Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bedside ultrasonografie při výskytu akutního renálního selhání u vysoce rizikových chirurgických pacientů

20. července 2020 aktualizováno: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Využití bedside ultrasonografie při výskytu akutního renálního selhání u vysoce rizikových chirurgických pacientů: Randomizovaná klinická studie

Mortalita a pooperační komplikace vysoce rizikových operací se v různých sériích liší. Management této skupiny pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je zásadní pro zlepšení těchto výsledků. Cílem této studie bude zhodnotit, zda má využití lůžkového ultrazvuku vliv na management této skupiny pacientů s následným snížením výskytu akutního selhání ledvin na JIP a sekundárně i výskytu přidružených komplikací. Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) přijatí na JIP v Hospital das Clinicas UFMG v bezprostředně pooperačním období velké operace s indikací monitorování JIP budou zahrnuti a náhodně randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina bude vedena odpovědnými lékaři intenzivní péče bez USA, zatímco druhá skupina bude vedena na základě zjištění v USA. US protokol bude sestávat z plicního US ve čtyřech oknech v každém hemithoraxu, kvalitativního hodnocení kontraktility a variace průměru dolní duté žíly. Primárním výsledkem bude rozvoj akutního selhání ledvin měřený skóre KDIGO. Sekundárními výstupy budou délka pobytu na JIP a hospitalizaci, JIP a 28denní mortalita, délka strávená na umělé ventilaci, akumulovaná vodní bilance, dávka noradrenalinu a dobutaminu. Hodnoceny budou také biomarkery v séru a moči. Klíčová slova: ultrazvuk, riziková operace, intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná klinická studie, která má být provedena na jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP) klinické nemocnice Federální univerzity v Minas Gerais, Belo Horizonte. JIP je klinicko-chirurgická jednotka, která má 18 lůžek s příjmem cca 100 pacientů měsíčně, z toho 70 % chirurgických pacientů a 30 % klinických pacientů. Pooperační pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení, budou randomizováni k vedení terapie podle ultrazvukových nálezů u lůžka oproti skupině, která tuto metodu neprovede. Vzorky séra a moči budou odebírány ve třech časech: přijetí (T0), po 12 hodinách (T1) a po 24 hodinách (T2) na analyzované biomarkery moči a séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.

  • Velké operace vyžadující přijetí na JIP spojené s jedním z následujících kritérií:

    • Použití vazoaktivních léků
    • Užívání inotropních léků
    • Průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg nebo SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktatémie > 2 mmol/l
    • Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu.
    • V době zařazení je nutná invazivní mechanická ventilace po dobu nejméně 6 hodin.
    • Hypoxie: satO2 <92 % v okolním vzduchu.
    • Délka operace delší než 4 hodiny.
    • Žádost o transfuzi krevních produktů v chirurgickém bloku
    • Oligurie během výkonu, definovaná jako diuréza <0,5 ml/kg/h.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami

  • Umírající pacienti s blížící se smrtí v prvních 24 hodinách
  • Pacienti v předchozím programu renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční ultrazvuková skupina

Pacienti budou podrobeni ultrazvukovému protokolu, konkrétně:

  1. V prvních 6 až 12 hodinách přijetí na JIP
  2. Druhý US po 12-24 hodinách zařazení.
  3. Třetí USA po 24-48 hodinách zařazení.

Protokol:

  • US 4 plicní kvadranty v každém hemithoraxu: přední a boční, horní a dolní oblasti.
  • US dolní dutá žíla, index kolapsovatelnosti nebo roztažitelnosti podle stavu pacienta, při spontánní nebo řízené ventilaci.
  • Srdeční US: subjektivní hodnocení kontraktility mezi normální, sníženou nebo silně sníženou.

US nálezy budou sděleny ošetřujícím lékařům, kteří pacienta provedou podle protokolu, doporučí podání objemu či nikoliv a použití vazopresorů a/nebo inotropních léků.
Jiný: Intervenční ultrazvuková skupina

Protokol:

  • US 4 plicní kvadranty v každém hemithoraxu: přední a boční, horní a dolní oblasti (obrázek 1)
  • US dolní dutá žíla, kolaborativní index nebo roztažitelnost podle stavu pacienta, při spontánní nebo řízené ventilaci.
  • Srdeční US: subjektivní hodnocení kontraktility v normě, diskrétně snížené nebo silně snížené.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta péče dle indikace ošetřujících lékařů, složená převážně z lékařů intenzivní péče, bez USU u lůžka. Pacienti mohou být dle indikace podrobeni echokardiografickému, břišnímu a cévnímu vyšetření, mimo jiné mohou být požádáni o ultrazvukovou službu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní selhání ledvin (ARF)
Časové okno: Týden
Elevace kreatininu nebo oligurie podle klasifikace KDIGO Vliv na výskyt ARF u velkých operací
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna objemu během prvních 36 hodin.
Časové okno: 36 hodin
Množství objemu podaného během prvních 36 hodin přijetí na JIP
36 hodin
Použití vazopresorických léků.
Časové okno: 36 hodin
potřeba vazopresorických léků mcg/kg/min
36 hodin
Užívání inotropních léků.
Časové okno: 36 hodin
Potřeba inotropního léčiva v mcg/kg/min
36 hodin
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 36 hodin
Dny strávené na invazivní mechanické ventilaci
36 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Dny strávené na JIP
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Dny strávené v nemocnici
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
Jakákoli příčina úmrtnosti během pobytu na JIP
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Jakákoli příčina úmrtnosti za 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US to guide ressuscitation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční ultrazvuková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit