고위험 수술 환자의 급성 신부전 발생에 대한 병상 초음파의 사용
2020년 7월 20일 업데이트: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
고위험 수술 환자의 급성 신부전 발생에 대한 병상 초음파의 사용: 무작위 임상 시험
고위험 수술의 사망률과 수술 후 합병증은 시리즈마다 다릅니다.
중환자실(ICU)에 있는 이 환자 그룹의 관리는 이러한 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
이 연구의 목적은 침상 초음파의 사용이 이 그룹의 환자 관리에 영향을 미쳐 결과적으로 ICU에서 급성 신부전 발생률이 감소하고 이차적으로 관련 합병증 발생률이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다.
ICU 모니터링 지시가 있는 주요 수술 직후 UFMG의 Hospital das Clinicas에서 ICU에 입원한 모든 성인 환자(≥ 18세)가 포함되고 무작위로 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 미국 없이 담당 중환자실 의사가 진행하고, 2군은 미국 소견을 바탕으로 진행한다.
US 프로토콜은 각 반흉곽의 4개 창에 있는 폐 US, 수축성의 질적 평가 및 하대정맥 직경의 변화로 구성됩니다.
주요 결과는 KDIGO 점수로 측정한 급성 신부전의 발생입니다.
2차 결과는 ICU 및 입원 기간, ICU 및 28일 사망률, 기계 환기에 소요된 기간, 축적된 수분 균형, 노르아드레날린 및 도부타민 용량입니다.
혈청 및 소변 바이오마커도 평가될 것입니다.
핵심어 : 초음파, 고위험 수술, 집중치료
연구 개요
상세 설명
이것은 Belo Horizonte의 Minas Gerais Federal University 임상 병원의 성인 집중 치료실(ICU)에서 수행되는 단일 센터 무작위 임상 시험입니다.
ICU는 월 100명 정도의 환자가 입원하는 18개의 병상이 있는 임상-외과 단위로, 70%는 수술 환자이고 30%는 임상 환자입니다.
아래에 보고된 포함 기준을 충족하는 수술 후 환자는 이 방법을 수행하지 않을 그룹과 병상에서 초음파 소견에 따라 요법을 안내하기 위해 무작위 배정됩니다.
혈청 및 소변 샘플은 소변 및 혈청 바이오마커를 분석하기 위해 입원(T0), 12시간 후(T1) 및 24시간 후(T2)의 세 번에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
다음 기준 중 하나와 관련하여 ICU 입원이 필요한 주요 수술:
- 혈관활성 약물 사용
- 수축성 약물 사용
- 평균 혈압이 65mmHg 미만이거나 SBP가 90mmHg 미만입니다.
- 고젖산혈증 > 2mmol/L
- 심박수> 90bpm.
- 포함 시점에 최소 6시간 동안 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
- 저산소증: 대기 중 satO2 <92%.
- 4시간 이상의 수술 시간.
- 수술 블록 내 혈액 제제 수혈 요청
- 이뇨 <0.5 ml/kg/h로 정의되는 시술 중 핍뇨.
제외 기준:
약관에 동의하지 않는 환자
- 첫 24시간 이내에 사망이 임박한 죽어가는 환자
- 이전에 신대체 요법 프로그램을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 초음파 그룹
환자는 다음과 같은 초음파 프로토콜에 제출됩니다.
규약:
미국 결과는 프로토콜에 따라 환자를 진료할 주치의에게 전달되며 용량 투여 여부와 승압제 및/또는 수축성 약물의 사용을 권장합니다. |
규약:
|
|
간섭 없음: 대조군
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 병상 초음파 없이 주로 집중 치료 의사로 구성된 주치의의 지시에 따라 치료를 받게 됩니다.
적응증에 따라 초음파 서비스를 요청받은 환자는 심초음파, 복부 및 혈관 검사를 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 신부전(ARF)
기간: 일주일
|
KDIGO 분류에 따른 크레아티닌 상승 또는 핍뇨 주요 수술에서 ARF 발생에 미치는 영향
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 36시간 이내에 볼륨 교체.
기간: 36시간
|
ICU 입원 첫 36시간 동안 투여된 양의 양
|
36시간
|
|
혈압상승제 사용.
기간: 36시간
|
혈압상승제 요구량 mcg/kg/min
|
36시간
|
|
수축성 약물 사용.
기간: 36시간
|
근육 수축성 약물 요구량(mcg/kg/min)
|
36시간
|
|
침습적 기계적 환기의 길이
기간: 36시간
|
침습적 기계 환기에서 보낸 일수
|
36시간
|
|
ICU 체류 기간
기간: 28일
|
ICU에서 보낸 일수
|
28일
|
|
입원 기간
기간: 28일
|
병원에서 보낸 일
|
28일
|
|
ICU의 사망률
기간: 28일
|
ICU 체류 중 사망 원인
|
28일
|
|
28일 사망
기간: 28일
|
28일 이내의 모든 사망 원인
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
중재 초음파 그룹에 대한 임상 시험
-
Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병