiztos és 10 = teljesen magabiztos. |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Mentális jólét -2
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A betegek ismeretének képességeit és önbizalmát saját egészségi állapotuk és ellátásuk kezeléséhez a páciensaktiválási intézkedés (PAM) segítségével mérik. Kijelentésekkel való egyetértés vagy egyet nem értés. Választás a határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, határozottan egyetértek és nem alkalmazható |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Mentális jólét -3
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A szorongást és a depressziót a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével mérik. Egy jelölőnégyzetes kérdőív a szorongásokról és a depresszióról, amelyet a páciens az elmúlt héten érezhetett. A legtöbb esetben sok választási lehetőség van, időről időre, és a legtöbb kérdésre egyáltalán nem. |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Mentális jólét -4
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Rugalmasság, a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2) segítségével mérve A betegeket arra kérik, hogy válasszák az „x”-et egy olyan mezőben, amely a legjobban jelzi, hogy mennyire értenek egyet a következő állításokkal az elmúlt hónap rugalmasságában. Az opciók egyáltalán nem igazak; ritkán igaz; néha igaz; gyakran igaz; szinte mindig igaz |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Mentális jólét -5
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) – Ön által megadott, kilenc tételből álló skála, amelynek célja a betegség kognitív és érzelmi reprezentációinak gyors felmérése kérdőív segítségével. Különféle betegségekre vonatkozó kérdéseket tesznek fel, és a páciens kiválaszt egy számot 0 és 10 között; 0= egyáltalán nincs hatással, és 10= súlyosan befolyásolja az életemet. |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Komplex egészségügyi beavatkozások értékelése
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) RE-AIM jelentés
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
A sarco-cachexia radiológiai markerei rutin CT-vizsgálatokból mérve
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
CT, MRI, PET CT teljes jelentés a radiológustól, beleértve a TNM stádiumot, a vénás inváziót, a reszekciós határ érintettségét, a tumor metabolikus aktivitását, a RECIST stádium meghatározását és bármely más rákút specifikus stádium-/újrastaging tesztet.
A radiológiai szoftverektől vagy a PACS csapatától származó nyers DICOM fájlokat biztonságosan letöltjük a szarko-cachexia radiológiai markereinek mérésére.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Toxicitás és nemkívánatos események
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A neoadjuváns rákterápia által kiváltott toxicitás a CTC AE v4 alkalmazásával mérve
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -1
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Radiológia - CT, MRI, PET CT - Tumor csomóponti metasztázis (TNM v7) szakasz
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Tumor kimenetelek -2
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Radiológia - CT, MRI, PET CT teljes jelentés radiológustól, főként vénás invázióval
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -3
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Radiológia - CT, MRI, PET CT teljes jelentés radiológustól, főként a reszekciós határ érintettségével
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -4
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Radiológia - CT, MRI, PET CT teljes jelentés a radiológustól, elsősorban a tumor metabolikus aktivitásával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -5
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Radiológia - CT, MRI, PET CT teljes jelentés a radiológustól, főként a RECIST stádiumozással
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -6
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Radiológia - CT, MRI, PET CT teljes jelentés a radiológustól, főként a tumor regressziós pontszámával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -7
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Szövettan – TNM pontszám 7. verzió
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -8
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Szövettan - differenciálási osztályozás a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -9
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Hisztopatológia - extramurális daganat kiterjesztése a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -10
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Szövettan - limfovaszkuláris invázió a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Tumor kimenetelek -11
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Hisztopatológia - perineurális invázió a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -12
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Szövettan - vénás invázió a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -13
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Hisztopatológia - reszekciós margó állapota a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -14
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Szövettan – tumor regressziós osztályozás (TRG/Mandard Score)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -15
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Hisztopatológia - nyirokcsomó állapot a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Daganatos kimenetelek -16
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Hisztopatológia – az érintett nyirokcsomók száma a TNM 7-es verziójával
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Fogyatékossághoz igazított túlélés
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A WHODAS v2.0 felkéri a betegeket, hogy értékeljék, hogy egészségi állapotuk hatással volt-e rájuk 7 fogyatékossági és funkcionalitási területen (megértés és kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, másokkal való boldogulás, élettevékenységek: háztartás, élettevékenységek). : munka/iskola és részvétel a társadalomban).
Ez magában foglalja a költséghatékonyság mértékét is.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Tumor mikrokörnyezet
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A nyelőcsőrák klinikai és molekuláris rétegződési vizsgálata (OCCAMS) részeként endoszkópos és sebészi páros tumorbiopsziát vesznek, ha a páciens beleegyezett a biobanki vizsgálatba. A TARGET LUNG vizsgálat részeként endoszkópos és sebészeti páros tumorbiopsziát vesznek, ha a beteg beleegyezett a bio-banking vizsgálatba. A többi daganattípust a Nemzetközi Rákgenom Konzorciumban részt vevő központokban helyezik el. A klinikai rák útvonalának paraffinba ágyazott és a rutin klinikai gyakorlatban használt patológiás mintái egy későbbi szakaszban is kérhetők daganatanalízishez. Tumorbiopszia +/- endoszkópos ultrahangon (rák előtti kezelések és diagnózis után) és műtétkor (ahol lehetséges, a helyszínen és a rákcsoport rendelkezésre állásától függően) |
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Táplálkozás -1
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A testmagasság (cm) és súly (kg) együtt jelenik meg a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Táplálkozás -2
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A betegek által jelentett tapasztalati mérések (PREMS), beleértve a tünet- és étvágykérdőíveket (Cancil of Nutrition Appetite Questionnaire – CNAQ) (a kórlapomban a szokásos klinikai ellátás részeként)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Táplálkozás -3
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
A páciens önkitöltő online felmérése (a myFood24 beépítve az orvosi nyilvántartásba)
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
|
Táplálkozás -4
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Alultápláltság univerzális szűrőeszköz a szokásos klinikai ellátás részeként
|
A kiindulási állapot legfeljebb 1 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM CRI 0360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SRETP
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Aktív, nem toborzóAorta szűkület, súlyosEgyesült Királyság