床旁超声在高危手术患者急性肾功能衰竭发生率中的应用
2020年7月20日 更新者：Vandack Alencar Nobre、Federal University of Minas Gerais
床旁超声在高危手术患者急性肾功能衰竭发生率中的应用：随机临床试验
高风险手术的死亡率和术后并发症在不同系列中有所不同。
重症监护病房 (ICU) 中这组患者的管理对于改善这些结果至关重要。
本研究的目的是评估床边超声的使用是否对这组患者的管理有影响，从而降低 ICU 中急性肾衰竭的发生率，其次是相关并发症的发生率。
所有成年患者（≥ 18 岁）在大手术术后即刻进入 UFMG 临床医院 ICU 且有 ICU 监测指征的患者将被纳入并随机分配到对照组或干预组。
对照组将由负责美国的重症监护医师进行，而第二组将根据美国的调查结果进行。
US 协议将包括每个半胸的四个窗口中的肺部 US、收缩性和下腔静脉直径变化的定性评估。
主要结果将是通过 KDIGO 评分衡量的急性肾功能衰竭的发展。
次要结果是 ICU 和住院时间、ICU 和 28 天死亡率、机械通气时间、累积水平衡、去甲肾上腺素和多巴酚丁胺剂量。
还将评估血清和尿液生物标志物。
关键词: 超声, 高危手术, 重症监护
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机临床试验，将在贝洛奥里藏特米纳斯吉拉斯联邦大学临床医院的成人重症监护病房 (ICU) 进行。
ICU 是一个临床手术单元，有 18 张床位，每月接收大约 100 名患者，其中 70% 是外科患者，30% 是临床患者。
符合以下报告的纳入标准的术后患者将根据床边的超声检查结果与不执行此方法的组进行随机分配以指导治疗。
血清和尿液样本将分三个时间收集：入院（T0）、12 小时后（T1）和 24 小时后（T2）以分析尿液和血清生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁。
需要入住 ICU 的重大手术与以下标准之一相关：
- 使用血管活性药物
- 使用正性肌力药物
- 平均血压低于 65 mmHg 或 SBP <90 mmHg。
- 高乳酸血症> 2 mmol / L
- 心率 > 90 bpm。
- 纳入时需要至少 6 小时的有创机械通气。
- 缺氧：环境空气中的 satO2 <92%。
- 手术时间大于4小时。
- 请求在手术区输血
- 手术期间少尿，定义为利尿 <0.5 ml/kg/h。
排除标准：
不同意本条款的患者
- 临终前 24 小时内即将死亡的患者
- 之前接受过肾脏替代治疗计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入超声组
患者将提交给超声协议，即：
协议：
美国的调查结果将传达给主治医生，他们将根据协议对患者进行指导，建议是否给予容量，以及使用血管加压药和/或正性肌力药物。 |
协议：
|
|
无干预：控制组
随机分配到该组的患者将根据主治医师的指示接受护理，主治医师主要由重症监护医师组成，没有床边超声。
根据适应症，患者可能会接受超声心动图、腹部和血管检查等，并要求接受超声检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾功能衰竭 (ARF)
大体时间：一周
|
根据 KDIGO 分类的肌酐升高或少尿对大手术中 ARF 发病率的影响
|
一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前 36 小时内更换体积。
大体时间：36小时
|
入住 ICU 的前 36 小时内给药的容量
|
36小时
|
|
使用血管加压药物。
大体时间：36小时
|
血管升压药物需要量 mcg/kg/min
|
36小时
|
|
使用正性肌力药物。
大体时间：36小时
|
正性肌力药物需求量 mcg/kg/min
|
36小时
|
|
有创机械通气时长
大体时间：36小时
|
有创机械通气天数
|
36小时
|
|
ICU住院时间
大体时间：28天
|
在重症监护病房度过的日子
|
28天
|
|
住院时间
大体时间：28天
|
在医院度过的天数
|
28天
|
|
ICU死亡率
大体时间：28天
|
ICU住院期间死亡的任何原因
|
28天
|
|
28天死亡率
大体时间：28天
|
28 天内死亡的任何原因
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vandack Nobre, PhD、Hospital das Clincias UFMG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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