Wessex Fit-4-Cancer 手術試験 (WesFit)
ウェセックスで選択的主要な腔内癌手術を受ける患者におけるプレリハビリテーションプログラムの実施の有効性を評価するための実用的な要因計画無作為化対照研究
試験段階: 第 III 相: 患者にインフォームドされた開発とプロセス評価を伴う、多施設での有効性の実際的な要因設計の無作為化比較試験
適応症：ネオアジュバントがん治療（化学療法（NAC）、化学放射線療法（CRT）、または免疫療法を含む）の有無にかかわらず、主要な選択的に切除可能な腔内がん手術を受けている患者。
目的: 術後滞在期間 (LOS) と合併症を減らすことにより、コミュニティベースの構造化応答運動訓練プログラム (SRETP) ± 手術結果に対する心理的サポートの有効性を調査すること。
副次的な目的:
無病全生存期間を改善するためのコミュニティ ベースの構造化応答運動トレーニング プログラム (SRETP) ± 心理的サポートの有効性を調査すること。 心肺運動負荷試験 (CPET) の変数、身体活動、罹患率、サルコペニアの放射線マーカー、毒性、腫瘍のダウンステージング、腫瘍の退縮、障害調整生存率 (WHODAS) の全生存期間および生活の質 (QoL)。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: より健康な患者は、より良い手術結果をもたらします。 心肺運動負荷試験を使用して客観的に測定された体力の低下は、主要ながん手術を受ける多くの患者コホートで、LOS の増加、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 化学療法と放射線療法は体力に有害な影響を及ぼし、それが患者の手術に耐える能力に有害な影響を与える可能性があります。 研究によると、手術前のうつ病や自己効力感 (がん関連の問題を管理する自信) などの心理的要因によって、結腸直腸がんの大手術後 2 年までの健康関連の QOL の回復軌道が予測されることが示唆されています。
目的は、SRETP（プレハビリテーション）±心理的サポートが癌治療の前および最中に行われ、その後の主要な選択的手術の前に LOS が減少し、生存率が向上し、自己管理能力が向上するかどうかを調査することです。 さらに、この介入が身体活動に関連して長期的な行動変化をもたらすことができるかどうかを確認することを目指しています.
試験デザイン: 第 III 相: Wessex で待機的腔内大がん手術を受ける患者を対象に、がん治療および/または大がん手術の前に提供されるプレハビリテーション プログラムの有効性を評価するために、無作為化制御された実用的な要因計画。
サンプルサイズ: 1560
介入：
- コミュニティベースの構造化応答運動トレーニングプログラム（SRETP）への院内移行±心理的サポート（コミュニティ/カウンシルジムまたはがんサポートセンターで提供）。 介入は手術前に行われます。 手術前にネオアジュバントがん治療を受けている患者は、これらの治療中および治療後に介入を受けます。
- コントロール: 追加のモニタリングを伴う標準ケア
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hopsitals Southampton
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コンタクト：
- Sandy Jack, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 18歳以上
- 胸部、結腸直腸、食道胃、泌尿器、肝胆道と定義された、治癒を目的とした大規模な腔内癌手術を受ける予定である（inc. 膵臓）。
- 手術単独（ユニモーダル）
- がん治療（ネオアジュバント化学療法、化学放射線療法または免疫療法）と組み合わせた（集学的）手術。
- MDT により治癒の可能性があると見なされた、または再病期診断および手術前のネオアジュバントがん治療を受けていると見なされたすべての患者。
除外基準:
- 18歳未満の方は対象外となります。
- 彼らの腫瘍が外科的に切除不能であると判断された場合、
- CPETを完了するための絶対的または相対的な禁忌を持っている、
- 患者は、他の併存する急性疾患または状態のために CPET を実施することができません (例: 下肢機能不全）、
- 患者は手術を拒否し、
- 体重が145kgを超える場合
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 症状がある場合は 2 mm 以上の ST 低下、無症状の場合は 4 mm、または CPET 中に 1 mm 以上の ST 上昇がある患者は、研究から除外する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常のケアと追加のモニタリング
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実験的：SRETP
手術前の構造化レスポンシブ エクササイズ トレーニング プログラム (SRETP)
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SRETP には、中程度の強度での短時間の運動が散在する、高強度での短時間の運動が含まれます (有酸素インターバルトレーニング)。
また、各セッションには抵抗トレーニングも含まれます。
インターバル運動トレーニング プログラム中の運動強度は、各患者に固有であり、CPET から導き出されます。
中程度の強度の運動は、無酸素性閾値 (AT) を下回っています。
患者は、無酸素運動の閾値 (80%AT) で得られる酸素摂取量 (VO2) の 80% で、中程度の強度の運動 - 3 分間運動します。
激しい運動強度は、VO2 AT と VO2 Peak の差の 50% (50%Δ) - 2 分として認識されます。
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実験的：心理的サポート
手術前の心理的サポート
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サポートセッションは患者中心であり、患者が抱えている問題/懸念を提起する機会を患者に与えます。これには、がんに対する反応、家族や人間関係の問題、個人的な探求への対処方法が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。問題と実際的な問題への対処。
患者は、癌センターで利用可能な他のリソースにアクセスできます。これには、自分の状態に関する詳細情報や財政支援へのアクセス方法が含まれますが、これらに限定されません。
これらのプロセスは、ウェセックス地域のがんサポート センターのスタッフによって現在提供されているベスト プラクティスを反映しています。
危険にさらされていると見なされた患者（つまり、自殺念慮または自傷行為による）は、主治医に報告され、その後に手紙が送られます。
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実験的：SRETPと心理的サポート
構造化応答運動トレーニング プログラム (SRETP) と手術前の心理的サポート
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SRETP には、中程度の強度での短時間の運動が散在する、高強度での短時間の運動が含まれます (有酸素インターバルトレーニング)。
また、各セッションには抵抗トレーニングも含まれます。
インターバル運動トレーニング プログラム中の運動強度は、各患者に固有であり、CPET から導き出されます。
中程度の強度の運動は、無酸素性閾値 (AT) を下回っています。
患者は、無酸素運動の閾値 (80%AT) で得られる酸素摂取量 (VO2) の 80% で、中程度の強度の運動 - 3 分間運動します。
激しい運動強度は、VO2 AT と VO2 Peak の差の 50% (50%Δ) - 2 分として認識されます。
サポートセッションは患者中心であり、患者が抱えている問題/懸念を提起する機会を患者に与えます。これには、がんに対する反応、家族や人間関係の問題、個人的な探求への対処方法が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。問題と実際的な問題への対処。
患者は、癌センターで利用可能な他のリソースにアクセスできます。これには、自分の状態に関する詳細情報や財政支援へのアクセス方法が含まれますが、これらに限定されません。
これらのプロセスは、ウェセックス地域のがんサポート センターのスタッフによって現在提供されているベスト プラクティスを反映しています。
危険にさらされていると見なされた患者（つまり、自殺念慮または自傷行為による）は、主治医に報告され、その後に手紙が送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：最長1年
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入院日から退院日を差し引くと、術後滞在期間 (LOS) に等しくなります。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に測定された心肺運動テスト変数の変化 - 無酸素性閾値での酸素摂取量 (ml/kg/分) およびピーク運動での酸素摂取量 (ml/kg/分)
時間枠：15週間まで
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心肺運動変数の変化、すなわち無酸素性閾値 (AT) およびピーク運動時の酸素摂取量 (VO2)。
体力の臨床的に有意な差は、AT で 2ml/分/kg VO2 以上として定義されます。
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15週間まで
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全生存期間 - 1
時間枠：術後1年
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術後1年での全生存率
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術後1年
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全生存期間 -2
時間枠：術後5年
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術後5年での全生存率
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術後5年
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無病生存
時間枠：術後1年
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臨床的または放射線学的に測定された無病生存期間
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術後1年
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術後罹患率 -1
時間枠：3、5、7、15 日目の POMS。
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患者の術後罹患率調査（POMS）は、3、5、7、および15日目に特徴付けられます。
POMS の 18 項目の調査は、術後罹患率の 9 つの領域 (肺、感染、腎臓、胃腸、心血管、神経、創傷合併症、血液および疼痛) に対処するために使用されます。
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3、5、7、15 日目の POMS。
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術後罹患率 -2
時間枠：最長1年
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退院日に、患者の外科的合併症（ある場合）は、外科的合併症のクラビエン・ディンド分類を使用して等級付けされます。この分類は、外科的処置後の病院全体の罹患率を評価するために使用されます。
患者は、臓器系の関与の数を含む合併症のレベルに基づいて、0 (合併症なし) またはグレード I-V として等級付けされます。
グレード V は、患者の死亡と定義されます。
Comprehensive Complication Index (CCI) の記録 - Clavien-Dindo 分類の更新も収集されます
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最長1年
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身体活動 -1
時間枠：術後1年までのベースライン
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3 軸加速度計を使用してアクティブなときの歩数。
センスウェア
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術後1年までのベースライン
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身体活動 -2
時間枠：術後1年までのベースライン
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三軸加速度計を使用した睡眠効率。
センスウェア
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術後1年までのベースライン
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身体活動 -3
時間枠：術後1年までのベースライン
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三軸加速度計などを使用した代謝当量。
センスウェア
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術後1年までのベースライン
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身体活動 -4
時間枠：術後1年までのベースライン
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Godin Leisure Time and Exercise Question - 身体活動の自己報告尺度
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術後1年までのベースライン
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健康関連の生活の質 -1
時間枠：術後1年までのベースライン
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検証済みのアンケートを使用した健康関連の生活の質の測定値の変化。含む： EQ-5D-5L は、EuroQol グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。 幅広い健康状態と治療に適用でき、単純な記述的プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供し、ヘルスケアの臨床的および経済的評価だけでなく、集団健康調査にも使用できます。 |
術後1年までのベースライン
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健康関連の生活の質 -2
時間枠：術後1年までのベースライン
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検証済みのアンケートを使用した健康関連の生活の質の測定値の変化。含む： がん特有の生活の質は、EORTC-QLQ-C30 を使用して測定されます。 |
術後1年までのベースライン
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健康関連の生活の質 -3
時間枠：術後1年までのベースライン
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検証済みの半構造化インタビュー技術を使用した健康関連の生活の質の測定値の変化
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術後1年までのベースライン
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メンタルヘルス -1
時間枠：術後1年までのベースライン
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Lorig SEMCD スケールを使用して測定された、慢性疾患を自己管理するための自己効力感 (自信) (SEMCD) 通常のタスクを達成できるという患者の自信を表す信頼度尺度。 1 = まったく自信がない、10 = まったく自信がある。 |
術後1年までのベースライン
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メンタルヘルス -2
時間枠：術後1年までのベースライン
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自分の健康とケアを管理するための患者の知識スキルと自信は、Patient Activation Measure (PAM) を使用して測定されます。 ステートメントへの同意または不同意。 強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する、該当しないのいずれかを選択 |
術後1年までのベースライン
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メンタルヘルス -3
時間枠：術後1年までのベースライン
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不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。 患者が過去 1 週間に感じたかもしれない不安や抑うつに関するチェック ボックスのアンケート。 ほとんどの場合、選択肢はときどきたくさんありますが、ほとんどの質問ではまったくありません。 |
術後1年までのベースライン
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メンタルヘルス -4
時間枠：術後1年までのベースライン
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2) を使用して測定されたレジリエンス 患者は、過去 1 か月間の回復力について、次の記述にどの程度同意するかを最もよく示すボックスで「x」を選択するように求められます。 オプションはまったく当てはまりません。めったに真実ではありません。時々本当です。多くの場合真実です。ほぼ常に真 |
術後1年までのベースライン
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精神状態 -5
時間枠：術後1年までのベースライン
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) - アンケートによって病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するように設計された自己報告の 9 項目のスケール。 さまざまな病気の質問がなされ、患者は 0 から 10 までの数字を選びます。 0 = まったく影響なし、10 = 生活に深刻な影響。 |
術後1年までのベースライン
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複雑な健康介入の評価
時間枠：術後1年までのベースライン
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Medical Research Council (MRC) RE-AIM 報告
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術後1年までのベースライン
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定期的な CT スキャンから測定された肉質悪液質の放射線マーカー
時間枠：術後1年までのベースライン
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CT、MRI、PET CT、TNM 病期、静脈浸潤、切除断端関与、腫瘍代謝活性、RECIST 病期分類、およびその他のがん経路に固有の病期分類/再分類検査を含む、放射線科医による完全なレポート。
放射線ソフトウェアまたは PACS チームからの生の DICOM ファイルが安全にダウンロードされ、肉質悪液質の放射線マーカーが測定されます。
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術後1年までのベースライン
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毒性および有害事象
時間枠：術後1年までのベースライン
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CTC AE v4を使用して測定されたネオアジュバント癌治療誘発毒性
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -1
時間枠：術後1年までのベースライン
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放射線学 - CT、MRI、PET CT - 腫瘍リンパ節転移 (TNM v7) ステージ
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -2
時間枠：術後1年までのベースライン
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放射線学 - 主に静脈浸潤を含む放射線科医による CT、MRI、PET CT の完全なレポート
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -3
時間枠：術後1年までのベースライン
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放射線科 - CT、MRI、PET CT、主に切除縁の関与を含む放射線科医からの完全なレポート
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -4
時間枠：術後1年までのベースライン
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放射線学 - 主に腫瘍の代謝活動を含む、放射線科医による CT、MRI、PET CT の完全なレポート
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -5
時間枠：術後1年までのベースライン
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放射線科 - CT、MRI、PET CT、主に RECIST 病期分類を含む放射線科医からの完全なレポート
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -6
時間枠：術後1年までのベースライン
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放射線科 - 主に腫瘍退縮スコアを含む、放射線科医による CT、MRI、PET CT の完全なレポート
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -7
時間枠：術後1年までのベースライン
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病理組織学 - TNM スコア バージョン 7
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -8
時間枠：術後1年までのベースライン
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組織病理学 - TNM バージョン 7 を使用した分化グレーディング
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -9
時間枠：術後1年までのベースライン
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組織病理学 - TNM バージョン 7 を使用した壁外腫瘍拡張
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -10
時間枠：術後1年までのベースライン
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組織病理学 - TNM バージョン 7 を使用したリンパ管浸潤
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -11
時間枠：術後1年までのベースライン
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病理組織学 - TNM バージョン 7 を使用した神経周囲浸潤
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -12
時間枠：術後1年までのベースライン
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組織病理学 - TNM バージョン 7 を使用した静脈浸潤
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -13
時間枠：術後1年までのベースライン
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組織病理学 - TNM バージョン 7 を使用した切除縁の状態
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -14
時間枠：術後1年までのベースライン
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組織病理学 - 腫瘍回帰グレーディング (TRG/マンダースコア)
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -15
時間枠：術後1年までのベースライン
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組織病理学 - TNM バージョン 7 を使用したリンパ節の状態
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術後1年までのベースライン
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腫瘍転帰 -16
時間枠：術後1年までのベースライン
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病理組織学 - TNM バージョン 7 を使用した関与するリンパ節の数
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術後1年までのベースライン
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障害調整生存率
時間枠：術後1年までのベースライン
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WHODAS v2.0 では、7 つの障害と機能領域 (理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、他者との付き合い、生活活動: 家事、生活活動) に関して、健康状態が影響を与えているかどうかを患者に評価してもらいます。 ：仕事・学校、社会参加）
これには、費用対効果の測定が含まれます。
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術後1年までのベースライン
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腫瘍微小環境
時間枠：術後1年までのベースライン
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患者がバイオバンキング研究に同意している場合、内視鏡的および外科的ペア腫瘍生検は、食道癌の臨床および分子層別化研究（OCCAMS）の一部として行われます。 患者がバイオバンキング研究に同意している場合、内視鏡および外科的対腫瘍生検が TARGET LUNG 研究の一部として行われます。 他の腫瘍タイプは、国際がんゲノムコンソーシアムに参加しているセンターに保管されます。 パラフィンに包埋され、通常の臨床診療で使用される臨床がん経路の病理学的サンプルも、後の段階で腫瘍分析のために要求される場合があります。 腫瘍生検 +/- 超音波内視鏡検査 (がん治療前および診断時) および手術時 (可能な場合は、部位およびがんコホートでの利用可能性に応じて) |
術後1年までのベースライン
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栄養 -1
時間枠：術後1年までのベースライン
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身長 (cm) と体重 (kg) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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術後1年までのベースライン
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栄養 -2
時間枠：術後1年までのベースライン
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症状と食欲に関する質問票 (Council of Nutrition Appetite Questionnaire - CNAQ) を含む患者報告経験尺度 (PREMS) (標準的な臨床ケアの一部として My Medical Record に含まれる)
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術後1年までのベースライン
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栄養 -3
時間枠：術後1年までのベースライン
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患者が自己記入するオンライン評価 (My Medical Record に組み込まれた myFood24)
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術後1年までのベースライン
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栄養 -4
時間枠：術後1年までのベースライン
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標準的な臨床ケアの一環としての栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール
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術後1年までのベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Samantha Leggett、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
SRETPの臨床試験
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...積極的、募集していない