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La prova di chirurgia Wessex Fit-4-cancro (WesFit)

8 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato con disegno fattoriale pragmatico per valutare l'efficacia dell'attuazione di un programma di preabilitazione in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del cancro intracavitaria maggiore nel Wessex

Fase di sperimentazione: Fase III: uno studio multicentrico di efficacia con disegno fattoriale pragmatico randomizzato controllato con sviluppo informato del paziente e valutazione del processo

Indicazione: Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica intra-cavitaria resecabile elettivamente con o senza trattamenti neoadiuvanti per il cancro (compresa la chemioterapia (NAC), la chemioradioterapia (CRT) o l'immunoterapia).

Obiettivo: indagare l'efficacia di un programma di allenamento all'esercizio fisico responsivo strutturato basato sulla comunità (SRETP) ± supporto psicologico sull'esito chirurgico riducendo la durata della degenza postoperatoria (LOS) e le complicanze.

Obiettivo secondario:

Indagare l'efficacia di un programma di allenamento all'esercizio fisico reattivo strutturato basato sulla comunità (SRETP) ± supporto psicologico per migliorare la sopravvivenza globale libera da malattia. Variabili del test da sforzo cardiopolmonare (CPET), attività fisica, morbilità, marcatori radiologici di sarcopenia, tossicità, down-staging del tumore, regressione del tumore, sopravvivenza globale aggiustata per la disabilità (WHODAS) e qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i pazienti più in forma hanno migliori risultati chirurgici. La scarsa forma fisica misurata obiettivamente mediante test da sforzo cardiopolmonare è stata associata a un aumento della LOS, a un aumento della morbilità e della mortalità in molte coorti di pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore. La chemioterapia e la radioterapia hanno effetti negativi sulla forma fisica, che a loro volta possono avere un effetto negativo sulla capacità dei pazienti di resistere all'intervento chirurgico. La ricerca suggerisce che fattori psicologici tra cui la depressione e l'autoefficacia (fiducia nel gestire i problemi correlati al cancro) prima dell'intervento chirurgico predicono le traiettorie di recupero nella qualità della vita correlata alla salute fino a 2 anni dopo un intervento chirurgico importante per il cancro del colon-retto.

L'obiettivo è indagare se SRETP (Prehabilitation) ± supporto psicologico prima e durante il trattamento del cancro prima della chirurgia elettiva maggiore riduce la LOS, aumenta la sopravvivenza e migliora la capacità di autogestione. Inoltre, miriamo a vedere se questo intervento può portare a cambiamenti comportamentali a lungo termine in relazione all'attività fisica.

Disegno dello studio: Fase III: un disegno fattoriale pragmatico randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un programma di preabilitazione fornito prima dei trattamenti contro il cancro e/o della chirurgia oncologica maggiore in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore intra-cavitaria elettiva nel Wessex.

Dimensione del campione: 1560

Intervento:

  1. Una transizione in ospedale a un programma di allenamento strutturato reattivo basato sulla comunità (SRETP) ± supporto psicologico (fornito nelle palestre della comunità/comune o nei centri di supporto per il cancro). L'intervento/gli interventi saranno consegnati prima dell'intervento chirurgico. I pazienti che ricevono trattamenti antitumorali neoadiuvanti prima dell'intervento chirurgico riceveranno l'intervento durante e dopo questi trattamenti.
  2. Controllo: cura standard con monitoraggio extra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hopsitals Southampton
        • Contatto:
          • Sandy Jack, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine
  • di età superiore ai 18 anni
  • programmato per sottoporsi a chirurgia oncologica intra-cavitaria maggiore con intento curativo, definita come toracica, colorettale, esofagogastrica, urologica ed epatobiliare (inc. pancreatico).
  • solo intervento chirurgico (unimodale)
  • chirurgia combinata (multimodale) con trattamenti oncologici (chemioterapia neoadiuvante, chemioradioterapia o immunoterapie).
  • Tutti i pazienti ritenuti dall'MDT potenzialmente curabili o sottoposti a trattamenti oncologici neoadiuvanti prima della ristadiazione e dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • se il loro tumore è considerato chirurgicamente non resecabile,
  • avere controindicazioni assolute o relative al completamento di un CPET,
  • i pazienti non sono in grado di eseguire il CPET a causa di altre patologie o condizioni acute coesistenti (ad es. disfunzione degli arti inferiori),
  • i pazienti rifiutano la chirurgia,
  • se il loro peso supera i 145 kg
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato.
  • I pazienti con sottoslivellamento del tratto ST >2 mm se sintomatici o 4 mm se asintomatici o sopraslivellamento del tratto ST >1 mm durante qualsiasi CPET dovranno essere ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cure usuali più monitoraggio aggiuntivo
Sperimentale: SRETP
Programma di allenamento strutturato reattivo (SRETP) prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: SRETP
SRETP comporterà brevi periodi di esercizio ad alta intensità intervallati da brevi periodi di esercizio a intensità moderata (interval training aerobico). Includeremo anche l'allenamento di resistenza in ogni sessione. Le intensità di esercizio durante il programma di allenamento a intervalli sono specifiche per ciascun paziente e derivate dal CPET. L'esercizio di intensità moderata è al di sotto della soglia anaerobica (AT). I pazienti si eserciteranno all'80% dell'assorbimento di ossigeno (VO2) ottenuto alla soglia anaerobica (80% AT) per esercizio di intensità moderata - 3 minuti. L'intensità dell'esercizio grave è riconosciuta come il 50% della differenza tra VO2 AT e VO2 Peak (50%∆) - 2 minuti.
Sperimentale: Supporto psicologico
Supporto psicologico prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: Supporto psicologico
Le sessioni di supporto saranno incentrate sul paziente, dando al paziente l'opportunità di sollevare qualsiasi problema/preoccupazione che sta avendo, questo può includere (ma non sarà limitato a) modi di affrontare le sue reazioni al cancro, problemi familiari e relazionali, esplorare il personale problemi e affrontare questioni pratiche. I pazienti avranno accesso ad altre risorse disponibili presso i centri oncologici, incluse ma non limitate a ulteriori informazioni sulla loro condizione e su come accedere al sostegno finanziario. Questi processi riflettono le migliori pratiche attualmente fornite dal personale del centro di supporto per il cancro nella regione del Wessex. Qualsiasi paziente ritenuto a rischio (ad esempio per ideazione suicidaria o autolesionismo) verrà segnalato al proprio medico di famiglia, seguito da una lettera.
Sperimentale: SRETP e supporto psicologico
Programma di allenamento strutturato reattivo (SRETP) e supporto psicologico prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: SRETP
SRETP comporterà brevi periodi di esercizio ad alta intensità intervallati da brevi periodi di esercizio a intensità moderata (interval training aerobico). Includeremo anche l'allenamento di resistenza in ogni sessione. Le intensità di esercizio durante il programma di allenamento a intervalli sono specifiche per ciascun paziente e derivate dal CPET. L'esercizio di intensità moderata è al di sotto della soglia anaerobica (AT). I pazienti si eserciteranno all'80% dell'assorbimento di ossigeno (VO2) ottenuto alla soglia anaerobica (80% AT) per esercizio di intensità moderata - 3 minuti. L'intensità dell'esercizio grave è riconosciuta come il 50% della differenza tra VO2 AT e VO2 Peak (50%∆) - 2 minuti.
Comportamentale: Supporto psicologico
Le sessioni di supporto saranno incentrate sul paziente, dando al paziente l'opportunità di sollevare qualsiasi problema/preoccupazione che sta avendo, questo può includere (ma non sarà limitato a) modi di affrontare le sue reazioni al cancro, problemi familiari e relazionali, esplorare il personale problemi e affrontare questioni pratiche. I pazienti avranno accesso ad altre risorse disponibili presso i centri oncologici, incluse ma non limitate a ulteriori informazioni sulla loro condizione e su come accedere al sostegno finanziario. Questi processi riflettono le migliori pratiche attualmente fornite dal personale del centro di supporto per il cancro nella regione del Wessex. Qualsiasi paziente ritenuto a rischio (ad esempio per ideazione suicidaria o autolesionismo) verrà segnalato al proprio medico di famiglia, seguito da una lettera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata post-operatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La data di ricovero ospedaliero meno la data di dimissione equivarrebbe alla durata della degenza postoperatoria (LOS).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle variabili del test da sforzo cardiopolmonare misurate obiettivamente - Consumo di ossigeno alla soglia anaerobica (ml/kg/min) e consumo di ossigeno al picco di esercizio (ml/kg/min)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Variazione delle variabili dell'esercizio cardiopolmonare, ad esempio l'assorbimento di ossigeno (VO2) alla soglia anaerobica (AT) e al picco dell'esercizio. Una differenza clinicamente significativa nella forma fisica è definita come ≥ 2 ml/min/kg VO2 all'AT.
fino a 15 settimane
Sopravvivenza globale - 1
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza globale -2
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia misurata clinicamente o radiologicamente
1 anno dopo l'intervento
Morbilità postoperatoria -1
Lasso di tempo: POMS al giorno 3,5,7 e 15.
L'indagine sulla morbilità post-operatoria dei pazienti (POMS) sarà caratterizzata nei giorni 3, 5, 7 e 15. L'indagine POMS a 18 voci verrà utilizzata per affrontare nove domini di morbilità postoperatoria (polmonare, infettiva, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, complicanza della ferita, ematologica e dolore).
POMS al giorno 3,5,7 e 15.
Morbilità postoperatoria -2
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il giorno della dimissione, le eventuali complicanze chirurgiche del paziente saranno classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche Questa classificazione viene utilizzata per valutare la morbilità ospedaliera complessiva a seguito di procedure chirurgiche. I pazienti sono classificati come 0 (nessuna complicanza) o Grado I-V in base al livello di complicanza, incluso il numero di coinvolgimento del sistema degli organi. Il grado V è definito come morte di un paziente. Verrà raccolto anche un record del Comprehensive Complication Index (CCI) - verrà raccolto anche un aggiornamento della classificazione Clavien-Dindo
fino a 1 anno
Attività fisica -1
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Numero di passi durante l'attività utilizzando un accelerometro triassiale, ad es. Sensware
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Attività fisica -2
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
efficienza del sonno utilizzando un accelerometro triassiale es. Sensware
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Attività fisica -3
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
equivalenti metabolici utilizzando un accelerometro triassiale es. Sensware
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Attività fisica -4
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Godin Leisure Time and Exercise questionario - Una misura autodichiarata dell'attività fisica
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute -1
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari convalidati; Compreso:

EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute -2
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari convalidati; Compreso:

La qualità della vita specifica del cancro sarà misurata utilizzando EORTC-QLQ-C30.
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute -3
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute utilizzando tecniche di intervista semi-strutturate convalidate
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Benessere mentale -1
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Autoefficacia (fiducia) nell'autogestire le malattie croniche (SEMCD), misurata utilizzando la scala Lorig SEMCD

Una scala di confidenza che rappresenta la fiducia del paziente che un compito regolare può essere raggiunto. 1 = per niente fiducioso e 10 = totalmente fiducioso.
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Benessere mentale -2
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Le capacità di conoscenza e la fiducia dei pazienti nella gestione della propria salute e assistenza saranno misurate utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM)

Accordo o disaccordo con le dichiarazioni. Scelta tra fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo e non applicabile
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Benessere mentale -3
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Un questionario con casella di spunta relativo alle ansie e alla depressione che un paziente potrebbe aver provato nell'ultima settimana. Le scelte sono la maggior parte delle volte, molto spesso, di tanto in tanto, e per niente per la maggior parte delle domande.
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Benessere mentale -4
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Resilienza, misurata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)

Ai pazienti viene chiesto di scegliere "x" in una casella che meglio indichi quanto sono d'accordo con le seguenti affermazioni sulla resilienza nell'ultimo mese.

Le opzioni non sono affatto vere; raramente vero; a volte vero; spesso vero; vero quasi sempre
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Benessere mentale -5
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ) - Una scala a nove voci auto-riferita progettata per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia mediante un questionario.

Vengono poste varie domande sulla malattia e il paziente sceglie un numero da 0 a 10; 0= nessun effetto e 10= influisce gravemente sulla mia vita.
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione degli interventi sanitari complessi
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Rapporto RE-AIM del consiglio di ricerca medica (MRC).
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Marcatori radiologici di sarco-cachessia misurati da scansioni TC di routine
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
TC, RM, PET Rapporto completo TC del radiologo, inclusi stadio TNM, invasione venosa, coinvolgimento del margine di resezione, attività metabolica del tumore, stadiazione RECIST e qualsiasi altro test di stadiazione/ristadiazione specifico del percorso del cancro. I file DICOM grezzi da software radiologici o tramite il team PACS verranno scaricati in modo sicuro per misurare i marcatori radiologici della sarco-cachessia.
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Tossicità ed eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Tossicità indotta dalla terapia del cancro neoadiuvante misurata utilizzando il CTC AE v4
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -1
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Radiologia - TAC, MRI, PET TAC - Stadio delle metastasi linfonodali tumorali (TNM v7).
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -2
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Radiologia - CT, MRI, PET CT rapporto completo del radiologo che include principalmente l'invasione venosa
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -3
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Radiologia - TC, RM, PET Rapporto completo TC del radiologo che include principalmente il coinvolgimento del margine di resezione
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -4
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Radiologia - CT, MRI, PET CT rapporto completo del radiologo che include principalmente l'attività metabolica del tumore
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -5
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Radiologia - CT, MRI, PET CT rapporto completo del radiologo, inclusa principalmente la stadiazione RECIST
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -6
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Radiologia - CT, MRI, PET CT rapporto completo del radiologo che include principalmente il punteggio di regressione del tumore
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -7
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - Punteggio TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -8
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - classificazione della differenziazione utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -9
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - estensione del tumore extramurale utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -10
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - invasione linfovascolare utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -11
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - invasione perineurale utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -12
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - invasione venosa utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -13
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia: stato del margine di resezione utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -14
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - classificazione della regressione del tumore (punteggio TRG/ Mandard)
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -15
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia: stato dei linfonodi utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti tumorali -16
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Istopatologia - numero di linfonodi coinvolti utilizzando TNM versione 7
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza aggiustata per la disabilità
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
WHODAS v2.0 chiederà ai pazienti di valutare se le loro condizioni di salute hanno avuto un impatto su di loro in relazione a 7 domini di disabilità e funzionalità (comprensione e comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con gli altri, attività della vita: famiglia, attività della vita : lavoro/scuola e partecipazione alla società). Ciò include una misura dell'efficacia in termini di costi.
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Microambiente tumorale
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Le biopsie tumorali accoppiate endoscopiche e chirurgiche verranno prelevate come parte dello studio di stratificazione clinica e molecolare del cancro esofageo (OCCAMS) se il paziente ha acconsentito allo studio di biobanca. Le biopsie tumorali accoppiate endoscopiche e chirurgiche saranno prese come parte dello studio TARGET LUNG se il paziente ha acconsentito allo studio di biobanca. Altri tipi di tumore saranno conservati nei centri che partecipano all'International Cancer Genome Consortium. I campioni patologici del percorso clinico del cancro incorporati in paraffina e utilizzati nella pratica clinica di routine possono anche essere richiesti in una fase successiva per le analisi del tumore.

Biopsia tumorale +/- all'ecografia endoscopica (trattamenti pre-tumorali e dopo la diagnosi) e all'intervento chirurgico (ove possibile a seconda della disponibilità presso il sito e della coorte tumorale)
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Nutrizione -1
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Altezza (cm) e peso (kg) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Nutrizione -2
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Patient Reported Experience Measures (PREMS) inclusi questionari sui sintomi e sull'appetito (Council of Nutrition Appetite Questionnaire- CNAQ) (in My Medical Record come parte dell'assistenza clinica standard)
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Nutrizione -3
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione online autocompilata del paziente (myFood24 incorporato in My Medical Record)
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Nutrizione -4
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Malnutrition Universal Screening Tool come parte dell'assistenza clinica standard
Basale fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Poole Hospital NHS Foundation Trust
Isle of Wight NHS Trust
Dorset County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CRI 0360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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