- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509935
Einsatz der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett zur Inzidenz von akutem Nierenversagen bei chirurgischen Hochrisikopatienten
Einsatz der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett bei der Inzidenz von akutem Nierenversagen bei chirurgischen Hochrisikopatienten: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre.
Größere Operationen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verwendung vasoaktiver Medikamente
- Verwendung inotroper Medikamente
- Mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg oder SBP <90 mmHg.
- Hyperlaktatämie > 2 mmol/L
- Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute.
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme ist eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 6 Stunden erforderlich.
- Hypoxie: satO2 <92 % in der Umgebungsluft.
- Dauer der Operation mehr als 4 Stunden.
- Antrag auf Transfusion von Blutprodukten in einem Operationsblock
- Oligurie während des Eingriffs, definiert als Diurese <0,5 ml/kg/h.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die den Bedingungen nicht zustimmen
- Sterbende Patienten mit drohendem Tod in den ersten 24 Stunden
- Patienten in einem früheren Nierenersatztherapieprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventions-Ultraschallgruppe
Die Patienten werden einem Ultraschallprotokoll unterzogen, nämlich:
Protokoll:
Die US-Befunde werden den behandelnden Ärzten mitgeteilt, die den Patienten gemäß dem Protokoll behandeln und die Verabreichung von Volumen oder nicht sowie die Verwendung von Vasopressoren und/oder inotropen Arzneimitteln empfehlen. |
Protokoll:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In diese Gruppe randomisierte Patienten werden nach Indikation der behandelnden Ärzte, die sich hauptsächlich aus Intensivmedizinern zusammensetzen, ohne US am Krankenbett versorgt.
Je nach Indikation können die Patienten unter anderem echokardiographischen, abdominalen und vaskulären Untersuchungen unterzogen werden und sich an einen Ultraschalldienst wenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akutes Nierenversagen (ARF)
Zeitfenster: Eine Woche
|
Kreatininerhöhung oder Oligurie gemäß KDIGO-Klassifikation. Einfluss auf die Inzidenz von ARF bei größeren Operationen
|
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumenaustausch innerhalb der ersten 36 Stunden.
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Volumenmenge, die während der ersten 36 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation verabreicht wurde
|
36 Stunden
|
Verwendung von Vasopressor-Medikamenten.
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Bedarf an Vasopressor-Medikamenten mcg/kg/min
|
36 Stunden
|
Verwendung inotroper Medikamente.
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Inotroper Arzneimittelbedarf in µg/kg/min
|
36 Stunden
|
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Tage, die in invasiver mechanischer Beatmung verbracht wurden
|
36 Stunden
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage auf der Intensivstation verbracht
|
28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage im Krankenhaus verbracht
|
28 Tage
|
Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Jede Todesursache während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Jede Todesursache innerhalb von 28 Tagen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US to guide ressuscitation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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