- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509935
Uso da ultrassonografia à beira do leito na incidência de insuficiência renal aguda em pacientes cirúrgicos de alto risco
Uso da ultrassonografia à beira do leito na incidência de insuficiência renal aguda em pacientes cirúrgicos de alto risco: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
Cirurgias de grande porte com necessidade de internação em UTI associadas a um dos seguintes critérios:
- Uso de drogas vasoativas
- Uso de drogas inotrópicas
- Pressão arterial média inferior a 65 mmHg ou PAS <90 mmHg.
- Hiperlactatemia > 2 mmol/L
- Frequência cardíaca > 90 bpm.
- Ventilação mecânica invasiva necessária por pelo menos 6 horas no momento da inclusão.
- Hipóxia: satO2 <92% em ar ambiente.
- Duração da cirurgia superior a 4 horas.
- Solicitação de transfusão de hemoderivados em bloco cirúrgico
- Oligúria durante o procedimento, definida como diurese <0,5 ml/kg/h.
Critério de exclusão:
Os pacientes que não concordarem com os termos do
- Pacientes moribundos com morte iminente nas primeiras 24 horas
- Pacientes em programa prévio de terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de ultrassom de intervenção
Os pacientes serão submetidos ao protocolo de Ultrassom, a saber:
Protocolo:
Os achados da US serão comunicados aos médicos assistentes que conduzirão o paciente, conforme o protocolo, recomendando a administração de volume ou não, e o uso de drogas vasopressoras e/ou inotrópicas. |
Protocolo:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para este grupo receberão atendimento conforme indicação dos médicos assistentes, compostos principalmente por médicos intensivistas, sem US à beira do leito.
Os pacientes podem ser submetidos a exames ecocardiográficos, abdominais e vasculares, entre outros, solicitados ao serviço de ultrassonografia, conforme a indicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insuficiência renal aguda (IRA)
Prazo: Uma semana
|
Elevação da creatinina ou oligúria segundo classificação KDIGO Impacto na incidência de IRA em cirurgias de grande porte
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reposição volêmica nas primeiras 36 horas.
Prazo: 36 horas
|
Quantidade de volume administrado nas primeiras 36 horas de internação na UTI
|
36 horas
|
Uso de drogas vasopressoras.
Prazo: 36 horas
|
necessidade de drogas vasopressoras mcg/kg/min
|
36 horas
|
Uso de drogas inotrópicas.
Prazo: 36 horas
|
Necessidade de medicamento inotrópico em mcg/kg/min
|
36 horas
|
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 36 horas
|
Dias passados em ventilação mecânica invasiva
|
36 horas
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
Dias passados na UTI
|
28 dias
|
Tempo de internação
Prazo: 28 dias
|
Dias passados no Hospital
|
28 dias
|
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
|
Qualquer causa de mortalidade durante a internação na UTI
|
28 dias
|
28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Qualquer causa de mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US to guide ressuscitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de ultrassom de intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru