Próba chirurgiczna Wessex Fit-4-Cancer (WesFit)

Brak interwencji: Kontrola

Zwykła opieka plus dodatkowe monitorowanie

Eksperymentalny: SRETP

Ustrukturyzowany program ćwiczeń responsywnych (SRETP) przed operacją

Behawioralne: SRETP

SRETP obejmuje krótkie okresy ćwiczeń o wysokiej intensywności przeplatane krótkimi okresami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (aerobowy trening interwałowy). Do każdej sesji dołączymy również trening oporowy. Intensywność ćwiczeń podczas programu ćwiczeń interwałowych jest specyficzna dla każdego pacjenta i pochodzi z CPET. Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są poniżej progu beztlenowego (AT). Pacjenci będą ćwiczyć przy 80% poborze tlenu (VO2) uzyskanym na progu beztlenowym (80%AT) dla ćwiczeń o umiarkowanej intensywności - 3 minuty. Ciężka intensywność ćwiczeń jest uznawana za 50% różnicy między VO2 AT i VO2 Peak (50%∆) - 2 minuty.

Eksperymentalny: Wsparcie psychologiczne

Wsparcie psychologiczne przed operacją

Behawioralne: Wsparcie psychologiczne

Sesje wsparcia będą skoncentrowane na pacjencie, dając pacjentowi możliwość poruszenia wszelkich problemów / obaw, które mają, może to obejmować (ale nie będzie to ograniczone do) sposobów radzenia sobie z reakcjami na raka, problemami rodzinnymi i związkowymi, badaniem osobistych problemy i rozwiązywanie problemów praktycznych. Pacjenci będą mieli dostęp do innych zasobów dostępnych w ośrodkach onkologicznych, w tym między innymi do dalszych informacji na temat ich stanu i sposobu uzyskania wsparcia finansowego. Procesy te odzwierciedlają najlepsze praktyki stosowane obecnie przez personel centrum wsparcia raka w regionie Wessex. Każdy pacjent uznany za zagrożonego (tj. z powodu myśli samobójczych lub samookaleczenia) zostanie zgłoszony do swojego lekarza rodzinnego, a następnie wysłany listem.

Eksperymentalny: SRETP i wsparcie psychologiczne

Ustrukturyzowany program ćwiczeń responsywnych (SRETP) i wsparcie psychologiczne przed operacją

Behawioralne: SRETP

SRETP obejmuje krótkie okresy ćwiczeń o wysokiej intensywności przeplatane krótkimi okresami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (aerobowy trening interwałowy). Do każdej sesji dołączymy również trening oporowy. Intensywność ćwiczeń podczas programu ćwiczeń interwałowych jest specyficzna dla każdego pacjenta i pochodzi z CPET. Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są poniżej progu beztlenowego (AT). Pacjenci będą ćwiczyć przy 80% poborze tlenu (VO2) uzyskanym na progu beztlenowym (80%AT) dla ćwiczeń o umiarkowanej intensywności - 3 minuty. Ciężka intensywność ćwiczeń jest uznawana za 50% różnicy między VO2 AT i VO2 Peak (50%∆) - 2 minuty.

Behawioralne: Wsparcie psychologiczne

Sesje wsparcia będą skoncentrowane na pacjencie, dając pacjentowi możliwość poruszenia wszelkich problemów / obaw, które mają, może to obejmować (ale nie będzie to ograniczone do) sposobów radzenia sobie z reakcjami na raka, problemami rodzinnymi i związkowymi, badaniem osobistych problemy i rozwiązywanie problemów praktycznych. Pacjenci będą mieli dostęp do innych zasobów dostępnych w ośrodkach onkologicznych, w tym między innymi do dalszych informacji na temat ich stanu i sposobu uzyskania wsparcia finansowego. Procesy te odzwierciedlają najlepsze praktyki stosowane obecnie przez personel centrum wsparcia raka w regionie Wessex. Każdy pacjent uznany za zagrożonego (tj. z powodu myśli samobójczych lub samookaleczenia) zostanie zgłoszony do swojego lekarza rodzinnego, a następnie wysłany listem.

Długość pobytu w szpitalu po operacji

Data przyjęcia do szpitala minus data wypisu równałaby się długości pobytu pooperacyjnego (LOS).

Zmiana w obiektywnie mierzonych zmiennych testu wysiłkowego wysiłkowego - Pobór tlenu na progu beztlenowym (ml/kg/min) i pobór tlenu podczas szczytowego wysiłku (ml/kg/min)

Zmiana parametrów wysiłku krążeniowo-oddechowego, tj. pobór tlenu (VO2) na progu beztlenowym (AT) i podczas szczytowego wysiłku. Klinicznie istotną różnicę w sprawności fizycznej definiuje się jako ≥ 2 ml/min/kg VO2 w AT.

Całkowite przeżycie - 1

Całkowite przeżycie po 1 roku od operacji

Całkowite przeżycie -2

Całkowite przeżycie po 5 latach od operacji

Przeżycie wolne od chorób

Kliniczne lub mierzone radiologicznie przeżycie wolne od choroby

Zachorowalność pooperacyjna -1

Badanie zachorowalności pooperacyjnej pacjentów (POMS) zostanie scharakteryzowane w dniach 3, 5, 7 i 15. 18-punktowa ankieta POMS zostanie wykorzystana do zbadania dziewięciu dziedzin chorobowości pooperacyjnej (płuc, infekcja, nerki, przewód pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, neurologia, powikłania ran, hematologia i ból).

Zachorowalność pooperacyjna -2

W dniu wypisu powikłania chirurgiczne pacjenta (jeśli wystąpią) zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo. Klasyfikacja ta jest stosowana do oceny ogólnej chorobowości szpitalnej po zabiegach chirurgicznych. Pacjenci są oceniani jako 0 (brak powikłań) lub stopień I-V na podstawie stopnia komplikacji, w tym liczby zajęcia układów narządów. Stopień V definiuje się jako śmierć pacjenta. Zapis Comprehensive Complication Index (CCI) - zostanie również zebrana aktualizacja klasyfikacji Clavien-Dindo

Aktywność fizyczna -1

Liczba kroków podczas aktywności za pomocą akcelerometru trójosiowego, np. sensowne

Aktywność fizyczna -2

efektywność snu za pomocą akcelerometru trójosiowego np. sensowne

Aktywność fizyczna -3

równoważniki metaboliczne za pomocą akcelerometru trójosiowego np. sensowne

Aktywność fizyczna -4

Kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego i ćwiczeń — samodzielnie zgłaszana miara aktywności fizycznej

Jakość życia związana ze zdrowiem -1

Zmiany w pomiarach jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy; w tym:

EQ-5D-5L to znormalizowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach zdrowia populacji

Jakość życia związana ze zdrowiem -2

Zmiany w pomiarach jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy; w tym:

Specyficzna dla raka jakość życia będzie mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30.

Jakość życia związana ze zdrowiem -3

Zmiany w pomiarach jakości życia związanych ze zdrowiem przy użyciu zatwierdzonych technik częściowo ustrukturyzowanych wywiadów

Dobre samopoczucie psychiczne -1

Poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w samokontroli choroby przewlekłej (SEMCD), mierzone za pomocą skali Loriga SEMCD

Skala pewności, która reprezentuje pewność pacjentów, że można wykonać zwykłe zadanie. 1 = w ogóle nie jestem pewien, a 10 = jestem całkowicie pewny siebie.

Dobre samopoczucie psychiczne -2

Umiejętności i pewność pacjentów w zakresie zarządzania własnym zdrowiem i opieką będą mierzone za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)

Zgoda lub niezgoda na stwierdzenia. Wybór między zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam i nie dotyczy

Dobre samopoczucie psychiczne -3

Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)

Kwestionariusz z zaznaczonymi polami dotyczącymi lęków i depresji, które pacjent mógł odczuwać w ciągu ostatniego tygodnia. Wybory są przez większość czasu, dużo na czas, od czasu do czasu i wcale w przypadku większości pytań.

Dobre samopoczucie psychiczne -4

Odporność mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC2)

Pacjenci proszeni są o wybranie „x” w kratce, która najlepiej wskazuje, w jakim stopniu zgadzają się z następującymi stwierdzeniami dotyczącymi odporności w ciągu ostatniego miesiąca.

Opcje wcale nie są prawdziwe; rzadko prawda; czasami prawda; często prawda; prawda prawie cały czas

Dobre samopoczucie psychiczne -5

Kwestionariusz krótkiego postrzegania choroby (B-IPQ) — składająca się z dziewięciu pozycji skala samooceny, zaprojektowana do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby za pomocą kwestionariusza.

Zadawane są różne pytania dotyczące choroby, a pacjent wybiera liczbę od 0 do 10; 0 = w ogóle nie ma wpływu, a 10 = ma poważny wpływ na moje życie.

Kompleksowa ocena interwencji zdrowotnych

Raport RE-AIM Rady ds. Badań Medycznych (MRC).

Markery radiologiczne sarko-kacheksji mierzone na podstawie rutynowych tomografii komputerowej

CT, MRI, PET Pełny raport CT od radiologa, w tym stopień zaawansowania TNM, inwazja żylna, zajęcie marginesu resekcji, aktywność metaboliczna guza, klasyfikacja RECIST i wszelkie inne specyficzne dla szlaku nowotworowego testy oceny zaawansowania/przywrócenia. Surowe pliki DICOM z oprogramowania radiologicznego lub za pośrednictwem zespołu PACS zostaną bezpiecznie pobrane w celu pomiaru radiologicznych markerów sarko-kacheksji.

Toksyczność i zdarzenia niepożądane

Toksyczność wywołana neoadjuwantową terapią przeciwnowotworową mierzona za pomocą CTC AE v4

Wyniki guza -1

Radiologia - CT, MRI, PET CT - stadium przerzutów do węzłów chłonnych (TNM v7).

Wyniki guza -2

Radiologia - CT, MRI, PET Pełny raport CT od radiologa obejmujący głównie inwazję żylną

Wyniki guza -3

Radiologia - CT, MRI, PET Pełny raport CT od radiologa, obejmujący głównie zajęcie marginesu resekcji

Wyniki guza -4

Radiologia - CT, MRI, PET Pełny raport TK wykonany przez radiologa obejmujący głównie aktywność metaboliczną guza

Wyniki guza -5

Radiologia - CT, MRI, PET Pełny raport CT od radiologa, w tym głównie ocena RECIST

Wyniki guza -6

Radiologia - CT, MRI, PET Pełny raport CT od radiologa, w tym głównie ocena regresji guza

Wyniki guza -7

Histopatologia - wersja 7 punktacji TNM

Wyniki guza -8

Histopatologia - ocena różnicowania przy użyciu TNM wersja 7

Wyniki guza -9

Histopatologia - poszerzenie guza na zewnątrz przy użyciu TNM wersja 7

Wyniki guza -10

Histopatologia - inwazja naczyń limfatycznych przy użyciu TNM wersja 7

Wyniki guza -11

Histopatologia - inwazja okołonerwowa przy użyciu TNM wersja 7

Wyniki guza -12

Histopatologia - naciek żylny przy użyciu TNM wersja 7

Wyniki guza -13

Histopatologia - stan marginesu resekcji przy użyciu TNM wersja 7

Wyniki guza -14

Histopatologia - ocena regresji guza (TRG/ Mandard Score)

Wyniki guza -15

Histopatologia - stan węzłów chłonnych przy użyciu TNM wersja 7

Wyniki guza -16

Histopatologia - liczba zajętych węzłów chłonnych przy użyciu TNM w wersji 7

Przeżycie dostosowane do niepełnosprawności

WHODAS v2.0 poprosi pacjentów o ocenę, czy ich stan zdrowia miał na nich wpływ w odniesieniu do 7 domen niepełnosprawności i funkcjonalności (rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z innymi, czynności życiowe: gospodarstwo domowe, czynności życiowe : praca/szkoła i udział w życiu społecznym). Obejmuje to miarę efektywności kosztowej.

Mikrośrodowisko guza

Endoskopowe i chirurgiczne sparowane biopsje guza zostaną pobrane jako część klinicznego i molekularnego badania stratyfikacji raka przełyku (OCCAMS), jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie biobankowe. Endoskopowe i chirurgiczne sparowane biopsje guza będą pobierane w ramach badania TARGET LUNG, jeśli pacjent wyraził zgodę na badanie biobankowe. Inne typy nowotworów będą bankowane w ośrodkach należących do Międzynarodowego Konsorcjum Genomu Nowotworowego. Próbki patologiczne szlaku klinicznego nowotworu zatopione w parafinie i używane w rutynowej praktyce klinicznej mogą być również wymagane na późniejszym etapie do analiz guza.

Biopsja guza +/- podczas ultrasonografii endoskopowej (przed leczeniem raka i po postawieniu diagnozy) oraz podczas zabiegu chirurgicznego (jeśli to możliwe, w zależności od dostępności w ośrodku i kohorcie raka)

Odżywianie -1

Wzrost (cms) i waga (kg) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2

Odżywianie -2

Patient Reported Experience Measures (PREMS), w tym kwestionariusze dotyczące objawów i apetytu (Council of Nutrition Appetite Questionnaire – CNAQ) (w Mojej dokumentacji medycznej w ramach standardowej opieki klinicznej)

Odżywianie -3

Samouzupełniająca się ocena pacjenta online (myFood24 włączone do Mojej dokumentacji medycznej)

Odżywianie -4

Uniwersalne narzędzie do badań przesiewowych niedożywienia w ramach standardowej opieki klinicznej