Wessex Fit-4-syöpäkirurgian kokeilu (WesFit)
Pragmaattinen tekijäsuunnittelu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus esikuntoutusohjelman toteuttamisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään valinnainen suuri ontelonsisäinen syöpäleikkaus Wessexissä
Kokeiluvaihe: Vaihe III: Monikeskus, tehokkuuden pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilastietoinen kehitys ja prosessiarviointi
Käyttöaihe: Potilaat, joille tehdään suuri, elektiivisesti resekoitava intra-ontelosyöpäleikkaus neoadjuvanttisyövän hoidolla (mukaan lukien kemoterapia (NAC), kemoterapia (CRT) tai immunoterapia) tai ilman niitä.
Tavoite: Tutkia yhteisöpohjaisen SRETP-ohjelman (Structured Responsive Exercise-training Programme) tehokkuutta ± psykologinen tuki leikkaustulokselle vähentämällä leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa (LOS) ja komplikaatioita.
Toissijainen tavoite:
Tutkia yhteisöpohjaisen SRETP-ohjelman (Structured Responsive Exercise-training Programme) tehokkuutta ± psykologinen tuki sairaudettoman yleisen selviytymisen parantamiseksi. Cardiopulmonary Exercise test (CPET) -muuttujat, fyysinen aktiivisuus, sairastuvuus, sarkopenian radiologiset markkerit, toksisuus, kasvaimen asteittainen lasku, kasvaimen regressio, vammaisuuteen mukautettu eloonjääminen (WHODAS) kokonaiseloonjääminen ja elämänlaatu (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Sopivammilla potilailla on parempia leikkaustuloksia. Heikko fyysinen kunto mitattuna objektiivisesti kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä on yhdistetty lisääntyneeseen LOS:iin, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen monissa potilasryhmissä, joille tehdään suuri syöpäleikkaus. Kemoterapialla ja sädehoidolla on haitallisia vaikutuksia fyysiseen kuntoon, mikä puolestaan voi vaikuttaa haitallisesti potilaiden kykyyn kestää leikkausta. Tutkimukset viittaavat siihen, että psykologiset tekijät, mukaan lukien masennus ja itsetehokkuus (luottamus syöpään liittyvien ongelmien hallintaan) ennen leikkausta ennustavat terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisratoja jopa 2 vuotta suuren paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on tutkia, vähentääkö SRETP (Prehabilitation) ± psykologinen tuki ennen syöpähoitoa ja sen aikana ennen suurta elektiivistä leikkausta menetystä, lisää eloonjäämistä ja parantaako kykyä hallita itseään. Lisäksi pyrimme selvittämään, voiko tämä interventio saada aikaan pitkän aikavälin käyttäytymismuutoksia suhteessa fyysiseen toimintaan.
Kokeen suunnittelu: Vaihe III: Satunnaistettu, satunnaistettu käytännöllinen tekijäsuunnittelu, jolla arvioidaan ennen syöpähoitoja ja/tai suurta syöpäleikkausta suoritetun esikuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joille tehdään valinnainen intra-ontelon suuri syöpäleikkaus Wessexissä.
Näytteen koko: 1560
Interventio:
- Sairaalan sisäinen siirtyminen yhteisöpohjaiseen SRETP-ohjelmaan (Struktured Responsive Exercise-Training Program) ± psykologinen tuki (toimitetaan paikkakunnalla/kuntien kuntosaleissa tai syövän tukikeskuksissa). Interventio/toimenpiteet toimitetaan ennen leikkausta. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttisyöpähoitoa ennen leikkausta, saavat interventiota näiden hoitojen aikana ja sen jälkeen.
- Ohjaus: Vakiohoito lisävalvonnalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hopsitals Southampton
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Jack, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- yli 18-vuotias
- jolle on määrä tehdä suuri ontelonsisäinen syöpäleikkaus, jolla on parantava tarkoitus ja joka määritellään rintakehän, kolorektaalisen, ruokatorven mahalaukun, urologiseksi ja hepatobiliaariseksi (sis. haima).
- pelkkä leikkaus (unimodaalinen)
- leikkaus yhdistettynä (multimodaalinen) syöpähoitoihin (neoadjuvanttikemoterapia, kemoradioterapia tai immunoterapiat).
- Kaikki potilaat, jotka MDT pitää potentiaalisesti parantuvina tai joille tehdään neoadjuvanttisyöpähoitoja ennen uudelleenhoitoa ja leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita,
- jos heidän kasvaimia ei pidetä kirurgisesti leikattavissa,
- joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita CPET:n suorittamiseen,
- potilaat eivät pysty suorittamaan CPET:tä muiden samanaikaisten akuuttien sairauksien tai tilojen vuoksi (esim. alaraajojen toimintahäiriö),
- potilaat kieltäytyvät leikkauksesta,
- jos heidän painonsa ylittää 145 kg
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on > 2 mm ST-depressio, jos oireinen tai 4 mm, jos oireeton, tai > 1 mm ST-korkeus minkä tahansa CPET:n aikana, on poistettava tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito ja lisävalvonta
|
|
|
Kokeellinen: SRETP
SRETP (Structured Responsive Exercise Training Program) ennen leikkausta
|
SRETP sisältää lyhyitä korkean intensiteetin harjoituksia, joita välissä on lyhyitä harjoituksia kohtuullisella intensiteetillä (aerobinen intervalliharjoittelu).
Sisällytämme jokaiseen harjoitukseen myös vastustusharjoituksia.
Harjoituksen intensiteetit intervalliharjoitusohjelman aikana ovat kullekin potilaalle ominaisia ja johdettu CPET:stä.
Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu on anaerobisen kynnyksen (AT) alapuolella.
Potilaat harjoittelevat 80 %:lla hapenottokyvystä (VO2), joka saavutetaan anaerobisella kynnyksellä (80 %AT) kohtuullisen intensiteetin harjoittelun aikana – 3 minuuttia.
Kovan harjoituksen intensiteetiksi tunnistetaan 50 % VO2 AT:n ja VO2 Peak (50 %∆) välisestä erosta - 2 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Psykologinen tuki
Psykologinen tuki ennen leikkausta
|
Tukiistunnot ovat potilaskeskeisiä, jolloin potilaalla on mahdollisuus ottaa esille kaikki ongelmansa/huolensa, joihin voi sisältyä (mutta ei rajoitu) tapoja selviytyä reaktioistaan syöpään, perhe- ja ihmissuhteisiin liittyviin ongelmiin sekä henkilökohtaisten asioiden tutkiminen. asioita ja käytännön asioiden käsittelyä.
Potilaat pääsevät käyttämään muita syöpäkeskuksissa saatavilla olevia resursseja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lisätietoa tilastaan ja taloudellisen tuen saamisesta.
Nämä prosessit kuvastavat parhaita käytäntöjä, joita syövän tukikeskusten henkilökunta tällä hetkellä toimittaa Wessexin alueella.
Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan vaarassa (eli itsemurha-ajatusten tai itsensä vahingoittamisen vuoksi), ilmoitetaan yleislääkärilleen ja lähetetään kirje.
|
|
Kokeellinen: SRETP ja psykologinen tuki
Structured Responsive Exercise Training Program (SRETP) ja psykologinen tuki ennen leikkausta
|
SRETP sisältää lyhyitä korkean intensiteetin harjoituksia, joita välissä on lyhyitä harjoituksia kohtuullisella intensiteetillä (aerobinen intervalliharjoittelu).
Sisällytämme jokaiseen harjoitukseen myös vastustusharjoituksia.
Harjoituksen intensiteetit intervalliharjoitusohjelman aikana ovat kullekin potilaalle ominaisia ja johdettu CPET:stä.
Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu on anaerobisen kynnyksen (AT) alapuolella.
Potilaat harjoittelevat 80 %:lla hapenottokyvystä (VO2), joka saavutetaan anaerobisella kynnyksellä (80 %AT) kohtuullisen intensiteetin harjoittelun aikana – 3 minuuttia.
Kovan harjoituksen intensiteetiksi tunnistetaan 50 % VO2 AT:n ja VO2 Peak (50 %∆) välisestä erosta - 2 minuuttia.
Tukiistunnot ovat potilaskeskeisiä, jolloin potilaalla on mahdollisuus ottaa esille kaikki ongelmansa/huolensa, joihin voi sisältyä (mutta ei rajoitu) tapoja selviytyä reaktioistaan syöpään, perhe- ja ihmissuhteisiin liittyviin ongelmiin sekä henkilökohtaisten asioiden tutkiminen. asioita ja käytännön asioiden käsittelyä.
Potilaat pääsevät käyttämään muita syöpäkeskuksissa saatavilla olevia resursseja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lisätietoa tilastaan ja taloudellisen tuen saamisesta.
Nämä prosessit kuvastavat parhaita käytäntöjä, joita syövän tukikeskusten henkilökunta tällä hetkellä toimittaa Wessexin alueella.
Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan vaarassa (eli itsemurha-ajatusten tai itsensä vahingoittamisen vuoksi), ilmoitetaan yleislääkärilleen ja lähetetään kirje.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sairaalaan tulopäivä miinus kotiutuspäivä vastaa leikkauksen jälkeisen oleskelun (LOS) pituutta.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos objektiivisesti mitatuissa kardiopulmonaalisten rasitustestien muuttujissa – Hapenotto anaerobisella kynnyksellä (ml/kg/min) ja hapenotto huippukunnossa (ml/kg/min)
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Muutos kardiopulmonaalisissa harjoitusmuuttujissa eli hapenottokyvyssä (VO2) anaerobisella kynnyksellä (AT) ja huippukunnossa.
Kliinisesti merkitsevä ero fyysisessä kunnossa määritellään arvoksi ≥ 2 ml/min/kg VO2 AT:ssa.
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen - 1
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen -2
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliininen tai radiologisesti mitattu sairausvapaa eloonjääminen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus -1
Aikaikkuna: POMS päivinä 3, 5, 7 ja 15.
|
Potilaiden postoperatiivinen sairastuvuustutkimus (POMS) karakterisoidaan päivinä 3, 5, 7 ja 15.
POMS:n 18 kohtaa koskevaa tutkimusta käytetään yhdeksän postoperatiivisen sairastuvuuden (keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, haavakomplikaatiot, hematologiset ja kivut) osa-alueisiin.
|
POMS päivinä 3, 5, 7 ja 15.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus -2
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kotiutuspäivänä potilaan kirurgiset komplikaatiot (jos sellaisia on) luokitellaan käyttämällä Clavien-Dindo-leikkauskomplikaatioiden luokittelua. Tätä luokitusta käytetään arvioimaan sairaalan yleistä sairastuvuutta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Potilaat luokitellaan arvoon 0 (ei komplikaatioita) tai luokkaan I-V komplikaatiotason mukaan, mukaan lukien elinjärjestelmän vaikutusten lukumäärä.
V-aste määritellään potilaan kuolemaksi.
Tietue kattavasta komplikaatioindeksistä (CCI) - myös Clavien-Dindo-luokituksen päivitys kerätään
|
jopa 1 vuosi
|
|
Fyysinen aktiivisuus -1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Askelmäärä aktiivisena käyttäen triaksiaalista kiihtyvyysanturia esim.
Senseware
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus -2
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
unen tehokkuutta käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysanturia esim.
Senseware
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus -3
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
aineenvaihdunnan vastineet käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria, esim.
Senseware
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus -4
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Godin Leisure Time and Exercise -kyselylomake – itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden mitta
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu -1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadun mittauksissa validoitujen kyselylomakkeiden avulla; mukaan lukien: EQ-5D-5L on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvailevan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa. |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu -2
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadun mittauksissa validoitujen kyselylomakkeiden avulla; mukaan lukien: Syöpäkohtaista elämänlaatua mitataan EORTC-QLQ-C30:lla. |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu -3
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadun mittauksissa validoitujen puolistrukturoitujen haastattelutekniikoiden avulla
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Henkinen hyvinvointi -1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Itsetehokkuus (luottamus) kroonisen sairauden (SEMCD) hallinnassa, mitattuna Lorig SEMCD -asteikolla Luottamusasteikko, joka edustaa potilaiden luottamusta siihen, että säännöllinen tehtävä voidaan suorittaa. 1 = En ole ollenkaan itsevarma ja 10 = täysin luottavainen. |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Henkinen hyvinvointi -2
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tietotaitoja ja luottamusta oman terveyden ja hoidon hallintaan mitataan Patient Activation Measure (PAM) -mittarilla. Lausuntojen hyväksyminen tai erimielisyys. Valinta välillä eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, samaa mieltä vahvasti ja ei sovelleta |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Henkinen hyvinvointi -3
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Rastiruutukyselylomake, joka liittyy ahdistuksiin ja masennukseen, joita potilas on voinut tuntea viimeisen viikon aikana. Valinnat ovat suurimman osan ajasta, paljon aikaa, aika ajoin, eikä ollenkaan useimpiin kysymyksiin. |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Henkinen hyvinvointi -4
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Resilienssi mitattuna Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikolla (CD-RISC2) Potilaita pyydetään valitsemaan "x" ruutuun, joka osoittaa parhaiten, kuinka paljon he ovat samaa mieltä seuraavien väittämien sietokyvystä viimeisen kuukauden aikana. Vaihtoehdot eivät ole ollenkaan totta; harvoin totta; joskus totta; usein totta; totta melkein koko ajan |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Henkinen hyvinvointi -5
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt sairauden havaitsemiskyselylomake (B-IPQ) - Itseraportoitu yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä kyselylomakkeella. Esitetään erilaisia sairauskysymyksiä ja potilas valitsee numeron väliltä 0-10; 0 = ei vaikuta ollenkaan ja 10 = vaikuttaa vakavasti elämääni. |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Monimutkaisten terveystoimenpiteiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) RE-AIM-raportointi
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sarkokakeksian radiologiset markkerit mitattuna rutiininomaisista CT-skannauksista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
CT, MRI, PET CT täydellinen raportti radiologilta, mukaan lukien TNM-vaihe, laskimoinvaasio, resektiomarginaali, kasvaimen metabolinen aktiivisuus, RECIST-vaiheen määritys ja kaikki muut syöpäreittikohtaiset staging-/uudelleenvaiheen testit.
Raw DICOM-tiedostot radiologisista ohjelmistoista tai PACS-tiimin kautta ladataan turvallisesti sarkokekksian radiologisten merkkiaineiden mittaamiseksi.
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toksisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Neoadjuvanttisyöpähoidon aiheuttama toksisuus mitattiin käyttämällä CTC AE v4:ää
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologia – TT, MRI, PET CT – kasvainsolmumetastaasi (TNM v7) vaihe
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -2
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologia - CT, MRI, PET CT täydellinen radiologin raportti, joka sisältää pääasiassa laskimoinvaasiota
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -3
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologia - CT, MRI, PET CT täydellinen radiologin raportti sisältäen pääasiassa resektiomarginaalin
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -4
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologia - CT, MRI, PET CT täydellinen radiologin raportti sisältäen pääasiassa kasvaimen metabolisen aktiivisuuden
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -5
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologia - CT, MRI, PET CT täydellinen radiologin raportti sisältäen pääasiassa RECIST-vaiheen
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -6
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologia - CT, MRI, PET CT täydellinen radiologin raportti sisältäen pääasiassa kasvaimen regressiopisteet
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -7
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia – TNM-pisteiden versio 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -8
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia - erotteluluokitus TNM-versiolla 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -9
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia - kasvaimen ulkopuolinen laajennus TNM-versiolla 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -10
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia - lymfavaskulaarinen invaasio TNM-versiolla 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -11
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia - perineuraalinen invaasio TNM-versiolla 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -12
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia - laskimoinvaasio TNM-versiolla 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -13
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia -resektiomarginaalitila TNM-versiolla 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -14
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia – kasvaimen regressioluokitus (TRG/Mandard Score)
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -15
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia - imusolmukkeiden tila TNM-versiolla 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintulokset -16
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Histopatologia - mukana olevien imusolmukkeiden lukumäärä käyttämällä TNM-versiota 7
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaiskorjattu eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
WHODAS v2.0 pyytää potilaita arvioimaan, onko heidän terveydentilansa vaikuttanut heihin seitsemällä vamma- ja toiminta-alueella (ymmärtäminen ja kommunikointi, liikkuminen, itsehoito, toimeentulo muiden kanssa, elämäntoiminnot: kotitalous, elämäntoimet : työ/koulu ja osallistuminen yhteiskuntaan).
Tämä sisältää kustannustehokkuuden mittarin.
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen mikroympäristö
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppiset ja kirurgiset tuumoriparibiopsiat otetaan osana ruokatorven syövän kliinistä ja molekyylikerrostumistutkimusta (OCCAMS), jos potilas on saanut suostumuksen biopankkitutkimukseen. Endoskooppiset ja kirurgiset parilliset kasvainbiopsiat otetaan osana TARGET LUNG -tutkimusta, jos potilas on saanut suostumuksen biopankkitutkimukseen. Muut kasvaintyypit tallennetaan keskuksiin, jotka osallistuvat International Cancer Genome Consortiumiin. Kliinisen syöpäreitin patologisia näytteitä, jotka on upotettu parafiiniin ja joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, voidaan myös pyytää myöhemmässä vaiheessa kasvainanalyysejä varten. Kasvainbiopsia +/- endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (ennen syöpähoitoja ja diagnoosin yhteydessä) ja leikkauksessa (jos mahdollista riippuen saatavuudesta paikan päällä ja syöpäkohortissa) |
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ravinto -1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pituus (cm) ja paino (kg) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ravinto -2
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoidut kokemukset (PREMS), mukaan lukien oire- ja ruokahalukyselylomakkeet (Council of Nutrition Appetite Questionnaire - CNAQ) (My Medical Record osana normaalia kliinistä hoitoa)
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ravinto -3
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse täyttävä online-arviointi (myFood24 sisällytetty sairaustietoihini)
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemus -4
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu osana normaalia kliinistä hoitoa
|
Perustaso jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samantha Leggett, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CRI 0360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SRETP
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Aktiivinen, ei rekrytointiAorttastenoosi, vaikeaYhdistynyt kuningaskunta