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Einsatz der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett zur Inzidenz von akutem Nierenversagen bei chirurgischen Hochrisikopatienten

20. Juli 2020 aktualisiert von: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Einsatz der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett bei der Inzidenz von akutem Nierenversagen bei chirurgischen Hochrisikopatienten: Randomisierte klinische Studie

Die Mortalität und die postoperativen Komplikationen von Hochrisikooperationen variieren in den verschiedenen Serien. Die Behandlung dieser Patientengruppe auf der Intensivstation (ICU) ist für die Verbesserung dieser Ergebnisse von grundlegender Bedeutung. Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, zu bewerten, ob der Einsatz von Ultraschall am Krankenbett einen Einfluss auf die Behandlung dieser Patientengruppe mit einer daraus resultierenden Verringerung der Inzidenz von akutem Nierenversagen auf der Intensivstation und sekundär der Inzidenz damit verbundener Komplikationen hat. Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre alt), die in der unmittelbaren postoperativen Phase einer größeren Operation mit Hinweis auf eine Überwachung auf der Intensivstation auf der Intensivstation des Hospital das Clinicas der UFMG aufgenommen wurden, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird von den zuständigen Intensivmedizinern ohne die USA durchgeführt, während die zweite Gruppe auf der Grundlage US-amerikanischer Befunde durchgeführt wird. Das US-Protokoll besteht aus einem Lungen-US in vier Fenstern in jedem Hemithorax, einer qualitativen Beurteilung der Kontraktilität und einer Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene. Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung eines akuten Nierenversagens sein, gemessen anhand des KDIGO-Scores. Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhauses, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und 28 Tage, die Dauer der mechanischen Beatmung, der akkumulierte Wasserhaushalt, die Noradrenalin- und Dobutamindosis. Serum- und Urin-Biomarker werden ebenfalls ausgewertet. Schlüsselwörter: Ultraschall, Hochrisikochirurgie, Intensivpflege

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die auf der Intensivstation für Erwachsene (ICU) des Klinischen Krankenhauses der Bundesuniversität Minas Gerais, Belo Horizonte, durchgeführt wird. Die Intensivstation ist eine klinisch-chirurgische Einheit mit 18 Betten und einer Aufnahme von etwa 100 Patienten pro Monat, davon 70 % chirurgische Patienten und 30 % klinische Patienten. Postoperative Patienten, die die unten angegebenen Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um die Therapie entsprechend den Ultraschallbefunden am Krankenbett im Vergleich zu einer Gruppe zu leiten, die diese Methode nicht durchführt. Serum- und Urinproben werden dreimal entnommen: Aufnahme (T0), nach 12 Stunden (T1) und nach 24 Stunden (T2) zur Analyse von Urin- und Serumbiomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Größere Operationen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Verwendung vasoaktiver Medikamente
    • Verwendung inotroper Medikamente
    • Mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg oder SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktatämie > 2 mmol/L
    • Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute.
    • Zum Zeitpunkt der Aufnahme ist eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 6 Stunden erforderlich.
    • Hypoxie: satO2 <92 % in der Umgebungsluft.
    • Dauer der Operation mehr als 4 Stunden.
    • Antrag auf Transfusion von Blutprodukten in einem Operationsblock
    • Oligurie während des Eingriffs, definiert als Diurese <0,5 ml/kg/h.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die den Bedingungen nicht zustimmen

  • Sterbende Patienten mit drohendem Tod in den ersten 24 Stunden
  • Patienten in einem früheren Nierenersatztherapieprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-Ultraschallgruppe

Die Patienten werden einem Ultraschallprotokoll unterzogen, nämlich:

  1. In den ersten 6 bis 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  2. Zweiter US nach 12–24 Stunden Inklusion.
  3. Dritter US nach 24–48 Stunden Inklusion.

Protokoll:

  • US 4 Lungenquadranten in jedem Hemithorax: vorderer und seitlicher, oberer und unterer Bereich.
  • US-Vena cava inferior, Kollabierbarkeits- oder Dehnbarkeitsindex je nach Zustand des Patienten bei spontaner bzw. kontrollierter Beatmung.
  • Herz-US: subjektive Bewertung der Kontraktilität zwischen normal, reduziert oder stark reduziert.

Die US-Befunde werden den behandelnden Ärzten mitgeteilt, die den Patienten gemäß dem Protokoll behandeln und die Verabreichung von Volumen oder nicht sowie die Verwendung von Vasopressoren und/oder inotropen Arzneimitteln empfehlen.

Protokoll:

  • US 4 Lungenquadranten in jedem Hemithorax: vorderer und seitlicher, oberer und unterer Bereich (Abbildung 1)
  • US-Vena cava inferior, Kollaborationsindex oder Dehnbarkeit je nach Zustand des Patienten, jeweils bei spontaner oder kontrollierter Beatmung.
  • Herz-US: Subjektive Beurteilung der Kontraktilität als normal, leicht reduziert oder stark reduziert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In diese Gruppe randomisierte Patienten werden nach Indikation der behandelnden Ärzte, die sich hauptsächlich aus Intensivmedizinern zusammensetzen, ohne US am Krankenbett versorgt. Je nach Indikation können die Patienten unter anderem echokardiographischen, abdominalen und vaskulären Untersuchungen unterzogen werden und sich an einen Ultraschalldienst wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen (ARF)
Zeitfenster: Eine Woche
Kreatininerhöhung oder Oligurie gemäß KDIGO-Klassifikation. Einfluss auf die Inzidenz von ARF bei größeren Operationen
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenaustausch innerhalb der ersten 36 Stunden.
Zeitfenster: 36 Stunden
Volumenmenge, die während der ersten 36 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation verabreicht wurde
36 Stunden
Verwendung von Vasopressor-Medikamenten.
Zeitfenster: 36 Stunden
Bedarf an Vasopressor-Medikamenten mcg/kg/min
36 Stunden
Verwendung inotroper Medikamente.
Zeitfenster: 36 Stunden
Inotroper Arzneimittelbedarf in µg/kg/min
36 Stunden
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 36 Stunden
Tage, die in invasiver mechanischer Beatmung verbracht wurden
36 Stunden
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Tage auf der Intensivstation verbracht
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Tage im Krankenhaus verbracht
28 Tage
Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Jede Todesursache während des Aufenthalts auf der Intensivstation
28 Tage
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Jede Todesursache innerhalb von 28 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • US to guide ressuscitation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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