O estudo de cirurgia de câncer de Wessex Fit-4 (WesFit)

Sem intervenção: Ao controle

Cuidados habituais mais monitoramento adicional

Experimental: SRETP

Programa de treinamento de exercícios responsivos estruturados (SRETP) antes da cirurgia

Comportamental: SRETP

O SRETP envolverá curtos períodos de exercício de alta intensidade intercalados com curtos períodos de exercício de intensidade moderada (treinamento aeróbico intervalado). Também incluiremos treinamento de resistência em cada sessão. As intensidades do exercício durante o programa de treinamento intervalado são específicas para cada paciente e derivadas do TCPE. O exercício de intensidade moderada está abaixo do limiar anaeróbico (AT). Os pacientes se exercitarão a 80% do consumo de oxigênio (VO2) obtido no limiar anaeróbio (80%AT) para exercício de intensidade moderada - 3 minutos. A intensidade severa do exercício é reconhecida como 50% da diferença entre o VO2 AT e VO2 Pico (50%∆) - 2 minutos.

Experimental: Apoio psicológico

Apoio psicológico antes da cirurgia

Comportamental: Apoio psicológico

As sessões de apoio serão centradas no paciente, dando ao paciente a oportunidade de levantar quaisquer problemas/preocupações que esteja tendo, isso pode incluir (mas não se limitará a) maneiras de lidar com suas reações ao câncer, problemas familiares e de relacionamento, explorando questões pessoais problemas e lidar com questões práticas. Os pacientes terão acesso a outros recursos disponíveis nos centros de câncer, incluindo, entre outros, mais informações sobre sua condição e como acessar apoio financeiro. Esses processos refletem as melhores práticas atualmente sendo fornecidas pela equipe do centro de apoio ao câncer na região de Wessex. Qualquer paciente considerado em risco (ou seja, de ideação suicida ou autoagressão) será relatado ao seu médico de família, seguido de uma carta.

Experimental: SRETP e apoio psicológico

Programa de treinamento de exercícios responsivos estruturados (SRETP) e suporte psicológico antes da cirurgia

Comportamental: SRETP

O SRETP envolverá curtos períodos de exercício de alta intensidade intercalados com curtos períodos de exercício de intensidade moderada (treinamento aeróbico intervalado). Também incluiremos treinamento de resistência em cada sessão. As intensidades do exercício durante o programa de treinamento intervalado são específicas para cada paciente e derivadas do TCPE. O exercício de intensidade moderada está abaixo do limiar anaeróbico (AT). Os pacientes se exercitarão a 80% do consumo de oxigênio (VO2) obtido no limiar anaeróbio (80%AT) para exercício de intensidade moderada - 3 minutos. A intensidade severa do exercício é reconhecida como 50% da diferença entre o VO2 AT e VO2 Pico (50%∆) - 2 minutos.

Comportamental: Apoio psicológico

As sessões de apoio serão centradas no paciente, dando ao paciente a oportunidade de levantar quaisquer problemas/preocupações que esteja tendo, isso pode incluir (mas não se limitará a) maneiras de lidar com suas reações ao câncer, problemas familiares e de relacionamento, explorando questões pessoais problemas e lidar com questões práticas. Os pacientes terão acesso a outros recursos disponíveis nos centros de câncer, incluindo, entre outros, mais informações sobre sua condição e como acessar apoio financeiro. Esses processos refletem as melhores práticas atualmente sendo fornecidas pela equipe do centro de apoio ao câncer na região de Wessex. Qualquer paciente considerado em risco (ou seja, de ideação suicida ou autoagressão) será relatado ao seu médico de família, seguido de uma carta.

Tempo de internação pós-operatório

A data de admissão hospitalar menos a data de alta seria igual ao tempo de permanência pós-operatória (LOS).

Mudança nas variáveis ​​do teste de exercício cardiopulmonar medidos objetivamente - Consumo de oxigênio no limiar anaeróbico (ml/kg/min) e consumo de oxigênio no pico do exercício (ml/kg/min)

Mudança nas variáveis ​​do exercício cardiopulmonar, ou seja, consumo de oxigênio (VO2) no limiar anaeróbico (AT) e no pico do exercício. Uma diferença clinicamente significativa na aptidão física é definida como ≥ 2ml/min/kg VO2 no AT.

Sobrevida geral - 1

Sobrevida global em 1 ano após a cirurgia

Sobrevida geral -2

Sobrevida global em 5 anos após a cirurgia

Sobrevida livre de doença

Sobrevida livre de doença medida clínica ou radiologicamente

Morbidade pós-operatória -1

A pesquisa de morbidade pós-operatória (POMS) dos pacientes será caracterizada nos dias 3, 5, 7 e 15. A pesquisa de 18 itens do POMS será usada para abordar nove domínios de morbidade pós-operatória (pulmonar, infecciosa, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, complicação da ferida, hematológica e dor).

Morbidade pós-operatória -2

No dia da alta, as complicações cirúrgicas do paciente (se houver) serão classificadas de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo. Essa classificação é usada para avaliar a morbidade hospitalar geral após procedimentos cirúrgicos. Os pacientes são classificados como 0 (sem complicações) ou Grau I-V com base no nível de complicação, incluindo o número de envolvimento do sistema orgânico. Grau V é definido como a morte de um paciente. Um registro do Índice de Complicação Abrangente (CCI) - uma atualização da classificação de Clavien-Dindo também será coletada

Atividade física -1

Número de etapas enquanto ativo usando um acelerômetro triaxial, por exemplo. Senseware

Atividade física -2

eficiência do sono usando um acelerômetro triaxial, por exemplo. Senseware

Atividade física -3

equivalentes metabólicos usando um acelerômetro triaxial, por exemplo. Senseware

Atividade física -4

Questionário Godin Leisure Time and Exercise - Uma medida autorrelatada de atividade física

Qualidade de vida relacionada à saúde -1

Mudanças nas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde usando questionários validados; Incluindo:

EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde

Qualidade de vida relacionada à saúde -2

Mudanças nas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde usando questionários validados; Incluindo:

A qualidade de vida específica do câncer será medida usando o EORTC-QLQ-C30.

Qualidade de vida relacionada à saúde -3

Mudanças nas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde usando técnicas de entrevista semiestruturada validadas

Bem-estar mental -1

Autoeficácia (confiança) para autogerenciar doenças crônicas (SEMCD), medida usando a escala Lorig SEMCD

Uma escala de confiança que representa a confiança do paciente de que uma tarefa regular pode ser realizada. 1 = Nada confiante e 10= totalmente confiante.

Bem-estar mental -2

As habilidades de conhecimento e confiança dos pacientes para gerenciar sua própria saúde e cuidados serão medidos usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM)

Acordo ou desacordo com declarações. Escolha entre discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente e não aplicável

Bem-estar mental -3

A ansiedade e a depressão serão medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)

Um questionário de caixa de seleção relacionado a ansiedades e depressão que um paciente pode ter sentido na última semana. As escolhas são na maioria das vezes, muitas vezes, de vez em quando, e nada para a maioria das perguntas.

Bem-estar mental -4

Resiliência, medida usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC2)

Os pacientes são solicitados a escolher "x" em uma caixa que melhor indica o quanto eles concordam com as seguintes afirmações resiliência no último mês.

As opções não são verdadeiras; raramente verdadeiro; às vezes verdadeiro; muitas vezes verdadeiro; verdade quase o tempo todo

Bem-estar mental -5

Questionário breve de percepção da doença (B-IPQ) - Uma escala auto-relatada de nove itens projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença por meio de um questionário.

Várias perguntas sobre doenças são feitas e o paciente escolhe um número de 0 a 10; 0= nenhum efeito e 10= afeta gravemente minha vida.

Avaliação de intervenções complexas de saúde

Relatório RE-AIM do conselho de pesquisa médica (MRC)

Marcadores radiológicos de sarcocaquexia medidos a partir de tomografias computadorizadas de rotina

CT, MRI, PET CT relatório completo do radiologista, incluindo estágio TNM, invasão venosa, envolvimento da margem de ressecção, atividade metabólica do tumor, estadiamento RECIST e qualquer outro teste de estadiamento/reestadiamento específico da via do câncer. Arquivos DICOM brutos de softwares radiológicos ou por meio da equipe PACS serão baixados com segurança para medir marcadores radiológicos de sarcocaquexia.

Toxicidade e eventos adversos

Toxicidade induzida por terapia de câncer neoadjuvante medida usando o CTC AE v4

Resultados tumorais -1

Radiologia - CT, MRI, PET CT - Estágio de metástase de nódulo tumoral (TNM v7)

Resultados tumorais -2

Radiologia - CT, MRI, PET CT relatório completo do radiologista, incluindo principalmente invasão venosa

Resultados tumorais -3

Radiologia - CT, MRI, PET CT relatório completo do radiologista, incluindo principalmente o envolvimento da margem de ressecção

Resultados tumorais -4

Radiologia - CT, MRI, PET CT relatório completo do radiologista, incluindo principalmente a atividade metabólica do tumor

Resultados tumorais -5

Radiologia - CT, MRI, PET CT relatório completo do radiologista, incluindo principalmente o estadiamento RECIST

Resultados tumorais -6

Radiologia - CT, MRI, PET CT relatório completo do radiologista, incluindo principalmente a pontuação de regressão do tumor

Resultados tumorais -7

Histopatologia - pontuação TNM versão 7

Resultados tumorais -8

Histopatologia - gradação de diferenciação usando TNM versão 7

Resultados tumorais -9

Histopatologia - extensão tumoral extramural usando TNM versão 7

Resultados do tumor -10

Histopatologia - invasão linfovascular usando TNM versão 7

Resultados do tumor -11

Histopatologia - invasão perineural usando TNM versão 7

Resultados tumorais -12

Histopatologia - invasão venosa usando TNM versão 7

Resultados do tumor -13

Histopatologia - status da margem de ressecção usando TNM versão 7

Resultados do tumor -14

Histopatologia - graduação de regressão tumoral (TRG/ Pontuação de Mandard)

Resultados do tumor -15

Histopatologia - status do linfonodo usando TNM versão 7

Resultados do tumor -16

Histopatologia - número de gânglios linfáticos envolvidos usando TNM versão 7

Sobrevida ajustada por incapacidade

O WHODAS v2.0 pedirá aos pacientes que avaliem se sua condição de saúde teve impacto sobre eles em relação a 7 domínios de incapacidade e funcionalidade (compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, convivência com outras pessoas, atividades de vida: casa, atividades de vida : trabalho/escola e participação na sociedade). Isso inclui uma medida de custo-efetividade.

Microambiente tumoral

Biópsias endoscópicas e cirúrgicas de tumores emparelhados serão realizadas como parte do estudo de estratificação molecular e clínica do câncer esofágico (OCCAMS) se o paciente tiver consentido no estudo de biobanco. Biópsias endoscópicas e cirúrgicas pareadas de tumor serão feitas como parte do estudo TARGET LUNG se o paciente tiver consentido com o estudo de biobanco. Outros tipos de tumores serão depositados em centros que fazem parte do International Cancer Genome Consortium. Amostras patológicas da via clínica do câncer embebidas em parafina e utilizadas na prática clínica de rotina também podem ser solicitadas posteriormente para análises tumorais.

Biópsia do tumor +/- na ultrassonografia endoscópica (pré tratamentos de câncer e após o diagnóstico) e na cirurgia (quando possível, dependendo da disponibilidade no local e coorte de câncer)

Nutrição -1

Altura (cms) e peso (kg) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2

Nutrição -2

Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREMS), incluindo questionários de sintomas e apetite (Council of Nutrition Appetite Questionnaire - CNAQ) (em Meu Registro Médico como parte do atendimento clínico padrão)

Nutrição -3

Avaliação on-line autopreenchida pelo paciente (myFood24 incorporado em My Medical Record)

Nutrição -4

Ferramenta de triagem universal de desnutrição como parte do atendimento clínico padrão