Die Wessex Fit-4-Krebschirurgie-Studie (WesFit)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem faktoriellem Design zur Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung eines Prähabilitationsprogramms bei Patienten, die sich in Wessex einer größeren intrakavitären Krebsoperation unterziehen
Studienphase: Phase III: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem faktoriellem Design und patienteninformierter Entwicklung und Prozessbewertung
Indikation: Patienten, die sich einer größeren, elektiv resezierbaren Krebsoperation in der Kavität unterziehen, mit oder ohne neoadjuvante Krebsbehandlungen (einschließlich Chemotherapie (NAC), Chemoradiotherapie (CRT) oder Immuntherapie).
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten strukturierten Responsive Exercise-Training-Programms (SRETP) ± psychologische Unterstützung des Operationsergebnisses durch Reduzierung der postoperativen Aufenthaltsdauer (LOS) und Komplikationen.
Sekundäres Ziel:
Es sollte die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten strukturierten reaktiven Trainingsprogramms (SRETP) ± psychologische Unterstützung zur Verbesserung des krankheitsfreien Gesamtüberlebens untersucht werden. Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)-Variablen, körperliche Aktivität, Morbidität, radiologische Marker für Sarkopenie, Toxizität, Tumor-Downstaging, Tumorregression, behinderungsbereinigtes Überleben (WHODAS), Gesamtüberleben und Lebensqualität (QoL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Fittere Patienten haben bessere chirurgische Ergebnisse. Eine schlechte körperliche Fitness, die objektiv mit kardiopulmonalen Belastungstests gemessen wurde, wurde bei vielen Patientenkohorten, die sich einer größeren Krebsoperation unterzogen, mit einer erhöhten LOS, einer erhöhten Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Chemotherapie und Strahlentherapie wirken sich nachteilig auf die körperliche Fitness aus, was sich wiederum nachteilig auf die Fähigkeit der Patienten auswirken kann, einer Operation standzuhalten. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass psychologische Faktoren wie Depression und Selbstwirksamkeit (Zuversicht, krebsbedingte Probleme zu bewältigen) vor einer Operation die Genesungskurven der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bis zu 2 Jahre nach einer größeren Operation bei Darmkrebs vorhersagen.
Ziel ist es zu untersuchen, ob SRETP (Prähabilitation) ± psychologische Unterstützung vor und während einer Krebsbehandlung vor größeren elektiven Operationen die LOS reduziert, das Überleben verlängert und die Fähigkeit zum Selbstmanagement verbessert. Darüber hinaus wollen wir sehen, ob diese Intervention eine langfristige Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität bewirken kann.
Studiendesign: Phase III: Ein pragmatisches faktorielles Design, randomisiert kontrolliert, um die Wirksamkeit eines Prähabilitationsprogramms zu bewerten, das vor Krebsbehandlungen und/oder größeren Krebsoperationen bei Patienten durchgeführt wird, die sich in Wessex einer elektiven intrakavitären größeren Krebsoperation unterziehen.
Stichprobengröße: 1560
Intervention:
- Ein krankenhausinterner Übergang zu einem gemeinschaftsbasierten strukturierten reaktiven Bewegungstrainingsprogramm (SRETP) ± psychologische Unterstützung (geliefert in Gemeinschafts-/Gemeinde-Fitnessstudios oder Krebsunterstützungszentren). Der Eingriff/die Eingriffe werden vor der Operation durchgeführt. Patienten, die vor der Operation neoadjuvante Krebsbehandlungen erhalten, erhalten die Intervention während und nach diesen Behandlungen.
- Kontrolle: Standardpflege mit zusätzlicher Überwachung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hopsitals Southampton
-
Kontakt:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- im Alter von über 18 Jahren
- geplante große intrakavitäre Krebsoperation mit kurativer Absicht, definiert als thorakal, kolorektal, ösophagogastrisch, urologisch und hepatobiliär (inkl. Bauchspeicheldrüse).
- Operation allein (unimodal)
- Operation kombiniert (multimodal) mit Krebsbehandlungen (neoadjuvante Chemotherapie, Radiochemotherapie oder Immuntherapien).
- Alle Patienten, die vom MDT als potenziell heilbar eingestuft werden oder sich einer neoadjuvanten Krebsbehandlung unterziehen, bevor sie erneut inszeniert und operiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen,
- wenn ihr Tumor als chirurgisch nicht resezierbar gilt,
- absolute oder relative Kontraindikationen zum Absolvieren einer Weiterbildung haben,
- Patienten sind aufgrund anderer gleichzeitig bestehender akuter Erkrankungen oder Zustände (z. B. Dysfunktion der unteren Extremitäten),
- Patienten lehnen Operationen ab,
- wenn ihr Gewicht 145 kg übersteigt
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit einer ST-Senkung von > 2 mm, falls symptomatisch, oder 4 mm, falls asymptomatisch, oder einer ST-Hebung von > 1 mm während einer CPET müssen aus der Studie genommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege plus zusätzliche Überwachung
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Experimental: SRETP
Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) vor der Operation
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SRETP beinhaltet kurze Trainingseinheiten mit hoher Intensität, die mit kurzen Trainingseinheiten mit moderater Intensität durchsetzt sind (aerobes Intervalltraining).
Wir werden auch Widerstandstraining in jede Sitzung einbeziehen.
Die Belastungsintensitäten während des Intervall-Übungs-Trainingsprogramms sind für jeden Patienten spezifisch und werden von CPET abgeleitet.
Training mit moderater Intensität liegt unterhalb der anaeroben Schwelle (AT).
Die Patienten werden bei 80 % der Sauerstoffaufnahme (VO2) trainieren, die an der anaeroben Schwelle (80 % AT) erreicht wird, für ein Training mittlerer Intensität – 3 Minuten.
Schwere Trainingsintensität wird als 50 % der Differenz zwischen VO2 AT und VO2 Peak (50 %∆) – 2 Minuten erkannt.
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Experimental: Psychologische Unterstützung
Psychologische Unterstützung vor der Operation
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Die Unterstützungssitzungen sind patientenzentriert und geben dem Patienten die Möglichkeit, alle Probleme / Bedenken zu äußern, die er hat. Dies kann (aber nicht beschränkt auf) Wege zur Bewältigung seiner Reaktionen auf Krebs, Familien- und Beziehungsprobleme und die Erforschung persönlicher Probleme beinhalten Fragen und Umgang mit praktischen Fragen.
Die Patienten haben Zugang zu anderen Ressourcen, die in den Krebszentren verfügbar sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf weitere Informationen über ihren Zustand und den Zugang zu finanzieller Unterstützung.
Diese Prozesse spiegeln die Best Practice wider, die derzeit von den Mitarbeitern der Krebshilfezentren in der Region Wessex umgesetzt wird.
Jeder Patient, der als gefährdet gilt (z. B. aufgrund von Suizidgedanken oder Selbstverletzung), wird seinem Hausarzt gemeldet, gefolgt von einem Brief.
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Experimental: SRETP und psychologische Unterstützung
Strukturiertes Responsive Exercise Training Program (SRETP) und psychologische Unterstützung vor der Operation
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SRETP beinhaltet kurze Trainingseinheiten mit hoher Intensität, die mit kurzen Trainingseinheiten mit moderater Intensität durchsetzt sind (aerobes Intervalltraining).
Wir werden auch Widerstandstraining in jede Sitzung einbeziehen.
Die Belastungsintensitäten während des Intervall-Übungs-Trainingsprogramms sind für jeden Patienten spezifisch und werden von CPET abgeleitet.
Training mit moderater Intensität liegt unterhalb der anaeroben Schwelle (AT).
Die Patienten werden bei 80 % der Sauerstoffaufnahme (VO2) trainieren, die an der anaeroben Schwelle (80 % AT) erreicht wird, für ein Training mittlerer Intensität – 3 Minuten.
Schwere Trainingsintensität wird als 50 % der Differenz zwischen VO2 AT und VO2 Peak (50 %∆) – 2 Minuten erkannt.
Die Unterstützungssitzungen sind patientenzentriert und geben dem Patienten die Möglichkeit, alle Probleme / Bedenken zu äußern, die er hat. Dies kann (aber nicht beschränkt auf) Wege zur Bewältigung seiner Reaktionen auf Krebs, Familien- und Beziehungsprobleme und die Erforschung persönlicher Probleme beinhalten Fragen und Umgang mit praktischen Fragen.
Die Patienten haben Zugang zu anderen Ressourcen, die in den Krebszentren verfügbar sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf weitere Informationen über ihren Zustand und den Zugang zu finanzieller Unterstützung.
Diese Prozesse spiegeln die Best Practice wider, die derzeit von den Mitarbeitern der Krebshilfezentren in der Region Wessex umgesetzt wird.
Jeder Patient, der als gefährdet gilt (z. B. aufgrund von Suizidgedanken oder Selbstverletzung), wird seinem Hausarzt gemeldet, gefolgt von einem Brief.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Das Datum der Krankenhausaufnahme abzüglich des Entlassungsdatums entspricht der Dauer des postoperativen Aufenthalts (LOS).
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der objektiv gemessenen Testvariablen für kardiopulmonale Belastung – Sauerstoffaufnahme an der anaeroben Schwelle (ml/kg/min) und Sauerstoffaufnahme bei maximaler Belastung (ml/kg/min)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Änderung der kardiopulmonalen Belastungsvariablen, d. h. Sauerstoffaufnahme (VO2) an der anaeroben Schwelle (AT) und bei maximaler Belastung.
Ein klinisch signifikanter Unterschied in der körperlichen Fitness ist definiert als ≥ 2 ml/min/kg VO2 bei AT.
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bis zu 15 Wochen
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Gesamtüberleben - 1
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr postoperativ
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Gesamtüberleben -2
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Gesamtüberleben 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre postoperativ
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Klinisch oder radiologisch gemessenes krankheitsfreies Überleben
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1 Jahr postoperativ
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Postoperative Morbidität -1
Zeitfenster: POMS an Tag 3,5,7 und 15.
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Die postoperative Morbiditätsumfrage (POMS) der Patienten wird an den Tagen 3, 5, 7 und 15 charakterisiert.
Die 18-Punkte-Umfrage von POMS wird verwendet, um neun Bereiche der postoperativen Morbidität (pulmonale, infektiöse, renale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, Wundkomplikationen, hämatologische und Schmerzen) zu behandeln.
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POMS an Tag 3,5,7 und 15.
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Postoperative Morbidität -2
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Am Tag der Entlassung werden die chirurgischen Komplikationen des Patienten (falls vorhanden) anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft. Diese Klassifikation wird verwendet, um die Gesamtmorbidität des Krankenhauses nach chirurgischen Eingriffen zu bewerten.
Die Patienten werden basierend auf dem Grad der Komplikation, einschließlich der Anzahl der beteiligten Organsysteme, als 0 (keine Komplikationen) oder Grad I–V eingestuft.
Grad V ist definiert als Tod eines Patienten.
Ein Datensatz des Comprehensive Complication Index (CCI) – eine Aktualisierung der Clavien-Dindo-Klassifikation – wird ebenfalls erhoben
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bis 1 Jahr
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Körperliche Aktivität -1
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der aktiven Schritte mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, z.
Senseware
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Körperliche Aktivität -2
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Schlafeffizienz mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser, z.
Senseware
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Körperliche Aktivität -3
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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metabolische Äquivalente mit einem triaxialen Beschleunigungsmesser zB.
Senseware
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Körperliche Aktivität -4
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Godin-Fragebogen zu Freizeit und Bewegung – Ein Maß für die körperliche Aktivität nach eigenen Angaben
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität -1
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen mit validierten Fragebögen; einschließlich: EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität -2
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen mit validierten Fragebögen; einschließlich: Die krebsspezifische Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 gemessen. |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität -3
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen in gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung validierter halbstrukturierter Interviewtechniken
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Psychisches Wohlbefinden -1
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) zur Selbstbewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD), gemessen mit der Lorig SEMCD-Skala Eine Vertrauensskala, die das Vertrauen des Patienten darstellt, dass eine normale Aufgabe bewältigt werden kann. 1 = Überhaupt nicht überzeugt und 10 = Vollkommen überzeugt. |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Psychisches Wohlbefinden -2
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Die Kenntnisse, Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Patienten, ihre eigene Gesundheit und Pflege zu verwalten, werden mit dem Patient Activation Measure (PAM) gemessen. Zustimmung oder Ablehnung von Aussagen. Wahl zwischen stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu und nicht zutreffend |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Psychisches Wohlbefinden -3
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Ein ankreuzbarer Fragebogen zu Ängsten und Depressionen, die ein Patient in der vergangenen Woche gefühlt haben könnte. Wahlmöglichkeiten sind die meiste Zeit, viel für die Zeit, von Zeit zu Zeit und überhaupt nicht für die meisten Fragen. |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Psychisches Wohlbefinden -4
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Belastbarkeit, gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2) Die Patienten werden gebeten, „x“ in einem Kästchen auszuwählen, das am besten angibt, wie sehr sie den folgenden Aussagen zur Belastbarkeit im vergangenen Monat zustimmen. Optionen sind überhaupt nicht wahr; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Psychisches Wohlbefinden -5
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ) – Eine selbstberichtete Skala mit neun Punkten, die entwickelt wurde, um die kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten anhand eines Fragebogens schnell zu bewerten. Es werden verschiedene Krankheitsfragen gestellt und der Patient wählt eine Zahl von 0 bis 10; 0 = überhaupt keine Auswirkung und 10 = beeinträchtigt mein Leben stark. |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Bewertung komplexer Gesundheitsinterventionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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RE-AIM-Berichterstattung des Medical Research Council (MRC).
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Radiologische Marker für Sarkokachexie, gemessen anhand von Routine-CT-Scans
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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CT, MRT, PET Vollständiger CT-Bericht des Radiologen, einschließlich TNM-Stadium, Veneninvasion, Beteiligung des Resektionsrandes, metabolische Aktivität des Tumors, RECIST-Staging und anderer krebspfadspezifischer Staging-/Restaging-Tests.
DICOM-Rohdateien aus radiologischer Software oder über das PACS-Team werden sicher heruntergeladen, um radiologische Marker für Sarko-Kachexie zu messen.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Toxizität und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Neoadjuvante Krebstherapie-induzierte Toxizität, gemessen mit CTC AE v4
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -1
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Radiologie – CT, MRT, PET CT – Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM v7).
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -2
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Radiologie - CT, MRT, PET Vollständiger CT-Bericht vom Radiologen, hauptsächlich einschließlich Veneninvasion
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -3
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Radiologie - CT, MRT, PET Vollständiger CT-Bericht des Radiologen, hauptsächlich einschließlich Resektionsrandbeteiligung
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -4
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Radiologie - CT, MRT, PET Vollständiger CT-Bericht des Radiologen, der hauptsächlich die metabolische Aktivität des Tumors enthält
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -5
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Radiologie – CT, MRT, PET Vollständiger CT-Bericht des Radiologen, hauptsächlich einschließlich RECIST-Staging
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -6
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Radiologie – CT, MRT, PET Vollständiger CT-Bericht vom Radiologen, hauptsächlich einschließlich Tumorregressions-Score
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -7
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie - TNM-Score Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -8
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie - Differenzierungseinstufung mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -9
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie – extramurale Tumorausdehnung mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -10
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie – lymphovaskuläre Invasion mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -11
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie – perineurale Invasion mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -12
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie – Veneninvasion mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -13
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie – Resektionsrandstatus mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -14
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie - Grading der Tumorregression (TRG/ Mandard Score)
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -15
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie – Lymphknotenstatus mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Tumorergebnisse -16
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Histopathologie – Anzahl der beteiligten Lymphknoten mit TNM Version 7
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Behinderungsbereinigtes Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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WHODAS v2.0 wird Patienten bitten zu bewerten, ob ihr Gesundheitszustand sie in Bezug auf 7 Behinderungs- und Funktionsbereiche (Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Mit anderen auskommen, Lebensaktivitäten: Haushalt, Lebensaktivitäten) beeinflusst hat : Arbeit/Schule und Teilhabe an der Gesellschaft).
Dazu gehört auch ein Maß für die Kosteneffizienz.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Mikroumgebung des Tumors
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Endoskopische und chirurgische gepaarte Tumorbiopsien werden im Rahmen der klinischen und molekularen Stratifizierungsstudie zu Speiseröhrenkrebs (OCCAMS) entnommen, wenn der Patient der Biobanking-Studie zugestimmt hat. Endoskopische und chirurgische gepaarte Tumorbiopsien werden im Rahmen der TARGET LUNG-Studie entnommen, wenn der Patient der Biobanking-Studie zugestimmt hat. Andere Tumorarten werden in Zentren eingelagert, die am International Cancer Genome Consortium teilnehmen. In Paraffin eingebettete pathologische Proben des klinischen Krebspfads, die in der klinischen Routine verwendet werden, können auch zu einem späteren Zeitpunkt für Tumoranalysen angefordert werden. Tumorbiopsie +/- beim endoskopischen Ultraschall (vor Krebsbehandlungen und nach der Diagnose) und bei der Operation (wenn möglich, abhängig von der Verfügbarkeit vor Ort und der Krebskohorte) |
Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Ernährung -1
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Größe (cm) und Gewicht (kg) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Ernährung -2
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Patient Reported Experience Measures (PREMS) einschließlich Fragebögen zu Symptomen und Appetit (Council of Nutrition Appetite Questionnaire – CNAQ) (in My Medical Record als Teil der klinischen Standardversorgung)
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Ernährung -3
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Selbstausfüllendes Online-Assessment des Patienten (myFood24 in My Medical Record integriert)
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Ernährung -4
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Universelles Screening-Tool für Mangelernährung als Teil der klinischen Standardversorgung
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Baseline bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RHM CRI 0360
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SRETP
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Aktiv, nicht rekrutierendAortenstenose, schwerVereinigtes Königreich